- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05212415
Bruxism och parafunktionella orala vanor hos barn och ungdomar med cerebral pares
Rapporterad bruxism och parafunktionella orala vanor hos barn och ungdomar med spastisk cerebral pares: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie har genomförts på barn och ungdomar med CP som får vård på tre olika privata rehabiliteringscenter mellan januari 2020 och mars 2021. Alla föräldrar eller primärvårdare som ingick i studien var mödrar till barn med CP. Inledningsvis gavs information om bruxism och parafunktionella munvanor och studiens syften till mammorna. Alla mammor lämnade skriftligt informerat samtycke för frivilligt deltagande.
63 barn och ungdomar med spastisk CP analyserades, varav 35 flickor och 28 pojkar.
Alla barn observerades i kliniska miljöer för klassificering enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS) och nivåer av aktivitet och kommunikation.
Data samlades in från ett utvärderingsformulär, klinisk undersökning av individerna och intervjuer med mammorna.
I den första delen av utvärderingen granskades journalerna för barn med CP för demografi och kliniska data, inklusive ålder, kön, CP-typ, medicinering och epilepsihistoria. GMFCS användes för att fastställa nivån av försämring i grovmotoriska funktioner hos barn.
I den andra delen av utvärderingen utvärderades bruxism och andra parafunktionella orala aktiviteter i detalj genom en intervju ansikte mot ansikte med varje barns mamma.
Andra parafunktionella orala vanor både ifrågasattes och observerades i den kliniska miljön. Förekomsten av sugvanor (tummsugning, läppbitning, nagelbitning och kindbitning) och användning av napp i mer än 24 månader noterades och registrerades som närvarande eller frånvarande.
Skalan för utvärdering av tungtrycksreflex tillämpades för tungtryck. Sväljproblem utvärderades med vattensväljtestet, dregling med salivkontrollproblemets svårighetsgrad och frekvensskalan.
Vanan att kroniskt andas genom munnen utvärderades genom information från modern och från observation av huruvida nasala eller buckala andetag togs under rutinbehandling och utvärdering i den kliniska miljön. För utvärdering av tuggproblem inhämtades information om utfodring från mamman och registrerades som svårighet att tugga fast föda, annars som frånvarande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Utvärderingen gjordes av 63 barn och ungdomar med spastisk CP, varav 34 (54 %) kvinnor och 29 (46 %) män med en medelålder på 9,00±4,26 år.
GMFCS-nivåfördelningen bestämdes vid den högsta nivån av nivå 1 av 15 (23,8 %) och lägsta nivå 5 av 9 (14,3 %) barn.
Bruxism förekom hos 33 (52,4%) barn, kronisk munandning hos 33 (55,5%), sugvanor hos 21 (33,3%), nappanvändning i mer än 24 månader av 20 (31,7 %) och tunganvändning i 13 (20,6 %). Resultaten av den orala motoriska aktivitetsutvärderingen bestämde tuggsvårigheter hos 35 (55,5 %) barn, sväljproblem hos 20 (31,7 %) och dregling hos 23 (36,5 %).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar med diagnosen spastisk CP.
- Barn och ungdomar i åldrarna 3-18 år.
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar med diagnosen dyskinetisk, ataxisk och/eller blandad typ CP
- var åldrade
- haft allvarlig syn- eller hörselnedsättning eller fått någon tandregleringsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn med CP
Barn och ungdomar med spastisk CP är gruppen i observationsstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMFCS-nivån
Tidsram: Januari 2020 och mars 2021
|
GMFCS är ett allmänt använt, giltigt och tillförlitligt, standardiserat system som klassificerar försämringen av grovmotoriska funktioner hos barn med CP i 5 nivåer (I-II: mild; III: måttlig; och IV-V: svår) baserat på funktionshinder och beroendenivå.
|
Januari 2020 och mars 2021
|
|
Föräldern rapporterade bruxism
Tidsram: Januari 2020 och mars 2021
|
Mammorna till barnen i studien fick information om bruxism och parafunktionella vanor.
De tillfrågades sedan: "Har du under de senaste sex månaderna märkt ljud från att ditt barn biter ihop eller gnisslar tänder antingen när han är vaken eller minst tre nätter i veckan när han sover?".
Svaren registrerades som förälder-rapporterad bruxism närvarande eller frånvarande.
|
Januari 2020 och mars 2021
|
|
Tongue Thrust Rating Scale (TTRS)
Tidsram: Januari 2020 och mars 2021
|
TTRS-skalan utvärderar tungans position inne i munnen på fyra olika platser.
Tungpositionen uttrycks i siffror från 0 till 3, där 0 = ingen (tungan är inte utanför munnen), 1=mild (tungan mellan tänderna), 2= måttlig (tungan mellan läpparna) och 3= svår ( tungan utanför munnen).
|
Januari 2020 och mars 2021
|
|
Dreglande svårighetsgrad och frekvensskala
Tidsram: Januari 2020 och mars 2021
|
DSFS, utvecklad av Thomas-Stonell och Greenberg 1988, används för att bestämma nivån av salivkontrollproblemet.
23 Enligt informationen från mammorna och observationsfynd bedömdes dreglingsgraden från 1-5 och dreglingsfrekvensen från 1-4.
Allvarlighetsgraden tolkas som 1 = ingen dregling, torra läppar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 = överdriven dregling som väter kläderna.
Frekvenspunkterna tolkas som 1=aldrig, 2= ibland, 3= ofta och 4=kontinuerligt.
|
Januari 2020 och mars 2021
|
|
Vattensväljningstest (WST)
Tidsram: Januari 2020 och mars 2021
|
I denna WST sattes försökspersonerna i studien och instruerades att dricka 10 ml rumstempererat vatten.
Tiden det tog att dricka allt vatten registrerades.
Försenad sväljinitiering, dregling, hosta, halsrensning eller en förändring i röstkvalitet kan indikera ett problem.
Efter sväljningen ska patienten observeras i en minut eller mer för att se en fördröjd hostrespons.
Enligt testutvärderingskriterierna är poängen 1 = normal sväljförmåga, 2 = sannolikhet för nedsatt sväljförmåga och 3 = minskad sväljförmåga.
|
Januari 2020 och mars 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aysenur Tuncer, PD, Hasan Kalyoncu University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .