Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность и малоподвижный образ жизни во время беременности: исследование осуществимости и воздействия на малоподвижный образ жизни (PregMouv)

25 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Фон:

Физическая активность (ФА) благотворно влияет на здоровье, физическое состояние и поддержание автономии и независимости в любом возрасте жизни. Он также имеет множество преимуществ во время беременности: поддержание или улучшение физического состояния, предотвращение чрезмерного увеличения веса, помощь в послеродовой потере веса, предотвращение гестационной гипертензии, уменьшение числа новорожденных с макросомией при рождении, уменьшение болей в пояснице и тазовой области и профилактика и улучшение симптомов послеродовой депрессии. Недавний систематический обзор литературы пришел к выводу, что вмешательства, направленные на повышение уровня ФА у беременных женщин, оказывают положительное влияние на этот уровень. Исследования, включенные в обзор, также показали, что эти вмешательства оказывают положительное влияние на благополучие этих женщин и их психическое и физическое здоровье. Тем не менее, ни одно исследование по этому вопросу не изучалось во Франции. Более того, насколько нам известно, ни одно исследование в международной литературе не рассматривало интерактивные видеосеансы ФА во время беременности.

В целом, несколько исследований позволяют оценить влияние малоподвижного образа жизни и неадекватной ФА во время беременности на материнские, неонатальные или младенческие исходы. Это в равной степени относится и к здоровью взрослых, чьи матери были физически активны во время беременности. Более того, мы не знаем реального уровня ПА женщин во Франции. Наконец, мы не знаем, какие типы вмешательств, описанные в литературе, позволили бы француженкам лучше соблюдать приверженность их началу или поддержанию адекватного уровня ФА.

Гипотеза исследования:

Наша гипотеза состоит в том, что составление бесплатной программы занятий физической и спортивной активностью для беременных позволит им соответствовать рекомендациям по занятиям физкультурой в этот период и уменьшить малоподвижный образ жизни.

Цели:

1.1. Основная цель Изучить возможность организации занятий физической активностью (ФА) для беременных женщин во время их дородового наблюдения путем оценки их приемлемости, предполагаемой сложности занятий и их удовлетворенности этими занятиями.

1.2. Второстепенные цели

  • Для оценки эффекта этих сеансов:

    • на уровень ФА и малоподвижный образ жизни беременных,
    • на их качество жизни (QoL).
  • Осуществимость и влияние занятий будут изучаться в соответствии с их уровнем PA на момент включения: активным или неактивным.
  • Определить факторы и препятствия для приемлемости этих сессий, кроме тех, которые были изучены в целях, указанных выше.
  • Чтобы измерить готовность беременных женщин платить, чтобы мы могли количественно определить, сколько они были бы готовы платить за такую ​​программу, если бы она не была бесплатной. Готовность платить (измеряемая в евро) позволяет косвенно измерить приемлемость программы для участников и денежную ценность, которую они ей приписывают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования:

Проспективное интервенционное когортное технико-экономическое обоснование сеансов ПА для беременных.

Количество центров: 1

Один центр: университетский больничный центр Клермон-Ферран.

Описание исследования:

Исследование основано на добровольном участии в организованных сессиях ПА. Для каждой женщины программа будет включать 51 сеанс (для женщин, рожающих после 39 недель беременности) по три сеанса в неделю, начиная с 21+6 дней и 23+6 дней до 39+0 дней. Женщинам будет предложено посещать все три занятия каждую неделю. Каждая сессия будет включать максимум 5 женщин и будет длиться 45 минут, включая 30 минут выносливости (аэробной) PA, а также мышечную (силовую) тренировку и некоторую растяжку. Они также будут включать в себя рекомендации для женщин, чтобы ограничить их сидячий образ жизни и позволить им выполнять PA вне этих занятий с инструктором. В дополнение к обязательному еженедельному очному занятию будут предложены два занятия в виде интерактивных видеоуроков. Женщинам будет предложена ссылка Zoom®, чтобы они могли подключиться к этим двум еженедельным занятиям, проводимым адаптированным специалистом по PA (APA), который проводит очные занятия. Эти сессии будут иметь тот же формат, что и очная сессия (45 минут) с просмотром как профессионала APA (тренера / тренера), так и участников (которые могут выбрать маску). Специалист APA также увидит участников и, таким образом, сможет в любой момент исправить их позицию и дать им индивидуальный совет.

План и процедуры исследования:

Женщины будут проинформированы об исследовании с первого триместра беременности. Если они хотят участвовать в исследовании и сеансах ПА, они должны связаться с акушеркой-исследователем. Перед своим первым участием в сеансе ПА каждая женщина встретится с акушеркой-исследователем, которая вместе с ней рассмотрит информацию об исследовании, проверит критерии приемлемости и получит ее письменное информированное согласие. Во время первого занятия женщина проведет два теста на физические способности (описанные ниже) с инструктором APA, чтобы определить ее начальный уровень PA и ее физические возможности.

В конце каждого занятия инструктор будет записывать присутствующих или присоединившихся женщин и оценивать предполагаемую сложность занятия, предлагая женщинам заполнить в своих тетрадях рейтинг воспринимаемого напряжения Борга, шкалу интенсивности в соответствии с аффективной валентностью и разговорный тест.

