- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204732
Akustische und wahrnehmungsbezogene Effekte des Intonationstrainings bei geschlechtsspezifischen Menschen (B6702021001262)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Problemstellung. Sprachtraining bei geschlechtsdiversen Personen konzentriert sich auf Aspekte der Kommunikation, die die Geschlechterwahrnehmung stark beeinflussen. Erkenntnisse aus der Literatur legen nahe, dass die Geschlechterwahrnehmung eines Zuhörers nicht nur von der Tonhöhe, sondern auch von anderen Komponenten wie der Intonation bestimmt wird. Die Art und das Ausmaß der Tonhöhenänderungen, die erforderlich sind, um die Wahrnehmung des Geschlechts zu verändern, sind jedoch nicht bekannt. In der Logopädie wird das Intonationstraining häufig zur Sprachfeminisierung eingesetzt. Dafür fehlen jedoch empirische Belege.
Forschungsfragen und/oder -hypothesen Diese Forschungsarbeit untersucht die kurz- und langfristigen Wirkungen des Intonationstrainings auf akustische Stimmeigenschaften, Geschlechtswahrnehmung und -befunde von geschlechtsdiversen Personen unter Verwendung einer randomisierten scheinkontrollierten Studie (RCT). Basierend auf Erkenntnissen aus der Literatur werden (a) geschlechtskongruente Werte für Intonationsparameter erwartet, darüber hinaus (b) Einschätzungen des Geschlechts, die zur Geschlechtsidentität der Person passen, und (c) eine Verbesserung der Selbsteinschätzung nach Intonationstraining in kurz- und langfristig. Diese Studie wird zu neuen Erkenntnissen über den Zusammenhang zwischen Intonation und Geschlechterwahrnehmung führen und einen wichtigen Beitrag zur Evidenz für den Einsatz von Intonationstraining leisten.
Forschungsprotokoll Es wird ein RCT verwendet. Personen mit unterschiedlichen Geschlechtern werden über das Universitätskrankenhaus Gent rekrutiert. Einschlusskriterien sind: vom multidisziplinären Gender-Team festgestellte Diagnose einer Geschlechtsdysphorie, Alter zwischen 18 und 60 Jahren, normales Gehör und niederländische Muttersprache. Unter Berücksichtigung der Expertise der Forschungsgruppe und der niederschwelligen Rekrutierung durch die Gender Clinic des UZ Gent ist eine Gesamtzahl von n=20 Teilnehmenden eine durchaus machbare Zahl. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen (Intonationstraining) oder Kontrollgruppe (die eine Placebo-Intervention erhalten) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Altersgruppe und grundlegender Grundfrequenz. Die Versuchsgruppe erhält 4 Wochen (1h/Woche) Intonationstraining mit einer Vor- und Nachbeurteilung der Stimme und einer Nachbeurteilung nach 8 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält eine Scheintherapie mit ähnlicher Dauer und Häufigkeit, ebenfalls mit einer Vor- und Nachmessung und einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält 4 weitere Wochen (1 Stunde/Woche) Intonationstraining mit Nachmessung (aus ethischen Gründen). Die mehrdimensionalen Sprachtests werden verblindet und durchgeführt, und es werden genau definierte Trainingsprogramme verwendet. Die primären Ergebnismaße sind: akustische Intonationsparameter, Geschlechterwahrnehmung durch Zuhörer und Selbsteinschätzung und Kundenzufriedenheit. Lineare gemischte Modelle mit paarweisen Post-Hoc-Vergleichen werden verwendet, um die Entwicklung kontinuierlicher Daten innerhalb und zwischen Gruppen zu analysieren. ICC-Modelle und Cohens Kappa werden verwendet, um die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales Gehör (mittels ISO-Standard-Audiometrie)
- Holländischer Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte neurologischer Erkrankungen
- Frühere Phonochirurgie oder Logopädie
- Stimmpathologie (mittels Videolaryngostroboskopie)
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang ein Intonationstraining (1h/Woche) mit dem Ziel, geschlechtskongruentere Intonationsmuster zu erreichen.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer erhalten zunächst eine vierwöchige Scheintherapie (ohne erwartete Auswirkungen auf die Sprache), in der Informationen zu Stimmfunktion, Stimmchirurgie, Stimmhygiene und Transgender-Gesundheitsversorgung bereitgestellt werden.
Darüber hinaus wird während der Scheintherapie aktiv in die nonverbale Kommunikation eingegriffen.
Nach einer vierwöchigen Scheintherapie erhalten Probanden dieser Gruppe aus ethischen Gründen zusätzlich ein vierwöchiges Intonationstraining (mit dem Ziel, geschlechtskongruentere Intonationsmuster zu erreichen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der allgemeinen Intonationsverschiebung (Hz und ERB)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 20 Min.)
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Die allgemeine Intonationsverschiebung ist die mittlere Größe der allgemeinen Zunahme oder Abnahme der Grundfrequenz während der Äußerung.
Für die Berechnung dieses Parameters wurden der erste und der letzte Vokal des Satzes ausgewählt und die fo der Vokale bestimmt.
Anschließend wurde die allgemeine Intonationsverschiebung als Differenz zwischen Anfangs- und End-Fo berechnet.
Basierend auf der Größe dieses Unterschieds wurde die allgemeine Intonationsverschiebung als Aufwärts-, Abwärts- oder flache Intonationsverschiebung kategorisiert.
Eine Differenz kleiner als 1,570884399 ERB wurde als flache Intonationsverschiebung betrachtet.
Abschließend konnte der Anteil an Aufwärts-, Abwärts- und Flat-Intonationsverschiebungen bestimmt werden.
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 20 Min.)
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Änderung der endgültigen Intonationsverschiebung (Hz und ERB)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 20 Min.)
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Die endgültige Intonationsverschiebung gibt die durchschnittliche Größe der Aufwärts- oder Abwärts-Intonationsverschiebung am Ende der Äußerung an.
Dieser Parameter wurde als Differenz zwischen dem fo zu Beginn des letzten Anstiegs oder Abfalls und dem fo am Ende berechnet.
Der Anfang befand sich auf dem letzten betonten Vokal, und das Ende des letzten Anstiegs oder Abfalls befand sich auf dem letzten unbetonten Vokal.
Falls die Äußerung mit einem betonten Vokal endete, wurde die Intonationsverschiebung aus der Differenz von fo innerhalb dieses Vokals abgeleitet.
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 20 Min.)
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Änderung des allgemeinen Tonhöhenbereichs (Hz und ERB)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 20 Min.)
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Dieser Parameter wurde als Differenz zwischen dem Minimum (5. Perzentil) und dem Maximum fo (95. Perzentil) der Äußerung berechnet.
Für diese Berechnung wurde das Skript „Intonantion and stress trajectory“ verwendet (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 20 Min.)
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Änderung des Tonhöhenvariationsindex (Hz/s und ERB/s)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 20 Min.)
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Dieser Parameter wurde durch die Summe des Absolutwerts aller Tonhöhenänderungen während der Äußerung zwischen dem 5. und 95. Perzentil dividiert durch die Gesamtdauer der Äußerung bestimmt.
Der Tonhöhenvariationsindex spiegelt die Größe und Geschwindigkeit der Intonationsmanöver wider.
Für diesen Parameter wurde das Skript „Intonation and stress trajectory“ verwendet (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 20 Min.)
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Geschlechterwahrnehmung der Stimme
Zeitfenster: Während eines Hörversuchs (+/- 40 Minuten).
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Ein Hörexperiment mit Weiblichkeitseinstufungen anhand einer visuellen Analogskala (VAS: sehr feminin – neutral – sehr männlich).
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Während eines Hörversuchs (+/- 40 Minuten).
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Veränderung der Zufriedenheit des Patienten mit seiner Stimme – VAS
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Visuelle Analogskalen, die die Zufriedenheit des Klienten mit der Therapie und das psychosoziale Funktionieren untersuchen: Beispiele:
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Veränderung der Zufriedenheit des Patienten mit seiner Stimme – TWVQ
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Trans Women Voice Questionnaire: 30 Fragen zu den Erfahrungen von Transfrauen mit ihrer Stimme (1 = nie oder selten; 2 = manchmal; 3 = oft; 4 = gewöhnlich oder immer).
Die Punktzahl kann zwischen 30 und 120 liegen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Stimme an.
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Veränderung der Zufriedenheit des Patienten mit seiner Stimme – VHI
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Voice Handicap Index: 30 Fragen zum Einfluss der Stimme auf die Lebensqualität (0 = nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = fast immer; 4 = immer) .
Die Punktzahl kann zwischen 30 und 120 liegen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Stimme an.
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sprachgrundfrequenz (SFF)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Mittlere Sprachgrundfrequenz (SFF)
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Änderung der Formantfrequenz 1 (F1)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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F1 der Vokale /a/, /i/ und /u/
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Änderung der Formantfrequenz 2 (F2)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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F2 der Vokale /a/, /i/ und /u/
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Änderung der Formantfrequenz 3 (F3)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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F3 der Vokale /a/, /i/ und /u/
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Änderung der Formantfrequenz 4 (F4)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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F4 der Vokale /a/, /i/ und /u/
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Änderung der Formantfrequenz 5 (F5)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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F5 der Vokale /a/, /i/ und /u/
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Baseline (vor der Behandlung) - am Ende der Behandlungsperiode (nach 4 Wochen) - 4 (und 8) Wochen nach Ende der Behandlungsperiode (nach 8 (und 12) Wochen (jede Messung +/- 5 Min.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evelien D'haeseleer, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BC-11303
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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