- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05220657
Esplorare la relazione tra il microbioma intestinale, i livelli di forma fisica e le risposte metaboliche all'esercizio (EXOMIC)
Esplorare la relazione tra la firma metagenomica basata sul microbioma intestinale, i livelli di forma fisica e le risposte metaboliche all'esercizio: uno studio pilota su 50 volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I microbioti intestinali sono tutti i microrganismi inclusi batteri, archaea ed eucarioti microscopici che vivono nel tratto digestivo di esseri umani o mammiferi. Tutti questi microrganismi vivono in omeostasi nel tratto gastrointestinale e forniscono una varietà di benefici al sistema immunitario dell'ospite e al metabolismo energetico in uno stato chiamato eubiosi. Al contrario, uno stato di disbiosi si verifica quando la diversità dei batteri commensali è ridotta soprattutto in alcune malattie croniche tra cui l'obesità, il cancro o le malattie gastrointestinali. Durante l'ultimo decennio, studi sostanziali hanno evidenziato che esiste un legame tra la composizione del microbiota intestinale e le prestazioni sportive. Il team di ricerca ha identificato in particolare un legame diretto tra il microbiota intestinale e il muscolo scheletrico, un organo chiave nelle prestazioni sportive (Nay et al. 2019). Utilizzando modelli di roditori, hanno osservato che 1) la prestazione di resistenza era ridotta nei topi per i quali il microbioma intestinale era stato distrutto sperimentalmente (Nay et al. 2019) e 2) la riduzione della prestazione di resistenza era dovuta a livelli più bassi di glicogeno muscolare, un substrato energetico chiave per la resistenza muscolare.
Sono state condotte ricerche complementari sugli esseri umani per caratterizzare l'impatto dell'attività fisica sulla composizione e sulla funzione del microbiota intestinale. Uno studio condotto su un'ampia coorte americana di 1500 individui ha quindi evidenziato che la diversità del microbiota intestinale era molto più importante negli individui che svolgevano attività fisica regolare (3-5 volte/settimana o più) rispetto alle persone fisicamente inattive. I pochi studi condotti su atleti di alto livello sono in accordo con questi risultati. Infatti, è stato dimostrato che i giocatori di rugby irlandesi internazionali hanno mostrato una diversità microbica nettamente superiore rispetto alle popolazioni inattive e sedentarie associate a una maggiore produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA), alcuni substrati energetici chiave prodotti dai batteri commensali (Clarke et al. 2014 ; Barton et al., 2018). Al contrario, quando le persone sono completamente decondizionate fisicamente come gli astronauti in condizioni di microgravità o i pazienti costretti a letto, si verifica una chiara modifica della composizione del microbiota intestinale nel tratto gastrointestinale (Voorhies e al. 2019). Tali differenze tra atleti di alto livello, individui inattivi o estremamente inattivi non possono essere spiegate solo dallo stile di vita, in particolare dalla dieta. In effetti, studi longitudinali hanno chiaramente dimostrato che un periodo di allenamento di diverse settimane può aumentare la diversità microbica intestinale negli esseri umani, suggerendo una maggiore capacità del microbiota intestinale di estrarre energia dal cibo, in particolare dalle fibre alimentari (Allen et al. 2018). Tutti insieme, questi dati supportano che il microbiota intestinale potrebbe adattarsi ai bisogni energetici del corpo, molto più alti negli atleti di alto livello o notevolmente più bassi in individui estremamente inattivi (es. astronauti o pazienti costretti a letto). Questi dati suggeriscono anche che il microbiota intestinale potrebbe informare puntualmente sullo stato metabolico del corpo di un individuo.
In questo contesto, questo studio clinico mira a caratterizzare il metagenoma batterico del microbiota intestinale da popolazioni situate in un continuum da persone sedentarie ad atleti di alto livello con livelli elevati (ad es. calciatori), fabbisogni energetici anche molto elevati (es. ciclisti). La finalità di questo progetto è quindi quella di determinare se esista qualche profilo batterico che permetta di caratterizzare, anche prevedere, il metabolismo energetico di un atleta e quindi la probabilità di essere performante in competizione.
A tal fine, valuteremo le risposte metaboliche all'esercizio di diverse popolazioni atletiche (es. ciclisti e calciatori d'élite) e non attivi di popolazioni moderatamente attive. Tutti i volontari (n=50) effettueranno 3 visite nel laboratorio M2S: 1) una visita di inclusione comprensiva di misure antropometriche, sondaggi dietetici e di attività fisica, dopodiché il volontario lascerà il laboratorio con un kit Nahibu che consentirà di inviarci un campione fecale nei successivi 7 giorni, 2) una seconda visita per eseguire il cycling test incrementale, 3) un'ultima visita per eseguire misure metaboliche a digiuno in esercizi basali e sottomassimali. I parametri metabolici misurati durante questi test (es. VO2max, potenza nelle soglie aerobiche e anaerobiche, ossidazione massima dei carboidrati e dei lipidi) saranno poi messi in relazione con i dati metagenomici ottenuti nei campioni fecali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brittany
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Bruz, Brittany, Francia, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18 e 25 kg/m²
- Non fumatore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rischi cardiovascolari
- Malattie metaboliche (es. diabete)
- Uso di antibiotici, antimicotici o antiparassitari negli ultimi 3 mesi o durante la partecipazione allo studio
- Utilizzo di prebiotici e/o probiotici sotto forma di integratori nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio (maggiore o uguale a 100000000 Unità Formanti Colonie o organismi al giorno)
- Assunzione di farmaci per la gestione del dolore cronico (paracetamolo, vasodilatatore, omeopatia, aspirina superiore a 500 mg al giorno)
- Partecipazione simultanea ad altra ricerca che coinvolga la persona umana o aver recentemente partecipato ad altra ricerca per la quale non sia trascorso il periodo di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti poco attivi
Nessun intervento
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Gli scambi di gas vengono misurati durante tutto il test sull'ergociclo fino a quando il consumo di ossigeno raggiunge il suo valore massimo
Un test da sforzo submassimale di 25 minuti su ergocycle a digiuno.
Gli scambi gassosi vengono misurati durante tutta la prova.
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Soggetti moderatamente attivi
Nessun intervento
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Gli scambi di gas vengono misurati durante tutto il test sull'ergociclo fino a quando il consumo di ossigeno raggiunge il suo valore massimo
Un test da sforzo submassimale di 25 minuti su ergocycle a digiuno.
Gli scambi gassosi vengono misurati durante tutta la prova.
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Giocatori di calcio d'élite
Nessun intervento
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Gli scambi di gas vengono misurati durante tutto il test sull'ergociclo fino a quando il consumo di ossigeno raggiunge il suo valore massimo
Un test da sforzo submassimale di 25 minuti su ergocycle a digiuno.
Gli scambi gassosi vengono misurati durante tutta la prova.
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Ciclisti d'élite
Nessun intervento
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Gli scambi di gas vengono misurati durante tutto il test sull'ergociclo fino a quando il consumo di ossigeno raggiunge il suo valore massimo
Un test da sforzo submassimale di 25 minuti su ergocycle a digiuno.
Gli scambi gassosi vengono misurati durante tutta la prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: settimana 1
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Intero sequenziamento metagenomico utilizzando l'approccio shotgun
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settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 1
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Intero sequenziamento metagenomico utilizzando l'approccio shotgun
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Settimana 1
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Livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: settimana 1
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La quantificazione dei metaboliti del microbiota intestinale sarà eseguita in sospensione fecale congelata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni - spettrometria di massa.
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settimana 1
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Livelli di aminoacidi nelle feci
Lasso di tempo: settimana 1
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La quantificazione dei metaboliti del microbiota intestinale sarà eseguita in sospensione fecale congelata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni - spettrometria di massa.
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settimana 1
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Il consumo massimo di ossigeno (ml/min/kg) sarà determinato durante il test dell'ergociclo incrementale massimo.
Gli scambi gassosi saranno misurati durante il test.
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Settimana 2
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L'ossidazione dei lipidi durante l'esercizio fisico
Lasso di tempo: settimana 3
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Un test ergocilico submassimale verrà eseguito a digiuno.
Dopo 4 min di riscaldamento (60 W), i soggetti eseguiranno 10 min al 50% VO2max e un secondo step di 10 min al 90% della soglia anaerobica.
Le misurazioni dello scambio gassoso respiratorio saranno utilizzate per stimare il tipo e la quantità di substrato ossidato e la quantità di energia prodotta durante l'esercizio (kcal/min).
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settimana 3
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Ossidazione dei carboidrati durante l'esercizio fisico
Lasso di tempo: settimana 3
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Un test ergocilico submassimale verrà eseguito a digiuno.
Dopo 4 min di riscaldamento (60 W), i soggetti eseguiranno 10 min al 50% VO2max e un secondo step di 10 min al 90% della soglia anaerobica.
Le misurazioni dello scambio gassoso respiratorio saranno utilizzate per stimare il tipo e la quantità di substrato ossidato e la quantità di energia prodotta durante l'esercizio (kcal/min).
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settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02496-35
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