- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204732
Akustiske og perseptuelle effekter av intonasjonstrening hos kjønnsforskjellige mennesker (B6702021001262)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og problemstilling. Taletrening hos kjønnsforskjellige individer fokuserer på aspekter ved kommunikasjon som sterkt påvirker kjønnsoppfatningen. Funn fra litteraturen tyder på at en lytters kjønnsoppfatning ikke bare bestemmes av tonehøyde, men også av andre komponenter som intonasjon. Naturen og omfanget av tonehøydeendringer som kreves for å endre kjønnsoppfatning er imidlertid ikke kjent. I logopedi brukes intonasjonstrening ofte for talefeminisering. Imidlertid mangler empirisk bevis for dette.
Forskningsspørsmål og/eller hypoteser Denne forskningen undersøker kort- og langsiktige effekter av intonasjonstrening på akustiske stemmekarakteristikker, kjønnsoppfatning og funn hos kjønnsdiverse individer ved å bruke en randomisert sham-kontrollert studie (RCT). Basert på funn fra litteraturen forventes (a) kjønnskongruente verdier for intonasjonsparametere, i tillegg (b) vurderinger av kjønn som passer til kjønnsidentiteten til personen og (c) en forbedring i egenvurdering etter intonasjonstrening i på kort og lang sikt. Denne studien vil føre til ny innsikt i forholdet mellom intonasjon og kjønnsoppfatning og gir et viktig bidrag til evidens for bruk av intonasjonstrening.
Forskningsprotokoll En RCT vil bli brukt. Kjønnsvarierte individer vil bli rekruttert gjennom Ghent Universitetssykehus. Inklusjonskriterier er: diagnose av kjønnsdysfori etablert av det tverrfaglige kjønnsteamet, alder mellom 18 og 60 år, normal hørsel og nederlandsk morsmål. Tatt i betraktning forskergruppens ekspertise og lavterskelrekruttering gjennom kjønnsklinikken til UZ Gent, er totalt n=20 deltakere et svært gjennomførbart antall. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle (intonasjonstrening) eller kontrollgruppen (som mottar en placebo-intervensjon). Randomisering vil bli stratifisert etter aldersgruppe og grunnleggende frekvens. Forsøksgruppen vil få 4 uker (1 t/uke) med intonasjonstrening med en før- og etterstemmevurdering og en oppfølgingsvurdering etter 8 uker. Kontrollgruppen vil få shamterapi med tilsvarende varighet og frekvens, også med en før- og ettermåling og en oppfølgingsvurdering etter 8 uker. Kontrollgruppen vil få ytterligere 4 uker (1 time/uke) med intonasjonstrening med ettermåling (av etiske årsaker). De flerdimensjonale talevurderingene vil bli blendet og gjennomført og veldefinerte treningsprogrammer vil bli brukt. De primære utfallsmålene er: akustiske intonasjonsparametere, kjønnsoppfatning av lyttere og egenvurdering og kundetilfredshet. Lineære blandede modeller med post-hoc parvise sammenligninger vil bli brukt for å analysere utviklingen av kontinuerlige data innenfor og mellom grupper. ICC-modeller og Cohens kappa vil bli brukt til å analysere inter- og intrarater-pålitelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal hørsel (bruker ISO standard audiometri)
- nederlandsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- En historie med nevrologiske lidelser
- Tidligere fonokirurgi eller logopedi
- Vokal patologi (ved hjelp av videolaryngostroboskopi)
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Deltakerne vil få intonasjonstrening (1t/uke) i fire uker, med sikte på mer kjønnskongruente intonasjonsmønstre.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne vil først motta fire uker med falsk terapi (uten forventet effekt på tale), hvor informasjon om stemmefunksjon, stemmekirurgi, stemmehygiene og transpersoner vil bli gitt.
I tillegg vil det under sham-terapi gis aktiv intervensjon rundt nonverbal kommunikasjon.
Etter fire uker med falsk terapi vil forsøkspersoner i denne gruppen av etiske grunner også få fire ukers intonasjonstrening (med sikte på mer kjønnskongruente intonasjonsmønstre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell intonasjonsforskyvning (Hz og ERB)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 20 min.)
|
Det generelle intonasjonsskiftet er gjennomsnittsstørrelsen på den generelle økningen eller reduksjonen av grunnfrekvensen under ytringen.
For beregningen av denne parameteren ble den første og siste vokalen i setningen valgt og fo av vokalene ble bestemt.
Deretter ble det generelle intonasjonsskiftet beregnet som forskjellen mellom start og slutt fo.
Basert på størrelsen på denne forskjellen ble det generelle intonasjonsskiftet kategorisert som et oppadgående, nedover eller flatt intonasjonsskift.
En forskjell mindre enn 1,570884399 ERB ble ansett som et flatt intonasjonsskifte.
Til slutt kunne prosentandelen av oppadgående, nedadgående og flate intonasjonsforskyvninger bestemmes.
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 20 min.)
|
|
Endring i endelig intonasjonsskifte (Hz og ERB)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 20 min.)
|
Det endelige intonasjonsskiftet indikerer gjennomsnittsstørrelsen på det oppadgående eller nedadgående intonasjonsskiftet på slutten av ytringen.
Denne parameteren ble beregnet som forskjellen mellom fo ved begynnelsen av den siste stigningen eller fallet og fo ved slutten.
Begynnelsen var plassert på den siste vokalen som ble understreket, og slutten av den siste stigningen eller slippet ble plassert på den siste ubetonede vokalen.
I tilfelle at ytringen endte med en understreket vokal, ble intonasjonsskiftet utledet fra forskjellen i fo innenfor denne vokalen.
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 20 min.)
|
|
Endring i generelt tonehøydeområde (Hz og ERB)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 20 min.)
|
Denne parameteren ble beregnet som forskjellen mellom minimum (5. persentil) og maksimum fo (95. persentil) av ytringen.
For denne beregningen ble skriptet "Intonantion and stress trajectory" brukt (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 20 min.)
|
|
Endring i tonehøydevariasjonsindeks (Hz/s og ERB/s)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 20 min.)
|
Denne parameteren ble bestemt av summen av den absolutte verdien av alle tonehøydeendringer under ytringen mellom persentil 5 og 95 delt på den totale varigheten av ytringen.
Tonehøydevariasjonsindeksen gjenspeiler størrelsen og hastigheten på intonasjonsmanøvrene.
For denne parameteren ble skriptet "Intonation and stress trajectory" brukt (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 20 min.)
|
|
Kjønnsoppfatning av stemmen
Tidsramme: Under et lytteeksperiment (+/- 40 minutter).
|
Et lytteeksperiment med femininitetsvurderinger ved bruk av en visuell analog skala (VAS: veldig feminin - nøytral - veldig maskulin).
|
Under et lytteeksperiment (+/- 40 minutter).
|
|
Endring i pasientens tilfredshet med stemmen - VAS
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
Visuelle analoge skalaer som undersøker klientens tilfredshet med terapien og psykososial funksjon: eksempler:
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Endring i pasientens tilfredshet med stemmen deres - TWVQ
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
Trans Women Voice Questionnaire: 30 spørsmål som undersøker transkvinners erfaringer med stemmen sin (1 = aldri eller sjelden; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = vanlig eller alltid).
Poengsummen kan variere fra 30 til 120.
En lavere poengsum indikerer høyere tilfredshet med stemmen.
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Endring i pasientens tilfredshet med stemmen - VHI
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
Stemmehandicapindeks: 30 spørsmål som undersøker stemmens innvirkning på livskvaliteten (0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = nesten alltid; 4 = alltid).
Poengsummen kan variere fra 30 til 120.
En lavere poengsum indikerer høyere tilfredshet med stemmen.
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnleggende talefrekvens (SFF)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
median talegrunnfrekvens (SFF)
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Endring i formantfrekvens 1 (F1)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
F1 av vokalene /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Endring i formantfrekvens 2 (F2)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
F2 av vokalene /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Endring i formantfrekvens 3 (F3)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
F3 av vokalene /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Endring i formantfrekvens 4 (F4)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
F4 av vokalene /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
|
Endring i formantfrekvens 5 (F5)
Tidsramme: baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
F5 av vokalene /a/, /i/ og /u/
|
baseline (før behandling) - ved slutten av behandlingsperioden (etter 4 uker) - 4 (og 8) uker etter slutten av behandlingsperioden (etter 8 (og 12) uker (hver måling +/- 5 min.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelien D'haeseleer, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-11303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .