Indikerer markører for systemisk inflammatorisk respons og tumormetabolisme radioresistens ved hoved- og nakkekræft?
9. oktober 2023 opdateret af: Luzerner Kantonsspital
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere, om markører for en patients systemiske inflammatoriske respons ud over FDG-PET/CT metaboliske parametre for den primære tumor eller for nodale metastaser kan forudsige radioresistens og overlevelse før primær radiokemoterapi hos fremskredne hoved- og halskræftpatienter .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger prospektivt præterapeutiske markører for systemisk inflammatorisk respons (herunder neutrofil-til-lymfocyt-forhold, blodplade-til-lymfocyt-forhold, lymfocyt-til-monocyt-forhold, systemisk inflammationsresponsindeks og systemisk immun-inflammation) og FDG-PET/CT -afledte metaboliske parametre for tumor- og nodalmetastaser (herunder maksimal standardiseret optagelsesværdi, metabolisk tumorvolumen og total læsionsglykolyse) og deres potentielle prognostiske værdi hos patienter med hoved- og halscancer før primær radiokemoterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonas Werner, MD
- Telefonnummer: 0041442059455
- E-mail: jonas.werner@luks.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gunesh Rajan, MD
- Telefonnummer: 0041442059455
- E-mail: gunesh.rajan@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery, Cantonal Hospital Lucerne
-
Kontakt:
- Jonas Werner, MD
- Telefonnummer: 0041442057506
- E-mail: jonas.werner@luks.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår primær radio(kemo)terapi til oral, oropharyngeal, epipharyngeal, hypopharyngeal eller larynx planocellulær karcinom på Cantonal Hospital Lucerne, Schweiz
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histopatologisk diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals
- primær radio(kemo)terapi med helbredende hensigt
- tilgængelig præterapeutisk FDG-PET/CT billeddannelse
- tilgængelig præterapeutisk differentiel blodanalyse
Ekskluderingskriterier:
- andre tumorenheder i hoved og hals, herunder kutant pladecellekarcinom
- primær kirurgisk behandling
- igangværende infektioner eller andre betændelsessygdomme på diagnosetidspunktet
- patienter, der ikke afslutter et bestrålingsforløb med mindst 66 Gray lokalt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Prospektiv analyse af forskellige mål for overlevelse op til 5 år efter afslutning af terapien. Hændelser såsom tumortilbagefald eller død vil blive registreret løbende.
|
Samlet overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse, lokal og regional tilbagefaldsfri overlevelse og fjernmetastasefri overlevelse
|
Prospektiv analyse af forskellige mål for overlevelse op til 5 år efter afslutning af terapien. Hændelser såsom tumortilbagefald eller død vil blive registreret løbende.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalyse
Tidsramme: Ved diagnose
|
Analyse af en korrelation af præterapeutiske systemiske inflammatoriske markører i differentiel blodanalyse, herunder neutrofil-til-lympocyt-forhold (NLR), blodplade-til-lymfocyt-forhold (PLR), lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR), systemisk immun-inflammation indeks (SII) og systemisk inflammationsresponsindeks (SIRI) og FDG-PET/CT-afledte parametre for tumormetabolisme, såsom maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax), total læsionsglykolyse (TLG) og metabolisk tumorvolumen (MTV) ) af den primære tumor og lymfeknudemetastaser.
|
Ved diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .