- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05196776
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii ręcznej i tradycyjnej
Dokładność diagnostyczna przenośnego, ręcznego urządzenia ultrasonograficznego w miejscu opieki w porównaniu z tradycyjnym modelem opartym na wózku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wymagają przyłóżkowego badania ultrasonograficznego nerek, pęcherzyka żółciowego, serca, płuc lub aorty, będą przyjmowani. Po wpisaniu pacjent zostanie losowo przydzielony do badania ultrasonograficznego w punkcie opieki przy użyciu przenośnego, podręcznego ultrasonografu lub tradycyjnego modelu opartego na wózku. Badania ultrasonograficzne będą wykonywane przez rezydentów studiów podyplomowych medycyny ratunkowej 1-3 roku lub asystenta ultrasonograficznego i oceniane przez nadzorujących lekarzy medycyny ratunkowej uprawnionych do wykonywania i interpretowania USG w miejscu opieki.
Na podstawie obrazu klinicznego lekarz wykona jedno z następujących badań ultrasonograficznych: serca w celu oceny frakcji wyrzutowej (<50%, 30-50%, <30%), płuc w celu oceny obecności lub braku linii B, pęcherzyka żółciowego w celu ocenić obecność lub brak kamieni żółciowych, nerek w celu oceny obecności lub braku wodonercza lub aorty w celu oceny obecności lub braku tętniaka. Dokładność diagnostyczna modelu przenośnego, podręcznego i opartego na wózku zostanie oceniona przy użyciu następujących standardów diagnostycznych: echokardiogramu interpretowanego przez kardiologa, ultrasonografii interpretowanej przez radiologię lub tomografii komputerowej lub oceny jakości ultrasonografii przyłóżkowej przez 3 lekarzy przeszkolonych w ultrasonografii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci anglojęzyczni i hiszpańskojęzyczni, którzy wymagają USG pęcherzyka żółciowego, serca, nerek, aorty lub płuc w zależności od uznania lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy inni pacjenci nie mówiący po angielsku i hiszpańsku
- Wrażliwe grupy
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przenośne, podręczne urządzenie
Pacjenci otrzymają USG w punkcie opieki za pomocą podręcznego, przenośnego urządzenia ultrasonograficznego.
|
Pacjent zostanie poddany badaniu USG za pomocą podręcznego, przenośnego urządzenia.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne USG oparte na wózku
Pacjenci otrzymają USG w punkcie opieki przy użyciu tradycyjnego ultrasonografu opartego na wózku.
|
Pacjent będzie miał wykonane badanie USG tradycyjnym wózkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podstawowym wynikiem będzie różnica w dokładności diagnostycznej pomiędzy obiema metodami (procent dokładności diagnostycznej modelu ręcznego i procent dokładności diagnostycznej modelu opartego na wózku).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu według opinii ekspertów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosując skalę Likerta od 1 do 7 (1 = brak możliwości oceny obrazu; 7 = najwyższa jakość), dostawcy przeszkoleni w ramach stypendium USG ocenią jakość obrazów uzyskanych przez każdego świadczeniodawcę biorącego udział w badaniu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .