- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220657
Onderzoek naar de relatie tussen het darmmicrobioom, fysieke fitheidsniveaus en metabolische reacties op lichaamsbeweging (EXOMIC)
Onderzoek naar de relatie tussen de op het darmmicrobioom gebaseerde metagenomische signatuur, fysieke fitheidsniveaus en metabole reacties op lichaamsbeweging: een pilootstudie bij 50 gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmmicrobiota zijn alle micro-organismen, waaronder bacteriën, archaea en microscopische eukaryoten die in de spijsverteringskanalen van mensen of zoogdieren leven. Al deze micro-organismen leven in homeostase in het maagdarmkanaal en bieden verschillende voordelen voor het immuunsysteem van de gastheer en het energiemetabolisme in een toestand die eubiose wordt genoemd. Integendeel, een toestand van dysbiose treedt op wanneer de diversiteit van commensale bacteriën wordt verminderd, vooral bij sommige chronische ziekten, waaronder obesitas, kanker of gastro-intestinale aandoeningen. Gedurende het laatste decennium hebben substantiële onderzoeken aangetoond dat er een verband bestaat tussen de samenstelling van de darmmicrobiota en sportprestaties. Het onderzoeksteam identificeerde met name een direct verband tussen de darmmicrobiota en de skeletspieren, een belangrijk orgaan bij sportprestaties (Nay et al. 2019). Met behulp van knaagdiermodellen constateerden ze dat 1) het uithoudingsvermogen was verminderd bij muizen waarvan het darmmicrobioom experimenteel was vernietigd (Nay et al. 2019), en 2) de vermindering van het uithoudingsvermogen te wijten was aan lagere spierglycogeenniveaus, een belangrijk energiesubstraat voor spieruithoudingsvermogen.
Er zijn aanvullende onderzoeken bij mensen uitgevoerd om de impact van fysieke activiteit op de samenstelling en functie van de darmmicrobiota te karakteriseren. Een studie uitgevoerd in een groot Amerikaans cohort van 1500 personen heeft dus aangetoond dat de diversiteit van de darmmicrobiota veel belangrijker was bij personen die regelmatig aan lichaamsbeweging deden (3-5 keer/week of meer) in vergelijking met fysiek inactieve mensen. De weinige onderzoeken bij topsporters zijn in overeenstemming met deze resultaten. Het is inderdaad aangetoond dat internationale Ierse rugbyspelers een duidelijk hogere microbiële diversiteit vertoonden dan inactieve en sedentaire populaties, geassocieerd met een hogere productie van korteketenvetzuren (SCFA), enkele belangrijke energiesubstraten geproduceerd door commensale bacteriën (Clarke et al. 2014 ; Barton et al. 2018). Omgekeerd, wanneer mensen volledig fysiek gedeconditioneerd zijn, zoals astronauten onder microzwaartekracht of bedlegerige patiënten, vindt er een duidelijke wijziging van de samenstelling van de darmmicrobiota plaats in het maagdarmkanaal (Voorhies en al. 2019). Dergelijke verschillen tussen topsporters, inactieven of extreem inactieven zijn niet alleen te verklaren uit leefstijl, met name voeding. Longitudinaal onderzoek heeft inderdaad duidelijk aangetoond dat een trainingsperiode van enkele weken de microbiële diversiteit in de darmen bij mensen kan vergroten, wat wijst op een groter vermogen van de darmmicrobiota om energie uit voedsel te halen, vooral uit voedingsvezels (Allen et al. 2018). Al met al ondersteunen deze gegevens dat de darmmicrobiota zich zou kunnen aanpassen aan de energiebehoefte van het lichaam, veel hoger bij topsporters of aanzienlijk lager bij extreem inactieve personen (bijv. astronauten of bedlegerige patiënten). Deze gegevens suggereren ook dat de darmmicrobiota stipt informatie kan geven over de metabolische toestand van het lichaam van een individu.
In deze context heeft deze klinische studie tot doel het bacteriële metagenoom van de darmmicrobiota te karakteriseren van populaties in een continuüm van sedentaire mensen tot topsporters met hoge (d.w.z. voetballers), zelfs zeer hoge energiebehoeften (d.w.z. fietsers). De finaliteit van dit project is dus om te bepalen of er een bacterieel profiel bestaat dat het mogelijk maakt om het energiemetabolisme van een atleet te karakteriseren, zelfs te voorspellen, en dus de kans om te presteren in competitie.
Voor dit doel zullen we de metabole reacties op lichaamsbeweging beoordelen van verschillende atletische populaties (d.w.z. elite wielrenners en voetballers) en niet-actieve of matig actieve bevolkingsgroepen. Alle vrijwilligers (n=50) zullen 3 bezoeken afleggen in het M2S-lab: 1) een inclusiebezoek inclusief antropometrische metingen, voedings- en lichaamsbewegingsonderzoeken, waarna de vrijwilliger het lab verlaat met een Nahibu-kit waarmee hij ons een ontlastingsmonster in de komende 7 dagen, 2) een tweede bezoek om de incrementele fietstest uit te voeren, 3) een laatste bezoek om metabole metingen uit te voeren in nuchtere toestand in basale en tijdens submaximale oefeningen. De metabolische parameters die tijdens deze tests worden gemeten (bijv. VO2max, vermogen in aerobe en anaerobe drempels, maximale koolhydraten en lipidenoxidatie) zullen vervolgens worden gerelateerd aan de metagenomische shotgun-gegevens verkregen in fecale monsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Frankrijk, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18 en 25 kg/m²
- Niet-roker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire risico's
- Stofwisselingsziekten (bijv. suikerziekte)
- Gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen of antiparasieten in de laatste 3 maanden of tijdens deelname aan het onderzoek
- Gebruik van prebiotica en/of probiotica in de vorm van supplementen in de 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie (meer dan of gelijk aan 100000000 Colony Forming Units of organismen per dag)
- Geneesmiddelen gebruiken voor chronische pijnbeheersing (paracetamol, vasodilatator, homeopathie, aspirine meer dan 500 mg per dag)
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek waarbij de mens betrokken is of recent hebben deelgenomen aan een ander onderzoek waarvoor de uitsluitingsperiode nog niet is verstreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Lage actieve onderwerpen
Geen tussenkomst
|
Gasuitwisselingen worden gemeten tijdens de hele test op ergocycle totdat het zuurstofverbruik de maximale waarde bereikt
Een 25 minuten durende submaximale inspanningstest op ergocycle onder nuchtere conditie.
Gedurende de hele test worden gasuitwisselingen gemeten.
|
Matig actieve onderwerpen
Geen tussenkomst
|
Gasuitwisselingen worden gemeten tijdens de hele test op ergocycle totdat het zuurstofverbruik de maximale waarde bereikt
Een 25 minuten durende submaximale inspanningstest op ergocycle onder nuchtere conditie.
Gedurende de hele test worden gasuitwisselingen gemeten.
|
Elite voetballers
Geen tussenkomst
|
Gasuitwisselingen worden gemeten tijdens de hele test op ergocycle totdat het zuurstofverbruik de maximale waarde bereikt
Een 25 minuten durende submaximale inspanningstest op ergocycle onder nuchtere conditie.
Gedurende de hele test worden gasuitwisselingen gemeten.
|
Elite wielrenners
Geen tussenkomst
|
Gasuitwisselingen worden gemeten tijdens de hele test op ergocycle totdat het zuurstofverbruik de maximale waarde bereikt
Een 25 minuten durende submaximale inspanningstest op ergocycle onder nuchtere conditie.
Gedurende de hele test worden gasuitwisselingen gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: week 1
|
Hele metagenomische sequencing met behulp van een shotgun-benadering
|
week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darm microbiota functie
Tijdsspanne: Week 1
|
Hele metagenomische sequencing met behulp van een shotgun-benadering
|
Week 1
|
Niveaus van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: week 1
|
Kwantificering van de metabolieten van de darmmicrobiota zal worden uitgevoerd in bevroren ontlastingssuspensie met behulp van Ultra Performance Liquid Chromatography - Massaspectrometrie.
|
week 1
|
Aminozuren in ontlasting
Tijdsspanne: week 1
|
Kwantificering van de metabolieten van de darmmicrobiota zal worden uitgevoerd in bevroren ontlastingssuspensie met behulp van Ultra Performance Liquid Chromatography - Massaspectrometrie.
|
week 1
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Week 2
|
Het maximale zuurstofverbruik (ml/min/kg) wordt bepaald tijdens de maximale incrementele ergocyclustest.
Gasuitwisselingen worden tijdens de test gemeten.
|
Week 2
|
Vetoxidatie tijdens lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: week 3
|
Een submaximale ergocylustest wordt uitgevoerd in nuchtere toestand.
Na een warming-up van 4 minuten (60 W) voeren de proefpersonen 10 minuten uit bij 50% VO2max en een tweede stap van 10 minuten bij 90% van de anaerobe drempel.
Metingen van respiratoire gasuitwisseling zullen worden gebruikt om het type en de hoeveelheid geoxideerd substraat en de hoeveelheid geproduceerde energie tijdens inspanning (kcal/min) te schatten.
|
week 3
|
Koolhydraatoxidatie tijdens lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: week 3
|
Een submaximale ergocylustest wordt uitgevoerd in nuchtere toestand.
Na een warming-up van 4 minuten (60 W) voeren de proefpersonen 10 minuten uit bij 50% VO2max en een tweede stap van 10 minuten bij 90% van de anaerobe drempel.
Metingen van respiratoire gasuitwisseling zullen worden gebruikt om het type en de hoeveelheid geoxideerd substraat en de hoeveelheid geproduceerde energie tijdens inspanning (kcal/min) te schatten.
|
week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02496-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .