- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05204732
Akustyczne i percepcyjne efekty treningu intonacji u osób różnej płci (B6702021001262)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i opis problemu. Trening mowy u osób zróżnicowanych pod względem płci koncentruje się na aspektach komunikacji, które silnie wpływają na postrzeganie płci. Wyniki badań literaturowych sugerują, że postrzeganie płci przez słuchacza zależy nie tylko od wysokości tonu, ale także od innych elementów, takich jak intonacja. Jednak charakter i zakres zmian tonu wymaganych do zmiany postrzegania płci nie są znane. W terapii logopedycznej trening intonacji jest często używany do feminizacji mowy. Jednak brakuje na to dowodów empirycznych.
Pytania i/lub hipotezy badawcze Niniejsze badanie dotyczy krótko- i długoterminowego wpływu treningu intonacji na charakterystykę akustyczną głosu, percepcję płci i wyniki badań osób zróżnicowanych pod względem płci za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Na podstawie ustaleń z literatury, (a) oczekuje się wartości zgodnych z płcią dla parametrów intonacji, dodatkowo (b) ocen płci pasujących do tożsamości płciowej osoby oraz (c) poprawy samooceny po treningu intonacji w krótkoterminowe i długoterminowe. Badanie to doprowadzi do nowego wglądu w związek między intonacją a postrzeganiem płci i wniesie ważny wkład w dowody na stosowanie treningu intonacji.
Protokół badania Zastosowany zostanie RCT. Osoby zróżnicowane pod względem płci będą rekrutowane przez Szpital Uniwersytecki w Gandawie. Kryteriami włączenia są: diagnoza dysforii płciowej ustalona przez multidyscyplinarny zespół ds. płci, wiek od 18 do 60 lat, prawidłowy słuch i holenderski język ojczysty. Biorąc pod uwagę wiedzę grupy badawczej i niskoprogową rekrutację przez klinikę płci UZ Gent, liczba n=20 uczestników jest bardzo realną liczbą. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (trening intonacji) lub kontrolnej (otrzymującej interwencję placebo). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według grupy wiekowej i wyjściowej częstotliwości mówienia. Grupa eksperymentalna otrzyma 4 tygodnie (1h/tydzień) treningu intonacji z oceną przed i po głosie oraz oceną kontrolną po 8 tygodniach. Grupa kontrolna otrzyma terapię pozorowaną o podobnym czasie trwania iz podobną częstotliwością, również z pomiarem przed i po pomiarze oraz oceną kontrolną po 8 tygodniach. Grupa kontrolna otrzyma dodatkowe 4 tygodnie (1 godzina/tydzień) treningu intonacji z pomiarem po (ze względów etycznych). Wielowymiarowe oceny mowy będą zaślepione i uzupełnione oraz zostaną zastosowane dobrze zdefiniowane programy szkoleniowe. Podstawowymi miernikami wyników są: parametry intonacji akustycznej, postrzeganie płci przez słuchaczy oraz samoocena i satysfakcja klienta. Liniowe modele mieszane z porównaniami parami post-hoc zostaną wykorzystane do analizy ewolucji ciągłych danych w obrębie grup i pomiędzy grupami. Modele ICC i kappa Cohena zostaną wykorzystane do analizy rzetelności między- i wewnątrz oceniających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny słuch (przy użyciu standardowej audiometrii ISO)
- Native speaker języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Wcześniejsza fonochirurgia lub terapia logopedyczna
- Patologia głosu (z wykorzystaniem wideolaryngostroboskopii)
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Uczestnicy przejdą trening intonacji (1h tygodniowo) przez cztery tygodnie, dążąc do bardziej zgodnego z płcią wzorca intonacji.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy najpierw przejdą czterotygodniową terapię pozorowaną (bez spodziewanego wpływu na mowę), podczas której zostaną przekazane informacje na temat funkcjonowania głosu, chirurgii głosu, higieny głosu i opieki zdrowotnej osób transpłciowych.
Ponadto podczas terapii pozorowanej aktywna interwencja dotyczy komunikacji niewerbalnej.
Po czterech tygodniach terapii pozorowanej, z powodów etycznych, osoby z tej grupy przejdą również czterotygodniowy trening intonacji (mający na celu uzyskanie wzorców intonacji bardziej zgodnych z płcią).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego przesunięcia intonacji (Hz i ERB)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 20 min.)
|
Ogólna zmiana intonacji to średnia wielkość ogólnego wzrostu lub spadku częstotliwości podstawowej podczas wypowiedzi.
Do obliczenia tego parametru wybrano pierwszą i ostatnią samogłoskę zdania oraz wyznaczono fo samogłosek.
Następnie obliczono ogólne przesunięcie intonacji jako różnicę między początkiem a końcem fo.
Na podstawie wielkości tej różnicy ogólne przesunięcie intonacji zostało sklasyfikowane jako przesunięcie intonacji w górę, w dół lub płaskie.
Różnica mniejsza niż 1,570884399 ERB została uznana za płaską zmianę intonacji.
Na koniec można było określić procent przesunięć intonacji w górę, w dół i płasko.
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 20 min.)
|
|
Zmiana końcowego przesunięcia intonacji (Hz i ERB)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 20 min.)
|
Końcowe przesunięcie intonacji wskazuje średni rozmiar przesunięcia intonacji w górę lub w dół na końcu wypowiedzi.
Parametr ten został obliczony jako różnica między fo na początku końcowego wzrostu lub spadku a fo na końcu.
Początek znajdował się na ostatniej samogłosce akcentowanej, a koniec końcowego wzniesienia lub opadania na ostatniej samogłosce nieakcentowanej.
W przypadku, gdy wypowiedź kończyła się samogłoską akcentowaną, przesunięcie intonacji wynikało z różnicy w fo w obrębie tej samogłoski.
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 20 min.)
|
|
Zmiana ogólnego zakresu wysokości tonu (Hz i ERB)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 20 min.)
|
Parametr ten został obliczony jako różnica między minimum (5 percentyl) a maksimum fo (95 percentyl) wypowiedzi.
Do tego obliczenia wykorzystano skrypt „Intonacja i trajektoria stresu” (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele i Corthals, 2013).
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 20 min.)
|
|
Zmiana wskaźnika zmienności wysokości tonu (Hz/s i ERB/s)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 20 min.)
|
Parametr ten został określony jako suma wartości bezwzględnej wszystkich zmian wysokości tonu podczas wypowiedzi między percentylem 5 a 95 podzielona przez całkowity czas trwania wypowiedzi.
Indeks zmienności wysokości odzwierciedla rozmiar i szybkość manewrów intonacyjnych.
Dla tego parametru zastosowano skrypt „Intonacja i trajektoria stresu” (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele i Corthals, 2013).
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 20 min.)
|
|
Płeć percepcji głosu
Ramy czasowe: Podczas eksperymentu odsłuchowego (+/- 40 minut).
|
Eksperyment słuchowy z ocenami kobiecości za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: bardzo kobiecy - neutralny - bardzo męski).
|
Podczas eksperymentu odsłuchowego (+/- 40 minut).
|
|
Zmiana zadowolenia pacjenta z głosu - VAS
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
Wizualne skale analogowe badające satysfakcję klienta z terapii i funkcjonowanie psychospołeczne: przykłady:
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
|
Zmiana zadowolenia pacjenta z głosu - TWVQ
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
Kwestionariusz głosu kobiet transpłciowych: 30 pytań badających doświadczenia kobiet transpłciowych z ich głosem (1 = nigdy lub rzadko; 2 = czasami; 3 = często; 4 = zwykle lub zawsze).
Wynik może wynosić od 30 do 120.
Niższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z głosu.
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
|
Zmiana zadowolenia pacjenta z głosu - VHI
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
Voice Handicap Index: 30 pytań badających wpływ głosu na jakość życia (0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = czasami; 3 = prawie zawsze; 4 = zawsze).
Wynik może wynosić od 30 do 120.
Niższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z głosu.
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowej częstotliwości mowy (SFF)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
mediana podstawowej częstotliwości mowy (SFF)
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
|
Zmiana częstotliwości formantu 1 (F1)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
F1 samogłosek /a/, /i/ i /u/
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
|
Zmiana częstotliwości formantu 2 (F2)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
F2 samogłosek /a/, /i/ i /u/
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
|
Zmiana częstotliwości formantu 3 (F3)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
F3 samogłosek /a/, /i/ i /u/
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
|
Zmiana częstotliwości formantu 4 (F4)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
F4 samogłosek /a/, /i/ i /u/
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
|
Zmiana częstotliwości formantu 5 (F5)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
F5 samogłosek /a/, /i/ i /u/
|
stan wyjściowy (przed leczeniem) - na koniec okresu leczenia (po 4 tygodniach) - 4 (i 8) tygodnie po zakończeniu okresu leczenia (po 8 (i 12) tygodniach (każdy pomiar +/- 5 min.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelien D'haeseleer, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-11303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .