Actividad Física y Estilo de Vida Sedentario Durante el Embarazo: Estudio de Factibilidad e Impacto en el Comportamiento Sedentario (PregMouv)
Fondo:
La actividad física (AF) tiene efectos beneficiosos sobre la salud, la condición física y el mantenimiento de la autonomía e independencia en todas las edades de la vida. También tiene numerosos beneficios durante el embarazo: mantenimiento o mejora de la condición física, prevención del aumento excesivo de peso, ayuda en la pérdida de peso posparto, prevención de la hipertensión gestacional, reducción del número de niños macrosómicos al nacer, reducción del dolor lumbar y pélvico, y prevención y mejora de los síntomas depresivos posparto. Una revisión sistemática reciente de la literatura concluyó que las intervenciones para aumentar los niveles de AF entre las mujeres embarazadas tienen un efecto positivo en este nivel. Los estudios incluidos en la revisión también mostraron que estas intervenciones tienen un efecto positivo en el bienestar y la salud mental y física de estas mujeres. Sin embargo, ningún estudio ha examinado este tema en Francia. Además, hasta donde sabemos, ningún estudio en la literatura internacional ha analizado sesiones de video interactivo en línea de AF durante el embarazo.
En general, pocos estudios permiten una evaluación del efecto del comportamiento sedentario y la actividad física inadecuada durante el embarazo en los resultados maternos, neonatales o infantiles. Esto es igualmente cierto para la salud de los adultos cuyas madres estuvieron físicamente activas durante el embarazo. Además, no conocemos el nivel real de actividad física de las mujeres en Francia. Finalmente, no sabemos qué tipos de intervención descritos en la literatura permitirían la mejor adherencia de las mujeres francesas a su inicio o mantenimiento de un nivel adecuado de AF.
Hipótesis del estudio:
Nuestra hipótesis es que la puesta en marcha de un programa gratuito de sesiones de actividad física y deportiva para mujeres embarazadas les permitirá cumplir las pautas de práctica de AF durante este periodo y reducir su sedentarismo.
Objetivos:
1.1. Objetivo principal Estudiar la viabilidad de establecer sesiones de actividad física (AF) para mujeres embarazadas durante su control prenatal, evaluando su aceptabilidad, la dificultad percibida de las sesiones y su satisfacción con estas sesiones.
1.2. Objetivos secundarios
Para evaluar el efecto de estas sesiones:
- sobre el nivel de actividad física y el comportamiento sedentario de las mujeres embarazadas,
- en su calidad de vida (CV).
- Se estudiará la viabilidad e impacto de las sesiones según su nivel de AF en el momento de la inclusión: activo o inactivo.
- Identificar los facilitadores y obstáculos para la aceptabilidad de estas sesiones, distintos a los estudiados en los objetivos anteriores.
- Medir la disposición a pagar de las mujeres embarazadas para poder cuantificar cuánto estarían dispuestas a pagar por un programa de este tipo, si no fuera gratuito. La disposición a pagar (medida en €) permite medir indirectamente la aceptabilidad del programa por parte de los participantes y el valor monetario que le atribuyen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio:
Estudio prospectivo de factibilidad de cohorte intervencionista de sesiones de AF para mujeres embarazadas.
Número de centros: 1
Un centro: el centro hospitalario universitario de Clermont-Ferrand
Descripción del estudio:
El estudio se basa en la participación voluntaria en sesiones organizadas de PA. Para cada mujer, el programa constará de 51 sesiones (para una mujer que dé a luz después de las 39 semanas de gestación) con tres sesiones a la semana comenzando entre 21+6 d y 23+6 d semanas hasta 39+0 d semanas. Se pedirá a las mujeres que asistan a las tres sesiones cada semana. Cada sesión incluirá un máximo de 5 mujeres y tendrá una duración de 45 minutos, con 30 minutos de actividad física de resistencia (aeróbica), además de entrenamiento muscular (de fuerza) y algunos estiramientos. También incluirán consejos a las mujeres para que limiten su tiempo sedentario y les permitan realizar AF fuera de estas sesiones con un instructor. Además de la sesión semanal obligatoria presencial, se propondrán dos sesiones a modo de videoclases interactivas. Se ofrecerá un enlace de Zoom® a las mujeres para que puedan conectarse a estas dos sesiones semanales, impartidas por el profesional de AP adaptado (APA) que imparte las sesiones presenciales. Estas sesiones tendrán el mismo formato que la sesión presencial (45 minutos) con visionado tanto del profesional de la APA (formador/coach) como de los participantes (que pueden optar por llevar mascarilla). El profesional de la APA también verá a los participantes y así podrá en cualquier momento corregir sus posiciones y darles un asesoramiento individualizado.
Plan de estudio y procedimientos:
Las mujeres serán informadas sobre el estudio desde el primer trimestre del embarazo. Si quieren participar en el estudio y en las sesiones de AF, deben contactar con la matrona de la investigación. Antes de su primera participación en una sesión de AF, cada mujer se reunirá con la partera investigadora, quien revisará con ella la información sobre el estudio, verificará los criterios de elegibilidad y obtendrá su consentimiento informado por escrito. Durante la primera sesión, la mujer realizará dos pruebas de capacidad física (descritas a continuación) con el instructor de la APA, para determinar su nivel inicial de AF y sus capacidades físicas.
Al final de cada sesión, el instructor registrará a las mujeres presentes o conectadas y evaluará la dificultad percibida de la sesión haciendo que las mujeres completen en sus cuadernos la calificación Borg de esfuerzo percibido, la escala de intensidad según la valencia afectiva y la prueba de conversación.
Al final del sexto mes de gestación (28 semanas), las mujeres volverán a realizar estas pruebas de capacidad física con el instructor, completarán los cuestionarios de aceptabilidad autoadministrados y el PPAQ en línea o en persona. Al final del octavo mes de gestación (37 semanas), las mujeres volverán a realizar estas pruebas de capacidad física con el instructor, completarán los cuestionarios de aceptabilidad autoadministrados y el PPAQ, en línea o en persona. Al final de su programa personal, las mujeres completarán en línea o en persona los cuestionarios de aceptabilidad y satisfacción autoadministrados y el WHOQOL-Brief. Luego se realizará una breve entrevista telefónica semidirectiva para identificar los facilitadores y los obstáculos para la aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres adultas embarazadas que reciben atención prenatal en la sala de maternidad de Estaing UHC,
- Atendida para atención prenatal antes de la semana 21 de gestación y citada para dar a luz en el Estaing UHC
- Acordando seguir el programa completo de PA propuesto,
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación,
- Y cubierto por el fondo nacional de seguro de salud (o un afiliado).
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple,
- Con una contraindicación relativa o absoluta para realizar actividad física de AF (ver Tablas 1 y 2, extraídas de las directrices de la autoridad nacional de salud francesa para la actividad física durante el embarazo),
- Bajo tutela o curatela,
- O negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Establecimiento de sesiones de actividad física para embarazadas
Todas las mujeres recibirán la intervención estudiada
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Las sesiones de actividad física se realizarán una vez por semana en la UHC Estaing, en la sala de clases de preparación al parto y crianza del ambulatorio de obstetricia-ginecología; y dos veces por semana en Zoom. Estas sesiones serán supervisadas por un profesional APA (licenciado en STAPS y APA). La medición de las condiciones físicas de las mujeres permitirá adaptar e individualizar las sesiones de AF al nivel de cada mujer. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de la adherencia a las sesiones de AF durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Adhesión de las mujeres a las sesiones propuestas (% que asiste a todas las sesiones hasta el parto).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Establecimiento de la dificultad percibida de las sesiones de AF durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La dificultad percibida de las sesiones será evaluada por las propias mujeres con un cuestionario autoadministrado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinación de la satisfacción de las mujeres con las sesiones de AF durante el embarazo
Periodo de tiempo: día 1
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La satisfacción con las sesiones de AF de las gestantes durante su control prenatal se basará en un cuestionario autoadministrado.
La satisfacción general de las mujeres con las sesiones se evaluará en una escala numérica que va del 0 al 10.
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día 1
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Determinación de la satisfacción de las mujeres con las sesiones de AF durante el embarazo
Periodo de tiempo: día 70
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La satisfacción con las sesiones de AF de las gestantes durante su control prenatal se basará en un cuestionario autoadministrado.
La satisfacción general de las mujeres con las sesiones se evaluará en una escala numérica que va del 0 al 10.
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día 70
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Determinación de la satisfacción de las mujeres con las sesiones de AF durante el embarazo
Periodo de tiempo: día 133
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La satisfacción con las sesiones de AF de las gestantes durante su control prenatal se basará en un cuestionario autoadministrado.
La satisfacción general de las mujeres con las sesiones se evaluará en una escala numérica que va del 0 al 10.
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día 133
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de AF de mujeres embarazadas y comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: antes de la primera sesión de AF, al final del sexto mes de gestación y al final de todas las sesiones (9 meses)
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Estos se evaluarán con la versión francesa del cuestionario PPAQ (Cuestionario de actividad física durante el embarazo).
Su condición física también será evaluada mediante pruebas de capacidad física (resistencia cardiopulmonar (prueba de caminata de 6 minutos); prueba de agarre con dinamómetro), todas realizadas por los instructores de la APA.
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antes de la primera sesión de AF, al final del sexto mes de gestación y al final de todas las sesiones (9 meses)
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Cambios en la calidad de vida de estas gestantes
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de AF, a los 6 meses de gestación y al final de todas las sesiones (9 meses)
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La calidad de vida de las mujeres embarazadas se evaluará con el cuestionario WHOQOL-Brief autoadministrado, que ha sido validado en francés.
Se eligió porque evalúa específicamente la CdV integral/general durante las últimas 2 semanas.
Es un cuestionario genérico, multidimensional.
Explora 6 dimensiones (salud física, bienestar psicológico, satisfacción con la vida, relaciones sociales, medio ambiente y espiritualidad).
Se calcula una puntuación a partir de cada elemento.
Un manual de usuario está disponible, sin cargo, en el sitio web de la OMS.
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Antes de la primera sesión de AF, a los 6 meses de gestación y al final de todas las sesiones (9 meses)
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Los facilitadores y obstáculos para la aceptabilidad de las sesiones serán evaluados en entrevistas semidirectivas realizadas por una matrona.
Periodo de tiempo: al final de todas las sesiones (9 meses)
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Estas entrevistas, basadas en una guía de entrevista semidirectiva, se centrarán en los siguientes temas: (1) la importancia percibida de la AF durante el embarazo; (2) el nivel de comprensión y apropiación de los procedimientos de apoyo brindados durante el embarazo; (3) satisfacción con los talleres propuestos y su relación con la CV diaria; (4) sugerencias de mejora para satisfacer mejor las expectativas de las mujeres.
La duración estimada de estas entrevistas es de 30 a 45 minutos.
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al final de todas las sesiones (9 meses)
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Disposición a pagar
Periodo de tiempo: al final de todas las sesiones (9 meses)
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Esto se recogerá durante la entrevista.
Se preguntará a las mujeres embarazadas cuánto estarían dispuestas a pagar para participar en dicho programa, fuera del estudio.
Si la disposición a pagar es baja, el entrevistador puede entonces organizar la discusión en torno a los obstáculos financieros: falta de reembolso por parte del seguro de salud, situación económica e incumplimiento.
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al final de todas las sesiones (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Haute Autorité de Santé. Guide de promotion, consultation et prescription médicale d'activité physique et sportive pour la santé chez les adultes [Internet]. 2019. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2018-10/guide_aps_vf.pdf
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (France). Activité physique: prévention et traitement des maladies chroniques. 2019.
- Organisation mondiale de la santé. Recommandations mondiales sur l'activité physique pour la santé. Genève: OMS; 2010.
- Haute Autorité de Santé. Prescription d'activité physique et sportive Pendant la grossesse et en post-partum [Internet]. Saint-Denis: HAS; [cité 2 mars 2020] p. 14. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-07/app_329_ref_aps_grossesse_vf.pdf
- Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement, et du travail. Actualisation des repères du PNNS - Révisions des repères relatifs à l'activité physique et à la sédentarité [Internet]. Maison-Alfort; 2016 [cité 15 juill 2020]. Disponible sur: https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2012SA0155Ra.pdf
- Verdot C, Salanave B, Deschamps V. Activité physique et sédentarité dans la population française. Situation en 2014- 2016 et évolution depuis 2006-2007. Bull Epidémiol Hebd. 2020;15:296-304.
- Équipe de surveillance et d'épidémiologie nutritionnelle (Esen). Étude de santé sur l'environnement, la biosurveillance, l'activité physique et la nutrition (Esteban), 2014-2016. Volet Nutrition. Chapitre Activité physique et sédentarité. 2e édition [Internet]. Saint-Maurice: Santé publique France; 2020 p. 58. Disponible sur: www.santepubliquefrance.fr
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- Baumann C, Erpelding ML, Regat S, Collin JF, Briancon S. The WHOQOL-BREF questionnaire: French adult population norms for the physical health, psychological health and social relationship dimensions. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):33-9. doi: 10.1016/j.respe.2009.10.009. Epub 2010 Jan 21.
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- RBHP 2021 VENDITTELLI
- 2021-A01683-38 (Otro identificador: 2021-A01683-38)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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