- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05196776
Diagnostisk nøjagtighed af håndholdt vs traditionel ultralyd
Diagnostisk nøjagtighed af en bærbar, håndholdt point-of-care ultralydsenhed vs en traditionel vogn-baseret model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har behov for en point-of-care ultralydsundersøgelse af deres nyrer, galdeblære, hjerte, lunge eller aorta, vil blive tilmeldt. Når patienten er tilmeldt, vil patienten blive randomiseret til at modtage point-of-care ultralyd ved hjælp af en bærbar, håndholdt ultralyd eller en traditionel vognbaseret model. Ultralydsundersøgelserne vil blive udført af akutmedicinske post-graduate årgang 1-3 beboere eller en ultralydsstipendiat og gennemgået af de tilsynsførende akutmedicinske behandlende læger med legitimation til at udføre og tolke point-of-care ultralyd.
Baseret på den kliniske præsentation vil udbyderen udføre en af følgende ultralydsundersøgelser: hjerte for at vurdere ejektionsfraktion (<50%, 30-50%, <30%), lunge for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af B-linjer, galdeblære til vurdere for tilstedeværelse eller fravær af galdesten, nyre for at vurdere for tilstedeværelse eller fravær af hydronefrose, eller aorta for at vurdere for tilstedeværelse eller fravær af en aneurisme. Den diagnostiske nøjagtighed af den bærbare, håndholdte og den vognbaserede model vil blive vurderet ved at bruge følgende som diagnostisk standard: kardiologisk-fortolket ekkokardiogram, radiologi-fortolket ultralyd eller computertomografi eller kvalitetsgennemgang af point-of-care ultralyd af 3 ultralydsfællesskab uddannede læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Engelsk- og spansktalende patienter, som kræver en galdeblære, hjerte-, nyre-, aorta- eller lungultralyd baseret på den behandlende læges skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre ikke-engelsk- og ikke-spansktalende patienter
- Udsatte grupper
- Patienter kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbar, håndholdt enhed
Patienter vil modtage en point-of-care ultralyd ved hjælp af en håndholdt, bærbar ultralydsenhed.
|
Patienten vil få foretaget en ultralyd ved hjælp af en håndholdt, bærbar enhed.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel, vogn-baseret ultralyd
Patienterne vil modtage en point-of-care ultralyd ved hjælp af en traditionel, vogn-baseret ultralydsmaskine.
|
Patienten vil få foretaget en ultralyd ved hjælp af en traditionel vogn-baseret model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultat vil være forskellen i diagnostisk nøjagtighed mellem de to metoder (procenten af diagnostisk nøjagtighed for den håndholdte og procentdelen af diagnostisk nøjagtighed for den vognbaserede model).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet af ekspertanmeldelse
Tidsramme: 1 dag
|
Ved at bruge en Likert-skala fra 1-7 (1 = ude af stand til at vurdere billedet; 7 = højeste kvalitet), vil ultralydsstipendiatuddannede udbydere vurdere billedkvaliteten af billeder opnået af hver enkelt udbyder i undersøgelsen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 28766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .