- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05204732
Акустические и перцептивные эффекты интонационной тренировки у людей с разным полом (B6702021001262)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и постановка проблемы. Обучение речи у людей с гендерным разнообразием фокусируется на аспектах общения, которые сильно влияют на гендерное восприятие. Данные литературы свидетельствуют о том, что гендерное восприятие слушателя определяется не только высотой звука, но и другими компонентами, такими как интонация. Однако природа и степень изменения высоты тона, необходимые для изменения восприятия пола, неизвестны. В логопедии интонационная тренировка часто используется для феминизации речи. Однако эмпирические доказательства этого отсутствуют.
Вопросы исследования и/или гипотезы В этом исследовании изучается краткосрочное и долгосрочное влияние тренировки интонации на акустические характеристики голоса, гендерное восприятие и результаты исследований лиц разного пола с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (РКИ). Основываясь на данных литературы, ожидаются (а) гендерно-конгруэнтные значения параметров интонации, кроме того (б) оценки пола, соответствующие гендерной идентичности человека и (в) улучшение самооценки после интонационной тренировки в краткосрочный и долгосрочный. Это исследование приведет к новому пониманию взаимосвязи между интонацией и гендерным восприятием и внесет важный вклад в доказательства использования тренировки интонации.
Протокол исследования Будет использовано РКИ. Гендерно-разнообразные люди будут набраны через университетскую больницу Гента. Критерии включения: диагноз гендерной дисфории, установленный междисциплинарной гендерной группой, возраст от 18 до 60 лет, нормальный слух и родной голландский язык. Принимая во внимание опыт исследовательской группы и низкопороговый набор через гендерную клинику УЗ Гент, в общей сложности n = 20 участников является вполне реальным числом. Субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную (тренировка интонации) или контрольную группу (получение плацебо). Рандомизация будет стратифицирована по возрастным группам и базовой частоте речи. Экспериментальная группа получит 4 недели (1 час в неделю) обучения интонации с оценкой до и после голоса и последующей оценкой через 8 недель. Контрольная группа будет получать фиктивную терапию с той же продолжительностью и частотой, а также с предварительным и постизмерением и последующей оценкой через 8 недель. Контрольная группа получит еще 4 недели (по 1 часу в неделю) интонационных тренировок с последующим измерением (по этическим соображениям). Многомерные оценки речи будут ослеплены и завершены, и будут использоваться четко определенные программы обучения. Первичными показателями результатов являются: параметры акустической интонации, гендерное восприятие слушателями, самооценка и удовлетворенность клиентов. Линейные смешанные модели с апостериорными попарными сравнениями будут использоваться для анализа эволюции непрерывных данных внутри и между группами. Модели ICC и каппа Коэна будут использоваться для анализа меж- и внутрирейтерской надежности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальный слух (с использованием стандартной аудиометрии ISO)
- Носитель голландского языка
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства в анамнезе
- Предыдущая фонохирургия или логопедия
- Патология голоса (с помощью видеоларингостробоскопии)
- Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Участники будут проходить обучение интонации (1 час в неделю) в течение четырех недель с целью получения более конгруэнтных интонационных моделей пола.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
|
Сначала участники пройдут четырехнедельную фиктивную терапию (без ожидаемого воздействия на речь), в течение которой будет предоставлена информация о функционировании голоса, хирургии голоса, гигиене голоса и медицинском обслуживании трансгендеров.
Кроме того, во время фиктивной терапии активное вмешательство будет осуществляться в отношении невербального общения.
После четырех недель фиктивной терапии по этическим соображениям субъекты этой группы также пройдут четыре недели обучения интонации (с целью получения более конгруэнтных интонационных моделей пола).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего интонационного сдвига (Hz и ERB)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 20 мин.)
|
Общий интонационный сдвиг — это средняя величина общего повышения или понижения основной частоты во время высказывания.
Для расчета этого параметра были выбраны первая и последняя гласные в предложении и определено fo гласных.
В дальнейшем общий интонационный сдвиг рассчитывался как разница между началом и концом fo.
В зависимости от размера этой разницы общий интонационный сдвиг был классифицирован как восходящий, нисходящий или плоский.
Разница менее 1,570884399 ERB считалась плоским интонационным сдвигом.
Наконец, можно было определить процент восходящих, нисходящих и плоских интонационных сдвигов.
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 20 мин.)
|
|
Изменение конечного интонационного сдвига (Hz и ERB)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 20 мин.)
|
Окончательный интонационный сдвиг показывает средний размер интонационного сдвига вверх или вниз в конце высказывания.
Этот параметр рассчитывался как разница между fo в начале окончательного подъема или падения и fo в конце.
Начало располагалось на последней ударной гласной, а конец конечного подъема или опускания располагалось на последней безударной гласной.
В случае, если высказывание заканчивалось ударной гласной, интонационный сдвиг производился за счет разницы fo внутри этой гласной.
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 20 мин.)
|
|
Изменение общего диапазона высоты тона (Hz и ERB)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 20 мин.)
|
Этот параметр рассчитывался как разница между минимумом (5-й процентиль) и максимумом fo (95-й процентиль) высказывания.
Для этого расчета использовался сценарий «Интонация и траектория ударения» (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 20 мин.)
|
|
Изменение индекса вариации высоты тона (Гц/с и ERB/с)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 20 мин.)
|
Этот параметр определялся как сумма абсолютного значения всех изменений высоты тона во время произнесения между 5 и 95 процентилями, деленная на общую продолжительность высказывания.
Индекс изменения высоты тона отражает размер и скорость интонационных маневров.
Для этого параметра использовался сценарий «Траектория интонации и ударения» (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 20 мин.)
|
|
Гендерное восприятие голоса
Временное ограничение: Во время прослушивания (+/- 40 минут).
|
Слушательный эксперимент с оценками женственности с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ: очень женственный - нейтральный - очень мужской).
|
Во время прослушивания (+/- 40 минут).
|
|
Изменение удовлетворенности пациента своим голосом - ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
Визуальные аналоговые шкалы, исследующие удовлетворенность клиента терапией и психосоциальным функционированием: Примеры:
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов своим голосом - TWVQ
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
Анкета голоса транс-женщин: 30 вопросов, исследующих опыт транс-женщин с их голосом (1 = никогда или редко; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = обычно или всегда).
Оценка может варьироваться от 30 до 120.
Более низкий балл указывает на более высокую удовлетворенность голосом.
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов своим голосом - ДМС
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
Индекс нарушения голоса: 30 вопросов о влиянии голоса на качество жизни (0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = почти всегда; 4 = всегда).
Оценка может варьироваться от 30 до 120.
Более низкий балл указывает на более высокую удовлетворенность голосом.
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение основной частоты речи (SFF)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
средняя основная частота речи (SFF)
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
|
Изменение формантной частоты 1 (F1)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
F1 гласных /a/, /i/ и /u/
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
|
Изменение формантной частоты 2 (F2)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
F2 гласных /a/, /i/ и /u/
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
|
Изменение формантной частоты 3 (F3)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
F3 гласных /a/, /i/ и /u/
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
|
Изменение формантной частоты 4 (F4)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
F4 гласных /a/, /i/ и /u/
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
|
Изменение формантной частоты 5 (F5)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
F5 гласных /a/, /i/ и /u/
|
исходный уровень (до лечения) - в конце периода лечения (через 4 недели) - через 4 (и 8) недель после окончания периода лечения (через 8 (и 12) недель (каждое измерение +/- 5 мин.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelien D'haeseleer, University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-11303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .