- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195333
Confronto tra esercizi a casa e programmi di esercizi a casa insegnati dal fisioterapista nelle donne con diabete gestazionale
3 luglio 2023 aggiornato da: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital
I partecipanti saranno randomizzati e divisi in 3 gruppi.
Il programma di esercizi preparato per il 1° gruppo di diabete gestazionale verrà spiegato alle gestanti dal fisioterapista e gli esercizi verranno insegnati alla paziente.
Fanno questi esercizi come esercizio a casa con 10 ripetizioni 3 giorni a settimana, fino alla 34a settimana di gravidanza.
Nel secondo gruppo, lo stesso programma di esercizi verrà dato alle partecipanti solo come brochure e verrà chiesto loro di fare 10 ripetizioni a casa, 3 giorni a settimana, fino alla 34a settimana di gravidanza.
Nel 3° gruppo, ai partecipanti non verrà fornito alcun programma di esercizi, verrà chiesto loro di continuare le loro cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno incluse nello studio 45 donne incinte che hanno presentato domanda all'ospedale di ginecologia e ostetricia dell'ospedale Çamlıca Medipol e a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale.
Avere un'età compresa tra 20 e 40 anni, gravidanza di 26-30 settimane, essere diagnosticato con diabete gestazionale come risultato del test di tolleranza al glucosio orale, BMI> 45 kg / m2, essere fisicamente inattivo sono criteri di inclusione.
I criteri di esclusione sono avere meno di 18 anni, avere una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2, essere stati sottoposti a chirurgia bariatrica, usare farmaci che causano aumento di peso e controindicazioni che impediscono l'esercizio.
I partecipanti saranno randomizzati e divisi in 3 gruppi.
Il programma di esercizi preparato per il 1° gruppo di diabete gestazionale verrà spiegato alle gestanti dal fisioterapista e gli esercizi verranno insegnati alla paziente.
Fanno questi esercizi come esercizio a casa con 10 ripetizioni 3 giorni a settimana, fino alla 34a settimana di gravidanza.
Nel secondo gruppo, lo stesso programma di esercizi verrà dato alle partecipanti solo come brochure e verrà chiesto loro di fare 10 ripetizioni a casa, 3 giorni a settimana, fino alla 34a settimana di gravidanza.
Nel 3° gruppo, ai partecipanti non verrà fornito alcun programma di esercizi, verrà chiesto loro di continuare le loro cure di routine.
Saranno valutati i valori di glicemia a digiuno e HbA1c dei partecipanti, le misurazioni antropometriche, i livelli di attività fisica con il "questionario sull'attività fisica in gravidanza (GFAA) e la loro qualità di vita con il modulo breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medipol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 20 e i 40 anni
- 26-30. settimana di gravidanza
- Diagnosi di diabete gestazionale a seguito di un test di tolleranza al glucosio orale
- IMC>45 kg/m2
- Essere fisicamente inattivo
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Ho subito un intervento bariatrico
- Uso di farmaci che causano aumento di peso
- Controindicazioni che impediscono l'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Primo gruppo
Il programma di esercizi preparato per il 1° gruppo di diabete gestazionale verrà spiegato alle gestanti dal fisioterapista e gli esercizi verranno insegnati alla paziente.
Ti verrà chiesto di fare questi esercizi come esercizio a casa con 10 ripetizioni 3 giorni a settimana, fino alla 34a settimana di gravidanza.
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Il programma di esercizi preparato per il 1° gruppo di diabete gestazionale verrà spiegato alle gestanti dal fisioterapista e gli esercizi verranno insegnati alla paziente.
Lo stesso programma di esercizi verrà fornito alle partecipanti solo come brochure e verrà chiesto loro di eseguire 10 ripetizioni a casa, 3 giorni a settimana, fino alla 34a settimana di gravidanza.
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Sperimentale: Secondo gruppo
Lo stesso programma di esercizi verrà fornito alle partecipanti solo come brochure e verrà chiesto loro di eseguire 10 ripetizioni a casa, 3 giorni a settimana, fino alla 34a settimana di gravidanza
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Il programma di esercizi preparato per il 1° gruppo di diabete gestazionale verrà spiegato alle gestanti dal fisioterapista e gli esercizi verranno insegnati alla paziente.
Lo stesso programma di esercizi verrà fornito alle partecipanti solo come brochure e verrà chiesto loro di eseguire 10 ripetizioni a casa, 3 giorni a settimana, fino alla 34a settimana di gravidanza.
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Nessun intervento: Terzo gruppo
Ai partecipanti non verrà fornito alcun programma di esercizi, verrà chiesto loro di continuare le loro cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'attività fisica in gravidanza per la misurazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Si tratta di un questionario che chiede alle donne incinte di riferire le loro abituali attività fisiche nell'ultimo mese e interroga il tempo trascorso con un totale di 32 attività nelle sottovoci di lavori domestici/attività di cura, attività professionali, sport/esercizio fisico.
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5 minuti
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Misurazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 10 minuti
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I valori di HbA1c dei partecipanti saranno misurati nel laboratorio dell'Università Medipol.
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10 minuti
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Misurazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 10 minuti
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I valori della glicemia a digiuno dei partecipanti saranno misurati nel laboratorio dell'Università Medipol.
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10 minuti
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Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della vita Forma abbreviata per la misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti
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La scala misura il benessere fisico, mentale, sociale e ambientale ed è composta da 26 domande.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del peso
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il peso in chilogrammi sarà misurato con bilancia
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2 minuti
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Misura dell'altezza
Lasso di tempo: 2 minuti
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L'altezza in metri sarà misurata con metro a nastro
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2 minuti
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Misurazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
|
2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merveymz.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pubblicherò un articolo sui risultati dello studio e lo condividerò con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .