- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05220657
Udforskning af forholdet mellem tarmmikrobiomet, fysiske konditionsniveauer og metaboliske reaktioner på træning (EXOMIC)
Udforskning af forholdet mellem tarmmikrobiom-baseret metagenomisk signatur, fysiske konditionsniveauer og metaboliske reaktioner på træning: en pilotundersøgelse på 50 sunde mandlige frivillige
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiota er alle mikroorganismer inklusive bakterier, archaea og mikroskopiske eukaryoter, der lever i fordøjelseskanalen hos mennesker eller pattedyr. Alle disse mikroorganismer lever i homeostase i mave-tarmkanalen og giver en række fordele til værtens immunsystem og energimetabolisme i en tilstand kaldet eubiose. Tværtimod opstår en tilstand af dysbiose, når mangfoldigheden af kommensale bakterier reduceres, især i nogle kroniske sygdomme, herunder fedme, cancer eller mave-tarmsygdomme. I løbet af det sidste årti har omfattende undersøgelser fremhævet, at der eksisterer en sammenhæng mellem sammensætning af tarmmikrobiota og sportspræstation. Forskerholdet identificerede især en direkte forbindelse mellem tarmmikrobiota og skeletmuskulatur, et nøgleorgan i sportspræstationer (Nay et al. 2019). Ved hjælp af gnavermodeller observerede de, at 1) udholdenhedsydelsen blev reduceret hos mus, for hvilke tarmmikrobiomet var blevet eksperimentelt destrueret (Nay et al. 2019), og 2) reduktionen af udholdenhedsydelsen skyldtes lavere muskelglykogenniveauer, en nøgleenergisubstrat for muskeludholdenhed.
Supplerende forskning er blevet udført i mennesker for at karakterisere virkningen af fysisk aktivitet på tarmens mikrobiota sammensætning og funktion. En undersøgelse udført i en stor amerikansk kohorte på 1500 individer har således fremhævet, at tarmmikrobiota-diversiteten var meget vigtigere hos individer, der udfører regelmæssig fysisk aktivitet (3-5 gange om ugen eller mere) sammenlignet med fysisk inaktive mennesker. De få undersøgelser, der er udført i top-atleter, er i overensstemmelse med disse resultater. Det er faktisk blevet påvist, at internationale irske rugbyspillere udviste en klart højere mikrobiel diversitet end inaktive og stillesiddende populationer forbundet med højere produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA), nogle vigtige energisubstrater produceret af kommensale bakterier (Clarke et al. 2014) ; Barton et al. 2018). Omvendt, når mennesker er fuldstændig fysisk dekonditionerede såsom astronauter under mikrotyngdekraft eller sengeliggende patienter, sker der en tydelig ændring af tarmmikrobiotasammensætningen i mave-tarmkanalen (Voorhies og al. 2019). Sådanne forskelle mellem atleter på topniveau, inaktive eller ekstremt inaktive individer kan ikke kun forklares med livsstil, især diæt. Longitudinelle undersøgelser har faktisk klart vist, at en træningsperiode på flere uger kan øge tarmens mikrobielle mangfoldighed hos mennesker, hvilket tyder på en øget kapacitet af tarmmikrobiota til at udvinde energi fra mad, især fra kostfibre (Allen et al. 2018). Alt i alt understøtter disse data, at tarmmikrobiotaen kunne tilpasse sig kroppens energibehov, virkelig højere hos top-atleter eller betydeligt lavere hos ekstremt inaktive individer (f.eks. astronauter eller sengeliggende patienter). Disse data tyder også på, at tarmmikrobiota kunne informere om kroppens metaboliske tilstand hos et individ.
I denne sammenhæng sigter denne kliniske undersøgelse på at karakterisere det bakterielle metagenom af tarmmikrobiota fra populationer placeret i et kontinuum fra stillesiddende mennesker til top-niveau atleter med høj (dvs. fodboldspillere), selv meget høje energibehov (dvs. cyklister). Det endelige i dette projekt er således at afgøre, om det eksisterer en eller anden bakteriel profil, der gør det muligt at karakterisere, endda at forudsige, energimetabolismen hos en atlet og dermed sandsynligheden for at præstere i konkurrence.
Til dette formål vil vi vurdere de metaboliske reaktioner på træning fra forskellige atletiske populationer (dvs. elitecyklister og fodboldspillere) og ikke-aktive af moderat aktive befolkningsgrupper. Alle frivillige (n=50) vil udføre 3 besøg i M2S-laboratoriet: 1) et inklusionsbesøg inklusive antropometriske målinger, kost- og fysisk aktivitetsundersøgelser, og hvorefter den frivillige vil forlade laboratoriet med et Nahibu-kit, der gør det muligt at sende os en fækal prøve inden for de næste 7 dage, 2) et andet besøg for at udføre den inkrementelle cyklustest, 3) et sidste besøg for at udføre metaboliske målinger i fastende tilstand i basale og under submaksimale øvelser. De metaboliske parametre målt under disse tests (f.eks. VO2max, effekt i aerobe og anaerobe tærskler, maksimal kulhydrat og lipidoxidation) vil derefter blive relateret til de metagenomiske haglgeværdata opnået i fækale prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankrig, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18 og 25 kg/m²
- Ikke ryger
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære risici
- Metaboliske sygdomme (f. diabetes)
- Brug af antibiotika, anti-svampe eller anti-parasitter inden for de sidste 3 måneder eller under deltagelse i undersøgelsen
- Brug af præbiotika og/eller probiotika i form af kosttilskud i de 7 dage forud for undersøgelsens start (større end eller lig med 100000000 kolonidannende enheder eller organismer pr. dag)
- Tager lægemiddelbehandling til kronisk smertebehandling (paracetamol, vasodilator, homøopati, aspirin større end 500 mg pr. dag)
- Samtidig deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige person eller for nylig har deltaget i en anden forskning, for hvilken udelukkelsesperioden ikke er afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavt aktive emner
Ingen indgriben
|
Gasudvekslinger måles under hele testen på ergocykel, indtil iltforbruget når sin maksimale værdi
En 25-minutters submaksimal træningstest på ergocykel under fastende tilstand.
Gasudvekslinger måles under hele testen.
|
|
Moderat aktive fag
Ingen indgriben
|
Gasudvekslinger måles under hele testen på ergocykel, indtil iltforbruget når sin maksimale værdi
En 25-minutters submaksimal træningstest på ergocykel under fastende tilstand.
Gasudvekslinger måles under hele testen.
|
|
Elite fodboldspillere
Ingen indgriben
|
Gasudvekslinger måles under hele testen på ergocykel, indtil iltforbruget når sin maksimale værdi
En 25-minutters submaksimal træningstest på ergocykel under fastende tilstand.
Gasudvekslinger måles under hele testen.
|
|
Elite cyklister
Ingen indgriben
|
Gasudvekslinger måles under hele testen på ergocykel, indtil iltforbruget når sin maksimale værdi
En 25-minutters submaksimal træningstest på ergocykel under fastende tilstand.
Gasudvekslinger måles under hele testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: uge 1
|
Hel metagenomisk sekventering ved hjælp af haglgeværtilgang
|
uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota funktion
Tidsramme: Uge 1
|
Hel metagenomisk sekventering ved hjælp af haglgeværtilgang
|
Uge 1
|
|
Kortkædede fedtsyreniveauer i afføring
Tidsramme: uge 1
|
Kvantificering af tarmmikrobiota-metabolitter vil blive udført i frossen afføringssuspension ved hjælp af Ultra Performance Liquid Chromatography - Massespektrometri.
|
uge 1
|
|
Aminosyreniveauer i afføring
Tidsramme: uge 1
|
Kvantificering af tarmmikrobiota-metabolitter vil blive udført i frossen afføringssuspension ved hjælp af Ultra Performance Liquid Chromatography - Massespektrometri.
|
uge 1
|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Uge 2
|
Maksimalt iltforbrug (ml/min/kg) vil blive bestemt under maksimal inkrementel ergocyklustest.
Gasudvekslinger vil blive målt under hele testen.
|
Uge 2
|
|
Lipidoxidation under fysisk træning
Tidsramme: uge 3
|
En submaksimal ergocyttest vil blive udført under fastende tilstand.
Efter 4 minutters opvarmning (60W), vil forsøgspersoner udføre 10 minutter ved 50 % VO2max og et andet 10 minutters trin ved 90 % af den anaerobe tærskel.
Målinger af respiratorisk gasudveksling vil blive brugt til at estimere typen og mængden af oxideret substrat og mængden af produceret energi under træning (kcal/min).
|
uge 3
|
|
Kulhydratoxidation under fysisk træning
Tidsramme: uge 3
|
En submaksimal ergocyttest vil blive udført under fastende tilstand.
Efter 4 minutters opvarmning (60W), vil forsøgspersoner udføre 10 minutter ved 50 % VO2max og et andet 10 minutters trin ved 90 % af den anaerobe tærskel.
Målinger af respiratorisk gasudveksling vil blive brugt til at estimere typen og mængden af oxideret substrat og mængden af produceret energi under træning (kcal/min).
|
uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02496-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maksimal inkrementel træningstest
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom