- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05212415
Bruxisme et habitudes orales parafonctionnelles chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale
Bruxisme rapporté et habitudes orales parafonctionnelles chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale spastique : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude transversale a été menée auprès d'enfants et d'adolescents atteints de PC recevant des soins dans trois centres de réadaptation privés différents entre janvier 2020 et mars 2021. Tous les parents ou principaux dispensateurs de soins inclus dans l'étude étaient des mères d'enfants atteints de PC. Dans un premier temps, des informations sur le bruxisme et les habitudes orales parafonctionnelles et les objectifs de l'étude ont été données aux mères. Toutes les mères ont fourni un consentement éclairé écrit pour la participation volontaire.
63 enfants et adolescents atteints de PC spastique ont été analysés, comprenant 35 filles et 28 garçons.
Tous les enfants ont été observés dans des environnements cliniques pour la classification selon le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) et les niveaux d'activité et de communication.
Les données ont été recueillies à partir d'un formulaire d'évaluation, d'un examen clinique des individus et d'entretiens avec les mères.
Dans la première section de l'évaluation, les dossiers médicaux des enfants atteints de PC ont été examinés pour les données démographiques et les données cliniques, y compris l'âge, le sexe, le type de PC, les médicaments et les antécédents d'épilepsie. Le GMFCS a été utilisé pour déterminer le niveau de déficience des fonctions motrices globales des enfants.
Dans la deuxième partie de l'évaluation, le bruxisme et d'autres activités orales parafonctionnelles ont été évalués en détail par le biais d'un entretien en face à face avec la mère de chaque enfant.
D'autres habitudes orales parafonctionnelles ont été à la fois remises en cause et observées en milieu clinique. La présence d'habitudes de succion (sucer le pouce, se ronger les lèvres, se ronger les ongles et se ronger les joues) et l'utilisation d'une tétine pendant plus de 24 mois ont été notées et enregistrées comme présentes ou absentes.
L'échelle d'évaluation du réflexe de poussée de la langue a été appliquée pour la poussée de la langue. Les problèmes de déglutition ont été évalués avec le test de déglutition d'eau, la bave avec la sévérité du problème de contrôle de la salive et l'échelle de fréquence.
L'habitude de respirer chroniquement par la bouche a été évaluée grâce aux informations obtenues auprès de la mère et à partir de l'observation des respirations nasales ou buccales lors du traitement de routine et de l'évaluation dans l'environnement clinique. Pour l'évaluation des problèmes de mastication, les informations sur l'alimentation ont été obtenues auprès de la mère et enregistrées comme difficulté à mâcher des aliments solides, sinon comme absentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie
- Hasan Kalyoncu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'évaluation a porté sur 63 enfants et adolescents atteints de PC spastique, comprenant 34 (54%) femmes et 29 (46%) hommes avec un âge moyen de 9,00 ± 4,26 ans.
La distribution des niveaux du GMFCS a été déterminée au taux le plus élevé de niveau 1 sur 15 (23,8 %) et au niveau le plus bas de niveau 5 sur 9 (14,3 %) enfants.
Le bruxisme était présent chez 33 (52,4 %) enfants, la respiration buccale chronique chez 33 (55,5 %), les habitudes de succion chez 21 (33,3 %), utilisation de la tétine pendant plus de 24 mois chez 20 (31,7 %) et poussée de la langue chez 13 (20,6 %). Les résultats de l'évaluation de l'activité oro-motrice ont déterminé des difficultés de mastication chez 35 (55,5 %) enfants, des problèmes de déglutition chez 20 (31,7 %) et de la bave chez 23 (36,5 %).
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents avec un diagnostic de PC spastique.
- Enfants et adolescents âgés de 3 à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents avec un diagnostic de PC dyskinétique, ataxique et/ou mixte
- étaient âgés
- avait une déficience visuelle ou auditive grave ou avait reçu un traitement orthodontique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants atteints de CP
Les enfants et les adolescents atteints de PC spastique constituent le groupe de l'étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau GMFCS
Délai: Janvier 2020 et mars 2021
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Le GMFCS est un système normalisé largement utilisé, valide et fiable qui classe la déficience des fonctions motrices globales des enfants atteints de PC en 5 niveaux (I-II : léger ; III : modéré ; et IV-V : sévère) en fonction de la handicap et niveau de dépendance.
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Janvier 2020 et mars 2021
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Bruxisme rapporté par les parents
Délai: Janvier 2020 et mars 2021
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Les mères des enfants de l'étude ont reçu des informations sur le bruxisme et les habitudes parafonctionnelles.
On leur a ensuite demandé : « Au cours des six derniers mois, avez-vous remarqué des bruits de votre enfant qui serre ou grince des dents soit lorsqu'il est éveillé, soit au moins trois nuits par semaine lorsqu'il dort ? ».
Les réponses ont été enregistrées en tant que bruxisme signalé par les parents présent ou absent.
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Janvier 2020 et mars 2021
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L'échelle d'évaluation de la poussée de la langue (TTRS)
Délai: Janvier 2020 et mars 2021
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L'échelle TTRS évalue la position de la langue à l'intérieur de la bouche à quatre endroits différents.
La position de la langue est exprimée en chiffres de 0 à 3, où 0 = aucun (la langue n'est pas à l'extérieur de la bouche), 1=léger (langue entre les dents), 2= modéré (langue entre les lèvres) et 3= sévère ( langue hors de la bouche).
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Janvier 2020 et mars 2021
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Échelle de gravité et de fréquence de la bave
Délai: Janvier 2020 et mars 2021
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Le DSFS, développé par Thomas-Stonell et Greenberg en 1988, est utilisé pour déterminer le niveau du problème de contrôle de la salive.
23 Selon les informations des mères et les résultats d'observation, la sévérité de la bave a été notée de 1 à 5 et la fréquence de la bave de 1 à 4.
Les points de sévérité sont interprétés comme 1 = pas de bave, lèvres sèches, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère et 5 = bave excessive mouillant les vêtements.
Les points de fréquence sont interprétés comme 1=jamais, 2=occasionnellement, 3=souvent et 4=continuellement.
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Janvier 2020 et mars 2021
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Test d'ingestion d'eau (WST)
Délai: Janvier 2020 et mars 2021
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Dans ce WST, les sujets de l'étude étaient assis et devaient boire 10 ml d'eau à température ambiante.
Le temps mis pour boire toute l'eau a été enregistré.
Une déglutition retardée, une bave, une toux, un raclement de gorge ou une modification de la qualité de la voix peuvent indiquer un problème.
Après la déglutition, le patient doit être observé pendant une minute ou plus pour voir une réponse de toux retardée.
Selon les critères d'évaluation du test, un score de 1 = capacité de déglutition normale, 2 = probabilité de capacité de déglutition réduite et 3 = capacité de déglutition réduite.
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Janvier 2020 et mars 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysenur Tuncer, PD, Hasan Kalyoncu University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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