¿Los marcadores de respuesta inflamatoria sistémica y el metabolismo tumoral indican radiorresistencia en el cáncer de cabeza y cuello?
9 de octubre de 2023 actualizado por: Luzerner Kantonsspital
El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente si los marcadores de la respuesta inflamatoria sistémica de un paciente, además de los parámetros metabólicos del FDG-PET/TC del tumor primario o de las metástasis ganglionares, pueden predecir la radiorresistencia y la supervivencia antes de la radioquimioterapia primaria en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga prospectivamente los marcadores preterapéuticos de la respuesta inflamatoria sistémica (incluida la proporción de neutrófilos a linfocitos, la proporción de plaquetas a linfocitos, la proporción de linfocitos a monocitos, el índice de respuesta inflamatoria sistémica y la inmunoinflamación sistémica) y FDG-PET/CT -Parámetros metabólicos derivados de metástasis tumorales y ganglionares (incluido el valor máximo de captación estandarizado, el volumen tumoral metabólico y la glucólisis total de la lesión) y su posible valor pronóstico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello antes de la radioquimioterapia primaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonas Werner, MD
- Número de teléfono: 0041442059455
- Correo electrónico: jonas.werner@luks.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gunesh Rajan, MD
- Número de teléfono: 0041442059455
- Correo electrónico: gunesh.rajan@luks.ch
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza
- Reclutamiento
- Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery, Cantonal Hospital Lucerne
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Contacto:
- Jonas Werner, MD
- Número de teléfono: 0041442057506
- Correo electrónico: jonas.werner@luks.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a radio(quimio)terapia primaria por carcinoma de células escamosas oral, orofaríngea, epifaríngea, hipofaríngea o laríngea en el Hospital Cantonal de Lucerna, Suiza
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histopatológico del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello
- radio(quimio)terapia primaria con intención curativa
- Imágenes preterapéuticas FDG-PET/CT disponibles
- análisis de sangre diferencial preterapéutico disponible
Criterio de exclusión:
- otras entidades tumorales de la cabeza y el cuello, incluido el carcinoma cutáneo de células escamosas
- tratamiento quirúrgico primario
- infecciones en curso u otras enfermedades inflamatorias en el momento del diagnóstico
- pacientes que no completan un curso de irradiación con al menos 66 Gray localmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Análisis prospectivo de varias medidas de supervivencia hasta 5 años después de la finalización de la terapia. Los eventos como la recurrencia del tumor o la muerte se registrarán continuamente.
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Supervivencia general, supervivencia específica de la enfermedad, supervivencia libre de recurrencia local y regional y supervivencia libre de metástasis a distancia
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Análisis prospectivo de varias medidas de supervivencia hasta 5 años después de la finalización de la terapia. Los eventos como la recurrencia del tumor o la muerte se registrarán continuamente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de correlación
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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Análisis de una correlación de marcadores inflamatorios sistémicos preterapéuticos en análisis diferenciales de sangre, incluida la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR), la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR), la proporción de linfocitos a monocitos (LMR), la inflamación inmune sistémica (SII) y el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) y los parámetros derivados de FDG-PET/CT del metabolismo tumoral, como el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), la glucólisis total de la lesión (TLG) y el volumen tumoral metabólico (MTV ) del tumor primario y metástasis en ganglios linfáticos.
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En el diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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