- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05196776
Diagnostische Genauigkeit von Hand-Ultraschall im Vergleich zu herkömmlichem Ultraschall
Diagnosegenauigkeit eines tragbaren, handgehaltenen Point-of-Care-Ultraschallgeräts im Vergleich zu einem herkömmlichen Modell auf Wagenbasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die eine Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung ihrer Nieren, Gallenblase, ihres Herzens, ihrer Lunge oder Aorta benötigen. Nach der Aufnahme wird der Patient randomisiert und erhält den Point-of-Care-Ultraschall mithilfe eines tragbaren, handgehaltenen Ultraschallgeräts oder eines herkömmlichen Modells auf Wagenbasis. Die Ultraschalluntersuchungen werden von Assistenzärzten der 1. bis 3. Klasse der Notfallmedizin oder einem Ultraschallstipendiaten durchgeführt und von den betreuenden Notfallmedizinern überprüft, die über eine Qualifikation in der Durchführung und Interpretation von Point-of-Care-Ultraschall verfügen.
Basierend auf dem klinischen Bild führt der Anbieter eine der folgenden Ultraschalluntersuchungen durch: Herzultraschall zur Beurteilung der Ejektionsfraktion (<50 %, 30–50 %, <30 %), Lungenultraschall zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von B-Linien, Gallenblase zur Beurteilung Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Gallensteinen, Nierensteine, um das Vorhandensein oder Fehlen einer Hydronephrose festzustellen, oder Aorta, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Aneurysmas festzustellen. Die diagnostische Genauigkeit des tragbaren, handgehaltenen und des wagenbasierten Modells wird anhand der folgenden Diagnosestandards bewertet: kardiologisches Echokardiogramm, radiologisch interpretierter Ultraschall oder Computertomographie oder Qualitätsüberprüfung des Point-of-Care-Ultraschalls durch 3 im Ultraschall-Stipendium ausgebildete Ärzte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Englisch- und spanischsprachige Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase, des Herzens, der Niere, der Aorta oder der Lunge benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen nicht Englisch und Spanisch sprechenden Patienten
- Gefährdete Gruppen
- Patienten, die nicht einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tragbares Handgerät
Die Patienten erhalten einen Point-of-Care-Ultraschall mit einem tragbaren Ultraschallgerät.
|
Der Patient wird mit einem tragbaren Handgerät einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
|
Aktiver Komparator: Traditioneller, wagenbasierter Ultraschall
Die Patienten erhalten einen Point-of-Care-Ultraschall mit einem herkömmlichen Ultraschallgerät auf Wagenbasis.
|
Beim Patienten wird eine Ultraschalluntersuchung mit einem herkömmlichen, wagenbasierten Modell durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in der Diagnosegenauigkeit zwischen den beiden Methoden sein (der Prozentsatz der Diagnosegenauigkeit des Handgeräts und der Prozentsatz der Diagnosegenauigkeit des wagenbasierten Modells).
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildqualität durch Expertenbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anhand einer Likert-Skala von 1-7 (1 = Bild kann nicht beurteilt werden; 7 = höchste Qualität) bewerten von der Ultraschall-Gemeinschaft geschulte Anbieter die Bildqualität der von jedem Anbieter in der Studie erhaltenen Bilder.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 28766
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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