- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195333
Sammenligning av hjemmetrening og hjemmetreningspogram undervist av fysioterapeut hos kvinner med svangerskapsdiabetes
3. juli 2023 oppdatert av: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital
Deltakerne vil bli randomisert og delt inn i 3 grupper.
Treningsprogrammet utarbeidet for 1. gruppe svangerskapsdiabetes vil bli forklart for de gravide av fysioterapeut og øvelsene vil bli lært opp til pasienten.
De gjør disse øvelsene som hjemmetrening med 10 repetisjoner 3 dager i uken, frem til 34. svangerskapsuke.
I den andre gruppen vil det samme treningsprogrammet bli gitt til deltakerne kun som en brosjyre, og de vil bli bedt om å gjøre 10 repetisjoner hjemme, 3 dager i uken, frem til 34. uke av svangerskapet.
I 3. gruppe vil deltakerne ikke få noe treningsprogram, de vil bli bedt om å fortsette sin rutinemessige omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
45 gravide kvinner som søkte til Çamlıca Medipol Hospital Gynecology and Obstetrics og ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes vil bli inkludert i studien.
Å være mellom 20-40 år, graviditet i 26-30 uker, diagnostisert svangerskapsdiabetes som følge av oral glukosetoleransetest, BMI>45 kg/m2, fysisk inaktiv er inklusjonskriterier.
Eksklusjonskriterier er å være yngre enn 18 år, ha en historie med type 1 eller type 2 diabetes, ha gjennomgått fedmekirurgi, bruk av legemidler som forårsaker vektøkning og kontraindikasjoner som forhindrer trening.
Deltakerne vil bli randomisert og delt inn i 3 grupper.
Treningsprogrammet utarbeidet for 1. gruppe svangerskapsdiabetes vil bli forklart for de gravide av fysioterapeut og øvelsene vil bli lært opp til pasienten.
De gjør disse øvelsene som hjemmetrening med 10 repetisjoner 3 dager i uken, frem til 34. svangerskapsuke.
I den andre gruppen vil det samme treningsprogrammet bli gitt til deltakerne kun som en brosjyre, og de vil bli bedt om å gjøre 10 repetisjoner hjemme, 3 dager i uken, frem til 34. uke av svangerskapet.
I 3. gruppe vil deltakerne ikke få noe treningsprogram, de vil bli bedt om å fortsette sin rutinemessige omsorg.
Deltakernes fastende glukose- og HbA1c-verdier, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsnivå med «graviditetsspørreskjemaet for fysisk aktivitet (GFAA) og deres livskvalitet med World Health Organization Quality of Life Scale Short Form vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 20-40 år
- 26-30. uke av svangerskapet
- Diagnose av svangerskapsdiabetes som et resultat av en oral glukosetoleransetest
- BMI>45 kg/m2
- Å være fysisk inaktiv
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år
- Historie om diabetes type 1 eller type 2
- Har hatt fedmeoperasjon
- Bruk av legemidler som forårsaker vektøkning
- Kontraindikasjoner som forhindrer trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første gruppe
Treningsprogrammet utarbeidet for 1. gruppe svangerskapsdiabetes vil bli forklart for de gravide av fysioterapeut og øvelsene vil bli lært opp til pasienten.
Du vil bli bedt om å gjøre disse øvelsene som hjemmetrening med 10 repetisjoner 3 dager i uken, frem til 34. svangerskapsuke.
|
Treningsprogrammet utarbeidet for 1. gruppe svangerskapsdiabetes vil bli forklart for de gravide av fysioterapeut og øvelsene vil bli lært opp til pasienten.
Det samme treningsprogrammet vil bli gitt til deltakerne kun som en brosjyre, og de vil bli bedt om å gjøre 10 repetisjoner hjemme, 3 dager i uken, frem til 34. uke av svangerskapet.
|
|
Eksperimentell: Andre gruppe
Det samme treningsprogrammet vil kun bli gitt til deltakerne som en brosjyre, og de vil bli bedt om å gjøre 10 repetisjoner hjemme, 3 dager i uken, frem til 34. uke av svangerskapet
|
Treningsprogrammet utarbeidet for 1. gruppe svangerskapsdiabetes vil bli forklart for de gravide av fysioterapeut og øvelsene vil bli lært opp til pasienten.
Det samme treningsprogrammet vil bli gitt til deltakerne kun som en brosjyre, og de vil bli bedt om å gjøre 10 repetisjoner hjemme, 3 dager i uken, frem til 34. uke av svangerskapet.
|
|
Ingen inngripen: Tredje gruppe
Deltakerne vil ikke få noe treningsprogram, de vil bli bedt om å fortsette sin rutinemessige omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet under graviditet for måling av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er et spørreskjema som ber gravide rapportere om sine vanlige fysiske aktiviteter den siste måneden og stiller spørsmål ved tidsbruken med totalt 32 aktiviteter under underoverskriftene husarbeid/omsorgsaktiviteter, yrkesaktiviteter, idrett/trening.
|
5 minutter
|
|
HbA1c-måling
Tidsramme: 10 minutter
|
HbA1c-verdiene til deltakerne vil bli utført i Medipol University laboratorium.
|
10 minutter
|
|
Fastende glukosemålinger
Tidsramme: 10 minutter
|
Fastende glukoseverdier for deltakerne vil bli utført i Medipol University laboratorium.
|
10 minutter
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet Kort skjema for måling av livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Skalaen måler fysisk, mental, sosial og miljømessig velvære og består av 26 spørsmål.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektmåling
Tidsramme: 2 minutter
|
Vekt i kilo blir målt med veiemaskin
|
2 minutter
|
|
Høydemåling
Tidsramme: 2 minutter
|
Høyde i meter vil bli målt med målebånd
|
2 minutter
|
|
Måling av kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: 2 minutter
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Merveymz.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Jeg vil publisere en artikkel om resultatene av studien og dele den med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .