- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05195333
Vergleich von Heimübungen und Heimübungsprogrammen, die von Physiotherapeuten bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes unterrichtet werden
3. Juli 2023 aktualisiert von: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital
Die Teilnehmer werden randomisiert und in 3 Gruppen eingeteilt.
Das für die 1. Gruppe Schwangerschaftsdiabetes erstellte Übungsprogramm wird den Schwangeren von der Physiotherapeutin erklärt und die Übungen der Patientin beigebracht.
Sie machen diese Übungen als Heimübung mit 10 Wiederholungen an 3 Tagen in der Woche bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
In der zweiten Gruppe erhalten die Teilnehmerinnen das gleiche Übungsprogramm nur als Broschüre und werden gebeten, bis zur 34. Schwangerschaftswoche 10 Wiederholungen zu Hause an 3 Tagen in der Woche zu machen.
In der 3. Gruppe erhalten die Teilnehmer kein Bewegungsprogramm, sie werden gebeten, ihre Routinepflege fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
45 schwangere Frauen, die sich beim Çamlıca Medipol Krankenhaus für Gynäkologie und Geburtshilfe beworben haben und bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien sind ein Alter zwischen 20 und 40 Jahren, eine Schwangerschaft zwischen 26 und 30 Wochen, die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes als Ergebnis eines oralen Glukosetoleranztests, ein BMI > 45 kg/m2 und körperliche Inaktivität.
Ausschlusskriterien sind ein Alter von unter 18 Jahren, eine Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, eine bariatrische Operation, die Einnahme von Medikamenten, die eine Gewichtszunahme verursachen, und Kontraindikationen, die eine körperliche Betätigung verhindern.
Die Teilnehmer werden randomisiert und in 3 Gruppen eingeteilt.
Das für die 1. Gruppe Schwangerschaftsdiabetes erstellte Übungsprogramm wird den Schwangeren von der Physiotherapeutin erklärt und die Übungen der Patientin beigebracht.
Sie machen diese Übungen als Heimübung mit 10 Wiederholungen an 3 Tagen in der Woche bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
In der zweiten Gruppe erhalten die Teilnehmerinnen das gleiche Übungsprogramm nur als Broschüre und werden gebeten, bis zur 34. Schwangerschaftswoche 10 Wiederholungen zu Hause an 3 Tagen in der Woche zu machen.
In der 3. Gruppe erhalten die Teilnehmer kein Bewegungsprogramm, sie werden gebeten, ihre Routinepflege fortzusetzen.
Ausgewertet werden Nüchternglukose- und HbA1c-Werte, anthropometrische Messungen, körperliche Aktivität mit dem „Schwangerschaftsfragebogen zur körperlichen Aktivität (GFAA)“ und ihre Lebensqualität mit der World Health Organization Quality of Life Scale Short Form.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 20-40 Jahre alt sein
- 26-30. Woche der Schwangerschaft
- Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes als Ergebnis eines oralen Glukosetoleranztests
- BMI>45 kg/m2
- Körperlich inaktiv sein
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Hatte eine bariatrische Operation
- Verwendung von Medikamenten, die eine Gewichtszunahme verursachen
- Kontraindikationen, die Bewegung verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erste Gruppe
Das für den Schwangerschaftsdiabetes der 1. Gruppe erstellte Übungsprogramm wird den Schwangeren vom Physiotherapeuten erklärt und die Übungen der Patientin beigebracht.
Sie werden gebeten, diese Übungen bis zur 34. Schwangerschaftswoche als Heimübung mit 10 Wiederholungen an 3 Tagen in der Woche durchzuführen.
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Das für die 1. Gruppe Schwangerschaftsdiabetes erstellte Übungsprogramm wird den Schwangeren von der Physiotherapeutin erklärt und die Übungen der Patientin beigebracht.
Das gleiche Übungsprogramm wird den Teilnehmerinnen nur als Broschüre ausgehändigt und sie werden gebeten, bis zur 34. Schwangerschaftswoche an 3 Tagen in der Woche 10 Wiederholungen zu Hause zu machen.
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Experimental: Zweite Gruppe
Das gleiche Übungsprogramm wird den Teilnehmerinnen nur als Broschüre ausgehändigt und sie werden gebeten, bis zur 34. Schwangerschaftswoche an 3 Tagen in der Woche 10 Wiederholungen zu Hause durchzuführen
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Das für die 1. Gruppe Schwangerschaftsdiabetes erstellte Übungsprogramm wird den Schwangeren von der Physiotherapeutin erklärt und die Übungen der Patientin beigebracht.
Das gleiche Übungsprogramm wird den Teilnehmerinnen nur als Broschüre ausgehändigt und sie werden gebeten, bis zur 34. Schwangerschaftswoche an 3 Tagen in der Woche 10 Wiederholungen zu Hause zu machen.
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Kein Eingriff: Dritte Gruppe
Den Teilnehmern wird kein Übungsprogramm angeboten, sie werden gebeten, ihre routinemäßige Pflege fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der Schwangere auffordert, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten im letzten Monat anzugeben und den Zeitaufwand für insgesamt 32 Aktivitäten unter den Rubriken Hausarbeit/Pflegetätigkeiten, Berufliche Tätigkeiten, Sport/Bewegung abzufragen.
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5 Minuten
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HbA1c-Messung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die HbA1c-Werte der Teilnehmer werden im Labor der Medipol-Universität durchgeführt.
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10 Minuten
|
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Nüchternglukosemessungen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Nüchternglukosewerte der Teilnehmer werden im Labor der Medipol Universität durchgeführt.
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10 Minuten
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World Health Organization Quality of life Kurzform zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Skala misst das körperliche, geistige, soziale und ökologische Wohlbefinden und besteht aus 26 Fragen.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsmessung
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer Waage gemessen
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2 Minuten
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Höhenmessung
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die Höhe in Metern wird mit einem Maßband gemessen
|
2 Minuten
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Messung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
|
2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Merveymz.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ich werde einen Artikel über die Ergebnisse der Studie veröffentlichen und ihn mit anderen Forschern teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .