Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av håndholdt vs tradisjonell ultralyd

8. oktober 2023 oppdatert av: Temple University

Diagnostisk nøyaktighet av en bærbar, håndholdt punkt-of-care ultralydenhet kontra en tradisjonell vognbasert modell

Pasienter som mottar en behandlingspunkt-ultralyd vil bli randomisert til en bærbar, håndholdt enhet eller en tradisjonell vognbasert ultralydmaskin for å sammenligne diagnostisk evne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger en punkt-of-care ultralydundersøkelse av nyrene, galleblæren, hjertet, lungene eller aorta vil bli registrert. Når pasienten er registrert, vil pasienten bli randomisert til å motta behandlingspunkt-ultralyden ved hjelp av en bærbar, håndholdt ultralyd eller en tradisjonell vognbasert modell. Ultralydundersøkelsene vil bli utført av akuttmedisinske postgraduate år 1-3 beboere eller en ultralydstipendiat og gjennomgått av tilsynsførende akuttmedisinsk behandlende leger med legitimasjon til å utføre og tolke punkt-of-care ultralyd.

Basert på den kliniske presentasjonen vil leverandøren utføre en av følgende ultralyder: hjerte for å vurdere ejeksjonsfraksjon (<50 %, 30-50 %, <30%), lunge for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av B-linjer, galleblæren til vurdere for tilstedeværelse eller fravær av gallestein, nyre for å vurdere for tilstedeværelse eller fravær av hydronefrose, eller aorta for å vurdere for tilstedeværelse eller fravær av aneurisme. Den diagnostiske nøyaktigheten til den bærbare, håndholdte og den vognbaserte modellen vil bli vurdert ved å bruke følgende som diagnostisk standard: kardiologi-tolket ekkokardiogram, radiologi-tolket ultralyd eller datatomografi, eller kvalitetsgjennomgang av pleiepunkt-ultralyden av 3 ultralydstipendiatutdannede leger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Engelsk- og spansktalende pasienter som krever ultralyd i galleblæren, hjerte, nyre, aorta eller lunge basert på skjønn fra behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle andre ikke-engelsktalende og ikke-spansktalende pasienter
  2. Sårbare grupper
  3. Pasienter kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar, håndholdt enhet
Pasienter vil motta en pleie-ultralyd ved hjelp av en håndholdt, bærbar ultralydenhet.
Pasienten vil få utført ultralyd ved hjelp av en håndholdt, bærbar enhet.
Aktiv komparator: Tradisjonell, vognbasert ultralyd
Pasienter vil motta en pleie-ultralyd ved hjelp av en tradisjonell, vognbasert ultralydmaskin.
Pasienten vil få utført ultralyd ved bruk av en tradisjonell vognbasert modell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultatet vil være forskjellen i diagnostisk nøyaktighet mellom de to metodene (prosenten av diagnostisk nøyaktighet for den håndholdte og prosenten av diagnostisk nøyaktighet for den vognbaserte modellen).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet av Expert Review
Tidsramme: 1 dag
Ved å bruke en Likert-skala fra 1-7 (1 = ikke i stand til å vurdere bildet; 7 = høyeste kvalitet), vil ultralyd-fellesskap-trente leverandører vurdere bildekvaliteten til bildene som er oppnådd av hver enkelt leverandør i studien.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 28766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere