- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05220657
Erforschung der Beziehung zwischen Darmmikrobiom, körperlicher Fitness und Stoffwechselreaktionen auf körperliche Betätigung (EXOMIC)
Erforschung der Beziehung zwischen der auf dem Darmmikrobiom basierenden metagenomischen Signatur, dem körperlichen Fitnessniveau und den metabolischen Reaktionen auf Bewegung: eine Pilotstudie an 50 gesunden männlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmmikrobiota sind alle Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, Archaeen und mikroskopisch kleine Eukaryoten, die im Verdauungstrakt von Menschen oder Säugetieren leben. Alle diese Mikroorganismen leben in Homöostase im Magen-Darm-Trakt und bieten dem Immunsystem und dem Energiestoffwechsel des Wirts in einem Zustand, der als Eubiose bezeichnet wird, eine Vielzahl von Vorteilen. Im Gegensatz dazu tritt ein Zustand der Dysbiose auf, wenn die Diversität kommensaler Bakterien reduziert ist, insbesondere bei einigen chronischen Krankheiten, einschließlich Fettleibigkeit, Krebs oder Magen-Darm-Erkrankungen. Während des letzten Jahrzehnts haben umfangreiche Studien gezeigt, dass ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der sportlichen Leistung besteht. Das Forschungsteam identifizierte insbesondere eine direkte Verbindung zwischen der Darmmikrobiota und der Skelettmuskulatur, einem Schlüsselorgan für die sportliche Leistung (Nay et al. 2019). Unter Verwendung von Nagetiermodellen beobachteten sie, dass 1) die Ausdauerleistung bei Mäusen reduziert war, bei denen das Darmmikrobiom experimentell zerstört worden war (Nay et al. 2019), und 2) die Verringerung der Ausdauerleistung auf niedrigere Muskelglykogenspiegel zurückzuführen war, a wichtiges Energiesubstrat für die Muskelausdauer.
Ergänzende Untersuchungen wurden am Menschen durchgeführt, um die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota zu charakterisieren. Eine Studie, die in einer großen amerikanischen Kohorte von 1500 Personen durchgeführt wurde, hat somit hervorgehoben, dass die Vielfalt der Darmmikrobiota bei Personen, die regelmäßig körperlich aktiv sind (3-5 Mal pro Woche oder mehr), viel wichtiger war als bei körperlich inaktiven Personen. Die wenigen Studien, die an Spitzensportlern durchgeführt wurden, stimmen mit diesen Ergebnissen überein. Tatsächlich wurde gezeigt, dass internationale irische Rugbyspieler eine deutlich höhere mikrobielle Diversität aufwiesen als inaktive und sesshafte Populationen, was mit einer höheren Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) verbunden ist, einigen wichtigen Energiesubstraten, die von kommensalen Bakterien produziert werden (Clarke et al. 2014 ; Barton et al. 2018). Umgekehrt kommt es bei Menschen, die körperlich völlig dekonditioniert sind, wie Astronauten in Schwerelosigkeit oder bettlägerige Patienten, zu einer deutlichen Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Magen-Darm-Trakt (Voorhies und al. 2019). Solche Unterschiede zwischen Spitzensportlern, inaktiven oder extrem inaktiven Personen lassen sich nicht nur mit dem Lebensstil, insbesondere der Ernährung, erklären. In der Tat haben Längsschnittstudien eindeutig gezeigt, dass eine mehrwöchige Trainingsperiode die mikrobielle Diversität des Darms beim Menschen erhöhen kann, was auf eine erhöhte Fähigkeit der Darmmikrobiota hindeutet, Energie aus der Nahrung zu extrahieren, insbesondere aus Ballaststoffen (Allen et al. 2018). Alles in allem sprechen diese Daten dafür, dass sich die Darmmikrobiota an den Energiebedarf des Körpers anpassen könnte, der bei Spitzensportlern wirklich höher oder bei extrem inaktiven Personen (z. Astronauten oder bettlägerige Patienten). Diese Daten deuten auch darauf hin, dass die Darmmikrobiota rechtzeitig über den Stoffwechselzustand des Körpers eines Individuums informieren könnte.
In diesem Zusammenhang zielt diese klinische Studie darauf ab, das bakterielle Metagenom der Darmmikrobiota von Populationen zu charakterisieren, die sich in einem Kontinuum von sitzenden Menschen bis hin zu Spitzensportlern mit hoher (d. h. Fußballspieler), selbst bei sehr hohem Energiebedarf (z. Radfahrer). Die Endgültigkeit dieses Projekts besteht also darin, festzustellen, ob ein Bakterienprofil existiert, das es erlaubt, den Energiestoffwechsel eines Athleten zu charakterisieren, ja sogar vorherzusagen, und damit die Wahrscheinlichkeit, im Wettkampf leistungsfähig zu sein.
Zu diesem Zweck werden wir die metabolischen Reaktionen auf das Training verschiedener sportlicher Populationen (d.h. Spitzenradfahrer und Fußballspieler) und nicht aktive oder mäßig aktive Bevölkerungsgruppen. Alle Freiwilligen (n=50) führen 3 Besuche im M2S-Labor durch: 1) einen Inklusionsbesuch mit anthropometrischen Messungen, Ernährungs- und Bewegungserhebungen, und danach verlässt der Freiwillige das Labor mit einem Nahibu-Kit, mit dem er uns ein senden kann Stuhlprobe in den nächsten 7 Tagen, 2) ein zweiter Besuch zur Durchführung des inkrementellen Radfahrtests, 3) ein letzter Besuch zur Durchführung von Stoffwechselmessungen im nüchternen Zustand bei basalen und submaximalen Belastungen. Die dabei gemessenen Stoffwechselparameter (z. VO2max, Leistung in aeroben und anaeroben Schwellen, maximale Kohlenhydrate und Lipidoxidation) werden dann mit den metagenomischen Schrotflintendaten in Beziehung gesetzt, die in Stuhlproben erhalten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankreich, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18 und 25 kg/m²
- Nichtraucher
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Risiken
- Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes)
- Verwendung von Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasiten in den letzten 3 Monaten oder während der Teilnahme an der Studie
- Verwendung von Präbiotika und/oder Probiotika in Form von Nahrungsergänzungsmitteln in den 7 Tagen vor Beginn der Studie (größer oder gleich 100000000 koloniebildende Einheiten oder Organismen pro Tag)
- Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Schmerzen (Paracetamol, Vasodilatator, Homöopathie, Aspirin über 500 mg pro Tag)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschung, an der die menschliche Person beteiligt ist, oder die kürzliche Teilnahme an einer anderen Forschung, für die die Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wenig aktive Probanden
Kein Eingriff
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Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests auf dem Ergozyklus gemessen, bis der Sauerstoffverbrauch seinen Höchstwert erreicht
Ein 25-minütiger submaximaler Belastungstest auf dem Ergorad unter nüchternen Bedingungen.
Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests gemessen.
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Mäßig aktive Probanden
Kein Eingriff
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Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests auf dem Ergozyklus gemessen, bis der Sauerstoffverbrauch seinen Höchstwert erreicht
Ein 25-minütiger submaximaler Belastungstest auf dem Ergorad unter nüchternen Bedingungen.
Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests gemessen.
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Elite-Fußballer
Kein Eingriff
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Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests auf dem Ergozyklus gemessen, bis der Sauerstoffverbrauch seinen Höchstwert erreicht
Ein 25-minütiger submaximaler Belastungstest auf dem Ergorad unter nüchternen Bedingungen.
Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests gemessen.
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Elite-Radfahrer
Kein Eingriff
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Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests auf dem Ergozyklus gemessen, bis der Sauerstoffverbrauch seinen Höchstwert erreicht
Ein 25-minütiger submaximaler Belastungstest auf dem Ergorad unter nüchternen Bedingungen.
Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 1
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Vollständige metagenomische Sequenzierung mit Shotgun-Ansatz
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Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 1
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Vollständige metagenomische Sequenzierung mit Shotgun-Ansatz
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Woche 1
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Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Woche 1
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Die Quantifizierung von Darmmikrobiota-Metaboliten wird in gefrorener Stuhlsuspension mittels Ultra Performance Liquid Chromatography – Massenspektrometrie durchgeführt.
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Woche 1
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Aminosäurespiegel im Stuhl
Zeitfenster: Woche 1
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Die Quantifizierung von Darmmikrobiota-Metaboliten wird in gefrorener Stuhlsuspension mittels Ultra Performance Liquid Chromatography – Massenspektrometrie durchgeführt.
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Woche 1
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Woche 2
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Der maximale Sauerstoffverbrauch (ml/min/kg) wird während des maximalen inkrementellen Ergozyklustests bestimmt.
Der Gasaustausch wird während des gesamten Tests gemessen.
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Woche 2
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Lipidoxidation während körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Woche 3
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Unter nüchternen Bedingungen wird ein submaximaler Ergozykeltest durchgeführt.
Nach 4 Minuten Aufwärmen (60 W) führen die Probanden 10 Minuten bei 50 % VO2max und einen zweiten 10-Minuten-Schritt bei 90 % der anaeroben Schwelle durch.
Messungen des Atemgasaustauschs werden verwendet, um die Art und Menge des oxidierten Substrats und die während der Belastung erzeugte Energiemenge (kcal/min) abzuschätzen.
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Woche 3
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Kohlenhydratoxidation während körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Woche 3
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Unter nüchternen Bedingungen wird ein submaximaler Ergozykeltest durchgeführt.
Nach 4 Minuten Aufwärmen (60 W) führen die Probanden 10 Minuten bei 50 % VO2max und einen zweiten 10-Minuten-Schritt bei 90 % der anaeroben Schwelle durch.
Messungen des Atemgasaustauschs werden verwendet, um die Art und Menge des oxidierten Substrats und die während der Belastung erzeugte Energiemenge (kcal/min) abzuschätzen.
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Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02496-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Maximaler inkrementeller Belastungstest
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Swiss Federal Institute of TechnologyAbgeschlossen
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Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryUnbekanntChronisch obstruktive Lungenerkrankung