- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05204732
Efeitos acústicos e perceptivos do treinamento de entonação em pessoas com gêneros diversos (B6702021001262)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Declaração do Problema. O treinamento de fala em indivíduos com diversidade de gênero concentra-se nos aspectos da comunicação que influenciam fortemente a percepção de gênero. Os resultados da literatura sugerem que a percepção de gênero de um ouvinte é determinada não apenas pelo tom, mas também por outros componentes, como a entonação. No entanto, a natureza e a extensão das mudanças de tom necessárias para alterar a percepção de gênero não são conhecidas. Na terapia da fala, o treinamento de entonação é frequentemente usado para feminização da fala. No entanto, faltam evidências empíricas para isso.
Questões e/ou hipóteses de pesquisa Esta pesquisa investiga os efeitos de curto e longo prazo do treinamento de entonação nas características acústicas da voz, percepção de gênero e achados de indivíduos com diversidade de gênero usando um ensaio randomizado controlado simulado (RCT). Com base nos achados da literatura, (a) valores congruentes de gênero são esperados para parâmetros de entonação, além de (b) avaliações de gênero que se ajustam à identidade de gênero da pessoa e (c) uma melhora na autoavaliação após o treinamento de entonação em o curto e longo prazo. Este estudo levará a novos insights sobre a relação entre entonação e percepção de gênero e fará uma importante contribuição para a evidência do uso do treinamento de entonação.
Protocolo de pesquisa Um RCT será usado. Indivíduos com gênero diversificado serão recrutados através do Hospital Universitário de Ghent. Os critérios de inclusão são: diagnóstico de disforia de gênero estabelecido pela equipe multidisciplinar de gênero, idade entre 18 e 60 anos, audição normal e língua materna holandesa. Tendo em conta a experiência do grupo de investigação e o recrutamento de baixo limiar através da clínica de género da UZ Gent, um total de n=20 participantes é um número muito viável. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (treinamento de entonação) ou controle (recebendo uma intervenção placebo). A randomização será estratificada por faixa etária e frequência fundamental da fala basal. O grupo experimental receberá 4 semanas (1h/semana) de treinamento de entonação com uma avaliação pré e pós-voz e uma avaliação de acompanhamento após 8 semanas. O grupo controle receberá terapia simulada com duração e frequência semelhantes, também com avaliação pré e pós-medição e avaliação de acompanhamento após 8 semanas. O grupo de controle receberá mais 4 semanas (1 hora/semana) de treinamento de entonação com uma medição posterior (devido a razões éticas). As avaliações multidimensionais da fala serão cegas e completas e programas de treinamento bem definidos serão utilizados. As medidas de resultados primários são: parâmetros de entonação acústica, percepção de gênero pelos ouvintes e autoavaliação e satisfação do cliente. Modelos lineares mistos com comparações pareadas post-hoc serão usados para analisar a evolução de dados contínuos dentro e entre os grupos. Modelos ICC e kappa de Cohen serão usados para analisar a confiabilidade inter e intraexaminadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Audição normal (usando audiometria padrão ISO)
- Falante nativo de holandês
Critério de exclusão:
- Uma história de distúrbios neurológicos
- Fonocirurgia prévia ou fonoaudiologia
- Patologia vocal (usando videolaringoestroboscopia)
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Os participantes receberão treinamento de entonação (1h/semana) durante quatro semanas, visando padrões de entonação mais congruentes com o gênero.
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Comparador Falso: Grupo de controle
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Os participantes receberão primeiro quatro semanas de terapia simulada (sem efeito esperado na fala), durante as quais serão fornecidas informações sobre o funcionamento da voz, cirurgia da voz, higiene da voz e cuidados com a saúde transgênero.
Além disso, durante a terapia simulada, será dada intervenção ativa em torno da comunicação não-verbal.
Após quatro semanas de terapia simulada, por razões éticas, os sujeitos deste grupo também receberão quatro semanas de treinamento de entonação (com o objetivo de padrões de entonação mais congruentes com o gênero).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na mudança de entonação geral (Hz e ERB)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 20 min.)
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A mudança de entonação geral é o tamanho médio do aumento ou diminuição geral da frequência fundamental durante o enunciado.
Para o cálculo desse parâmetro, foram selecionadas a primeira e a última vogal da frase e determinada a fo das vogais.
Posteriormente, a mudança de entonação geral foi calculada como a diferença entre início e fim fo.
Com base no tamanho dessa diferença, a mudança de entonação geral foi categorizada como uma mudança de entonação para cima, para baixo ou bemol.
Uma diferença menor que 1,570884399 ERB foi considerada como mudança de entonação bemol.
Finalmente, a porcentagem de mudanças de entonação ascendente, descendente e bemol pode ser determinada.
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 20 min.)
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Mudança na mudança de entonação final (Hz e ERB)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 20 min.)
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A mudança de entonação final indica o tamanho médio da mudança de entonação para cima ou para baixo no final do enunciado.
Este parâmetro foi calculado como a diferença entre o fo no início da subida ou descida final e o fo no final.
O início estava localizado na última vogal tônica e o final da ascensão ou queda final estava localizado na última vogal átona.
Caso o enunciado terminasse com vogal tônica, a mudança de entonação era derivada da diferença de fo dentro dessa vogal.
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 20 min.)
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Mudança na faixa geral de pitch (Hz e ERB)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 20 min.)
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Esse parâmetro foi calculado como a diferença entre o mínimo (percentil 5) e o máximo fo (percentil 95) do enunciado.
Para esse cálculo foi utilizado o roteiro "Intonação e trajetória de acentuação" (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 20 min.)
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Mudança no índice de variação de pitch (Hz/s e ERB/s)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 20 min.)
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Esse parâmetro foi determinado pela soma do valor absoluto de todas as mudanças de pitch durante o enunciado entre os percentis 5 e 95 dividido pela duração total do enunciado.
O índice de variação do pitch reflete o tamanho e a velocidade das manobras de entonação.
Para esse parâmetro foi utilizado o roteiro "Entonação e trajetória de acentuação" (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 20 min.)
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Percepção de gênero da voz
Prazo: Durante uma experiência de audição (+/- 40 minutos).
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Um experimento de escuta com classificações de feminilidade usando uma escala visual analógica (VAS: muito feminino - neutro - muito masculino).
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Durante uma experiência de audição (+/- 40 minutos).
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Mudança na satisfação do paciente com sua voz - EVA
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Escalas analógicas visuais que investigam a satisfação do cliente com a terapia e o funcionamento psicossocial: exemplos:
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Mudança na satisfação do paciente com sua voz - TWVQ
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Questionário de Voz de Mulheres Trans: 30 questões que investigam as experiências de mulheres trans com sua voz (1 = nunca ou raramente; 2 = às vezes; 3 = frequentemente; 4 = usual ou sempre).
A pontuação pode variar de 30 a 120.
Uma pontuação mais baixa indica maior satisfação com a voz.
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Mudança na satisfação do paciente com sua voz - VHI
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Voice Handicap Index: 30 questões que investigam o impacto da voz na qualidade de vida (0 = nunca; 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = quase sempre; 4 = sempre) .
A pontuação pode variar de 30 a 120.
Uma pontuação mais baixa indica maior satisfação com a voz.
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência fundamental da fala (SFF)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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frequência fundamental mediana da fala (SFF)
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Mudança na frequência formante 1 (F1)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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F1 das vogais /a/, /i/ e /u/
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Mudança na frequência formante 2 (F2)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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F2 das vogais /a/, /i/ e /u/
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Mudança na frequência formante 3 (F3)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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F3 das vogais /a/, /i/ e /u/
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Mudança na frequência formante 4 (F4)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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F4 das vogais /a/, /i/ e /u/
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Mudança na frequência formante 5 (F5)
Prazo: linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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F5 das vogais /a/, /i/ e /u/
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linha de base (antes do tratamento) - no final do período de tratamento (após 4 semanas) - 4 (e 8) semanas após o final do período de tratamento (após 8 (e 12) semanas (cada medição +/- 5 min.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelien D'haeseleer, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-11303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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