- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05204732
Efectos acústicos y perceptuales del entrenamiento de entonación en personas con diversidad de género (B6702021001262)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y planteamiento del problema. El entrenamiento del habla en personas con diversidad de género se centra en aspectos de la comunicación que influyen fuertemente en la percepción de género. Los hallazgos de la literatura sugieren que la percepción de género de un oyente está determinada no solo por el tono, sino también por otros componentes como la entonación. Sin embargo, se desconoce la naturaleza y el alcance de los cambios de tono necesarios para alterar la percepción de género. En logopedia, el entrenamiento de la entonación se utiliza con frecuencia para la feminización del habla. Sin embargo, falta evidencia empírica de esto.
Preguntas y/o hipótesis de investigación Esta investigación investiga los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento de la entonación sobre las características de la voz acústica, la percepción de género y los hallazgos de individuos de género diverso mediante un ensayo aleatorio controlado simulado (RCT). Con base en los hallazgos de la literatura, (a) se esperan valores congruentes con el género para los parámetros de entonación, además (b) evaluaciones de género que se ajustan a la identidad de género de la persona y (c) una mejora en la autoevaluación después del entrenamiento de entonación en el corto y largo plazo. Este estudio conducirá a nuevos conocimientos sobre la relación entre la entonación y la percepción de género y hace una importante contribución a la evidencia para el uso del entrenamiento de la entonación.
Protocolo de investigación Se utilizará un RCT. Se reclutarán personas de género diverso a través del Hospital Universitario de Ghent. Los criterios de inclusión son: diagnóstico de disforia de género establecido por el equipo multidisciplinario de género, edad entre 18 y 60 años, audición normal y lengua materna holandesa. Teniendo en cuenta la experiencia del grupo de investigación y el reclutamiento de bajo umbral a través de la clínica de género de UZ Gent, un total de n=20 participantes es un número muy factible. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (entrenamiento de entonación) o de control (recibiendo una intervención de placebo). La aleatorización se estratificará por grupo de edad y frecuencia fundamental de habla inicial. El grupo experimental recibirá 4 semanas (1h/semana) de entrenamiento de entonación con una evaluación previa y posterior a la voz y una evaluación de seguimiento después de 8 semanas. El grupo de control recibirá terapia simulada con una duración y frecuencia similares, también con una medición previa y posterior y una evaluación de seguimiento después de 8 semanas. El grupo de control recibirá 4 semanas más (1 hora/semana) de entrenamiento de entonación con una medición posterior (por razones éticas). Las evaluaciones multidimensionales del habla serán cegadas y completadas y se utilizarán programas de capacitación bien definidos. Las medidas de resultado primarias son: parámetros de entonación acústica, percepción de género por parte de los oyentes y autoevaluación y satisfacción del cliente. Se utilizarán modelos mixtos lineales con comparaciones por pares post-hoc para analizar la evolución de datos continuos dentro y entre grupos. Los modelos ICC y kappa de Cohen se utilizarán para analizar la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Audición normal (usando audiometría estándar ISO)
- Hablante nativo de holandés
Criterio de exclusión:
- Una historia de trastornos neurológicos.
- Fonocirugía o logopedia previa
- Patología vocal (mediante videolaringoestroboscopia)
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
Los participantes recibirán entrenamiento de entonación (1h/semana) durante cuatro semanas, con el objetivo de lograr patrones de entonación más congruentes con el género.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
|
Primero, los participantes recibirán cuatro semanas de terapia simulada (sin efecto esperado en el habla), durante las cuales se brindará información sobre el funcionamiento de la voz, la cirugía de la voz, la higiene de la voz y la atención médica transgénero.
Además, durante la terapia simulada, se dará una intervención activa en torno a la comunicación no verbal.
Después de cuatro semanas de terapia simulada, por razones éticas, los sujetos de este grupo también recibirán cuatro semanas de entrenamiento de entonación (con el objetivo de lograr patrones de entonación más congruentes con el género).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cambio de entonación general (Hz y ERB)
Periodo de tiempo: línea base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 20 min.)
|
El cambio de entonación general es el tamaño medio del aumento o disminución general de la frecuencia fundamental durante la emisión.
Para el cálculo de este parámetro se seleccionó la primera y última vocal de la oración y se determinó la fo de las vocales.
Posteriormente, el cambio de entonación general se calculó como la diferencia entre fo inicial y final.
Según el tamaño de esta diferencia, el cambio de entonación general se clasificó como un cambio de entonación ascendente, descendente o plano.
Una diferencia menor a 1.570884399 ERB se consideró como un cambio de entonación plana.
Finalmente, se pudo determinar el porcentaje de cambios de entonación hacia arriba, hacia abajo y planos.
|
línea base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 20 min.)
|
|
Cambio en el cambio de entonación final (Hz y ERB)
Periodo de tiempo: línea base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 20 min.)
|
El cambio de entonación final indica el tamaño promedio del cambio de entonación hacia arriba o hacia abajo al final del enunciado.
Este parámetro se calculó como la diferencia entre la fo al comienzo de la última subida o bajada y la fo al final.
El comienzo se ubicaba en la última vocal acentuada y el final de la subida o bajada final se ubicaba en la última vocal átona.
En caso de que el enunciado terminara con una vocal acentuada, el cambio de entonación se derivó de la diferencia en fo dentro de esta vocal.
|
línea base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 20 min.)
|
|
Cambio en el rango de tono general (Hz y ERB)
Periodo de tiempo: línea base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 20 min.)
|
Este parámetro se calculó como la diferencia entre el mínimo (percentil 5) y el máximo (percentil 95) del enunciado.
Para este cálculo se utilizó el script "Intonantion and stress trayectoria" (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
|
línea base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 20 min.)
|
|
Cambio en el índice de variación de tono (Hz/s y ERB/s)
Periodo de tiempo: línea base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 20 min.)
|
Este parámetro fue determinado por la suma del valor absoluto de todos los cambios de tono durante el enunciado entre el percentil 5 y el 95 dividido por la duración total del enunciado.
El índice de variación de tono refleja el tamaño y la velocidad de las maniobras de entonación.
Para este parámetro se utilizó el script “Intonation and stress trayectoria” (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
|
línea base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 20 min.)
|
|
Percepción de género de la voz
Periodo de tiempo: Durante un experimento de escucha (+/- 40 minutos).
|
Un experimento auditivo con calificaciones de feminidad utilizando una escala analógica visual (EVA: muy femenino - neutral - muy masculino).
|
Durante un experimento de escucha (+/- 40 minutos).
|
|
Cambio en la satisfacción del paciente con su voz - EVA
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
Escalas analógicas visuales que investigan la satisfacción del cliente con la terapia y el funcionamiento psicosocial: ejemplos:
|
línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
|
Cambio en la satisfacción del paciente con su voz - TWVQ
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
Cuestionario de Voz de Mujeres Trans: 30 preguntas que investigan las experiencias de las mujeres trans con su voz (1 = nunca o rara vez; 2 = a veces; 3 = a menudo; 4 = habitual o siempre).
La puntuación puede oscilar entre 30 y 120.
Una puntuación más baja indica una mayor satisfacción con la voz.
|
línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
|
Cambio en la satisfacción del paciente con su voz - VHI
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
Voice Handicap Index: 30 preguntas que investigan el impacto de la voz en la calidad de vida (0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = casi siempre; 4 = siempre) .
La puntuación puede oscilar entre 30 y 120.
Una puntuación más baja indica una mayor satisfacción con la voz.
|
línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia fundamental del habla (SFF)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
frecuencia fundamental media del habla (SFF)
|
línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
|
Cambio en la frecuencia del formante 1 (F1)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
F1 de las vocales /a/, /i/ y /u/
|
línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
|
Cambio en la frecuencia del formante 2 (F2)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
F2 de las vocales /a/, /i/ y /u/
|
línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
|
Cambio en la frecuencia del formante 3 (F3)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
F3 de las vocales /a/, /i/ y /u/
|
línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
|
Cambio en la frecuencia del formante 4 (F4)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
F4 de las vocales /a/, /i/ y /u/
|
línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
|
Cambio en la frecuencia del formante 5 (F5)
Periodo de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
F5 de las vocales /a/, /i/ y /u/
|
línea de base (antes del tratamiento) - al final del período de tratamiento (después de 4 semanas) - 4 (y 8) semanas después del final del período de tratamiento (después de 8 (y 12) semanas (cada medición +/- 5 min.)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelien D'haeseleer, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-11303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .