- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05220657
Zkoumání vztahu mezi střevním mikrobiomem, úrovní fyzické zdatnosti a metabolickými reakcemi na cvičení (EXOMIC)
Zkoumání vztahu mezi metagenomickým podpisem střevního mikrobiomu, úrovněmi fyzické zdatnosti a metabolickými reakcemi na cvičení: Pilotní studie na 50 zdravých mužských dobrovolnících
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Střevní mikrobiota jsou všechny mikroorganismy včetně bakterií, archaea a mikroskopických eukaryot, které žijí v trávicím traktu lidí nebo savců. Všechny tyto mikroorganismy žijí v homeostáze v gastrointestinálním traktu a poskytují řadu výhod pro imunitní systém hostitele a energetický metabolismus ve stavu zvaném eubióza. Naopak stav dysbiózy nastává při snížení diverzity komenzálních bakterií zejména u některých chronických onemocnění včetně obezity, rakoviny nebo gastrointestinálních onemocnění. Během posledního desetiletí rozsáhlé studie zdůraznily, že existuje souvislost mezi složením střevní mikroflóry a sportovním výkonem. Výzkumný tým identifikoval zejména přímou souvislost mezi střevní mikrobiotou a kosterním svalstvem, klíčovým orgánem pro sportovní výkon (Nay et al. 2019). Pomocí modelů hlodavců pozorovali, že 1) vytrvalostní výkon byl snížen u myší, u kterých byl experimentálně zničen střevní mikrobiom (Nay et al. 2019), a 2) snížení vytrvalostního výkonu bylo způsobeno nižšími hladinami svalového glykogenu, a klíčový energetický substrát pro svalovou vytrvalost.
Byly provedeny doplňkové výzkumy na lidech s cílem charakterizovat dopad fyzické aktivity na složení a funkci střevní mikroflóry. Studie provedená na velké americké kohortě 1500 jedinců tak zdůraznila, že diverzita střevní mikroflóry byla mnohem důležitější u jedinců vykonávajících pravidelnou fyzickou aktivitu (3-5krát týdně nebo více) ve srovnání s fyzicky neaktivními lidmi. Několik studií provedených u vrcholových sportovců je v souladu s těmito výsledky. Bylo skutečně prokázáno, že mezinárodní irští hráči rugby vykazovali zřetelně vyšší mikrobiální diverzitu než neaktivní a sedavé populace spojené s vyšší produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), některých klíčových energetických substrátů produkovaných komenzálními bakteriemi (Clarke et al. 2014 Barton a kol. 2018). Naopak, když jsou lidé zcela fyzicky zbaveni kondice, jako jsou astronauti v mikrogravitaci nebo pacienti upoutaní na lůžko, dochází k jasné změně složení střevní mikroflóry v gastrointestinálním traktu (Voorhies a kol. 2019). Takové rozdíly mezi vrcholovými sportovci, neaktivními nebo extrémně neaktivními jedinci nelze vysvětlit pouze životním stylem, zejména stravou. Dlouhodobé studie jasně ukázaly, že několikatýdenní tréninkové období může zvýšit diverzitu střevních mikroorganismů u lidí, což naznačuje zvýšenou schopnost střevní mikroflóry získávat energii z potravy, zejména z vlákniny (Allen et al. 2018). Celkově tato data podporují, že střevní mikroflóra se může přizpůsobit energetickým potřebám těla, skutečně vyšším u vrcholových sportovců nebo podstatně nižším u extrémně neaktivních jedinců (např. astronauti nebo pacienti upoutaní na lůžko). Tyto údaje také naznačují, že střevní mikroflóra by mohla přesně informovat o metabolickém stavu těla jedince.
V této souvislosti si tato klinická studie klade za cíl charakterizovat bakteriální metagenom střevní mikroflóry z populací nacházejících se v kontinuu od sedavých lidí až po vrcholové sportovce s vysokou (tj. fotbalisté), i velmi vysoké energetické potřeby (tj. cyklisté). Finalitou tohoto projektu je tedy zjistit, zda existuje nějaký bakteriální profil umožňující charakterizovat, dokonce předvídat, energetický metabolismus sportovce, a tedy pravděpodobnost výkonu v soutěži.
Za tímto účelem budeme hodnotit metabolické reakce na cvičení od různých atletických populací (tj. elitní cyklisté a fotbalisté) a neaktivní středně aktivní populace. Všichni dobrovolníci (n=50) provedou 3 návštěvy v laboratoři M2S: 1) inkluzní návštěvu včetně antropometrických opatření, průzkumů stravy a fyzické aktivity, po které dobrovolník opustí laboratoř se sadou Nahibu, která nám umožní zaslat vzorek stolice v následujících 7 dnech, 2) druhá návštěva za účelem provedení inkrementálního cyklického testu, 3) poslední návštěva za účelem provedení metabolických měření nalačno při bazálních a submaximálních cvičeních. Metabolické parametry měřené během těchto testů (např. VO2max, síla v aerobním a anaerobním prahu, maximální oxidace sacharidů a lipidů) pak budou vztaženy k metagenomickým brokovnicím získaným ve vzorcích stolice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Francie, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18 a 25 kg/m²
- Nekuřák
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární rizika
- Metabolická onemocnění (např. cukrovka)
- Užívání antibiotik, antimykotik nebo antiparazitů v posledních 3 měsících nebo během účasti ve studii
- Užívání prebiotik a/nebo probiotik ve formě doplňků během 7 dnů před zahájením studie (větší nebo rovno 100000000 kolonií tvořících jednotek nebo organismů za den)
- Při léčbě chronické bolesti (paracetamol, vazodilatátor, homeopatie, aspirin vyšší než 500 mg denně)
- Současná účast na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu nebo nedávná účast na jiném výzkumu, pro který nebylo ukončeno období vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjekty s nízkou aktivitou
Žádný zásah
|
Výměny plynů se měří během celého testu na ergocyklu, dokud spotřeba kyslíku nedosáhne maximální hodnoty
25minutový submaximální zátěžový test na ergocyklu nalačno.
Během celého testu se měří výměny plynů.
|
Středně aktivní subjekty
Žádný zásah
|
Výměny plynů se měří během celého testu na ergocyklu, dokud spotřeba kyslíku nedosáhne maximální hodnoty
25minutový submaximální zátěžový test na ergocyklu nalačno.
Během celého testu se měří výměny plynů.
|
Elitní fotbalisté
Žádný zásah
|
Výměny plynů se měří během celého testu na ergocyklu, dokud spotřeba kyslíku nedosáhne maximální hodnoty
25minutový submaximální zátěžový test na ergocyklu nalačno.
Během celého testu se měří výměny plynů.
|
Elitní cyklisté
Žádný zásah
|
Výměny plynů se měří během celého testu na ergocyklu, dokud spotřeba kyslíku nedosáhne maximální hodnoty
25minutový submaximální zátěžový test na ergocyklu nalačno.
Během celého testu se měří výměny plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: týden 1
|
Celé metagenomické sekvenování pomocí brokovnicového přístupu
|
týden 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce střevní mikroflóry
Časové okno: 1. týden
|
Celé metagenomické sekvenování pomocí brokovnicového přístupu
|
1. týden
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: týden 1
|
Kvantifikace metabolitů střevní mikroflóry bude provedena ve zmrazené suspenzi stolice pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie.
|
týden 1
|
Hladiny aminokyselin ve stolici
Časové okno: týden 1
|
Kvantifikace metabolitů střevní mikroflóry bude provedena ve zmrazené suspenzi stolice pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie.
|
týden 1
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 2. týden
|
Maximální spotřeba kyslíku (ml/min/kg) bude stanovena během testu maximálního inkrementálního ergocyklu.
Během testu se budou měřit výměny plynu.
|
2. týden
|
Oxidace lipidů při fyzické námaze
Časové okno: týden 3
|
Submaximální ergocylový test bude proveden nalačno.
Po 4 minutách zahřívání (60 W) budou subjekty provádět 10 minut při 50% VO2max a druhý 10minutový krok při 90% anaerobního prahu.
Měření výměny dýchacích plynů bude použito k odhadu typu a množství oxidovaného substrátu a množství energie vyrobené během cvičení (kcal/min).
|
týden 3
|
Oxidace sacharidů během fyzického cvičení
Časové okno: týden 3
|
Submaximální ergocylový test bude proveden nalačno.
Po 4 minutách zahřívání (60 W) budou subjekty provádět 10 minut při 50% VO2max a druhý 10minutový krok při 90% anaerobního prahu.
Měření výměny dýchacích plynů bude použito k odhadu typu a množství oxidovaného substrátu a množství energie vyrobené během cvičení (kcal/min).
|
týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02496-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království