- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05220657
Utforska förhållandet mellan tarmmikrobiomet, fysiska konditionsnivåer och metaboliska reaktioner på träning (EXOMIC)
Utforska förhållandet mellan den tarmmikrobiomebaserade metagenomiska signaturen, fysiska konditionsnivåer och metabola reaktioner på träning: en pilotstudie på 50 friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiota är alla mikroorganismer inklusive bakterier, arkéer och mikroskopiska eukaryoter som lever i matsmältningsorganen hos människor eller däggdjur. Alla dessa mikroorganismer lever i homeostas i mag-tarmkanalen och ger en mängd olika fördelar för värdens immunsystem och energimetabolism i ett tillstånd som kallas eubios. Tvärtom uppstår ett tillstånd av dysbios när mångfalden av kommensala bakterier minskar, särskilt vid vissa kroniska sjukdomar inklusive fetma, cancer eller gastrointestinala sjukdomar. Under det senaste decenniet har omfattande studier visat att det finns en koppling mellan tarmmikrobiotans sammansättning och sportprestanda. Forskargruppen identifierade särskilt en direkt koppling mellan tarmmikrobiota och skelettmuskler, ett nyckelorgan i sportprestationer (Nay et al. 2019). Med hjälp av gnagarmodeller observerade de att 1) uthållighetsprestanda minskade hos möss för vilka tarmmikrobiomet hade förstörts experimentellt (Nay et al. 2019), och 2) minskningen av uthållighetsprestanda berodde på lägre muskelglykogennivåer, en nyckelenergisubstrat för muskeluthållighet.
Kompletterande forskning har utförts på människor för att karakterisera effekten av fysisk aktivitet på tarmmikrobiotans sammansättning och funktion. En studie utförd i en stor amerikansk kohort på 1 500 individer har således visat att mångfalden av tarmmikrobiota var mycket viktigare hos individer som utför regelbunden fysisk aktivitet (3-5 gånger/vecka eller mer) jämfört med fysiskt inaktiva personer. De få studier som gjorts på toppidrottare är i överensstämmelse med dessa resultat. Det har faktiskt visat sig att internationella irländska rugbyspelare uppvisade en klart högre mikrobiell mångfald än inaktiva och stillasittande populationer förknippade med högre produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA), några viktiga energisubstrat producerade av kommensala bakterier (Clarke et al. 2014) ; Barton et al. 2018). Omvänt, när människor är helt fysiskt dekonditionerade såsom astronauter under mikrogravitation eller sängliggande patienter, sker en tydlig modifiering av tarmmikrobiotans sammansättning i mag-tarmkanalen (Voorhies och al. 2019). Sådana skillnader mellan toppidrottare, inaktiva eller extremt inaktiva individer kan inte bara förklaras med livsstilen, särskilt kosten. Longitudinella studier har faktiskt tydligt visat att en träningsperiod på flera veckor kan öka den mikrobiella mångfalden i tarmen hos människor, vilket tyder på en ökad kapacitet hos tarmmikrobiotan att extrahera energi från mat, särskilt från kostfibrer (Allen et al. 2018). Sammantaget stöder dessa data att tarmmikrobiotan kan anpassa sig till kroppens energibehov, verkligen högre hos toppidrottare eller betydligt lägre hos extremt inaktiva individer (t.ex. astronauter eller sängliggande patienter). Dessa data tyder också på att tarmmikrobiota kan punktligt informera om kroppens metaboliska tillstånd hos en individ.
I detta sammanhang syftar denna kliniska studie till att karakterisera det bakteriella metagenomet av tarmmikrobiota från populationer belägna i ett kontinuum från stillasittande personer till toppidrottare med hög (dvs. fotbollsspelare), även mycket höga energibehov (dvs. cyklister). Slutgiltigheten av detta projekt är alltså att avgöra om det finns någon bakterieprofil som gör det möjligt att karakterisera, till och med förutsäga, energimetabolismen hos en idrottare och därmed sannolikheten att prestera i tävlingar.
För detta ändamål kommer vi att bedöma de metaboliska svaren på träning från olika atletiska populationer (dvs. elitcyklister och fotbollsspelare) och icke-aktiva av måttligt aktiva befolkningsgrupper. Alla frivilliga (n=50) kommer att utföra 3 besök i M2S-labbet: 1) ett inkluderingsbesök inklusive antropometriska mätningar, kost- och fysisk aktivitetsundersökningar, och efter vilket volontären lämnar labbet med ett Nahibu-kit som gör det möjligt att skicka oss en fekalt prov under de kommande 7 dagarna, 2) ett andra besök för att utföra det inkrementella cykeltestet, 3) ett sista besök för att utföra metaboliska åtgärder i fastande tillstånd i basala och under submaximala övningar. De metaboliska parametrar som mäts under dessa tester (t.ex. VO2max, kraft i aeroba och anaeroba trösklar, maximal kolhydrater och lipidoxidation) kommer sedan att relateras till de metagenomiska hagelgevärsdata som erhålls i fekala prover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankrike, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18 och 25 kg/m²
- Icke rökare
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära risker
- Metaboliska sjukdomar (t.ex. diabetes)
- Användning av antibiotika, anti-svamp eller anti-parasiter under de senaste 3 månaderna eller under deltagande i studien
- Användning av prebiotika och/eller probiotika i form av kosttillskott under de 7 dagarna före studiens start (större än eller lika med 100000000 kolonibildande enheter eller organismer per dag)
- Tar läkemedelsbehandling för kronisk smärtbehandling (paracetamol, kärlvidgande medel, homeopati, aspirin mer än 500 mg per dag)
- Samtidigt deltagande i annan forskning som involverar den mänskliga personen eller nyligen har deltagit i annan forskning för vilken exkluderingstiden inte har avslutats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg aktiva ämnen
Inget ingripande
|
Gasutbyte mäts under alla tester på ergocykel tills syreförbrukningen når sitt maximala värde
Ett 25-minuters submaximalt träningstest på ergocykel under fasta.
Gasutbyte mäts under alla tester.
|
|
Måttligt aktiva ämnen
Inget ingripande
|
Gasutbyte mäts under alla tester på ergocykel tills syreförbrukningen når sitt maximala värde
Ett 25-minuters submaximalt träningstest på ergocykel under fasta.
Gasutbyte mäts under alla tester.
|
|
Elitfotbollsspelare
Inget ingripande
|
Gasutbyte mäts under alla tester på ergocykel tills syreförbrukningen når sitt maximala värde
Ett 25-minuters submaximalt träningstest på ergocykel under fasta.
Gasutbyte mäts under alla tester.
|
|
Elitcyklister
Inget ingripande
|
Gasutbyte mäts under alla tester på ergocykel tills syreförbrukningen når sitt maximala värde
Ett 25-minuters submaximalt träningstest på ergocykel under fasta.
Gasutbyte mäts under alla tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: vecka 1
|
Hel metagenomisk sekvensering med hagelgevär
|
vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota funktion
Tidsram: Vecka 1
|
Hel metagenomisk sekvensering med hagelgevär
|
Vecka 1
|
|
Kortkedjiga fettsyror i avföringen
Tidsram: vecka 1
|
Kvantifiering av tarmmikrobiotametaboliter kommer att utföras i frusen avföringssuspension med hjälp av Ultra Performance Liquid Chromatography - Masspektrometri.
|
vecka 1
|
|
Aminosyror i avföringen
Tidsram: vecka 1
|
Kvantifiering av tarmmikrobiotametaboliter kommer att utföras i frusen avföringssuspension med hjälp av Ultra Performance Liquid Chromatography - Masspektrometri.
|
vecka 1
|
|
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Vecka 2
|
Maximal syreförbrukning (ml/min/kg) kommer att bestämmas under maximalt inkrementellt ergocykeltest.
Gasutbyten kommer att mätas under hela testet.
|
Vecka 2
|
|
Lipidoxidation under fysisk träning
Tidsram: vecka 3
|
Ett submaximalt ergocyttest kommer att utföras under fasta.
Efter 4 minuters uppvärmning (60W) kommer försökspersonerna att utföra 10 minuter vid 50 % VO2max och ett andra steg på 10 minuter vid 90 % av den anaeroba tröskeln.
Mätningar av andningsgasutbyte kommer att användas för att uppskatta typen och mängden oxiderat substrat och mängden energi som produceras under träning (kcal/min).
|
vecka 3
|
|
Kolhydratoxidation under fysisk träning
Tidsram: vecka 3
|
Ett submaximalt ergocyttest kommer att utföras under fasta.
Efter 4 minuters uppvärmning (60W) kommer försökspersonerna att utföra 10 minuter vid 50 % VO2max och ett andra steg på 10 minuter vid 90 % av den anaeroba tröskeln.
Mätningar av andningsgasutbyte kommer att användas för att uppskatta typen och mängden oxiderat substrat och mängden energi som produceras under träning (kcal/min).
|
vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02496-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .