- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196776
Diagnostisk nøyaktighet av håndholdt vs tradisjonell ultralyd
Diagnostisk nøyaktighet av en bærbar, håndholdt punkt-of-care ultralydenhet kontra en tradisjonell vognbasert modell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger en punkt-of-care ultralydundersøkelse av nyrene, galleblæren, hjertet, lungene eller aorta vil bli registrert. Når pasienten er registrert, vil pasienten bli randomisert til å motta behandlingspunkt-ultralyden ved hjelp av en bærbar, håndholdt ultralyd eller en tradisjonell vognbasert modell. Ultralydundersøkelsene vil bli utført av akuttmedisinske postgraduate år 1-3 beboere eller en ultralydstipendiat og gjennomgått av tilsynsførende akuttmedisinsk behandlende leger med legitimasjon til å utføre og tolke punkt-of-care ultralyd.
Basert på den kliniske presentasjonen vil leverandøren utføre en av følgende ultralyder: hjerte for å vurdere ejeksjonsfraksjon (<50 %, 30-50 %, <30%), lunge for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av B-linjer, galleblæren til vurdere for tilstedeværelse eller fravær av gallestein, nyre for å vurdere for tilstedeværelse eller fravær av hydronefrose, eller aorta for å vurdere for tilstedeværelse eller fravær av aneurisme. Den diagnostiske nøyaktigheten til den bærbare, håndholdte og den vognbaserte modellen vil bli vurdert ved å bruke følgende som diagnostisk standard: kardiologi-tolket ekkokardiogram, radiologi-tolket ultralyd eller datatomografi, eller kvalitetsgjennomgang av pleiepunkt-ultralyden av 3 ultralydstipendiatutdannede leger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Engelsk- og spansktalende pasienter som krever ultralyd i galleblæren, hjerte, nyre, aorta eller lunge basert på skjønn fra behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre ikke-engelsktalende og ikke-spansktalende pasienter
- Sårbare grupper
- Pasienter kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbar, håndholdt enhet
Pasienter vil motta en pleie-ultralyd ved hjelp av en håndholdt, bærbar ultralydenhet.
|
Pasienten vil få utført ultralyd ved hjelp av en håndholdt, bærbar enhet.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell, vognbasert ultralyd
Pasienter vil motta en pleie-ultralyd ved hjelp av en tradisjonell, vognbasert ultralydmaskin.
|
Pasienten vil få utført ultralyd ved bruk av en tradisjonell vognbasert modell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultatet vil være forskjellen i diagnostisk nøyaktighet mellom de to metodene (prosenten av diagnostisk nøyaktighet for den håndholdte og prosenten av diagnostisk nøyaktighet for den vognbaserte modellen).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet av Expert Review
Tidsramme: 1 dag
|
Ved å bruke en Likert-skala fra 1-7 (1 = ikke i stand til å vurdere bildet; 7 = høyeste kvalitet), vil ultralyd-fellesskap-trente leverandører vurdere bildekvaliteten til bildene som er oppnådd av hver enkelt leverandør i studien.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .