- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05195333
Comparación de ejercicios en el hogar y programa de ejercicios en el hogar impartidos por fisioterapeutas en mujeres con diabetes gestacional
3 de julio de 2023 actualizado por: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital
Los participantes serán aleatorizados y divididos en 3 grupos.
El programa de ejercicios elaborado para el 1er grupo de diabetes gestacional será explicado a las gestantes por el fisioterapeuta y se le enseñarán los ejercicios a la paciente.
Estos ejercicios los hacen como ejercicio en casa con 10 repeticiones 3 días a la semana, hasta la semana 34 de embarazo.
En el segundo grupo, se entregará a las participantes el mismo programa de ejercicios solo en forma de folleto y se les pedirá que hagan 10 repeticiones en casa, 3 días a la semana, hasta la semana 34 de embarazo.
En el tercer grupo, a los participantes no se les dará ningún programa de ejercicios, se les pedirá que continúen con su atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 45 mujeres embarazadas que postularon a Ginecología y Obstetricia del Hospital Çamlıca Medipol y fueron diagnosticadas con diabetes gestacional.
Tener entre 20 y 40 años de edad, embarazo de 26 a 30 semanas, ser diagnosticada de diabetes gestacional por prueba de tolerancia oral a la glucosa, IMC > 45 kg/m2, ser físicamente inactiva son criterios de inclusión.
Los criterios de exclusión son ser menor de 18 años, tener antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2, haberse sometido a cirugía bariátrica, usar medicamentos que provoquen aumento de peso y contraindicaciones que impidan el ejercicio.
Los participantes serán aleatorizados y divididos en 3 grupos.
El programa de ejercicios elaborado para el 1er grupo de diabetes gestacional será explicado a las gestantes por el fisioterapeuta y se le enseñarán los ejercicios a la paciente.
Estos ejercicios los hacen como ejercicio en casa con 10 repeticiones 3 días a la semana, hasta la semana 34 de embarazo.
En el segundo grupo, se entregará a las participantes el mismo programa de ejercicios solo en forma de folleto y se les pedirá que hagan 10 repeticiones en casa, 3 días a la semana, hasta la semana 34 de embarazo.
En el tercer grupo, a los participantes no se les dará ningún programa de ejercicios, se les pedirá que continúen con su atención de rutina.
Se evaluarán los valores de glucosa en ayunas y HbA1c de las participantes, las medidas antropométricas, los niveles de actividad física con el "cuestionario de actividad física durante el embarazo (GFAA) y su calidad de vida con la Escala corta de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20-40 años
- 26-30. semana de embarazo
- Diagnóstico de diabetes gestacional como resultado de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
- IMC>45 kg/m2
- Estar físicamente inactivo
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Ha tenido una cirugía bariátrica
- Uso de medicamentos que causan aumento de peso.
- Contraindicaciones que impiden el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Primer grupo
El programa de ejercicios elaborado para el 1er grupo de diabetes gestacional será explicado a las gestantes por el fisioterapeuta y se le enseñarán los ejercicios a la paciente.
Se le pedirá que haga estos ejercicios como ejercicio en casa con 10 repeticiones 3 días a la semana, hasta la semana 34 de embarazo.
|
El programa de ejercicios elaborado para el 1er grupo de diabetes gestacional será explicado a las gestantes por el fisioterapeuta y se le enseñarán los ejercicios a la paciente.
El mismo programa de ejercicios se entregará a las participantes solo como folleto y se les pedirá que hagan 10 repeticiones en casa, 3 días a la semana, hasta la semana 34 de embarazo.
|
Experimental: Segundo grupo
El mismo programa de ejercicios se entregará a las participantes solo como folleto y se les pedirá que hagan 10 repeticiones en casa, 3 días a la semana, hasta la semana 34 de embarazo.
|
El programa de ejercicios elaborado para el 1er grupo de diabetes gestacional será explicado a las gestantes por el fisioterapeuta y se le enseñarán los ejercicios a la paciente.
El mismo programa de ejercicios se entregará a las participantes solo como folleto y se les pedirá que hagan 10 repeticiones en casa, 3 días a la semana, hasta la semana 34 de embarazo.
|
Sin intervención: Tercer grupo
Los participantes no recibirán ningún programa de ejercicios, se les pedirá que continúen con su atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de actividad física durante el embarazo para medir el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Es un cuestionario que pide a las mujeres embarazadas que informen sobre sus actividades físicas habituales durante el último mes y cuestiona el tiempo dedicado con un total de 32 actividades bajo los subtítulos de tareas del hogar/actividades de cuidado, actividades profesionales, deportes/ejercicio.
|
5 minutos
|
Medición de HbA1c
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Los valores de HbA1c de los participantes se realizarán en el laboratorio de la Universidad Medipol.
|
10 minutos
|
Mediciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Los valores de glucosa en ayunas de los participantes se realizarán en el laboratorio de la Universidad Medipol.
|
10 minutos
|
Organización Mundial de la Salud Calidad de vida Forma abreviada para la medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La escala mide el bienestar físico, mental, social y ambiental y consta de 26 preguntas.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de peso
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
El peso en kilogramos se medirá con báscula
|
2 minutos
|
Medida de altura
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
La altura en metros se medirá con cinta métrica
|
2 minutos
|
Medición del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Merveymz.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicaré un artículo sobre los resultados del estudio y lo compartiré con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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