- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05212415
Bruxisme og parafunktionelle orale vaner hos børn og unge med cerebral parese
Rapporteret bruxisme og parafunktionelle orale vaner hos børn og unge med spastisk cerebral parese: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse blev udført på børn og unge med CP, der modtager omsorgsydelser på tre forskellige private rehabiliteringscentre mellem januar 2020 og marts 2021. Alle forældre eller primære omsorgspersoner inkluderet i undersøgelsen var mødre til børn med CP. Indledningsvis blev information om bruksisme og parafunktionelle mundvaner og undersøgelsens formål givet til mødrene. Alle mødrene gav skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse.
63 børn og unge med spastisk CP blev analyseret, bestående af 35 piger og 28 drenge.
Alle børnene blev observeret i kliniske miljøer til klassificering i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og niveauer af aktivitet og kommunikation.
Data blev indsamlet fra et evalueringsskema, klinisk undersøgelse af individerne og interviews med mødrene.
I den første del af evalueringen blev lægejournalerne for børn med CP gennemgået for demografi og kliniske data, herunder alder, køn, CP-type, medicin og epilepsihistorie. GMFCS blev brugt til at bestemme niveauet af svækkelse af børns grovmotoriske funktioner.
I den anden del af evalueringen blev bruxisme og andre parafunktionelle orale aktiviteter evalueret i detaljer gennem et ansigt-til-ansigt interview med hvert barns mor.
Andre parafunktionelle orale vaner blev både stillet spørgsmålstegn ved og observeret i det kliniske miljø. Tilstedeværelsen af suttevaner (tommelfinger-sut, læbebid, neglebidning og kindbid) og brug af sut i mere end 24 måneder blev noteret og registreret som tilstedeværende eller fraværende.
Skalaen til evaluering af tunge-thrust refleks blev anvendt for tunge thrust. Synkeproblemer blev evalueret med vandsynketesten, savlen med spytkontrolproblemets sværhedsgrad og frekvensskala.
Vanen med kronisk vejrtrækning gennem munden blev evalueret gennem information indhentet fra moderen og fra observation af, om nasale eller bukkale vejrtrækninger blev taget under rutinebehandling og evaluering i det kliniske miljø. Til vurdering af tyggeproblemer blev oplysninger om fodring indhentet fra moderen og registreret som besvær med at tygge fast føde, ellers som fraværende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Evalueringen blev foretaget af 63 børn og unge med spastisk CP, omfattende 34 (54 %) kvinder og 29 (46 %) mænd med en gennemsnitsalder på 9,00±4,26 flere år.
GMFCS-niveaufordelingen blev bestemt ved den højeste rate af niveau 1 ud af 15 (23,8%) og det laveste niveau 5 ud af 9 (14,3%). børn.
Bruxisme var til stede hos 33 (52,4%) børn, kronisk mundånding hos 33 (55,5%), suttevaner hos 21 (33,3%), suttebrug i mere end 24 måneder hos 20 (31,7 %) og tungestød hos 13 (20,6 %). Resultaterne af den oral-motoriske aktivitetsevaluering bestemte tyggebesvær hos 35 (55,5 %) børn, synkeproblemer hos 20 (31,7 %) og savlen hos 23 (36,5 %).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge med diagnosen spastisk CP.
- Børn og unge i alderen 3-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge med diagnosen dyskinetisk, ataksisk og/eller blandet type CP
- var i alderen
- havde alvorligt syn eller hørenedsættelse eller havde modtaget tandregulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med CP
Børn og unge med spastisk CP er gruppen af observationsstudiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMFCS-niveauet
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
|
GMFCS er et udbredt, gyldigt og pålideligt, standardiseret system, der klassificerer svækkelsen af grovmotoriske funktioner hos børn med CP i 5 niveauer (I-II: mild; III: moderat; og IV-V: svær) baseret på handicap og afhængighedsniveau.
|
Januar 2020 og marts 2021
|
|
Forældre rapporterede Bruxisme
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
|
Mødrene til børnene i undersøgelsen fik information om bruksisme og parafunktionelle vaner.
De blev derefter spurgt: "Har du i løbet af de sidste seks måneder bemærket lyde fra dit barn, der bider eller skærer tænder, enten når han er vågen eller mindst tre nætter om ugen, når han sover?".
Svarene blev registreret som forældrerapporteret bruxisme tilstede eller fraværende.
|
Januar 2020 og marts 2021
|
|
Tongue Thrust Rating Scale (TTRS)
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
|
TTRS-skalaen evaluerer tungens position inde i munden på fire forskellige steder.
Tungeposition er udtrykt i tal fra 0 til 3, hvor 0 = ingen (tungen er ikke uden for munden), 1=mild (tungen mellem tænderne), 2= moderat (tungen mellem læberne) og 3= svær ( tungen uden for munden).
|
Januar 2020 og marts 2021
|
|
Savlens sværhedsgrad og frekvensskala
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
|
DSFS, udviklet af Thomas-Stonell og Greenberg i 1988, bruges til at bestemme niveauet af spytkontrolproblemet.
23 Ifølge oplysningerne fra mødrene og observationsfund blev savlens sværhedsgrad scoret fra 1-5 og savlfrekvensen fra 1-4.
Sværhedsgradspunkterne tolkes som 1 = ingen savlen, tørre læber, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = overdreven savlen, der fugter tøjet.
Frekvenspunkterne fortolkes som 1=aldrig, 2= lejlighedsvis, 3= ofte og 4=kontinuerligt.
|
Januar 2020 og marts 2021
|
|
Vandindtagelsestest (WST)
Tidsramme: Januar 2020 og marts 2021
|
I denne WST blev forsøgspersonerne i undersøgelsen siddende og instrueret i at drikke 10 ml stuetemperatur vand.
Den tid, det tog at drikke alt vandet, blev registreret.
Forsinket synkestart, savlen, hosten, halsrensning eller en ændring i stemmekvaliteten kan indikere et problem.
Efter synkning skal patienten observeres i et minut eller mere for at se en forsinket hosterespons.
Ifølge testevalueringskriterierne er en score på 1=normal synkeevne, 2=en sandsynlighed for nedsat synkeevne og 3= nedsat synkeevne.
|
Januar 2020 og marts 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aysenur Tuncer, PD, Hasan Kalyoncu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .