- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05212415
Bruxismo y hábitos orales parafuncionales en niños y adolescentes con parálisis cerebral
Bruxismo reportado y hábitos orales parafuncionales en niños y adolescentes con parálisis cerebral espástica: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio transversal se realizó en niños y adolescentes con PC atendidos en tres centros de rehabilitación privados diferentes entre enero de 2020 y marzo de 2021. Todos los padres o cuidadores principales incluidos en el estudio eran madres de niños con PC. Inicialmente, se entregó a las madres información sobre bruxismo y hábitos bucales parafuncionales y los objetivos del estudio. Todas las madres dieron su consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria.
Se analizaron 63 niños y adolescentes con PC espástica, 35 niñas y 28 niños.
Todos los niños fueron observados en ambientes clínicos para clasificación según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y niveles de actividad y comunicación.
Los datos fueron recolectados a partir de un formulario de evaluación, examen clínico de los individuos y entrevistas con las madres.
En la primera sección de la evaluación, se revisaron los registros médicos de los niños con parálisis cerebral en busca de datos demográficos y clínicos, incluidos la edad, el sexo, el tipo de parálisis cerebral, la medicación y los antecedentes de epilepsia. El GMFCS se utilizó para determinar el nivel de deterioro en las funciones motoras gruesas de los niños.
En la segunda sección de la evaluación, el bruxismo y otras actividades orales parafuncionales se evaluaron en detalle a través de una entrevista cara a cara con la madre de cada niño.
Otros hábitos orales parafuncionales fueron cuestionados y observados en el entorno clínico. Se anotó y registró como presente o ausente la presencia de hábitos de succión (chuparse el dedo, morderse los labios, morderse las uñas y morderse las mejillas) y el uso de chupete durante más de 24 meses.
Se aplicó la escala de evaluación del reflejo de protrusión de la lengua para la propulsión de la lengua. Los problemas de deglución se evaluaron con la prueba de deglución de agua, el babeo con la escala de severidad y frecuencia del problema de control de saliva.
El hábito de respirar crónicamente por la boca se evaluó a través de la información obtenida de la madre y de la observación de si se realizaban respiraciones nasales o bucales durante el tratamiento de rutina y la evaluación en el entorno clínico. Para la evaluación de los problemas de masticación, la información sobre la alimentación se obtuvo de la madre y se registró como dificultad para masticar alimentos sólidos, de lo contrario, como ausente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se evaluó a 63 niños y adolescentes con PC espástica, siendo 34 (54%) del sexo femenino y 29 (46%) del sexo masculino con una edad media de 9,00±4,26 años.
La distribución del nivel de GMFCS se determinó en la tasa más alta de nivel 1 en 15 (23,8%) y el nivel más bajo 5 en 9 (14,3%) niños.
El bruxismo estuvo presente en 33 (52,4%) niños, la respiración bucal crónica en 33 (55,5%), el hábito de succión en 21 (33,3%), uso de chupete por más de 24 meses en 20 (31,7%) y sacalenguas en 13 (20,6%). Los resultados de la evaluación de la actividad motora oral determinaron dificultad para masticar en 35 (55,5%) niños, problemas para tragar en 20 (31,7%) y babeo en 23 (36,5%).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con diagnóstico de PC espástica.
- Niños y adolescentes de 3 a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes con diagnóstico de PC discinética, atáxica y/o mixta
- estaban envejecidos
- tenía una discapacidad visual o auditiva severa, o había recibido algún tratamiento de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con PC
Los niños y adolescentes con parálisis cerebral espástica son el grupo del estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel GMFCS
Periodo de tiempo: Enero 2020 y Marzo 2021
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El GMFCS es un sistema estandarizado, válido, confiable y ampliamente utilizado que clasifica el deterioro de las funciones motoras gruesas de los niños con parálisis cerebral en 5 niveles (I-II: leve; III: moderado y IV-V: severo) en función de la discapacidades y nivel de dependencia.
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Enero 2020 y Marzo 2021
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Bruxismo informado por los padres
Periodo de tiempo: Enero 2020 y Marzo 2021
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Las madres de los niños del estudio recibieron información sobre bruxismo y hábitos parafuncionales.
Luego se les preguntó: "Durante los últimos seis meses, ¿ha notado ruidos de su hijo apretando o rechinando los dientes cuando está despierto o al menos tres noches a la semana cuando duerme?".
Las respuestas se registraron como bruxismo informado por los padres presente o ausente.
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Enero 2020 y Marzo 2021
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La escala de calificación de empuje de la lengua (TTRS)
Periodo de tiempo: Enero 2020 y Marzo 2021
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La escala TTRS evalúa la posición de la lengua dentro de la boca en cuatro lugares diferentes.
La posición de la lengua se expresa en cifras del 0 al 3, donde 0 = ninguno (la lengua no está fuera de la boca), 1 = leve (lengua entre los dientes), 2 = moderado (lengua entre los labios) y 3 = severo ( lengua fuera de la boca).
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Enero 2020 y Marzo 2021
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Escala de gravedad y frecuencia del babeo
Periodo de tiempo: Enero 2020 y Marzo 2021
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El DSFS, desarrollado por Thomas-Stonell y Greenberg en 1988, se usa para determinar el nivel del problema de control de la saliva.
23 De acuerdo con la información de las madres y los hallazgos de la observación, la gravedad del babeo se calificó de 1 a 5 y la frecuencia de babeo de 1 a 4.
Los puntos de gravedad se interpretan como 1 = sin babeo, labios secos, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = babeo excesivo mojando la ropa.
Los puntos de frecuencia se interpretan como 1=nunca, 2=ocasionalmente, 3=frecuentemente y 4=continuamente.
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Enero 2020 y Marzo 2021
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Prueba de deglución de agua (WST)
Periodo de tiempo: Enero 2020 y Marzo 2021
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En este WST, los sujetos del estudio se sentaron y se les indicó que bebieran 10 ml de agua a temperatura ambiente.
Se registró el tiempo necesario para beber toda el agua.
El retraso en el inicio de la deglución, el babeo, la tos, el carraspeo o un cambio en la calidad de la voz pueden indicar un problema.
Después de tragar, se debe observar al paciente durante un minuto o más para ver una respuesta de tos tardía.
De acuerdo con los criterios de evaluación de la prueba, una puntuación de 1 = capacidad de deglución normal, 2 = probabilidad de capacidad de deglución reducida y 3 = capacidad de deglución reducida.
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Enero 2020 y Marzo 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysenur Tuncer, PD, Hasan Kalyoncu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/035
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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