- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05195333
Comparaison des exercices à domicile et du programme d'exercices à domicile enseigné par un physiothérapeute chez des femmes atteintes de diabète gestationnel
3 juillet 2023 mis à jour par: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital
Les participants seront randomisés et divisés en 3 groupes.
Le programme d'exercices préparé pour le 1er groupe de diabète gestationnel sera expliqué aux femmes enceintes par le physiothérapeute et les exercices seront enseignés à la patiente.
Ils font ces exercices comme des exercices à domicile avec 10 répétitions 3 jours par semaine, jusqu'à la 34e semaine de grossesse.
Dans le deuxième groupe, le même programme d'exercices sera remis aux participantes uniquement sous forme de brochure et il leur sera demandé de faire 10 répétitions à la maison, 3 jours par semaine, jusqu'à la 34e semaine de grossesse.
Dans le 3ème groupe, les participants ne recevront aucun programme d'exercices, il leur sera demandé de poursuivre leurs soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
45 femmes enceintes qui ont postulé à l'hôpital de gynécologie et d'obstétrique de Çamlıca Medipol et qui ont reçu un diagnostic de diabète gestationnel seront incluses dans l'étude.
Être âgé de 20 à 40 ans, être enceinte de 26 à 30 semaines, avoir reçu un diagnostic de diabète gestationnel à la suite d'un test oral de tolérance au glucose, un IMC> 45 kg/m2, être physiquement inactif sont des critères d'inclusion.
Les critères d'exclusion sont le fait d'avoir moins de 18 ans, d'avoir des antécédents de diabète de type 1 ou de type 2, d'avoir subi une chirurgie bariatrique, d'utiliser des médicaments entraînant une prise de poids et des contre-indications empêchant l'exercice.
Les participants seront randomisés et divisés en 3 groupes.
Le programme d'exercices préparé pour le 1er groupe de diabète gestationnel sera expliqué aux femmes enceintes par le physiothérapeute et les exercices seront enseignés à la patiente.
Ils font ces exercices comme des exercices à domicile avec 10 répétitions 3 jours par semaine, jusqu'à la 34e semaine de grossesse.
Dans le deuxième groupe, le même programme d'exercices sera remis aux participantes uniquement sous forme de brochure et il leur sera demandé de faire 10 répétitions à la maison, 3 jours par semaine, jusqu'à la 34e semaine de grossesse.
Dans le 3ème groupe, les participants ne recevront aucun programme d'exercices, il leur sera demandé de poursuivre leurs soins de routine.
Les valeurs de glycémie à jeun et d'HbA1c des participants, les mesures anthropométriques, les niveaux d'activité physique avec le "questionnaire sur l'activité physique de la grossesse (GFAA) et leur qualité de vie avec le formulaire abrégé de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul Medipol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 20 et 40 ans
- 26-30. semaine de grossesse
- Diagnostic de diabète gestationnel à la suite d'un test oral de tolérance au glucose
- IMC>45 kg/m2
- Être physiquement inactif
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
- Avoir subi une chirurgie bariatrique
- Utilisation de médicaments entraînant une prise de poids
- Contre-indications empêchant l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Premier groupe
Le programme d'exercices préparé pour le 1er groupe de diabète gestationnel sera expliqué aux femmes enceintes par le physiothérapeute et les exercices seront enseignés à la patiente.
Il vous sera demandé de faire ces exercices à la maison avec 10 répétitions 3 jours par semaine, jusqu'à la 34e semaine de grossesse.
|
Le programme d'exercices préparé pour le 1er groupe de diabète gestationnel sera expliqué aux femmes enceintes par le physiothérapeute et les exercices seront enseignés à la patiente.
Le même programme d'exercices sera remis aux participantes uniquement sous forme de brochure et il leur sera demandé de faire 10 répétitions à la maison, 3 jours par semaine, jusqu'à la 34e semaine de grossesse.
|
Expérimental: Deuxième groupe
Le même programme d'exercices sera remis aux participantes uniquement sous forme de brochure et il leur sera demandé de faire 10 répétitions à la maison, 3 jours par semaine, jusqu'à la 34e semaine de grossesse
|
Le programme d'exercices préparé pour le 1er groupe de diabète gestationnel sera expliqué aux femmes enceintes par le physiothérapeute et les exercices seront enseignés à la patiente.
Le même programme d'exercices sera remis aux participantes uniquement sous forme de brochure et il leur sera demandé de faire 10 répétitions à la maison, 3 jours par semaine, jusqu'à la 34e semaine de grossesse.
|
Aucune intervention: Troisième groupe
Les participants ne recevront aucun programme d'exercices, il leur sera demandé de poursuivre leurs soins de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse pour la mesure du niveau d'activité physique
Délai: 5 minutes
|
Il s'agit d'un questionnaire qui demande aux femmes enceintes de déclarer leurs activités physiques habituelles au cours du dernier mois et interroge le temps passé avec un total de 32 activités sous les rubriques travaux ménagers/soins, activités professionnelles, sports/exercice.
|
5 minutes
|
Mesure de l'HbA1c
Délai: 10 minutes
|
Les valeurs d'HbA1c des participants seront effectuées dans le laboratoire de l'Université Medipol.
|
10 minutes
|
Mesures de la glycémie à jeun
Délai: 10 minutes
|
Les valeurs de glycémie à jeun des participants seront effectuées dans le laboratoire de l'Université Medipol.
|
10 minutes
|
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie Formulaire abrégé de mesure de la qualité de vie
Délai: 5 minutes
|
L'échelle mesure le bien-être physique, mental, social et environnemental et se compose de 26 questions.
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure du poids
Délai: 2 minutes
|
Le poids en kilogramme sera mesuré avec une balance
|
2 minutes
|
Mesure de la hauteur
Délai: 2 minutes
|
La hauteur en mètres sera mesurée avec un ruban à mesurer
|
2 minutes
|
Mesure de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 minutes
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
|
2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Merveymz.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Je publierai un article sur les résultats de l'étude et le partagerai avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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