Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og stillesittende livsstil under graviditet: Gjennomførbarhets- og effektstudie på stillesittende atferd (PregMouv)

25. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bakgrunn:

Fysisk aktivitet (PA) har gunstige effekter på helse, fysisk tilstand og opprettholdelse av autonomi og uavhengighet i alle aldre av livet. Det har også en rekke fordeler under graviditet: vedlikehold eller forbedring av fysisk tilstand, forebygging av overdreven vektøkning, hjelp til vekttap etter fødsel, forebygging av svangerskapshypertensjon, reduksjon i antall makrosomiske spedbarn ved fødselen, reduksjon i korsrygg- og bekkensmerter, og forebygging og forbedring av postpartum depressive symptomer. En fersk systematisk gjennomgang av litteraturen konkluderte med at intervensjoner for å øke PA-nivået blant gravide har en positiv effekt på dette nivået. Studiene som ble inkludert i gjennomgangen viste også at disse intervensjonene har en positiv effekt på disse kvinnenes velvære og deres mentale og fysiske helse. Ikke desto mindre har ingen studie undersøkt dette emnet i Frankrike. Dessuten, så vidt vi vet, har ingen studier i internasjonal litteratur sett på interaktive videoøkter på nettet av PA under graviditet.

Totalt sett er det få studier som tillater en vurdering av effekten av stillesittende atferd og utilstrekkelig PA under graviditet på mors-, neonatale- eller spedbarnsutfall. Dette er like sant for helsen til voksne hvis mødre var fysisk aktive under svangerskapet. Dessuten vet vi ikke det faktiske nivået av PA for kvinner i Frankrike. Til slutt vet vi ikke hvilke typer intervensjon beskrevet i litteraturen som vil gjøre det mulig for franske kvinner å følge best mulig oppstart eller opprettholdelse av et adekvat PA-nivå.

Studiehypotese:

Vår hypotese er at å sette opp et gratis program med fysiske og sportslige aktivitetsøkter for gravide vil gjøre dem i stand til å oppfylle retningslinjene for PA-praksis i denne perioden og redusere stillesittende atferd.

Mål:

1.1. Hovedmål Å studere muligheten for å sette opp økter med fysisk aktivitet (PA) for gravide under svangerskapsomsorgen, ved å vurdere akseptabiliteten, opplevde vanskeligheter med øktene og deres tilfredshet med disse øktene.

1.2. Sekundære mål

  • For å evaluere effekten av disse øktene:

    • på PA-nivå og stillesittende atferd hos gravide kvinner,
    • på deres livskvalitet (QoL).
  • Gjennomførbarheten og effekten av øktene vil bli studert i henhold til deres PA-nivå ved inkludering: aktiv eller inaktiv.
  • Å identifisere fasilitatorene for og hindringer for aksept av disse øktene, andre enn de som er studert i målene ovenfor.
  • Å måle betalingsviljen til gravide, slik at vi kan kvantifisere hvor mye de ville vært villige til å betale for et slikt program, hvis det ikke var gratis. Betalingsvillighet (målt i €) gjør det mulig å indirekte måle programmets aksept for deltakerne og den pengeverdien de tillegger det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie:

Prospektiv intervensjonell kohort mulighetsstudie av PA-sesjoner for gravide kvinner.

Antall sentre: 1

Ett senter: Clermont-Ferrand universitetssykehussenter

Studiebeskrivelse:

Studien er basert på frivillig deltakelse i organiserte økter av PA. For hver kvinne vil programmet omfatte 51 økter (for en kvinne som føder etter 39 ukers svangerskap) med tre økter i uken som starter mellom 21+6 d og 23+6 d uker til 39+0 d uker. Kvinner vil bli bedt om å delta på alle tre øktene hver uke. Hver økt vil inkludere maksimalt 5 kvinner og vil vare i 45 minutter, med 30 minutter med utholdenhet (aerobic) PA, samt muskel (styrke) trening og litt tøying. De vil også inkludere råd til kvinner om å begrense stillesittende tid og la dem utføre PA utenom disse øktene med en instruktør. I tillegg til den obligatoriske ukentlige økten personlig, vil to økter bli foreslått som interaktive videoklasser. En Zoom®-lenke vil bli tilbudt kvinnene slik at de kan koble seg til disse to ukentlige øktene, undervist av den tilpassede PA (APA)-profesjonelle som underviser i de personlige øktene. Disse øktene vil ha samme format som den personlige økten (45 minutter) med visning av både APA-profesjonelle (trener/trener) og deltakerne (som kan velge å bli maskert). TFO-fagmannen vil også se deltakerne og kan dermed når som helst korrigere sine posisjoner og gi dem individuelle råd.

Studieplan og prosedyrer:

Kvinnene vil bli informert om studien fra første trimester av svangerskapet. Dersom de ønsker å delta i studien og PA-sesjonene, må de kontakte forskningsjordmor. Før deres første deltakelse i en PA-sesjon, vil hver kvinne møte forskningsjordmoren, som vil gjennomgå informasjonen om studien sammen med henne, verifisere kvalifikasjonskriteriene og innhente hennes skriftlige informerte samtykke. I løpet av den første økten vil kvinnen utføre to fysiske evnetester (beskrevet nedenfor) med APA-instruktøren, for å bestemme hennes opprinnelige PA-nivå og hennes fysiske kapasiteter.

På slutten av hver økt vil instruktøren registrere kvinnene som er tilstede eller tilkoblet og evaluere den opplevde vanskeligheten ved økten ved å la kvinnene fylle ut Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse i notatbøkene, intensitetsskalaen i henhold til den affektive valensen, og samtaletesten.

På slutten av den sjette svangerskapets måned (28 uker), vil kvinnene ta disse fysiske evnetestene på nytt med instruktøren, fylle ut selvadministrerte akseptabilitetsspørreskjemaer og PPAQ på nettet eller personlig. På slutten av den åttende svangerskapsmåneden (37 uker), vil kvinnene ta disse fysiske evnetestene på nytt med instruktøren, fylle ut selvadministrerte akseptabilitetsspørreskjemaer og PPAQ, online eller personlig. På slutten av sitt personlige program vil kvinnene fylle ut online eller personlig de selvadministrerte akseptasjons- og tilfredshetsspørreskjemaene og WHOQOL-briefen. Et kort semi-direktiv telefonintervju vil deretter bli utført for å identifisere fasilitatorer av og hindringer for akseptabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg ved Estaing UHC fødeavdeling,

  • Oppsøkt for svangerskapsomsorg før 21. svangerskapsuke og bestilt til fødsel ved Estaing UHC
  • godtar å følge det fullstendige PA-programmet som er foreslått,
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning,
  • Og dekket av det nasjonale helseforsikringsfondet (eller et tilknyttet selskap).

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet,
  • Med en relativ eller absolutt kontraindikasjon for å utføre PA fysisk aktivitet (se tabell 1 og 2, hentet fra den franske nasjonale myndigheten for helseretningslinjer for fysisk aktivitet under graviditet),
  • Under vergemål eller konservatorskap,
  • Eller nekte å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etablering av fysisk aktivitetsøkter for gravide
Alle kvinnene vil motta den studerte intervensjonen
Annen: Fysisk aktivitetsøkter for gravide

De fysiske aktivitetsøktene vil finne sted en gang i uken på Estaing UHC, i rommet som brukes til fødselsforberedende timene til den polikliniske obstetrikk-gynekologiske klinikken; og to ganger i uken på Zoom. Disse øktene vil bli veiledet av en APA-profesjonell (grad i STAPS og APA).

Målingen av kvinnenes fysiske forutsetninger vil gjøre det mulig å tilpasse og individualisere PA-øktene til hver kvinnes nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere overholdelse av PA-sesjoner under graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kvinners tilslutning til de foreslåtte øktene (% som deltar på alle øktene frem til fødsel).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etablering av opplevd vanskelighet ved PA-økter under graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den opplevde vanskelighetsgraden ved øktene vil bli evaluert av kvinnene selv med et selvadministrert spørreskjema.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Etablering av kvinners tilfredshet med PA-økter under graviditet
Tidsramme: dag 1
Tilfredsheten med PA-sesjonene for gravide under svangerskapsomsorgen vil være basert på et selvadministrert spørreskjema. Kvinners generelle tilfredshet med øktene vil bli vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10.
dag 1
Etablering av kvinners tilfredshet med PA-økter under graviditet
Tidsramme: dag 70
Tilfredsheten med PA-sesjonene for gravide under svangerskapsomsorgen vil være basert på et selvadministrert spørreskjema. Kvinners generelle tilfredshet med øktene vil bli vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10.
dag 70
Etablering av kvinners tilfredshet med PA-økter under graviditet
Tidsramme: dag 133
Tilfredsheten med PA-sesjonene for gravide under svangerskapsomsorgen vil være basert på et selvadministrert spørreskjema. Kvinners generelle tilfredshet med øktene vil bli vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10.
dag 133

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gravide kvinners PA-nivå og stillesittende atferd
Tidsramme: før den første PA-økten, på slutten av den sjette måneden av svangerskapet, og på slutten av alle øktene (9 måneder)
Disse vil bli vurdert med den franske versjonen av spørreskjemaet PPAQ (Pregnancy Physical Activity Questionnaire). Deres fysiske tilstand vil også bli vurdert ved fysiske evnetester (Hjerte- og lungeutholdenhet (6-minutters gangetest); Håndgrepstest med dynamometer), alt utført av APA-instruktørene.
før den første PA-økten, på slutten av den sjette måneden av svangerskapet, og på slutten av alle øktene (9 måneder)
Endringer i disse gravides livskvalitet
Tidsramme: Før den første PA-økten, ved 6 måneders svangerskap og på slutten av alle øktene (9 måneder)
De gravides QoL vil bli vurdert med det selvadministrerte WHOQOL-Brief spørreskjemaet, som er validert på fransk. Den ble valgt fordi den spesifikt evaluerer omfattende/overordnet QoL de siste 2 ukene. Det er et generisk, flerdimensjonalt spørreskjema. Den utforsker 6 dimensjoner (fysisk helse, psykologisk velvære, tilfredshet med livet, sosiale relasjoner, miljø og spiritualitet). En poengsum beregnes fra hvert element. En brukerhåndbok er tilgjengelig gratis fra WHOs nettsted.
Før den første PA-økten, ved 6 måneders svangerskap og på slutten av alle øktene (9 måneder)
Tilretteleggerne for og hindringer for øktenes aksept vil bli vurdert i semi-direktive intervjuer utført av jordmor.
Tidsramme: på slutten av alle øktene (9 måneder)
Disse intervjuene, basert på en semi-direktiv intervjuguide, vil fokusere på følgende temaer: (1) den opplevde betydningen av PA under graviditet; (2) nivået av forståelse og tilegnelse av støtteprosedyrene gitt under svangerskapet; (3) tilfredshet med de foreslåtte workshopene og deres forhold til daglig QoL; (4) forslag til forbedringer for å bedre møte kvinners forventninger. Den estimerte varigheten av disse intervjuene er fra 30 til 45 minutter.
på slutten av alle øktene (9 måneder)
Villighet til å betale
Tidsramme: på slutten av alle øktene (9 måneder)
Dette vil bli samlet inn under intervjuet. De gravide vil bli spurt om hvor mye de ville være villige til å betale for å delta i et slikt program, utenom studien. Hvis betalingsviljen er lav, kan intervjueren organisere diskusjonen rundt de økonomiske hindringene: manglende refusjon fra helseforsikring, økonomisk situasjon og manglende overholdelse.
på slutten av alle øktene (9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2021 VENDITTELLI
  • 2021-A01683-38 (Annen identifikator: 2021-A01683-38)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere