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Diagnostische Genauigkeit von Hand-Ultraschall im Vergleich zu herkömmlichem Ultraschall

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Temple University

Diagnosegenauigkeit eines tragbaren, handgehaltenen Point-of-Care-Ultraschallgeräts im Vergleich zu einem herkömmlichen Modell auf Wagenbasis

Patienten, die einen Point-of-Care-Ultraschall erhalten, werden randomisiert einem tragbaren Handgerät oder einem herkömmlichen Ultraschallgerät auf Wagenbasis zugewiesen, um die Diagnosefähigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die eine Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung ihrer Nieren, Gallenblase, ihres Herzens, ihrer Lunge oder Aorta benötigen. Nach der Aufnahme wird der Patient randomisiert und erhält den Point-of-Care-Ultraschall mithilfe eines tragbaren, handgehaltenen Ultraschallgeräts oder eines herkömmlichen Modells auf Wagenbasis. Die Ultraschalluntersuchungen werden von Assistenzärzten der 1. bis 3. Klasse der Notfallmedizin oder einem Ultraschallstipendiaten durchgeführt und von den betreuenden Notfallmedizinern überprüft, die über eine Qualifikation in der Durchführung und Interpretation von Point-of-Care-Ultraschall verfügen.

Basierend auf dem klinischen Bild führt der Anbieter eine der folgenden Ultraschalluntersuchungen durch: Herzultraschall zur Beurteilung der Ejektionsfraktion (<50 %, 30–50 %, <30 %), Lungenultraschall zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von B-Linien, Gallenblase zur Beurteilung Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Gallensteinen, Nierensteine, um das Vorhandensein oder Fehlen einer Hydronephrose festzustellen, oder Aorta, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Aneurysmas festzustellen. Die diagnostische Genauigkeit des tragbaren, handgehaltenen und des wagenbasierten Modells wird anhand der folgenden Diagnosestandards bewertet: kardiologisches Echokardiogramm, radiologisch interpretierter Ultraschall oder Computertomographie oder Qualitätsüberprüfung des Point-of-Care-Ultraschalls durch 3 im Ultraschall-Stipendium ausgebildete Ärzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Englisch- und spanischsprachige Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase, des Herzens, der Niere, der Aorta oder der Lunge benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen nicht Englisch und Spanisch sprechenden Patienten
  2. Gefährdete Gruppen
  3. Patienten, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbares Handgerät
Die Patienten erhalten einen Point-of-Care-Ultraschall mit einem tragbaren Ultraschallgerät.
Der Patient wird mit einem tragbaren Handgerät einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Aktiver Komparator: Traditioneller, wagenbasierter Ultraschall
Die Patienten erhalten einen Point-of-Care-Ultraschall mit einem herkömmlichen Ultraschallgerät auf Wagenbasis.
Beim Patienten wird eine Ultraschalluntersuchung mit einem herkömmlichen, wagenbasierten Modell durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in der Diagnosegenauigkeit zwischen den beiden Methoden sein (der Prozentsatz der Diagnosegenauigkeit des Handgeräts und der Prozentsatz der Diagnosegenauigkeit des wagenbasierten Modells).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität durch Expertenbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Anhand einer Likert-Skala von 1-7 (1 = Bild kann nicht beurteilt werden; 7 = höchste Qualität) bewerten von der Ultraschall-Gemeinschaft geschulte Anbieter die Bildqualität der von jedem Anbieter in der Studie erhaltenen Bilder.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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