Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus ja istuvat elämäntavat raskauden aikana: Istuvan käyttäytymisen toteutettavuus- ja vaikutustutkimus (PregMouv)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tausta:

Fyysisellä aktiivisuudella (PA) on suotuisia vaikutuksia terveyteen, fyysiseen kuntoon sekä autonomian ja itsenäisyyden ylläpitämiseen kaikissa elämän ikäryhmissä. Sillä on myös lukuisia etuja raskauden aikana: fyysisen kunnon ylläpitäminen tai parantaminen, liiallisen painonnousun ehkäisy, apu synnytyksen jälkeisessä painonpudotuksessa, raskausajan kohonneen verenpaineen ehkäisy, makrosomisten imeväisten määrän väheneminen syntyessään, alaselän ja lantion kivun väheneminen ja synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden ehkäisyyn ja parantamiseen. Äskettäisessä systemaattisessa kirjallisuuden katsauksessa todettiin, että interventioilla PA-tasojen lisäämiseksi raskaana olevien naisten keskuudessa on positiivinen vaikutus tähän tasoon. Katsaukseen sisältyvät tutkimukset osoittivat myös, että näillä interventioilla on positiivinen vaikutus näiden naisten hyvinvointiin sekä henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Tätä aihetta ei kuitenkaan ole tutkittu Ranskassa missään tutkimuksessa. Lisäksi tietojemme mukaan missään kansainvälisessä kirjallisuudessa ei ole tutkittu interaktiivisia online-videoistuntoja PA:sta raskauden aikana.

Kaiken kaikkiaan harvat tutkimukset antavat mahdollisuuden arvioida istuvan käyttäytymisen ja riittämättömän PA:n vaikutusta raskauden aikana äidin, vastasyntyneen tai vauvan tuloksiin. Tämä pätee myös niiden aikuisten terveyteen, joiden äidit olivat fyysisesti aktiivisia raskauden aikana. Emme myöskään tiedä naisten todellista PA-tasoa Ranskassa. Lopuksi, emme tiedä, minkä tyyppiset kirjallisuudessa kuvatut interventiot mahdollistaisivat ranskalaisten naisten parhaan sitoutumisen aloittamiseen tai riittävän PA-tason ylläpitämiseen.

Tutkimushypoteesi:

Hypoteesimme on, että ilmaisen fyysisen ja urheiluharjoitusohjelman järjestäminen raskaana oleville naisille antaa heille mahdollisuuden täyttää PA-harjoituksen ohjeet tänä aikana ja vähentää istumista.

Tavoitteet:

1.1. Päätavoite Tutkia mahdollisuutta järjestää fyysisiä aktiviteetteja (PA) raskaana oleville naisille heidän synnytyshoidon aikana arvioimalla sen hyväksyttävyyttä, harjoitusten koettua vaikeutta ja heidän tyytyväisyyttään näihin harjoituksiin.

1.2. Toissijaiset tavoitteet

  • Näiden istuntojen vaikutuksen arvioiminen:

    • raskaana olevien naisten PA-tasosta ja istuvasta käyttäytymisestä,
    • elämänlaatuaan (QoL).
  • Istuntojen toteutettavuutta ja vaikutuksia tutkitaan niiden PA-tason mukaan inkluusiovaiheessa: aktiivinen vai ei-aktiivinen.
  • Tunnistaa näiden istuntojen fasilitaattorit ja hyväksyttävyyden esteet, lukuun ottamatta yllä olevissa tavoitteissa tutkittuja.
  • Mittaamaan raskaana olevien naisten maksuhalukkuutta, jotta voimme arvioida, kuinka paljon he olisivat valmiita maksamaan tällaisesta ohjelmasta, jos se ei olisi ilmaista. Maksuhalukkuus (euroina mitattuna) mahdollistaa välillisen mittaamisen ohjelman hyväksyttävyyttä osallistujien kannalta ja sille antamaa rahallista arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi:

Raskaana olevien naisten PA-istuntojen tuleva interventiokohorttitoteutettavuustutkimus.

Keskusten lukumäärä: 1

Yksi keskus: Clermont-Ferrandin yliopistollinen sairaalakeskus

Tutkimuksen kuvaus:

Tutkimus perustuu vapaaehtoiseen osallistumiseen PA:n järjestämiin istuntoihin. Jokaiselle naiselle ohjelma sisältää 51 istuntoa (39 raskausviikon jälkeen synnyttävälle naiselle) kolme kertaa viikossa alkaen viikkojen 21+6 ja 23+6 d välillä viikkojen 39+0 d. Naisia ​​pyydetään osallistumaan kaikkiin kolmeen istuntoon joka viikko. Kuhunkin harjoitteluun osallistuu enintään 5 naista ja se kestää 45 minuuttia, sisältäen 30 minuuttia kestävyys (aerobista) PA-harjoitusta sekä lihas- (voima)harjoittelua ja jonkin verran venyttelyä. Ne sisältävät myös neuvoja naisille rajoittamaan istuma-aikaansa ja sallimaan heidän suorittaa PA:n näiden istuntojen ulkopuolella ohjaajan kanssa. Pakollisen viikoittaisen henkilökohtaisen istunnon lisäksi ehdotetaan kahta istuntoa interaktiivisiksi videotunteiksi. Zoom®-linkki tarjotaan naisille, jotta he voivat liittyä näihin kahteen viikoittaiseen istuntoon, jota opettaa mukautettu PA (APA) -ammattilainen, joka opettaa henkilökohtaiset istunnot. Näillä istunnoilla on sama muoto kuin henkilökohtaisella istunnolla (45 minuuttia), ja niissä nähdään sekä APA-ammattilainen (kouluttaja/valmentaja) että osallistujat (jotka voivat halutessaan olla naamioituneet). APA-ammattilainen näkee myös osallistujat ja voi näin milloin tahansa korjata heidän asemaansa ja antaa heille yksilöllisiä neuvoja.

Opintosuunnitelma ja menettelyt:

Naisille tiedotetaan tutkimuksesta ensimmäisestä raskauskolmanneksesta lähtien. Mikäli he haluavat osallistua tutkimukseen ja PA-istuntoihin, hänen tulee ottaa yhteyttä tutkimuskätilöön. Ennen ensimmäistä osallistumistaan ​​PA-istuntoon jokainen nainen tapaa tutkimuksen kätilön, joka käy hänen kanssaan läpi tutkimukseen liittyvät tiedot, tarkistaa kelpoisuuskriteerit ja hankkii kirjallisen suostumuksen. Ensimmäisen istunnon aikana nainen suorittaa kaksi fyysisten kykyjen testiä (kuvattu alla) APA-ohjaajan kanssa määrittääkseen alkuperäisen PA-tasonsa ja fyysisen kykynsä.

Jokaisen istunnon lopussa ohjaaja tallentaa läsnä olevat tai yhteydessä olevat naiset ja arvioi harjoituksen havaitun vaikeuden pyytämällä naisia ​​täydentämään muistivihkoonsa Borgin koetun rasituksen luokituksen, intensiteetin asteikon affektiivisen valenssin mukaan ja keskustelutesti.

Kuudennen raskauskuukauden (28 viikkoa) lopussa naiset suorittavat nämä fyysiset kykytestit uudelleen ohjaajan kanssa, täyttävät itsetehdyt hyväksyttävyyskyselyt ja PPAQ-kyselyn verkossa tai henkilökohtaisesti. Kahdeksannen raskauskuukauden (37 viikkoa) lopussa naiset suorittavat nämä fyysiset kykytestit uudelleen ohjaajan kanssa, täyttävät itse itsetehdyt hyväksyttävyyskyselyt ja PPAQ-tutkimuksen verkossa tai henkilökohtaisesti. Henkilökohtaisen ohjelmansa päätteeksi naiset täyttävät verkossa tai henkilökohtaisesti itsetehdyt hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyt sekä WHOQOL-brief. Tämän jälkeen suoritetaan lyhyt puolisuuntainen puhelinhaastattelu hyväksyttävyyden edistäjien ja esteiden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset raskaana olevat naiset, jotka saavat synnytystä Estaingin UHC:n synnytysosastolla,

  • Nähty raskaushoitoon ennen 21. raskausviikkoa ja varattu synnytykseen Estaingin UHC:ssa
  • suostuu noudattamaan koko ehdotettua PA-ohjelmaa,
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,
  • Ja kansallinen sairausvakuutusrahasto (tai tytäryhtiö).

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus,
  • Jos sinulla on suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe PA-fyysisen toiminnan harjoittamiseen (katso taulukot 1 ja 2, jotka on otettu Ranskan kansalliselta viranomaiselta raskaudenaikaisen liikunnan terveysohjeista),
  • Huoltajana tai suojelijana,
  • Tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisten harjoitusten järjestäminen raskaana oleville naisille
Kaikki naiset saavat tutkitun intervention

Liikuntatunnit järjestetään kerran viikossa Estaingin UHC:ssa, synnytys-gynekologian poliklinikan synnytys- ja vanhemmuuteen valmistautumistunteja käytetyssä huoneessa; ja kahdesti viikossa Zoomissa. Näitä istuntoja valvoo APA-ammattilainen (STAPS- ja APA-tutkinto).

Naisten fyysisten olosuhteiden mittaaminen mahdollistaa PA-istuntojen mukauttamisen ja yksilöimisen jokaisen naisen tasolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PA-istuntojen noudattamisen määrittäminen raskauden aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Naisten sitoutuminen ehdotetuihin istuntoihin (% osallistujista kaikkiin istuntoihin synnytykseen asti).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
PA-istuntojen havaitun vaikeuden toteaminen raskauden aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Naiset itse arvioivat istuntojen vaikeuden omalla kyselylomakkeella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Naisten tyytyväisyyden selvittäminen PA-istuntoihin raskauden aikana
Aikaikkuna: päivä 1
Tyytyväisyys raskaana olevien naisten PA-istuntoihin synnytyshoidon aikana perustuu itsetehtävään kyselyyn. Naisten yleistä tyytyväisyyttä harjoituksiin arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10.
päivä 1
Naisten tyytyväisyyden selvittäminen PA-istuntoihin raskauden aikana
Aikaikkuna: päivä 70
Tyytyväisyys raskaana olevien naisten PA-istuntoihin synnytyshoidon aikana perustuu itsetehtävään kyselyyn. Naisten yleistä tyytyväisyyttä harjoituksiin arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10.
päivä 70
Naisten tyytyväisyyden selvittäminen PA-istuntoihin raskauden aikana
Aikaikkuna: päivä 133
Tyytyväisyys raskaana olevien naisten PA-istuntoihin synnytyshoidon aikana perustuu itsetehtävään kyselyyn. Naisten yleistä tyytyväisyyttä harjoituksiin arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10.
päivä 133

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaana olevien naisten PA-taso ja istumista
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä PA-istuntoa, kuudennen raskauskuukauden lopussa ja kaikkien istuntojen lopussa (9 kuukautta)
Näitä arvioidaan PPAQ-kyselylomakkeen (Pregnancy Physical Activity Questionnaire) ranskankielisellä versiolla. Heidän fyysistä kuntoaan arvioidaan myös fyysisten kykytesteillä (Sydänkeuhkojen kestävyys (6 minuutin kävelytesti); Kädensijatesti dynamometrillä), jotka kaikki suorittavat APA-ohjaajat.
ennen ensimmäistä PA-istuntoa, kuudennen raskauskuukauden lopussa ja kaikkien istuntojen lopussa (9 kuukautta)
Muutokset näiden raskaana olevien naisten elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä PA-istuntoa, 6 kuukauden raskausaikana ja kaikkien istuntojen lopussa (9 kuukautta)
Raskaana olevien naisten elämänlaatua arvioidaan itsetehtävällä WHOQOL-Brief-kyselylomakkeella, joka on validoitu ranskaksi. Se valittiin, koska se arvioi erityisesti kattavan/yleisen QoL:n viimeisen 2 viikon ajalta. Se on yleinen, moniulotteinen kyselylomake. Se tutkii 6 ulottuvuutta (fyysinen terveys, henkinen hyvinvointi, tyytyväisyys elämään, sosiaaliset suhteet, ympäristö ja henkisyys). Jokaisesta esineestä lasketaan pisteet. Käyttöopas on saatavilla ilmaiseksi WHO:n verkkosivuilta.
Ennen ensimmäistä PA-istuntoa, 6 kuukauden raskausaikana ja kaikkien istuntojen lopussa (9 kuukautta)
Istunnon hyväksyttävyyden edistäjät ja esteet arvioidaan kätilön tekemässä puolisuorassa haastattelussa.
Aikaikkuna: kaikkien istuntojen lopussa (9 kuukautta)
Nämä haastattelut, jotka perustuvat puolisuuntaiseen haastatteluoppaaseen, keskittyvät seuraaviin teemoihin: (1) PA:n koettu merkitys raskauden aikana; (2) raskauden aikana tarjottujen tukimenettelyjen ymmärtämisen ja tarkoituksenmukaisuuden taso; (3) tyytyväisyys ehdotettuihin työpajoihin ja niiden suhteeseen päivittäiseen elämänlaatuun; (4) parannusehdotuksia, jotta ne vastaisivat paremmin naisten odotuksia. Näiden haastattelujen arvioitu kesto on 30-45 minuuttia.
kaikkien istuntojen lopussa (9 kuukautta)
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: kaikkien istuntojen lopussa (9 kuukautta)
Tämä kerätään haastattelun aikana. Raskaana olevilta naisilta kysytään, kuinka paljon he olisivat valmiita maksamaan osallistumisesta tällaiseen ohjelmaan tutkimuksen ulkopuolella. Jos maksuhalu on alhainen, haastattelija voi sitten järjestää keskustelun taloudellisten esteiden ympärille: sairausvakuutuksen korvaamatta jättäminen, taloudellinen tilanne ja noudattamatta jättäminen.
kaikkien istuntojen lopussa (9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2021 VENDITTELLI
  • 2021-A01683-38 (Muu tunniste: 2021-A01683-38)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa