- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05220657
Suoliston mikrobiomin, fyysisen kuntotason ja liikunnan aineenvaihduntareaktioiden välisen suhteen tutkiminen (EXOMIC)
Suoliston mikrobiomiin perustuvan metagenomisen allekirjoituksen, fyysisen kuntotason ja aineenvaihduntavasteiden välisen suhteen tutkiminen: pilottitutkimus 50 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiota ovat kaikki mikro-organismit, mukaan lukien bakteerit, arkeat ja mikroskooppiset eukaryootit, jotka elävät ihmisten tai nisäkkäiden ruoansulatuskanavassa. Kaikki nämä mikro-organismit elävät homeostaasissa ruoansulatuskanavassa ja tarjoavat erilaisia etuja isännän immuunijärjestelmälle ja energia-aineenvaihdunnalle tilassa, jota kutsutaan eubioosiksi. Päinvastoin, dysbioositila syntyy, kun kommensaalibakteerien monimuotoisuus vähenee erityisesti joissakin kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien liikalihavuus, syöpä tai maha-suolikanavan sairaudet. Viime vuosikymmenen aikana tehdyt laajat tutkimukset korostivat, että suoliston mikrobiotan koostumuksen ja urheilusuorituksen välillä on yhteys. Tutkimusryhmä havaitsi erityisesti suoran yhteyden suoliston mikrobiotan ja luurankolihasten välillä, joka on keskeinen elin urheilusuorituksessa (Nay et al. 2019). Jyrsijämalleja käyttäen he havaitsivat, että 1) kestävyyssuorituskyky heikkeni hiirillä, joiden suoliston mikrobiomi oli kokeellisesti tuhottu (Nay et al. 2019), ja 2) kestävyyssuorituskyvyn heikkeneminen johtui alhaisemmista lihasten glykogeenitasoista, avainenergian substraatti lihaskestävyydelle.
Ihmisillä on suoritettu täydentäviä tutkimuksia fyysisen aktiivisuuden vaikutuksista suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan. Suuressa amerikkalaisessa 1500 yksilön kohortissa tehty tutkimus on siten korostanut, että suoliston mikrobiotan monimuotoisuus oli paljon tärkeämpää säännöllistä liikuntaa (3-5 kertaa viikossa tai enemmän) harjoittavilla henkilöillä kuin fyysisesti passiivisilla ihmisillä. Harvat huippu-urheilijoilla tehdyt tutkimukset ovat näiden tulosten mukaisia. On todellakin osoitettu, että kansainvälisillä irlantilaisilla rugbypelaajilla oli selvästi suurempi mikrobien monimuotoisuus kuin inaktiivisilla ja istuvat populaatioilla, jotka liittyvät lyhyen ketjun rasvahappojen (SCFA) korkeampaan tuotantoon, jotka ovat eräitä keskeisiä kommensaalibakteerien tuottamia energiasubstraatteja (Clarke et al. 2014). Barton ym. 2018). Sitä vastoin kun ihmiset ovat täysin fyysisesti epäkuntoisia, kuten astronautit mikropainovoiman alaisena tai vuodepotilaat, suolen mikrobiotan koostumuksessa tapahtuu selvä muutos ruoansulatuskanavassa (Voorhies ja muut 2019). Tällaisia eroja huippu-urheilijoiden, inaktiivisten tai äärimmäisen passiivisten yksilöiden välillä ei voida selittää pelkästään elämäntavoilla, varsinkaan ruokavaliolla. Itse asiassa pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet selvästi, että useiden viikkojen harjoitusjakso voi lisätä suoliston mikrobien monimuotoisuutta ihmisillä, mikä viittaa suoliston mikrobiotan lisääntyneeseen kykyyn ottaa energiaa ruoasta, erityisesti ravintokuiduista (Allen ym. 2018). Kaiken kaikkiaan nämä tiedot tukevat sitä, että suoliston mikrobiota voisi mukautua kehon energiatarpeisiin, todella korkeampiin huippu-urheilijoilla tai huomattavasti alhaisemmalla äärimmäisen inaktiivisilla yksilöillä (esim. astronautit tai vuodepotilaat). Nämä tiedot viittaavat myös siihen, että suoliston mikrobiota voisi ilmoittaa täsmällisesti yksilön kehon metabolisesta tilasta.
Tässä yhteydessä tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida suoliston mikrobiotan bakteeri-metagenomia populaatioista, jotka sijaitsevat jatkumona istuvista ihmisistä huippu-urheilijoihin, joilla on korkea (ts. jalkapalloilijat), jopa erittäin suuret energiantarpeet (esim. pyöräilijät). Tämän projektin lopullinen tarkoitus on siis selvittää, onko sillä olemassa bakteeriprofiilia, jonka avulla voidaan karakterisoida, jopa ennustaa, urheilijan energia-aineenvaihduntaa ja siten todennäköisyyttä menestyä kilpailussa.
Tätä tarkoitusta varten arvioimme aineenvaihdunnan vasteita liikuntaan eri urheilijoilta (esim. eliittipyöräilijät ja jalkapalloilijat) ja ei-aktiiviset tai kohtalaisen aktiiviset väestöt. Kaikki vapaaehtoiset (n=50) tekevät 3 käyntiä M2S-laboratoriossa: 1) inkluusiokäynti, joka sisältää antropometrisiä mittauksia, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tutkimuksia, ja sen jälkeen vapaaehtoinen lähtee laboratoriosta Nahibu-pakkauksen kanssa, jonka avulla voimme lähettää meille ulostenäyte seuraavien 7 päivän aikana, 2) toinen käynti inkrementaalisen pyöräilytestin suorittamiseksi, 3) viimeinen käynti aineenvaihdunnan mittaamiseksi paastotilassa perus- ja submaksimaalisten harjoitusten aikana. Näiden testien aikana mitatut aineenvaihduntaparametrit (esim. VO2max, teho aerobisissa ja anaerobisissa kynnyksissä, maksimaalinen hiilihydraattien ja lipidien hapettuminen) suhteutetaan sitten ulostenäytteistä saatuihin metagenomiin haulikkotietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Ranska, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-25 kg/m²
- Tupakoimaton
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset riskit
- Metaboliset sairaudet (esim. diabetes)
- Antibioottien, sienten tai loisten torjunta viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Prebioottien ja/tai probioottien käyttö lisäravinteena tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 7 päivän aikana (suurempi tai yhtä suuri kuin 100000000 pesäkettä muodostavaa yksikköä tai organismia päivässä)
- Lääkehoito kroonisen kivun hoitoon (parasetamoli, vasodilataattori, homeopatia, aspiriini yli 500 mg päivässä)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana ihminen tai on äskettäin osallistunut toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaikaa ei ole vielä kulunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala aktiiviset aiheet
Ei väliintuloa
|
Kaasunvaihtoa mitataan koko testin aikana ergosyklillä, kunnes hapenkulutus saavuttaa maksimiarvon
25 minuutin submaksimaalinen rasitustesti ergopyörällä paastotilassa.
Kaasunvaihdot mitataan koko testin aikana.
|
|
Kohtalaisen aktiiviset aiheet
Ei väliintuloa
|
Kaasunvaihtoa mitataan koko testin aikana ergosyklillä, kunnes hapenkulutus saavuttaa maksimiarvon
25 minuutin submaksimaalinen rasitustesti ergopyörällä paastotilassa.
Kaasunvaihdot mitataan koko testin aikana.
|
|
Elite jalkapalloilijat
Ei väliintuloa
|
Kaasunvaihtoa mitataan koko testin aikana ergosyklillä, kunnes hapenkulutus saavuttaa maksimiarvon
25 minuutin submaksimaalinen rasitustesti ergopyörällä paastotilassa.
Kaasunvaihdot mitataan koko testin aikana.
|
|
Elite pyöräilijät
Ei väliintuloa
|
Kaasunvaihtoa mitataan koko testin aikana ergosyklillä, kunnes hapenkulutus saavuttaa maksimiarvon
25 minuutin submaksimaalinen rasitustesti ergopyörällä paastotilassa.
Kaasunvaihdot mitataan koko testin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: viikko 1
|
Koko metagenominen sekvensointi haulikkolähestymistapaa käyttämällä
|
viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan toiminta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Koko metagenominen sekvensointi haulikkolähestymistapaa käyttämällä
|
Viikko 1
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen määrä ulosteessa
Aikaikkuna: viikko 1
|
Suoliston mikrobiotan metaboliittien kvantifiointi suoritetaan jäädytetyssä ulostesuspensiossa käyttämällä Ultra Performance Liquid Chromatography - Massaspektrometriaa.
|
viikko 1
|
|
Aminohappojen määrä ulosteessa
Aikaikkuna: viikko 1
|
Suoliston mikrobiotan metaboliittien kvantifiointi suoritetaan jäädytetyssä ulostesuspensiossa käyttämällä Ultra Performance Liquid Chromatography - Massaspektrometriaa.
|
viikko 1
|
|
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Suurin hapenkulutus (ml/min/kg) määritetään maksimaalisen inkrementaalisen ergosyklin testin aikana.
Kaasunvaihtoa mitataan koko testin ajan.
|
Viikko 2
|
|
Rasvojen hapettumista fyysisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: viikko 3
|
Submaksimaalinen ergocyle-testi suoritetaan paastotilassa.
4 minuutin lämmittelyn (60 W) jälkeen koehenkilöt suorittavat 10 minuuttia 50 % VO2max:lla ja toisen 10 minuutin askeleen 90 %:lla anaerobisesta kynnyksestä.
Hengityskaasunvaihdon mittauksilla arvioidaan hapettuneen substraatin tyyppi ja määrä sekä harjoituksen aikana tuotetun energian määrä (kcal/min).
|
viikko 3
|
|
Hiilihydraattien hapettumista fyysisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: viikko 3
|
Submaksimaalinen ergocyle-testi suoritetaan paastotilassa.
4 minuutin lämmittelyn (60 W) jälkeen koehenkilöt suorittavat 10 minuuttia 50 % VO2max:lla ja toisen 10 minuutin askeleen 90 %:lla anaerobisesta kynnyksestä.
Hengityskaasunvaihdon mittauksilla arvioidaan hapettuneen substraatin tyyppi ja määrä sekä harjoituksen aikana tuotetun energian määrä (kcal/min).
|
viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02496-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .