- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05204732
Intonaatioharjoittelun akustiset ja havainnolliset vaikutukset sukupuolen mukaan erilaisissa ihmisissä (B6702021001262)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja ongelmaselostus. Sukupuolisesti erilaisten yksilöiden puhekoulutuksessa keskitytään kommunikoinnin näkökohtiin, jotka vaikuttavat voimakkaasti sukupuolen käsitykseen. Kirjallisuuden havainnot viittaavat siihen, että kuuntelijan sukupuolikäsitys ei määräydy pelkästään äänenkorkeuden, vaan myös muiden komponenttien, kuten intonoinnin, perusteella. Sukupuolen käsityksen muuttamiseen tarvittavien äänenkorkeuden muutosten luonnetta ja laajuutta ei kuitenkaan tunneta. Puheterapiassa intonaatioharjoittelua käytetään usein puheen feminisointiin. Tästä ei kuitenkaan ole empiiristä näyttöä.
Tutkimuskysymykset ja/tai hypoteesit Tämä tutkimus tutkii intonaatioharjoittelun lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia akustisiin ääniominaisuuksiin, sukupuolen käsitykseen ja sukupuolittain erilaisten yksilöiden löydöksiin käyttämällä satunnaistettua valekontrolloitua tutkimusta (RCT). Kirjallisuuden havaintojen perusteella (a) intonaatioparametreille odotetaan sukupuolen kanssa yhteneviä arvoja, lisäksi (b) henkilön sukupuoli-identiteettiin sopivia sukupuoliarvioita ja (c) itsearvioinnin paranemista intonaatiokoulutuksen jälkeen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Tämä tutkimus johtaa uusiin näkemyksiin intonaation ja sukupuolihavainnon välisestä suhteesta ja edistää merkittävästi intonaatiokoulutuksen käyttöä.
Tutkimusprotokolla RCT:tä käytetään. Gentin yliopistollisen sairaalan kautta rekrytoidaan sukupuolen mukaan erilaisia henkilöitä. Osallistumiskriteerit ovat: monitieteisen sukupuolitiimin vahvistama sukupuolidysforian diagnoosi, ikä 18–60 vuotta, normaali kuulo ja hollannin äidinkieli. Kun otetaan huomioon tutkimusryhmän asiantuntemus ja matalan kynnyksen rekrytointi UZ Gentin sukupuoliklinikan kautta, yhteensä n=20 osallistujaa on hyvin toteutettavissa oleva määrä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (intonaatioharjoitus) tai kontrolliryhmään (saavat lumelääkkeen). Satunnaistaminen ositetaan ikäryhmän ja peruspuheen perustaajuuden mukaan. Koeryhmä saa 4 viikkoa (1 h/viikko) intonaatioharjoitusta, johon kuuluu esi- ja jälkiarviointi ja seurantaarviointi 8 viikon kuluttua. Kontrolliryhmä saa valeterapiaa saman keston ja tiheyden lisäksi myös esi- ja jälkimittauksella sekä seurantaarvioinnin 8 viikon kuluttua. Kontrolliryhmä saa vielä 4 viikkoa (1 tunti/viikko) intonaatioharjoittelua jälkimittauksella (eettisistä syistä). Moniulotteiset puheenarvioinnit sokennetaan ja suoritetaan loppuun ja käytetään hyvin määriteltyjä koulutusohjelmia. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat: akustiset intonaatioparametrit, kuuntelijoiden sukupuolihavainnot sekä itsearviointi ja asiakastyytyväisyys. Lineaarisia sekamalleja, joissa on post-hoc-parivertailuja, käytetään analysoimaan jatkuvan datan kehitystä ryhmien sisällä ja välillä. ICC-malleja ja Cohenin kappaa käytetään arvioijien välisen ja sisäisen luotettavuuden analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali kuulo (käyttäen ISO-standardin audiometriaa)
- Hollannin äidinkielenään puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten häiriöiden historia
- Aikaisempi äänikirurgia tai puheterapia
- Äänipatologia (videolaryngostroboskopiaa käyttämällä)
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Osallistujat saavat neljän viikon ajan intonaatiokoulutusta (1h/viikko), jonka tavoitteena on sukupuoliyhteneväisemmät intonaatiomallit.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
|
Osallistujat saavat ensin neljän viikon valeterapiaa (ilman odotettavissa olevaa puheen vaikutusta), jonka aikana tiedotetaan äänen toimivuudesta, äänikirurgiasta, äänihygieniasta ja transsukupuolisten terveydenhuollosta.
Lisäksi valeterapian aikana annetaan aktiivista interventiota ei-verbaalisen viestinnän ympärille.
Neljän viikon valeterapian jälkeen tämän ryhmän koehenkilöt saavat eettisistä syistä myös neljän viikon intonaatioharjoittelun (tavoitteena sukupuoliyhteneväisempiä intonaatiomalleja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä intonaatiomuutoksessa (Hz ja ERB)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 20 min.)
|
Yleinen intonaatiosiirtymä on perustaajuuden yleisen nousun tai laskun keskimääräinen koko lausunnon aikana.
Tämän parametrin laskemista varten valittiin lauseen ensimmäinen ja viimeinen vokaali ja määritettiin vokaalien fo.
Myöhemmin yleinen intonaatiosiirtymä laskettiin erotuksena fo:n alun ja lopun välillä.
Tämän eron koon perusteella yleinen intonaatiosiirtymä luokiteltiin ylöspäin, alaspäin tai tasaiseksi intonaatiomuutokseksi.
Eroa, joka oli pienempi kuin 1,570884399 ERB, pidettiin tasaisena intonaatiomuutoksena.
Lopuksi voitiin määrittää ylös-, alas- ja tasaisten intonaatiosiirtymien prosenttiosuus.
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 20 min.)
|
|
Muutos lopullisessa intonaatiomuutoksessa (Hz ja ERB)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 20 min.)
|
Lopullinen intonaatiomuutos osoittaa ylös- tai alaspäin suuntautuvan intonaatiomuutoksen keskimääräisen koon lausunnon lopussa.
Tämä parametri laskettiin erotuksena viimeisen nousun tai pudotuksen alussa olevan fo:n ja lopussa olevan fo:n välillä.
Alku sijaitsi viimeisellä korostetulla vokaalilla ja viimeisen nousun tai laskun loppu viimeisellä korostamattomalla vokaalilla.
Siinä tapauksessa, että lausuma päättyi korostettuun vokaaliin, intonaatiomuutos johdettiin tämän vokaalin fo-erosta.
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 20 min.)
|
|
Muutos yleisessä sävelkorkeusalueella (Hz ja ERB)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 20 min.)
|
Tämä parametri laskettiin ilmaisun minimin (5. prosenttipiste) ja maksimi fo:n (95. prosenttipiste) välisenä erona.
Tätä laskelmaa varten käytettiin "Intonation and stress trajectory" -skriptiä (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 20 min.)
|
|
Muutos sävelkorkeuden vaihteluindeksissä (Hz/s ja ERB/s)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 20 min.)
|
Tämä parametri määritettiin kaikkien lausunnon aikana prosenttipisteen 5 ja 95 välisen äänenkorkeuden muutosten absoluuttisen arvon summalla jaettuna lausunnon kokonaiskestolla.
Äänenkorkeuden vaihteluindeksi heijastaa intonaatioliikkeiden kokoa ja nopeutta.
Tätä parametria varten käytettiin komentosarjaa "Intonaatio ja stressirata" (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele ja Corthals, 2013).
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 20 min.)
|
|
Sukupuolen käsitys äänestä
Aikaikkuna: Kuuntelukokeen aikana (+/- 40 minuuttia).
|
Kuuntelukokeilu naisellisuusarvioinneilla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS: erittäin naisellinen - neutraali - erittäin maskuliininen).
|
Kuuntelukokeen aikana (+/- 40 minuuttia).
|
|
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä ääneensä - VAS
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Visuaaliset analogiset asteikot, jotka tutkivat asiakkaan tyytyväisyyttä terapiaan ja psykososiaalista toimintaa: esimerkkejä:
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
|
Muutos potilaan tyytyväisyydessä ääneensä - TWVQ
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Trans Women Voice Questionnaire: 30 kysymystä, joissa tutkitaan transnaisten kokemuksia äänestä (1 = ei koskaan tai harvoin; 2 = joskus; 3 = usein; 4 = tavallista tai aina).
Pisteet voivat vaihdella välillä 30-120.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä ääneen.
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
|
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä ääneensä - VHI
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Äänivammaindeksi: 30 kysymystä, jotka tutkivat äänen vaikutusta elämänlaatuun (0 = ei koskaan; 1 = tuskin koskaan; 2 = joskus; 3 = melkein aina; 4 = aina).
Pisteet voivat vaihdella välillä 30-120.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä ääneen.
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen perustaajuuden muutos (SFF)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
mediaanipuheen perustaajuus (SFF)
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
|
Muutos formanttitaajuudessa 1 (F1)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Vokaalien /a/, /i/ ja /u/ F1
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
|
Muutos formanttitaajuudessa 2 (F2)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Vokaalien /a/, /i/ ja /u/ F2
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
|
Muutos formanttitaajuudessa 3 (F3)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Vokaalien /a/, /i/ ja /u/ F3
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
|
Muutos formanttitaajuudessa 4 (F4)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Vokaalien /a/, /i/ ja /u/ F4
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
|
Muutos formanttitaajuudessa 5 (F5)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Vokaalien /a/, /i/ ja /u/ F5
|
lähtötaso (ennen hoitoa) - hoitojakson lopussa (4 viikon jälkeen) - 4 (ja 8) viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen (8 (ja 12) viikon kuluttua (jokainen mittaus +/- 5 min.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evelien D'haeseleer, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-11303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .