Atividade Física e Sedentarismo na Gravidez: Estudo de Viabilidade e Impacto no Comportamento Sedentário (PregMouv)
Fundo:
A atividade física (AF) tem efeitos benéficos na saúde, na condição física e na manutenção da autonomia e independência em todas as idades da vida. Também apresenta inúmeros benefícios durante a gravidez: manutenção ou melhora da condição física, prevenção do ganho de peso excessivo, auxílio na perda de peso pós-parto, prevenção da hipertensão gestacional, redução do número de bebês macrossômicos ao nascer, redução da dor lombar e pélvica e prevenção e melhora dos sintomas depressivos pós-parto. Uma revisão sistemática recente da literatura concluiu que as intervenções para aumentar os níveis de AF em gestantes têm efeito positivo nesse nível. Os estudos incluídos na revisão também mostraram que essas intervenções têm um efeito positivo no bem-estar e na saúde mental e física dessas mulheres. No entanto, nenhum estudo examinou esse assunto na França. Além disso, até onde sabemos, nenhum estudo na literatura internacional analisou sessões de vídeo interativas online de AF durante a gravidez.
No geral, poucos estudos permitem uma avaliação do efeito do comportamento sedentário e da AF inadequada durante a gravidez nos resultados maternos, neonatais ou infantis. Isso é igualmente verdadeiro para a saúde de adultos cujas mães foram fisicamente ativas durante a gravidez. Além disso, não sabemos o nível real de AF das mulheres na França. Finalmente, não sabemos que tipos de intervenção descritos na literatura permitiriam a melhor adesão das mulheres francesas ao início ou manutenção de um nível adequado de AF.
Hipótese do estudo:
Nossa hipótese é que a implantação de um programa gratuito de atividades físicas e esportivas para gestantes permitirá que elas cumpram as orientações para a prática de AF nesse período e reduzam o comportamento sedentário.
Objetivos.
1.1. Objetivo principal Estudar a viabilidade do estabelecimento de sessões de atividade física (AF) para gestantes durante o pré-natal, avaliando sua aceitabilidade, a dificuldade percebida das sessões e sua satisfação com essas sessões.
1.2. Objetivos secundários
Para avaliar o efeito dessas sessões:
- sobre o nível de AF e comportamento sedentário de gestantes,
- na sua qualidade de vida (QV).
- A viabilidade e o impacto das sessões serão estudados de acordo com o seu nível de AF na inclusão: ativo ou inativo.
- Identificar os facilitadores e os obstáculos à aceitabilidade dessas sessões, além dos estudados nos objetivos acima.
- Medir a disposição a pagar das gestantes para que possamos quantificar quanto elas estariam dispostas a pagar por tal programa, caso não fosse gratuito. A disponibilidade para pagar (medida em €) permite medir indiretamente a aceitabilidade do programa pelos participantes e o valor monetário que estes lhe atribuem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo:
Estudo prospectivo de viabilidade de coorte intervencionista de sessões de AF para gestantes.
Número de centros: 1
Um centro: o centro hospitalar universitário Clermont-Ferrand
Descrição do estudo:
O estudo baseia-se na participação voluntária em sessões organizadas de AF. Para cada mulher, o programa incluirá 51 sessões (para uma mulher dando à luz após 39 semanas de gestação), com três sessões por semana, começando entre 21+6 d e 23+6 d semanas até 39+0 d semanas. As mulheres serão convidadas a participar de todas as três sessões a cada semana. Cada sessão incluirá no máximo 5 mulheres e terá a duração de 45 minutos, com 30 minutos de AF de resistência (aeróbica), além de treinamento muscular (força) e alguns alongamentos. Eles também incluirão conselhos às mulheres para limitar seu tempo sedentário e permitir que elas façam AF fora dessas sessões com um instrutor. Além da obrigatória sessão semanal presencial, serão propostas duas sessões em forma de videoaulas interativas. Será disponibilizado um link Zoom® às mulheres para que se possam ligar a estas duas sessões semanais, ministradas pela profissional de AF adaptada (APA) que lecciona as sessões presenciais. Estas sessões terão o mesmo formato da sessão presencial (45 minutos) com visualização tanto do profissional da APA (treinador/treinador) como dos participantes (que poderão optar pelo uso de máscara). O profissional da APA também verá os participantes e assim poderá a qualquer momento corrigir as suas posições e dar-lhes conselhos individualizados.
Plano de estudo e procedimentos:
As mulheres serão informadas sobre o estudo desde o primeiro trimestre de gravidez. Se quiserem participar do estudo e das sessões de AF, devem entrar em contato com a parteira da pesquisa. Antes de sua primeira participação em uma sessão de AF, cada mulher se encontrará com a parteira da pesquisa, que revisará com ela as informações sobre o estudo, verificará os critérios de elegibilidade e obterá seu consentimento informado por escrito. Na primeira sessão, a mulher realizará dois testes de aptidão física (descritos a seguir) com o instrutor da APA, para determinar seu nível de AF inicial e suas capacidades físicas.
Ao final de cada sessão, o instrutor registrará as mulheres presentes ou conectadas e avaliará a dificuldade percebida da sessão, fazendo com que as mulheres preencham em seus cadernos a classificação Borg de esforço percebido, a escala de intensidade de acordo com a valência afetiva e o teste de conversação.
Ao final do sexto mês de gestação (28 semanas), as mulheres farão novamente esses testes de capacidade física com o instrutor, preencherão os questionários de aceitabilidade autoaplicáveis e o PPAQ online ou presencial. Ao final do oitavo mês de gestação (37 semanas), as mulheres farão novamente esses testes de capacidade física com o instrutor, preencherão os questionários de aceitabilidade autoaplicáveis e o PPAQ, online ou presencial. Ao final de seu programa pessoal, as mulheres preencherão on-line ou presencialmente os questionários autoaplicáveis de aceitabilidade e satisfação e o WHOQOL-Brief. Uma breve entrevista semidiretiva por telefone será realizada para identificar os facilitadores e os obstáculos à aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes adultas em pré-natal na maternidade UHC Estaing,
- Consultada para pré-natal antes da 21ª semana de gestação e agendada para o parto no UHC Estaing
- Concordando em seguir o programa completo de PA proposto,
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar da pesquisa,
- E coberto pelo fundo nacional de seguro de saúde (ou um afiliado).
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla,
- Com contraindicação relativa ou absoluta para a prática de atividade física de AF (ver Tabelas 1 e 2, extraídas da autoridade nacional francesa para diretrizes de saúde para atividade física durante a gravidez),
- Sob tutela ou tutela,
- Ou recusar-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estabelecimento de sessões de atividade física para gestantes
Todas as mulheres receberão a intervenção estudada
|
As sessões de atividade física serão realizadas uma vez por semana no Estaing UHC, na sala destinada às aulas de preparação para o parto e parentalidade do ambulatório de ginecologia-obstetrícia; e duas vezes por semana no Zoom. Estas sessões serão supervisionadas por um profissional da APA (licenciado em STAPS e APA). A medição das condições físicas das mulheres permitirá adaptar e individualizar as sessões de AF ao nível de cada mulher. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecer a adesão às sessões de AF durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Adesão das mulheres às sessões propostas (% que comparecem a todas as sessões até o parto).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Estabelecendo dificuldade percebida de sessões de AF durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A dificuldade percebida das sessões será avaliada pelas próprias mulheres com um questionário autoaplicável.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Estabelecendo a satisfação das mulheres com as sessões de AF durante a gravidez
Prazo: dia 1
|
A satisfação com as sessões de AF para gestantes durante o pré-natal será baseada em um questionário autoaplicável.
A satisfação geral das mulheres com as sessões será avaliada em uma escala numérica de 0 a 10.
|
dia 1
|
|
Estabelecendo a satisfação das mulheres com as sessões de AF durante a gravidez
Prazo: dia 70
|
A satisfação com as sessões de AF para gestantes durante o pré-natal será baseada em um questionário autoaplicável.
A satisfação geral das mulheres com as sessões será avaliada em uma escala numérica de 0 a 10.
|
dia 70
|
|
Estabelecendo a satisfação das mulheres com as sessões de AF durante a gravidez
Prazo: dia 133
|
A satisfação com as sessões de AF para gestantes durante o pré-natal será baseada em um questionário autoaplicável.
A satisfação geral das mulheres com as sessões será avaliada em uma escala numérica de 0 a 10.
|
dia 133
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de AF de gestantes e comportamento sedentário
Prazo: antes da primeira sessão de AF, ao final do sexto mês de gestação e ao final de todas as sessões (9 meses)
|
Estas serão avaliadas com a versão francesa do questionário PPAQ (Pregnancy Physical Activity Questionnaire).
A condição física também será avaliada por testes de aptidão física (Resistência cardiopulmonar (teste de caminhada de 6 minutos); Teste de preensão manual com dinamômetro), todos realizados pelos instrutores da APA.
|
antes da primeira sessão de AF, ao final do sexto mês de gestação e ao final de todas as sessões (9 meses)
|
|
Mudanças na qualidade de vida dessas gestantes
Prazo: Antes da primeira sessão de AF, aos 6 meses de gestação e ao final de todas as sessões (9 meses)
|
A QV das gestantes será avaliada com o questionário autoaplicável WHOQOL-Brief, validado em francês.
Foi escolhido porque avalia especificamente a qualidade de vida abrangente/geral nas últimas 2 semanas.
É um questionário genérico e multidimensional.
Explora 6 dimensões (saúde física, bem-estar psicológico, satisfação com a vida, relações sociais, ambiente e espiritualidade).
Uma pontuação é calculada a partir de cada item.
Um manual do usuário está disponível gratuitamente no site da OMS.
|
Antes da primeira sessão de AF, aos 6 meses de gestação e ao final de todas as sessões (9 meses)
|
|
Os facilitadores e os obstáculos à aceitabilidade das sessões serão avaliados em entrevistas semidiretivas conduzidas por uma parteira.
Prazo: no final de todas as sessões (9 meses)
|
Essas entrevistas, com base em um roteiro de entrevista semidiretivo, incidirão sobre os seguintes temas: (1) a percepção da importância da AF durante a gravidez; (2) o nível de compreensão e apropriação dos procedimentos de suporte prestados durante a gravidez; (3) satisfação com as oficinas propostas e sua relação com a QV diária; (4) sugestões de melhorias para melhor atender às expectativas das mulheres.
A duração estimada dessas entrevistas é de 30 a 45 minutos.
|
no final de todas as sessões (9 meses)
|
|
Vontade de pagar
Prazo: no final de todas as sessões (9 meses)
|
Isso será coletado durante a entrevista.
As mulheres grávidas serão questionadas quanto estariam dispostas a pagar para participar de tal programa, fora do estudo.
Se a disposição para pagar for baixa, o entrevistador pode organizar a discussão em torno dos obstáculos financeiros: não reembolso pelo plano de saúde, situação econômica e não adesão.
|
no final de todas as sessões (9 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Haute Autorité de Santé. Guide de promotion, consultation et prescription médicale d'activité physique et sportive pour la santé chez les adultes [Internet]. 2019. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2018-10/guide_aps_vf.pdf
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (France). Activité physique: prévention et traitement des maladies chroniques. 2019.
- Organisation mondiale de la santé. Recommandations mondiales sur l'activité physique pour la santé. Genève: OMS; 2010.
- Haute Autorité de Santé. Prescription d'activité physique et sportive Pendant la grossesse et en post-partum [Internet]. Saint-Denis: HAS; [cité 2 mars 2020] p. 14. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-07/app_329_ref_aps_grossesse_vf.pdf
- Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement, et du travail. Actualisation des repères du PNNS - Révisions des repères relatifs à l'activité physique et à la sédentarité [Internet]. Maison-Alfort; 2016 [cité 15 juill 2020]. Disponible sur: https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2012SA0155Ra.pdf
- Verdot C, Salanave B, Deschamps V. Activité physique et sédentarité dans la population française. Situation en 2014- 2016 et évolution depuis 2006-2007. Bull Epidémiol Hebd. 2020;15:296-304.
- Équipe de surveillance et d'épidémiologie nutritionnelle (Esen). Étude de santé sur l'environnement, la biosurveillance, l'activité physique et la nutrition (Esteban), 2014-2016. Volet Nutrition. Chapitre Activité physique et sédentarité. 2e édition [Internet]. Saint-Maurice: Santé publique France; 2020 p. 58. Disponible sur: www.santepubliquefrance.fr
- DIVISION OF MENTAL HEALTH AND PREVENTION OF SUBSTANCE ABUSE WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHOQOL User Manual [Internet]. WHO; 2012 [cité 21 oct 2020] p. 106. Disponible sur: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/77932/WHO_HIS_HSI_Rev.2012.03_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- Inserm (dir.). Activité physique : contextes et effets sur la santé. Rapport. [Internet]. Les éditions Inserm. Paris; 2008 [cité 23 juill 2020]. 811 p. Disponible sur: http://www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/97/expcol_2008_activite.pdf?sequence=1
- Ekelund U, Tarp J, Steene-Johannessen J, Hansen BH, Jefferis B, Fagerland MW, Whincup P, Diaz KM, Hooker SP, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma E, Anderssen SA, Lee IM. Dose-response associations between accelerometry measured physical activity and sedentary time and all cause mortality: systematic review and harmonised meta-analysis. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4570. doi: 10.1136/bmj.l4570.
- Fazzi C, Saunders DH, Linton K, Norman JE, Reynolds RM. Sedentary behaviours during pregnancy: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 16;14(1):32. doi: 10.1186/s12966-017-0485-z.
- Brekke I, Richardsen KR, Jenum AK. Sickness absence in pregnancy and sedentary behavior: a population-based cohort study from Norway. BMC Public Health. 2019 Jan 16;19(1):71. doi: 10.1186/s12889-018-6379-4.
- Barone Gibbs B, Paley JL, Jones MA, Whitaker KM, Connolly CP, Catov JM. Validity of self-reported and objectively measured sedentary behavior in pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 11;20(1):99. doi: 10.1186/s12884-020-2771-z.
- van der Waerden J, Nakamura A, Pryor L, Charles MA, El-Khoury F, Dargent-Molina P; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Domain-specific physical activity and sedentary behavior during pregnancy and postpartum depression risk in the French EDEN and ELFE cohorts. Prev Med. 2019 Apr;121:33-39. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.02.012. Epub 2019 Feb 11.
- Poudevigne MS, O'Connor PJ. A review of physical activity patterns in pregnant women and their relationship to psychological health. Sports Med. 2006;36(1):19-38. doi: 10.2165/00007256-200636010-00003.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Teychenne M, Abbott G, Stephens LD, Opie RS, Olander EK, Brennan L, van der Pligt P, Apostolopoulos M, Ball K. Mums on the Move: A pilot randomised controlled trial of a home-based physical activity intervention for mothers at risk of postnatal depression. Midwifery. 2021 Feb;93:102898. doi: 10.1016/j.midw.2020.102898. Epub 2020 Nov 27.
- Chandonnet N, Saey D, Almeras N, Marc I. French Pregnancy Physical Activity Questionnaire compared with an accelerometer cut point to classify physical activity among pregnant obese women. PLoS One. 2012;7(6):e38818. doi: 10.1371/journal.pone.0038818. Epub 2012 Jun 11.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Baumann C, Erpelding ML, Regat S, Collin JF, Briancon S. The WHOQOL-BREF questionnaire: French adult population norms for the physical health, psychological health and social relationship dimensions. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):33-9. doi: 10.1016/j.respe.2009.10.009. Epub 2010 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 VENDITTELLI
- 2021-A01683-38 (Outro identificador: 2021-A01683-38)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .