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Körperliche Aktivität und sitzender Lebensstil während der Schwangerschaft: Machbarkeits- und Auswirkungsstudie zum sitzenden Verhalten (PregMouv)

25. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hintergrund:

Körperliche Aktivität (PA) hat positive Auswirkungen auf die Gesundheit, den körperlichen Zustand und die Erhaltung der Autonomie und Unabhängigkeit in allen Lebensaltern. Es hat auch zahlreiche Vorteile während der Schwangerschaft: Erhaltung oder Verbesserung der körperlichen Verfassung, Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme, Unterstützung bei der Gewichtsabnahme nach der Geburt, Verhinderung von Schwangerschaftsbluthochdruck, Verringerung der Anzahl makrosomischer Säuglinge bei der Geburt, Verringerung von Rücken- und Beckenschmerzen und Prävention und Verbesserung postpartaler depressiver Symptome. Eine kürzlich durchgeführte systematische Literaturrecherche kam zu dem Schluss, dass Interventionen zur Erhöhung des PA-Spiegels bei schwangeren Frauen einen positiven Effekt auf diesen Spiegel haben. Die in den Review eingeschlossenen Studien zeigten auch, dass sich diese Interventionen positiv auf das Wohlbefinden und die geistige und körperliche Gesundheit dieser Frauen auswirken. Dennoch hat sich in Frankreich keine Studie mit diesem Thema befasst. Darüber hinaus hat sich unseres Wissens keine Studie in der internationalen Literatur mit interaktiven Online-Videositzungen von PA während der Schwangerschaft befasst.

Insgesamt erlauben nur wenige Studien eine Bewertung der Auswirkungen von sitzendem Verhalten und unzureichender körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft auf die Ergebnisse von Müttern, Neugeborenen oder Säuglingen. Dies gilt gleichermaßen für die Gesundheit von Erwachsenen, deren Mütter während der Schwangerschaft körperlich aktiv waren. Darüber hinaus kennen wir den tatsächlichen Grad der PA von Frauen in Frankreich nicht. Schließlich wissen wir nicht, welche Arten von Interventionen, die in der Literatur beschrieben sind, es französischen Frauen ermöglichen würden, sich am besten an die Initiierung oder Aufrechterhaltung eines angemessenen PA-Niveaus zu halten.

Studienhypothese:

Unsere Hypothese ist, dass die Einrichtung eines kostenlosen Programms für körperliche und sportliche Aktivitäten für schwangere Frauen es ihnen ermöglichen wird, die Richtlinien für die PA-Praxis während dieser Zeit einzuhalten und ihr sitzendes Verhalten zu reduzieren.

Ziele:

1.1. Hauptziel Untersuchung der Machbarkeit der Einrichtung von Sitzungen zur körperlichen Aktivität (PA) für schwangere Frauen während ihrer Schwangerschaftsvorsorge durch Bewertung ihrer Akzeptanz, der wahrgenommenen Schwierigkeit der Sitzungen und ihrer Zufriedenheit mit diesen Sitzungen.

1.2. Sekundäre Ziele

  • So bewerten Sie die Wirkung dieser Sitzungen:

    • auf der PA-Ebene und sitzendem Verhalten von Schwangeren,
    • auf ihre Lebensqualität (QoL).
  • Die Durchführbarkeit und Wirkung der Sitzungen werden entsprechend ihrem PA-Niveau bei der Aufnahme untersucht: aktiv oder inaktiv.
  • Die Ermöglicher und Hindernisse für die Akzeptanz dieser Sitzungen zu identifizieren, außer denen, die in den oben genannten Zielen untersucht wurden.
  • Die Zahlungsbereitschaft von Schwangeren zu messen, damit wir quantifizieren können, wie viel sie bereit wären, für ein solches Programm zu zahlen, wenn es nicht kostenlos wäre. Die Zahlungsbereitschaft (gemessen in €) ermöglicht es indirekt, die Akzeptanz des Programms bei den Teilnehmern und den monetären Wert, den sie ihm beimessen, zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art des Studiums:

Prospektive interventionelle Kohorten-Machbarkeitsstudie von PA-Sitzungen für schwangere Frauen.

Anzahl der Zentren: 1

Ein Zentrum: das Universitätsklinikum Clermont-Ferrand

Studienbeschreibung:

Die Studie basiert auf der freiwilligen Teilnahme an organisierten Sitzungen der PA. Für jede Frau umfasst das Programm 51 Sitzungen (für eine Frau, die nach der 39. Schwangerschaftswoche entbindet) mit drei Sitzungen pro Woche, beginnend zwischen der 21. + 6. und 23. + 6. Woche bis zur 39. + 0. Woche. Frauen werden gebeten, jede Woche an allen drei Sitzungen teilzunehmen. Jede Sitzung umfasst maximal 5 Frauen und dauert 45 Minuten, mit 30 Minuten Ausdauer- (Aerobic-) PA sowie Muskel- (Kraft-) Training und etwas Dehnung. Sie enthalten auch Ratschläge für Frauen, ihre sitzende Zeit zu begrenzen und ihnen zu erlauben, PA außerhalb dieser Sitzungen mit einem Ausbilder durchzuführen. Zusätzlich zu der obligatorischen wöchentlichen persönlichen Sitzung werden zwei Sitzungen als interaktive Videoklassen vorgeschlagen. Den Frauen wird ein Zoom®-Link angeboten, damit sie sich mit diesen zwei wöchentlichen Sitzungen verbinden können, die von dem angepassten PA (APA)-Experten unterrichtet werden, der die persönlichen Sitzungen unterrichtet. Diese Sitzungen haben das gleiche Format wie die persönliche Sitzung (45 Minuten), wobei sowohl der APA-Experte (Trainer/Coach) als auch die Teilnehmer (die maskiert werden können) zu sehen sind. Der APA-Profi sieht auch die Teilnehmer und kann so jederzeit deren Positionen korrigieren und individuell beraten.

Studienplan und Ablauf:

Die Frauen werden ab dem ersten Schwangerschaftstrimester über die Studie informiert. Wenn sie an der Studie und den PA-Sitzungen teilnehmen möchten, müssen sie sich an die Forschungshebamme wenden. Vor ihrer ersten Teilnahme an einer PA-Sitzung trifft sich jede Frau mit der Forschungshebamme, die mit ihr die Informationen über die Studie überprüft, die Zulassungskriterien überprüft und ihre schriftliche Einverständniserklärung einholt. Während der ersten Sitzung führt die Frau zwei körperliche Leistungstests (unten beschrieben) mit dem APA-Ausbilder durch, um ihr anfängliches PA-Niveau und ihre körperlichen Fähigkeiten zu bestimmen.

Am Ende jeder Sitzung zeichnet der Ausbilder die anwesenden oder verbundenen Frauen auf und bewertet die wahrgenommene Schwierigkeit der Sitzung, indem die Frauen in ihren Notizbüchern die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, die Intensitätsskala gemäß der affektiven Wertigkeit und eingeben der Konversationstest.

Am Ende des sechsten Schwangerschaftsmonats (28 Wochen) werden die Frauen diese körperlichen Leistungstests mit dem Ausbilder wiederholen, die selbstverwalteten Akzeptanzfragebögen und den PPAQ online oder persönlich ausfüllen. Am Ende des achten Schwangerschaftsmonats (37 Wochen) werden die Frauen diese körperlichen Fähigkeitstests mit dem Ausbilder wiederholen, die selbstverwalteten Akzeptanzfragebögen und den PPAQ online oder persönlich ausfüllen. Am Ende ihres persönlichen Programms füllen die Frauen online oder persönlich die selbstverwalteten Akzeptanz- und Zufriedenheitsfragebögen und den WHOQOL-Brief aus. Anschließend wird ein kurzes halbdirektives Telefoninterview durchgeführt, um die Förderer und Hindernisse für die Akzeptanz zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene schwangere Frauen, die auf der Entbindungsstation des Estaing UHC vorgeburtliche Betreuung erhalten,

  • Vor der 21. Schwangerschaftswoche zur Schwangerschaftsvorsorge gesehen und für die Geburt im Estaing UHC gebucht
  • Einverständnis, dem gesamten vorgeschlagenen PA-Programm zu folgen,
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben,
  • Und von der nationalen Krankenkasse (oder einer angeschlossenen Einrichtung) abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft,
  • Bei einer relativen oder absoluten Kontraindikation für die Durchführung körperlicher Aktivitäten mit körperlicher Aktivität (siehe Tabellen 1 und 2, entnommen aus den Richtlinien der französischen nationalen Gesundheitsbehörde für körperliche Aktivität während der Schwangerschaft),
  • Unter Vormundschaft oder Vormundschaft,
  • Oder sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einrichtung von Bewegungsangeboten für Schwangere
Alle Frauen erhalten die untersuchte Intervention
Sonstiges: Bewegungstraining für Schwangere

Die Bewegungseinheiten finden einmal pro Woche im UHC Estaing statt, in dem Raum, der für die Geburts- und Erziehungsvorbereitungskurse der Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie genutzt wird; und zweimal pro Woche auf Zoom. Diese Sitzungen werden von einem APA-Experten (Abschluss in STAPS und APA) betreut.

Die Messung der körperlichen Verfassung der Frauen wird es ermöglichen, die PA-Sitzungen an das Niveau jeder Frau anzupassen und zu individualisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung der Einhaltung von PA-Sitzungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teilnahme der Frauen an den vorgeschlagenen Sitzungen (%, die an allen Sitzungen bis zur Entbindung teilnehmen).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ermittlung der wahrgenommenen Schwierigkeit von PA-Sitzungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die empfundene Schwierigkeit der Sitzungen wird von den Frauen selbst mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen evaluiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ermittlung der Zufriedenheit von Frauen mit PA-Sitzungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 1
Die Zufriedenheit mit den PA-Sitzungen für Schwangere während ihrer Schwangerschaftsvorsorge wird anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens ermittelt. Die allgemeine Zufriedenheit der Frauen mit den Sitzungen wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet.
Tag 1
Ermittlung der Zufriedenheit von Frauen mit PA-Sitzungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 70
Die Zufriedenheit mit den PA-Sitzungen für Schwangere während ihrer Schwangerschaftsvorsorge wird anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens ermittelt. Die allgemeine Zufriedenheit der Frauen mit den Sitzungen wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet.
Tag 70
Ermittlung der Zufriedenheit von Frauen mit PA-Sitzungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 133
Die Zufriedenheit mit den PA-Sitzungen für Schwangere während ihrer Schwangerschaftsvorsorge wird anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens ermittelt. Die allgemeine Zufriedenheit der Frauen mit den Sitzungen wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet.
Tag 133

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangere PA-Ebene und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: vor der ersten PA-Sitzung, am Ende des sechsten Schwangerschaftsmonats und am Ende aller Sitzungen (9 Monate)
Diese werden mit der französischen Version des Fragebogens PPAQ (Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft) bewertet. Ihre körperliche Verfassung wird auch durch körperliche Leistungstests (kardiopulmonale Ausdauer (6-Minuten-Gehtest); Handgrifftest mit Dynamometer) bewertet, die alle von den APA-Instruktoren durchgeführt werden.
vor der ersten PA-Sitzung, am Ende des sechsten Schwangerschaftsmonats und am Ende aller Sitzungen (9 Monate)
Veränderungen in der Lebensqualität dieser schwangeren Frauen
Zeitfenster: Vor der ersten PA-Sitzung, im 6. Schwangerschaftsmonat und am Ende aller Sitzungen (9 Monate)
Die QoL der schwangeren Frauen wird mit dem selbst auszufüllenden WHOQOL-Brief-Fragebogen bewertet, der auf Französisch validiert wurde. Es wurde ausgewählt, weil es speziell die umfassende/allgemeine QoL in den letzten 2 Wochen bewertet. Es handelt sich um einen generischen, mehrdimensionalen Fragebogen. Es untersucht 6 Dimensionen (körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, Zufriedenheit mit dem Leben, soziale Beziehungen, Umwelt und Spiritualität). Aus jedem Item wird eine Punktzahl errechnet. Ein Benutzerhandbuch ist kostenlos auf der Website der WHO erhältlich.
Vor der ersten PA-Sitzung, im 6. Schwangerschaftsmonat und am Ende aller Sitzungen (9 Monate)
In halbdirektiven Interviews, die von einer Hebamme durchgeführt werden, werden die Moderatoren und Hindernisse für die Akzeptanz der Sitzungen bewertet.
Zeitfenster: am Ende aller Sitzungen (9 Monate)
Diese Interviews, die auf einem halbdirektiven Interviewleitfaden basieren, konzentrieren sich auf die folgenden Themen: (1) die wahrgenommene Bedeutung von PA während der Schwangerschaft; (2) Grad des Verständnisses und der Aneignung der Unterstützungsverfahren während der Schwangerschaft; (3) Zufriedenheit mit den vorgeschlagenen Workshops und ihrer Beziehung zur täglichen QoL; (4) Verbesserungsvorschläge, um den Erwartungen der Frauen besser gerecht zu werden. Die geschätzte Dauer dieser Interviews beträgt 30 bis 45 Minuten.
am Ende aller Sitzungen (9 Monate)
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: am Ende aller Sitzungen (9 Monate)
Diese wird während des Vorstellungsgesprächs erhoben. Die schwangeren Frauen werden gefragt, wie viel sie für die Teilnahme an einem solchen Programm außerhalb der Studie zu zahlen bereit wären. Bei geringer Zahlungsbereitschaft kann der Interviewer dann das Gespräch um die finanziellen Hürden herum organisieren: Nichterstattung durch die Krankenkasse, wirtschaftliche Situation und Nichteinhaltung.
am Ende aller Sitzungen (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 VENDITTELLI
  • 2021-A01683-38 (Andere Kennung: 2021-A01683-38)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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