В конце шестого месяца беременности (28 недель) женщины повторно сдают эти тесты на физические способности с инструктором, заполняют анкеты приемлемости и PPAQ онлайн или лично. В конце восьмого месяца беременности (37 недель) женщины повторно сдают эти тесты на физические способности с инструктором, заполняют анкеты приемлемости, которые они заполняют самостоятельно, и PPAQ онлайн или лично. В конце своей личной программы женщины заполняют онлайн или лично анкеты приемлемости и удовлетворенности, а также WHOQOL-Brief. Затем будет проведено короткое полудирективное интервью по телефону, чтобы определить факторы, способствующие и препятствия на пути к приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые беременные женщины, получающие дородовую помощь в родильном отделении Estaing UHC,

  • Осмотрена для дородового ухода до 21-й недели беременности и записана на роды в Estaing UHC.
  • Соглашаясь следовать полной предложенной программе PA,
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании,
  • И покрывается национальным фондом медицинского страхования (или его филиалом).

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность,
  • При наличии относительных или абсолютных противопоказаний к физической нагрузке PA (см. Таблицы 1 и 2, взятые из французского национального руководства по охране здоровья в отношении физической активности во время беременности),
  • Под опекой или попечительством,
  • Или отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Организация занятий физической культурой для беременных
Все женщины получат изучаемое вмешательство
Другой: Занятия физкультурой для беременных

Занятия физкультурой будут проходить один раз в неделю в Estaing UHC, в помещении, используемом для занятий по подготовке к родам и воспитанию детей в амбулаторной акушерско-гинекологической клинике; и два раза в неделю в Zoom. Эти сессии будут контролироваться профессионалом APA (степень в STAPS и APA).

Измерение физического состояния женщин позволит адаптировать и индивидуализировать сеансы PA для уровня каждой женщины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установление приверженности сеансам ФА во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Приверженность женщин предложенным занятиям (% посещающих все занятия до родов).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Установление воспринимаемой сложности сеансов PA во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Воспринимаемая сложность сеансов будет оцениваться самими женщинами с помощью самостоятельно заполняемой анкеты.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Установление удовлетворенности женщин сеансами PA во время беременности
Временное ограничение: 1 день
Удовлетворенность сеансами ПА для беременных женщин во время их дородового наблюдения будет основываться на самостоятельно заполняемой анкете. Общая удовлетворенность женщин сеансами будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10.
1 день
Установление удовлетворенности женщин сеансами PA во время беременности
Временное ограничение: день 70
Удовлетворенность сеансами ПА для беременных женщин во время их дородового наблюдения будет основываться на самостоятельно заполняемой анкете. Общая удовлетворенность женщин сеансами будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10.
день 70
Установление удовлетворенности женщин сеансами PA во время беременности
Временное ограничение: день 133
Удовлетворенность сеансами ПА для беременных женщин во время их дородового наблюдения будет основываться на самостоятельно заполняемой анкете. Общая удовлетворенность женщин сеансами будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10.
день 133

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ФА у беременных и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: перед первым сеансом ПА, в конце шестого месяца беременности и в конце всех сеансов (9 месяцев)
Они будут оцениваться с помощью французской версии опросника PPAQ (опросник физической активности беременных). Их физическое состояние также будет оцениваться с помощью тестов на физические способности (сердечно-легочная выносливость (6-минутная прогулка); тест на рукопожатие с динамометром), которые будут проводиться инструкторами APA.
перед первым сеансом ПА, в конце шестого месяца беременности и в конце всех сеансов (9 месяцев)
Изменения в качестве жизни этих беременных женщин
Временное ограничение: Перед первым сеансом ПА, на 6 месяце беременности и в конце всех сеансов (9 месяцев)
Качество жизни беременных женщин будет оцениваться с помощью самостоятельно заполняемого опросника WHOQOL-Brief, утвержденного на французском языке. Он был выбран потому, что он специально оценивает всестороннее/общее качество жизни за последние 2 недели. Это общий, многомерный вопросник. Он исследует 6 измерений (физическое здоровье, психологическое благополучие, удовлетворенность жизнью, социальные отношения, окружающая среда и духовность). По каждому пункту подсчитывается балл. Руководство пользователя доступно бесплатно на веб-сайте ВОЗ.
Перед первым сеансом ПА, на 6 месяце беременности и в конце всех сеансов (9 месяцев)
Факторы и препятствия на пути к приемлемости сеансов будут оцениваться в ходе полудирективных интервью, проводимых акушеркой.
Временное ограничение: в конце всех сессий (9 месяцев)
Эти интервью, основанные на полудирективном руководстве по интервью, будут сосредоточены на следующих темах: (1) предполагаемая важность ФА во время беременности; (2) уровень понимания и применения поддерживающих процедур, предоставляемых во время беременности; (3) удовлетворенность предложенными семинарами и их связь с ежедневным качеством жизни; (4) предложения по улучшению, чтобы лучше соответствовать ожиданиям женщин. Предполагаемая продолжительность этих интервью составляет от 30 до 45 минут.
в конце всех сессий (9 месяцев)
Готовность платить
Временное ограничение: в конце всех сессий (9 месяцев)
Это будет собрано во время интервью. Беременных женщин спросят, сколько они готовы заплатить за участие в такой программе вне исследования. Если готовность платить низка, интервьюер может организовать обсуждение финансовых препятствий: невозмещения расходов по медицинскому страхованию, экономической ситуации и несоблюдения режима лечения.
в конце всех сессий (9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2021 VENDITTELLI
  • 2021-A01683-38 (Другой идентификатор: 2021-A01683-38)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться