- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204732
Akustiske og perceptuelle effekter af intonationstræning hos forskellige kønspersoner (B6702021001262)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og problemformulering. Taletræning hos kønsforskelle individer fokuserer på aspekter af kommunikation, der i høj grad påvirker kønsopfattelsen. Resultater fra litteraturen tyder på, at en lytters kønsopfattelse ikke kun bestemmes af tonehøjde, men også af andre komponenter såsom intonation. Men arten og omfanget af tonehøjdeændringer, der kræves for at ændre kønsopfattelsen, kendes ikke. I taleterapi bruges intonationstræning hyppigt til talefeminisering. Der mangler dog empirisk evidens for dette.
Forskningsspørgsmål og/eller -hypoteser Denne forskning undersøger kort- og langsigtede effekter af intonationstræning på akustiske stemmeegenskaber, kønsopfattelse og resultater af kønsforskellige individer ved hjælp af et randomiseret sham-kontrolleret forsøg (RCT). Baseret på fund fra litteraturen forventes (a) kønskongruente værdier for intonationsparametre, desuden (b) vurderinger af køn, der passer til personens kønsidentitet og (c) en forbedring af selvevaluering efter intonationstræning i på kort og lang sigt. Denne undersøgelse vil føre til ny indsigt i sammenhængen mellem intonation og kønsopfattelse og giver et vigtigt bidrag til evidensen for brugen af intonationstræning.
Forskningsprotokol En RCT vil blive brugt. Kønsforskellige individer vil blive rekrutteret gennem Gent Universitetshospital. Inklusionskriterier er: diagnose af kønsdysfori etableret af det tværfaglige kønsteam, alder mellem 18 og 60 år, normal hørelse og hollandsk modersmål. Med hensyn til forskergruppens ekspertise og lavtærskelrekruttering gennem kønsklinikken i UZ Gent er i alt n=20 deltagere et meget muligt antal. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt den eksperimentelle (intonationstræning) eller kontrolgruppen (modtager en placebo-intervention). Randomisering vil blive stratificeret efter aldersgruppe og baseline-talende fundamental frekvens. Forsøgsgruppen får 4 ugers (1 t/uge) intonationstræning med en før- og efterstemmevurdering og en opfølgende vurdering efter 8 uger. Kontrolgruppen får simuleret behandling med en tilsvarende varighed og hyppighed, også med en før- og eftermåling og en opfølgende vurdering efter 8 uger. Kontrolgruppen får yderligere 4 uger (1 time/uge) intonationstræning med en eftermåling (af etiske årsager). De multidimensionelle talevurderinger vil blive blændet og gennemført, og veldefinerede træningsprogrammer vil blive brugt. De primære resultatmål er: akustiske intonationsparametre, kønsopfattelse hos lyttere og selvevaluering og kundetilfredshed. Lineære blandede modeller med post-hoc parvise sammenligninger vil blive brugt til at analysere udviklingen af kontinuerlige data inden for og mellem grupper. ICC-modeller og Cohens kappa vil blive brugt til at analysere inter- og intrarater-pålidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal hørelse (ved hjælp af ISO standard audiometri)
- Indfødt hollandsk taler
Ekskluderingskriterier:
- En historie med neurologiske lidelser
- Tidligere fonokirurgi eller taleterapi
- Vokal patologi (ved hjælp af videolaryngostroboskopi)
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Deltagerne vil modtage intonationstræning (1 time/uge) i fire uger med henblik på mere kønskongruente intonationsmønstre.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne vil først modtage fire ugers falsk terapi (uden forventet effekt på tale), hvor der vil blive givet information om stemmefunktion, stemmekirurgi, stemmehygiejne og transkønnede sundhedspleje.
Derudover vil der under sham-terapi blive givet aktiv intervention omkring nonverbal kommunikation.
Efter fire ugers falsk terapi vil forsøgspersoner i denne gruppe af etiske årsager også modtage fire ugers intonationstræning (med sigte på mere kønskongruente intonationsmønstre).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generelt intonationsskift (Hz og ERB)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 20 min.)
|
Den generelle intonationsforskydning er den gennemsnitlige størrelse af den generelle stigning eller reduktion af grundfrekvensen under ytringen.
Til beregningen af denne parameter blev den første og sidste vokal i sætningen valgt, og vokalernes fo blev bestemt.
Efterfølgende blev den generelle intonationsforskydning beregnet som forskellen mellem start og slut fo.
Baseret på størrelsen af denne forskel blev det generelle intonationsskift kategoriseret som et opadgående, nedadgående eller fladt intonationsskift.
En forskel mindre end 1,570884399 ERB blev betragtet som et fladt intonationsskift.
Endelig kunne procentdelen af opadgående, nedadgående og flade intonationsforskydninger bestemmes.
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 20 min.)
|
|
Ændring i det endelige intonationsskift (Hz og ERB)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 20 min.)
|
Det endelige intonationsskift angiver den gennemsnitlige størrelse af det opadgående eller nedadgående intonationsskift i slutningen af ytringen.
Denne parameter blev beregnet som forskellen mellem fo ved begyndelsen af den endelige stigning eller fald og fo ved slutningen.
Begyndelsen var placeret på den sidste understregede vokal, og slutningen af den sidste stigning eller fald var placeret på den sidste ubetonede vokal.
I tilfælde af at ytringen endte med en understreget vokal, blev intonationsskiftet afledt af forskellen i fo inden for denne vokal.
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 20 min.)
|
|
Ændring i generelt tonehøjdeområde (Hz og ERB)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 20 min.)
|
Denne parameter blev beregnet som forskellen mellem minimum (5. percentil) og maksimum fo (95. percentil) af ytringen.
Til denne beregning blev scriptet "Intonantion and stress trajectory" brugt (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 20 min.)
|
|
Ændring i tonehøjdevariationsindeks (Hz/s og ERB/s)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 20 min.)
|
Denne parameter blev bestemt af summen af den absolutte værdi af alle tonehøjdeændringer under ytringen mellem percentil 5 og 95 divideret med ytringens samlede varighed.
Tonehøjdevariationsindekset afspejler størrelsen og hastigheden af intonationsmanøvrerne.
Til denne parameter blev scriptet "Intonation and stress trajectory" brugt (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 20 min.)
|
|
Kønsopfattelse af stemmen
Tidsramme: Under et lytteeksperiment (+/- 40 minutter).
|
Et lytteeksperiment med femininitetsvurderinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: meget feminin - neutral - meget maskulin).
|
Under et lytteeksperiment (+/- 40 minutter).
|
|
Ændring i patientens tilfredshed med deres stemme - VAS
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
Visuelle analoge skalaer, der undersøger klientens tilfredshed med terapien og psykosocial funktion: eksempler:
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Ændring i patientens tilfredshed med deres stemme - TWVQ
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
Transkvinders stemmespørgeskema: 30 spørgsmål, der undersøger transkvinders erfaringer med deres stemme (1 = aldrig eller sjældent; 2 = nogle gange; 3 = ofte; 4 = sædvanligt eller altid).
Scoren kan variere fra 30 til 120.
En lavere score indikerer højere tilfredshed med stemmen.
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Ændring i patientens tilfredshed med deres stemme - VHI
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
Stemmehandicapindeks: 30 spørgsmål, der undersøger stemmens indflydelse på livskvaliteten (0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = næsten altid; 4 = altid).
Scoren kan variere fra 30 til 120.
En lavere score indikerer højere tilfredshed med stemmen.
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i talegrundfrekvens (SFF)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
median talegrundfrekvens (SFF)
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Ændring i formantfrekvens 1 (F1)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
F1 af vokalerne /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Ændring i formantfrekvens 2 (F2)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
F2 af vokalerne /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Ændring i formantfrekvens 3 (F3)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
F3 af vokalerne /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Ændring i formantfrekvens 4 (F4)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
F4 af vokalerne /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Ændring i formantfrekvens 5 (F5)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
F5 for vokalerne /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved afslutningen af behandlingsperioden (efter 4 uger) - 4 (og 8) uger efter afslutningen af behandlingsperioden (efter 8 (og 12) uger (hver måling +/- 5 min.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelien D'haeseleer, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-11303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .