- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220657
Explorando la relación entre el microbioma intestinal, los niveles de aptitud física y las respuestas metabólicas al ejercicio (EXOMIC)
Exploración de la relación entre la firma metagenómica basada en el microbioma intestinal, los niveles de aptitud física y las respuestas metabólicas al ejercicio: un estudio piloto en 50 voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal son todos los microorganismos, incluidas las bacterias, las arqueas y los eucariotas microscópicos que viven en el tracto digestivo de los humanos o los mamíferos. Todos estos microorganismos viven en homeostasis en el tracto gastrointestinal y brindan una variedad de beneficios al sistema inmunológico del huésped y al metabolismo energético en un estado llamado eubiosis. Por el contrario, se produce un estado de disbiosis cuando se reduce la diversidad de bacterias comensales, especialmente en algunas enfermedades crónicas como la obesidad, el cáncer o las enfermedades gastrointestinales. Durante la última década, importantes estudios destacaron que existe un vínculo entre la composición de la microbiota intestinal y el rendimiento deportivo. El equipo de investigación identificó especialmente un vínculo directo entre la microbiota intestinal y el músculo esquelético, un órgano clave en el rendimiento deportivo (Nay et al. 2019). Usando modelos de roedores, observaron que 1) el rendimiento de resistencia se redujo en ratones en los que se había destruido experimentalmente el microbioma intestinal (Nay et al. 2019), y 2) la reducción del rendimiento de resistencia se debió a niveles más bajos de glucógeno muscular, un sustrato energético clave para la resistencia muscular.
Se han realizado investigaciones complementarias en humanos para caracterizar el impacto de la actividad física en la composición y función de la microbiota intestinal. Un estudio realizado en una gran cohorte estadounidense de 1500 personas ha destacado que la diversidad de la microbiota intestinal era mucho más importante en las personas que realizaban actividad física regular (3-5 veces por semana o más) en comparación con las personas físicamente inactivas. Los pocos estudios realizados en deportistas de alto nivel están en consonancia con estos resultados. De hecho, se ha demostrado que los jugadores internacionales de rugby irlandeses exhibieron una diversidad microbiana claramente mayor que las poblaciones inactivas y sedentarias asociadas con una mayor producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC), algunos sustratos energéticos clave producidos por bacterias comensales (Clarke et al. 2014). ; Barton et al. 2018). Por el contrario, cuando las personas están completamente desacondicionadas físicamente, como los astronautas en condiciones de microgravedad o los pacientes postrados en cama, se produce una clara modificación de la composición de la microbiota intestinal en el tracto gastrointestinal (Voorhies y otros, 2019). Estas diferencias entre deportistas de alto nivel, personas inactivas o extremadamente inactivas no pueden explicarse únicamente por el estilo de vida, especialmente la dieta. De hecho, los estudios longitudinales han demostrado claramente que un período de entrenamiento de varias semanas puede aumentar la diversidad microbiana intestinal en humanos, lo que sugiere una mayor capacidad de la microbiota intestinal para extraer energía de los alimentos, especialmente de las fibras dietéticas (Allen et al. 2018). En conjunto, estos datos respaldan que la microbiota intestinal podría adaptarse a las necesidades energéticas del cuerpo, realmente más altas en atletas de alto nivel o considerablemente más bajas en individuos extremadamente inactivos (p. astronautas o pacientes postrados en cama). Estos datos también sugieren que la microbiota intestinal podría informar puntualmente del estado metabólico del organismo de un individuo.
En este contexto, este estudio clínico tiene como objetivo caracterizar el metagenoma bacteriano de la microbiota intestinal de poblaciones ubicadas en un continuo desde personas sedentarias hasta atletas de alto nivel con alta (i.e. jugadores de fútbol), incluso necesidades energéticas muy altas (es decir, ciclistas). La finalidad de este proyecto es pues determinar si existe algún perfil bacteriano que permita caracterizar, incluso predecir, el metabolismo energético de un atleta y por tanto la probabilidad de rendir en competición.
Para este propósito, evaluaremos las respuestas metabólicas al ejercicio de diferentes poblaciones atléticas (es decir, ciclistas de élite y futbolistas) y no activos de poblaciones moderadamente activas. Todos los voluntarios (n=50) realizarán 3 visitas en el laboratorio de M2S: 1) una visita de inclusión que incluirá medidas antropométricas, encuestas dietéticas y de actividad física, y tras la cual el voluntario saldrá del laboratorio con un kit Nahibu que le permitirá enviarnos un muestra de heces en los próximos 7 días, 2) una segunda visita para realizar la prueba de ciclismo incremental, 3) una última visita para realizar mediciones metabólicas en ayunas en ejercicios basales y submáximos. Los parámetros metabólicos medidos durante estas pruebas (p. VO2máx, potencia en los umbrales aeróbico y anaeróbico, oxidación máxima de carbohidratos y lípidos) se relacionarán luego con los datos de escopeta metagenómicos obtenidos en muestras fecales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brittany
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Bruz, Brittany, Francia, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 25 kg/m²
- No fumador
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Riesgos cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas (p. diabetes)
- Uso de antibióticos, antihongos o antiparasitarios en los últimos 3 meses o durante la participación en el estudio
- Uso de prebióticos y/o probióticos en forma de suplementos en los 7 días anteriores al inicio del estudio (mayor o igual a 100000000 Unidades Formadoras de Colonias u organismos por día)
- Tomar tratamiento farmacológico para el manejo del dolor crónico (paracetamol, vasodilatador, homeopatía, aspirina mayor a 500 mg por día)
- Participación simultánea en otra investigación que involucre a la persona humana o haber participado recientemente en otra investigación para la cual no se haya completado el período de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos poco activos
Sin intervención
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Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba en ergociclo hasta que el consumo de oxígeno alcanza su valor máximo
Una prueba de ejercicio submáximo de 25 min en cicloergómetro en ayunas.
Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba.
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Sujetos moderadamente activos
Sin intervención
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Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba en ergociclo hasta que el consumo de oxígeno alcanza su valor máximo
Una prueba de ejercicio submáximo de 25 min en cicloergómetro en ayunas.
Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba.
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Futbolistas de élite
Sin intervención
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Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba en ergociclo hasta que el consumo de oxígeno alcanza su valor máximo
Una prueba de ejercicio submáximo de 25 min en cicloergómetro en ayunas.
Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba.
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Ciclistas de élite
Sin intervención
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Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba en ergociclo hasta que el consumo de oxígeno alcanza su valor máximo
Una prueba de ejercicio submáximo de 25 min en cicloergómetro en ayunas.
Los intercambios de gases se miden durante toda la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: semana 1
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Secuenciación metagenómica completa utilizando el enfoque de escopeta
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semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 1
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Secuenciación metagenómica completa utilizando el enfoque de escopeta
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Semana 1
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Niveles de ácidos grasos de cadena corta en las heces
Periodo de tiempo: semana 1
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La cuantificación de los metabolitos de la microbiota intestinal se realizará en suspensión de heces congeladas mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento - espectrometría de masas.
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semana 1
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Niveles de aminoácidos en las heces
Periodo de tiempo: semana 1
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La cuantificación de los metabolitos de la microbiota intestinal se realizará en suspensión de heces congeladas mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento - espectrometría de masas.
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semana 1
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Semana 2
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El consumo máximo de oxígeno (ml/min/kg) se determinará durante la prueba de cicloergómetro incremental máximo.
Los intercambios de gases se medirán a lo largo de la prueba.
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Semana 2
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Oxidación de lípidos durante el ejercicio físico
Periodo de tiempo: semana 3
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Se realizará una prueba de cicloergómetro submáximo en ayunas.
Después de 4 min de calentamiento (60 W), los sujetos realizarán 10 min al 50 % del VO2 máx. y un segundo paso de 10 min al 90 % del umbral anaeróbico.
Las mediciones del intercambio de gases respiratorios se utilizarán para estimar el tipo y la cantidad de sustrato oxidado y la cantidad de energía producida durante el ejercicio (kcal/min).
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semana 3
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Oxidación de carbohidratos durante el ejercicio físico
Periodo de tiempo: semana 3
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Se realizará una prueba de cicloergómetro submáximo en ayunas.
Después de 4 min de calentamiento (60 W), los sujetos realizarán 10 min al 50 % del VO2 máx. y un segundo paso de 10 min al 90 % del umbral anaeróbico.
Las mediciones del intercambio de gases respiratorios se utilizarán para estimar el tipo y la cantidad de sustrato oxidado y la cantidad de energía producida durante el ejercicio (kcal/min).
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semana 3
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2021-A02496-35
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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