- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05220657
Изучение взаимосвязи между микробиомом кишечника, уровнями физической подготовки и метаболическими реакциями на упражнения (EXOMIC)
Изучение взаимосвязи между метагеномной подписью на основе микробиома кишечника, уровнями физической подготовки и метаболическими реакциями на упражнения: пилотное исследование с участием 50 здоровых мужчин-добровольцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кишечная микробиота — это все микроорганизмы, включая бактерии, археи и микроскопические эукариоты, которые живут в пищеварительном тракте человека или млекопитающих. Все эти микроорганизмы живут в гомеостазе в желудочно-кишечном тракте и обеспечивают различные преимущества для иммунной системы хозяина и энергетического метаболизма в состоянии, называемом эубиозом. Напротив, состояние дисбиоза возникает, когда разнообразие комменсальных бактерий уменьшается, особенно при некоторых хронических заболеваниях, включая ожирение, рак или желудочно-кишечные заболевания. За последнее десятилетие обширные исследования показали, что существует связь между составом микробиоты кишечника и спортивными результатами. Исследовательская группа особенно выявила прямую связь между микробиотой кишечника и скелетными мышцами, ключевым органом для спортивных результатов (Nay et al. 2019). Используя модели грызунов, они обнаружили, что 1) показатели выносливости были снижены у мышей, у которых микробиом кишечника был экспериментально разрушен (Nay et al. 2019), и 2) снижение показателей выносливости было связано с более низкими уровнями мышечного гликогена, ключевой энергетический субстрат для мышечной выносливости.
Дополнительные исследования были проведены на людях, чтобы охарактеризовать влияние физической активности на состав и функцию микробиоты кишечника. Таким образом, исследование, проведенное в большой американской когорте из 1500 человек, показало, что разнообразие микробиоты кишечника было гораздо важнее у людей, регулярно занимающихся физической активностью (3-5 раз в неделю или более), по сравнению с физически неактивными людьми. Несколько исследований, проведенных на спортсменах высшего уровня, согласуются с этими результатами. Действительно, было продемонстрировано, что международные ирландские игроки в регби демонстрировали явно более высокое микробное разнообразие, чем неактивное и малоподвижное население, что связано с более высоким производством короткоцепочечных жирных кислот (SCFA), некоторых ключевых энергетических субстратов, вырабатываемых комменсальными бактериями (Clarke et al. 2014). ; Бартон и др., 2018). И наоборот, когда люди полностью физически истощены, например, космонавты в условиях микрогравитации или прикованные к постели пациенты, в желудочно-кишечном тракте происходит явная модификация состава кишечной микробиоты (Voorhies and al. 2019). Такие различия между спортсменами высокого уровня, неактивными или крайне малоактивными людьми нельзя объяснить только образом жизни, особенно диетой. Действительно, лонгитюдные исследования ясно показали, что период тренировок в несколько недель может увеличить микробное разнообразие кишечника у людей, что свидетельствует о повышении способности микробиоты кишечника извлекать энергию из пищи, особенно из пищевых волокон (Allen et al. 2018). Все вместе эти данные подтверждают, что кишечная микробиота может адаптироваться к энергетическим потребностям организма, которые действительно выше у спортсменов высокого уровня или значительно ниже у крайне малоподвижных людей (например, космонавты или лежачие больные). Эти данные также предполагают, что микробиота кишечника может своевременно информировать о метаболическом состоянии организма человека.
В этом контексте это клиническое исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать бактериальный метагеном кишечной микробиоты из популяций, расположенных в континууме от людей, ведущих малоподвижный образ жизни, до спортсменов высшего уровня с высоким (т.е. футболисты), даже очень высокие энергетические потребности (т.е. велосипедисты). Таким образом, завершение этого проекта заключается в том, чтобы определить, существует ли какой-либо бактериальный профиль, позволяющий охарактеризовать и даже предсказать энергетический метаболизм спортсмена и, следовательно, вероятность того, что он будет выступать на соревнованиях.
С этой целью мы оценим метаболические реакции на упражнения у разных спортсменов (т. элитные велосипедисты и футболисты) и неактивное или умеренно активное население. Все добровольцы (n=50) совершат 3 визита в лабораторию M2S: 1) инклюзивный визит, включающий антропометрические измерения, опросы о питании и физической активности, после чего волонтер покинет лабораторию с набором Nahibu, позволяющим отправить нам образец кала в течение следующих 7 дней, 2) второе посещение для выполнения пошагового циклического теста, 3) последнее посещение для выполнения метаболических измерений натощак в базальных и во время субмаксимальных упражнений. Метаболические параметры, измеренные во время этих тестов (например, VO2max, мощность при аэробных и анаэробных порогах, максимальное окисление углеводов и липидов) затем будут связаны с метагеномными данными дробовика, полученными в образцах фекалий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany
-
Bruz, Brittany, Франция, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 25 кг/м²
- Некурящий
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые риски
- Метаболические заболевания (например, сахарный диабет)
- Использование антибиотиков, противогрибковых или противопаразитарных средств в течение последних 3 месяцев или во время участия в исследовании.
- Использование пребиотиков и/или пробиотиков в виде добавок за 7 дней до начала исследования (больше или равно 100000000 колониеобразующих единиц или организмов в день)
- Прием лекарств для лечения хронической боли (парацетамол, сосудорасширяющие средства, гомеопатия, аспирин в дозе более 500 мг в день)
- Одновременное участие в другом исследовании с участием человека или недавнее участие в другом исследовании, для которого не истек период исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкоактивные субъекты
Без вмешательства
|
Газообмен измеряют в течение всего теста на эргоцикле, пока потребление кислорода не достигнет максимального значения.
25-минутный субмаксимальный нагрузочный тест на эргоцикле натощак.
Газообмен измеряют на протяжении всего теста.
|
|
Умеренно активные субъекты
Без вмешательства
|
Газообмен измеряют в течение всего теста на эргоцикле, пока потребление кислорода не достигнет максимального значения.
25-минутный субмаксимальный нагрузочный тест на эргоцикле натощак.
Газообмен измеряют на протяжении всего теста.
|
|
Элитные футболисты
Без вмешательства
|
Газообмен измеряют в течение всего теста на эргоцикле, пока потребление кислорода не достигнет максимального значения.
25-минутный субмаксимальный нагрузочный тест на эргоцикле натощак.
Газообмен измеряют на протяжении всего теста.
|
|
Элитные велосипедисты
Без вмешательства
|
Газообмен измеряют в течение всего теста на эргоцикле, пока потребление кислорода не достигнет максимального значения.
25-минутный субмаксимальный нагрузочный тест на эргоцикле натощак.
Газообмен измеряют на протяжении всего теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: неделя 1
|
Полное метагеномное секвенирование с использованием дробовика
|
неделя 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция микробиоты кишечника
Временное ограничение: 1 неделя
|
Полное метагеномное секвенирование с использованием дробовика
|
1 неделя
|
|
Уровни короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: неделя 1
|
Количественное определение метаболитов кишечной микробиоты будет выполняться в суспензии замороженного стула с использованием ультраэффективной жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии.
|
неделя 1
|
|
Уровень аминокислот в стуле
Временное ограничение: неделя 1
|
Количественное определение метаболитов кишечной микробиоты будет выполняться в суспензии замороженного стула с использованием ультраэффективной жидкостной хроматографии - масс-спектрометрии.
|
неделя 1
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Максимальное потребление кислорода (мл/мин/кг) будет определяться во время теста максимального добавочного эргоцикла.
Газообмен будет измеряться на протяжении всего теста.
|
Неделя 2
|
|
Окисление липидов при физических нагрузках
Временное ограничение: неделя 3
|
Субмаксимальный эргоциклический тест проводят натощак.
После 4 минут разминки (60 Вт) испытуемые выполняют 10 минут при 50% VO2max и второй 10-минутный шаг при 90% анаэробного порога.
Измерения дыхательного газообмена будут использоваться для оценки типа и количества окисляемого субстрата, а также количества энергии, вырабатываемой во время тренировки (ккал/мин).
|
неделя 3
|
|
Окисление углеводов при физических нагрузках
Временное ограничение: неделя 3
|
Субмаксимальный эргоциклический тест проводят натощак.
После 4 минут разминки (60 Вт) испытуемые выполняют 10 минут при 50% VO2max и второй 10-минутный шаг при 90% анаэробного порога.
Измерения дыхательного газообмена будут использоваться для оценки типа и количества окисляемого субстрата, а также количества энергии, вырабатываемой во время тренировки (ккал/мин).
|
неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Nay K, Jollet M, Goustard B, Baati N, Vernus B, Pontones M, Lefeuvre-Orfila L, Bendavid C, Rue O, Mariadassou M, Bonnieu A, Ollendorff V, Lepage P, Derbre F, Koechlin-Ramonatxo C. Gut bacteria are critical for optimal muscle function: a potential link with glucose homeostasis. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;317(1):E158-E171. doi: 10.1152/ajpendo.00521.2018. Epub 2019 Apr 30.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Voorhies AA, Mark Ott C, Mehta S, Pierson DL, Crucian BE, Feiveson A, Oubre CM, Torralba M, Moncera K, Zhang Y, Zurek E, Lorenzi HA. Study of the impact of long-duration space missions at the International Space Station on the astronaut microbiome. Sci Rep. 2019 Jul 9;9(1):9911. doi: 10.1038/s41598-019-46303-8.
- Allen JM, Mailing LJ, Niemiro GM, Moore R, Cook MD, White BA, Holscher HD, Woods JA. Exercise Alters Gut Microbiota Composition and Function in Lean and Obese Humans. Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):747-757. doi: 10.1249/MSS.0000000000001495.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02496-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .