- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220657
Utforske forholdet mellom tarmmikrobiomet, fysiske kondisjonsnivåer og metabolske reaksjoner på trening (EXOMIC)
Utforske forholdet mellom tarmmikrobiometbasert metagenomisk signatur, fysiske kondisjonsnivåer og metabolske responser på trening: en pilotstudie på 50 friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiota er alle mikroorganismer inkludert bakterier, archaea og mikroskopiske eukaryoter som lever i fordøyelseskanalene til mennesker eller pattedyr. Alle disse mikroorganismene lever i homeostase i mage-tarmkanalen og gir en rekke fordeler til vertens immunsystem og energimetabolisme i en tilstand som kalles eubiose. Tvert imot oppstår en tilstand av dysbiose når mangfoldet av kommensale bakterier reduseres, spesielt i noen kroniske sykdommer inkludert fedme, kreft eller gastrointestinale sykdommer. I løpet av det siste tiåret har betydelige studier fremhevet at det eksisterer en sammenheng mellom sammensetning av tarmmikrobiota og sportsytelse. Forskningsteamet identifiserte spesielt en direkte kobling mellom tarmmikrobiota og skjelettmuskulatur, et nøkkelorgan i sportsprestasjoner (Nay et al. 2019). Ved å bruke gnagermodeller observerte de at 1) utholdenhetsytelsen ble redusert hos mus der tarmmikrobiomet var blitt eksperimentelt ødelagt (Nay et al. 2019), og 2) reduksjonen i utholdenhetsytelsen skyldtes lavere muskelglykogennivåer, en viktig energisubstrat for muskelutholdenhet.
Komplementære undersøkelser har blitt utført på mennesker for å karakterisere effekten av fysisk aktivitet på tarmmikrobiotasammensetning og funksjon. En studie utført i en stor amerikansk kohort på 1500 individer har således fremhevet at mangfoldet av tarmmikrobiota var mye viktigere hos individer som utførte regelmessig fysisk aktivitet (3-5 ganger/uke eller mer) sammenlignet med fysisk inaktive personer. De få studiene utført på toppidrettsutøvere er i samsvar med disse resultatene. Det er faktisk påvist at internasjonale irske rugbyspillere viste et klart høyere mikrobielt mangfold enn inaktive og stillesittende populasjoner assosiert med høyere produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA), noen viktige energisubstrater produsert av kommensale bakterier (Clarke et al. 2014) ; Barton et al. 2018). Motsatt, når mennesker er fullstendig fysisk dekondisjonerte som astronauter under mikrogravitasjon eller sengeliggende pasienter, oppstår en tydelig modifikasjon av tarmmikrobiotasammensetningen i mage-tarmkanalen (Voorhies og al. 2019). Slike forskjeller mellom toppidrettsutøvere, inaktive eller ekstremt inaktive individer kan ikke bare forklares med livsstil, spesielt kosthold. Faktisk har longitudinelle studier klart vist at en treningsperiode på flere uker kan øke det mikrobielle mangfoldet i tarmen hos mennesker, noe som tyder på en økt kapasitet til tarmmikrobiota til å trekke ut energi fra mat, spesielt fra kostfiber (Allen et al. 2018). Til sammen støtter disse dataene at tarmmikrobiotaen kan tilpasse seg energibehovet til kroppen, virkelig høyere hos toppidrettsutøvere eller betydelig lavere hos ekstremt inaktive individer (f.eks. astronauter eller sengeliggende pasienter). Disse dataene tyder også på at tarmmikrobiota kan presist informere om kroppens metabolske tilstand til et individ.
I denne sammenhengen har denne kliniske studien som mål å karakterisere det bakterielle metagenomet til tarmmikrobiota fra populasjoner lokalisert i et kontinuum fra stillesittende mennesker til toppidrettsutøvere med høy (dvs. fotballspillere), selv svært høye energibehov (dvs. syklister). Sluttligheten av dette prosjektet er derfor å avgjøre om det eksisterer en bakterieprofil som gjør det mulig å karakterisere, til og med forutsi, energimetabolismen til en idrettsutøver og dermed sannsynligheten for å prestere i konkurranse.
For dette formålet vil vi vurdere de metabolske responsene på trening fra forskjellige atletiske populasjoner (dvs. elitesyklister og fotballspillere) og ikke-aktive av moderat aktive populasjoner. Alle de frivillige (n=50) vil utføre 3 besøk i M2S-laboratoriet: 1) et inkluderingsbesøk som inkluderer antropometriske mål, kostholds- og fysisk aktivitetsundersøkelser, og hvoretter den frivillige vil forlate laboratoriet med et Nahibu-sett som lar oss sende en fekal prøve i løpet av de neste 7 dagene, 2) et nytt besøk for å utføre den inkrementelle syklustesten, 3) et siste besøk for å utføre metabolske målinger i fastende tilstand i basale og under submaksimale øvelser. De metabolske parametrene målt under disse testene (f.eks. VO2max, kraft i aerobe og anaerobe terskler, maksimal karbohydrater og lipidoksidasjon) vil da bli relatert til de metagenomiske hagledataene innhentet i fekale prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankrike, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18 og 25 kg/m²
- Ikke-røyker
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære risikoer
- Metabolske sykdommer (f. diabetes)
- Bruk av antibiotika, anti-sopp eller anti-parasitter de siste 3 månedene eller under deltakelse i studien
- Bruk av prebiotika og/eller probiotika i form av kosttilskudd i de 7 dagene før studiestart (større enn eller lik 100000000 kolonidannende enheter eller organismer per dag)
- Tar medikamentell behandling for kronisk smertebehandling (paracetamol, vasodilator, homeopati, aspirin større enn 500 mg per dag)
- Samtidig deltakelse i annen forskning som involverer den menneskelige personen eller nylig har deltatt i annen forskning som utelukkelsesperioden ikke er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lite aktive fag
Ingen inngrep
|
Gassutvekslinger måles under alle testene på ergosykkel til oksygenforbruket når sin maksimale verdi
En 25-minutters submaksimal treningstest på ergosykkel under fastende tilstand.
Gassutvekslinger måles under alle testene.
|
|
Middels aktive fag
Ingen inngrep
|
Gassutvekslinger måles under alle testene på ergosykkel til oksygenforbruket når sin maksimale verdi
En 25-minutters submaksimal treningstest på ergosykkel under fastende tilstand.
Gassutvekslinger måles under alle testene.
|
|
Elite fotballspillere
Ingen inngrep
|
Gassutvekslinger måles under alle testene på ergosykkel til oksygenforbruket når sin maksimale verdi
En 25-minutters submaksimal treningstest på ergosykkel under fastende tilstand.
Gassutvekslinger måles under alle testene.
|
|
Elitesyklister
Ingen inngrep
|
Gassutvekslinger måles under alle testene på ergosykkel til oksygenforbruket når sin maksimale verdi
En 25-minutters submaksimal treningstest på ergosykkel under fastende tilstand.
Gassutvekslinger måles under alle testene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: uke 1
|
Hel metagenomisk sekvensering ved bruk av hagletilnærming
|
uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotafunksjon
Tidsramme: Uke 1
|
Hel metagenomisk sekvensering ved bruk av hagletilnærming
|
Uke 1
|
|
Kortkjedede fettsyrenivåer i avføring
Tidsramme: uke 1
|
Kvantifisering av tarmmikrobiotametabolitter vil bli utført i frossen avføringssuspensjon ved bruk av Ultra Performance Liquid Chromatography - Massespektrometri.
|
uke 1
|
|
Aminosyrenivåer i avføring
Tidsramme: uke 1
|
Kvantifisering av tarmmikrobiotametabolitter vil bli utført i frossen avføringssuspensjon ved bruk av Ultra Performance Liquid Chromatography - Massespektrometri.
|
uke 1
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Uke 2
|
Maksimalt oksygenforbruk (ml/min/kg) vil bli bestemt under maksimal inkrementell ergosyklustest.
Gassutvekslinger vil bli målt gjennom hele testen.
|
Uke 2
|
|
Lipidoksidasjon under fysisk trening
Tidsramme: uke 3
|
En submaksimal ergocyte-test vil bli utført under fastende tilstand.
Etter 4 minutter med oppvarming (60W), vil forsøkspersonene utføre 10 minutter ved 50 % VO2max og et andre 10 minutters trinn ved 90 % av den anaerobe terskelen.
Målinger av respiratorisk gassutveksling vil bli brukt for å estimere type og mengde substrat som er oksidert og mengden energi som produseres under trening (kcal/min).
|
uke 3
|
|
Karbohydratoksidasjon under fysisk trening
Tidsramme: uke 3
|
En submaksimal ergocyte-test vil bli utført under fastende tilstand.
Etter 4 minutter med oppvarming (60W), vil forsøkspersonene utføre 10 minutter ved 50 % VO2max og et andre 10 minutters trinn ved 90 % av den anaerobe terskelen.
Målinger av respiratorisk gassutveksling vil bli brukt for å estimere type og mengde substrat som er oksidert og mengden energi som produseres under trening (kcal/min).
|
uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02496-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .