- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212415
Bruxismo e Hábitos Orais Parafuncionais em Crianças e Adolescentes com Paralisia Cerebral
Bruxismo relatado e hábitos orais parafuncionais em crianças e adolescentes com paralisia cerebral espástica: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo transversal foi realizado em crianças e adolescentes com PC atendidos em três diferentes centros privados de reabilitação entre janeiro de 2020 e março de 2021. Todos os pais ou cuidadores principais incluídos no estudo eram mães de crianças com PC. Inicialmente, foram repassadas às mães informações sobre bruxismo e hábitos orais parafuncionais e os objetivos do estudo. Todas as mães forneceram consentimento informado por escrito para participação voluntária.
Foram analisadas 63 crianças e adolescentes com PC espástica, sendo 35 meninas e 28 meninos.
Todas as crianças foram observadas em ambientes clínicos para classificação de acordo com o Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e níveis de atividade e comunicação.
Os dados foram coletados a partir de ficha de avaliação, exame clínico dos indivíduos e entrevista com as mães.
Na primeira seção da avaliação, os prontuários das crianças com PC foram revisados para dados demográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, tipo de PC, medicação e histórico de epilepsia. O GMFCS foi utilizado para determinar o nível de comprometimento nas funções motoras grossas das crianças.
Na segunda seção da avaliação, o bruxismo e outras atividades orais parafuncionais foram avaliados em detalhes por meio de uma entrevista face a face com a mãe de cada criança.
Outros hábitos orais parafuncionais foram questionados e observados no ambiente clínico. A presença de hábitos de sucção (chupar o dedo, morder os lábios, morder as unhas e morder a bochecha) e o uso de chupeta por mais de 24 meses foi anotada e registrada como presente ou ausente.
A escala de avaliação do reflexo de propulsão da língua foi aplicada para a propulsão da língua. Os problemas de deglutição foram avaliados com o teste de deglutição de água, salivação com a gravidade do problema de controle da saliva e escala de frequência.
O hábito de respiração crônica pela boca foi avaliado por meio de informações obtidas da mãe e da observação se respirações nasais ou bucais foram feitas durante o tratamento de rotina e avaliação no ambiente clínico. Para a avaliação dos problemas de mastigação, informações sobre a alimentação foram obtidas com a mãe e registradas como dificuldade para mastigar alimentos sólidos, caso contrário, como ausente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Hasan Kalyoncu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A avaliação foi feita em 63 crianças e adolescentes com PC espástica, sendo 34 (54%) do sexo feminino e 29 (46%) do sexo masculino com idade média de 9,00±4,26 anos.
A distribuição do nível GMFCS foi determinada na taxa mais alta do nível 1 em 15 (23,8%) e no nível mais baixo 5 em 9 (14,3%) crianças.
Bruxismo esteve presente em 33 (52,4%) crianças, respiração oral crônica em 33 (55,5%), hábitos de sucção em 21 (33,3%), uso de chupeta por mais de 24 meses em 20 (31,7%) e interposição de língua em 13 (20,6%). Os resultados da avaliação da atividade motora oral determinaram dificuldade de mastigação em 35 (55,5%) crianças, problemas de deglutição em 20 (31,7%) e salivação em 23 (36,5%).
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com diagnóstico de PC espástica.
- Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes com diagnóstico de PC tipo discinética, atáxica e/ou mista
- eram envelhecidos
- teve deficiência visual ou auditiva severa, ou recebeu algum tratamento ortodôntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças com PC
Crianças e adolescentes com PC espástica são o grupo do estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível GMFCS
Prazo: Janeiro de 2020 e março de 2021
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O GMFCS é um sistema padronizado amplamente utilizado, válido e confiável que classifica o comprometimento das funções motoras grossas de crianças com PC em 5 níveis (I-II: leve; III: moderado; e IV-V: grave) com base no deficiência e grau de dependência.
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Janeiro de 2020 e março de 2021
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Bruxismo relatado pelos pais
Prazo: Janeiro de 2020 e março de 2021
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As mães das crianças do estudo receberam informações sobre bruxismo e hábitos parafuncionais.
Eles foram então questionados: "Durante os últimos seis meses, você notou ruídos de seu filho apertando ou rangendo os dentes quando acordado ou pelo menos três noites por semana quando estava dormindo?".
As respostas foram registradas como bruxismo relatado pelos pais presente ou ausente.
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Janeiro de 2020 e março de 2021
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A Escala de Avaliação de Impulso da Língua (TTRS)
Prazo: Janeiro de 2020 e março de 2021
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A escala TTRS avalia a posição da língua dentro da boca em quatro locais diferentes.
A posição da língua é expressa em algarismos de 0 a 3, onde 0 = nenhuma (a língua não está fora da boca), 1=leve (língua entre os dentes), 2= moderada (língua entre os lábios) e 3= grave ( língua fora da boca).
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Janeiro de 2020 e março de 2021
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Escala de Gravidade e Frequência da Baba
Prazo: Janeiro de 2020 e março de 2021
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O DSFS, desenvolvido por Thomas-Stonell e Greenberg em 1988, é usado para determinar o nível do problema de controle da saliva.
23 De acordo com as informações das mães e os achados da observação, a gravidade da salivação foi pontuada de 1 a 5 e a frequência de salivação de 1 a 4.
Os pontos de gravidade são interpretados como 1 = sem baba, lábios secos, 2=leve, 3= moderado, 4= grave e 5= baba excessiva molhando a roupa.
Os pontos de frequência são interpretados como 1=nunca, 2= ocasionalmente, 3= frequentemente e 4= continuamente.
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Janeiro de 2020 e março de 2021
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Teste de Deglutição de Água (WST)
Prazo: Janeiro de 2020 e março de 2021
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Neste WST, os sujeitos do estudo foram sentados e instruídos a beber 10 ml de água em temperatura ambiente.
O tempo gasto para beber toda a água foi registrado.
Atraso no início da deglutição, baba, tosse, pigarro ou alteração na qualidade da voz podem indicar um problema.
Após a deglutição, o paciente deve ser observado por um minuto ou mais para ver uma resposta de tosse retardada.
De acordo com os critérios de avaliação do teste, pontuação 1 = capacidade de deglutição normal, 2 = probabilidade de capacidade de deglutição reduzida e 3 = capacidade de deglutição reduzida.
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Janeiro de 2020 e março de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysenur Tuncer, PD, Hasan Kalyoncu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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