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Activité physique et sédentarité pendant la grossesse : étude de faisabilité et d'impact sur la sédentarité (PregMouv)

25 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Arrière-plan:

L'activité physique (AP) a des effets bénéfiques sur la santé, la condition physique et le maintien de l'autonomie et de l'indépendance à tous les âges de la vie. Il présente également de nombreux avantages pendant la grossesse : maintien ou amélioration de la condition physique, prévention de la prise de poids excessive, aide à la perte de poids post-partum, prévention de l'hypertension gestationnelle, réduction du nombre de nourrissons macrosomiques à la naissance, réduction des douleurs lombaires et pelviennes, et prévention et amélioration des symptômes dépressifs post-partum. Une revue systématique récente de la littérature a conclu que les interventions visant à augmenter les niveaux d'AP chez les femmes enceintes ont un effet positif sur ce niveau. Les études incluses dans la revue ont également montré que ces interventions ont un effet positif sur le bien-être et la santé mentale et physique de ces femmes. Néanmoins, aucune étude ne s'est penchée sur ce sujet en France. De plus, à notre connaissance, aucune étude dans la littérature internationale ne s'est penchée sur les séances vidéo interactives en ligne d'AP pendant la grossesse.

Dans l'ensemble, peu d'études permettent d'évaluer l'effet d'un comportement sédentaire et d'une AP inadéquate pendant la grossesse sur les résultats maternels, néonatals ou infantiles. Cela est également vrai pour la santé des adultes dont les mères ont été physiquement actives pendant la grossesse. De plus, nous ne connaissons pas le niveau réel d'AP des femmes en France. Enfin, nous ne savons pas quels types d'interventions décrites dans la littérature permettraient la meilleure adhésion des femmes françaises à leur initiation ou au maintien d'un niveau d'AP adéquat.

Hypothèse d'étude :

Notre hypothèse est que la mise en place d'un programme gratuit de séance d'activité physique et sportive pour les femmes enceintes leur permettra de respecter les consignes de pratique de l'AP durant cette période et de réduire leur comportement sédentaire.

Objectifs:

1.1. Objectif principal Étudier la faisabilité de la mise en place de séances d'activité physique (AP) pour les femmes enceintes lors de leurs soins prénatals, en évaluant son acceptabilité, la difficulté perçue des séances, et leur satisfaction à l'égard de ces séances.

1.2. Objectifs secondaires

  • Pour évaluer l'effet de ces séances :

    • au niveau de l'AP et du comportement sédentaire des femmes enceintes,
    • sur leur qualité de vie (QoL).
  • La faisabilité et l'impact des séances seront étudiés selon leur niveau d'AP à l'inclusion : actif ou inactif.
  • Identifier les facilitateurs et les obstacles à l'acceptabilité de ces séances, autres que ceux étudiés dans les objectifs ci-dessus.
  • Mesurer le consentement à payer des femmes enceintes afin de pouvoir quantifier combien elles seraient prêtes à payer pour un tel programme, s'il n'était pas gratuit. Le consentement à payer (mesuré en €) permet de mesurer indirectement l'acceptabilité du programme par les participants et la valeur monétaire qu'ils lui attribuent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude :

Étude prospective de cohorte interventionnelle de faisabilité des séances d'AP pour les femmes enceintes.

Nombre de centres : 1

Un centre : le CHU de Clermont-Ferrand

Descriptif de l'étude :

L'étude est basée sur la participation volontaire à des sessions organisées d'AP. Pour chaque femme, le programme comprendra 51 séances (pour une femme qui accouche après 39 semaines de gestation) avec trois séances par semaine commençant entre 21+6 j et 23+6 j semaines jusqu'à 39+0 j semaines. Les femmes seront invitées à assister aux trois séances chaque semaine. Chaque séance comprendra un maximum de 5 femmes et durera 45 minutes, avec 30 minutes d'AP d'endurance (aérobie), ainsi que des entraînements musculaires (force) et quelques étirements. Ils comprendront également des conseils aux femmes pour limiter leur temps de sédentarité et leur permettre d'effectuer des AP en dehors de ces séances avec un instructeur. En plus de la séance hebdomadaire obligatoire en présentiel, deux séances seront proposées sous forme de cours vidéo interactifs. Un lien Zoom® sera offert aux femmes afin qu'elles puissent se connecter à ces deux séances hebdomadaires, enseignées par la professionnelle de l'AP adaptée (APA) qui enseigne les séances en présentiel. Ces séances auront le même format que la séance en personne (45 minutes) avec visionnement à la fois du professionnel APA (formateur/coach) et des participants (qui peuvent choisir d'être masqués). Le professionnel APA verra également les participants et pourra ainsi à tout moment corriger leurs positions et leur apporter des conseils individualisés.

Plan d'étude et procédures :

Les femmes seront informées de l'étude dès leur premier trimestre de grossesse. Si elles souhaitent participer à l'étude et aux séances d'AP, elles doivent contacter la sage-femme chercheuse. Avant leur première participation à une session d'AP, chaque femme rencontrera la sage-femme de recherche, qui examinera avec elle les informations sur l'étude, vérifiera les critères d'éligibilité et obtiendra son consentement éclairé écrit. Lors de la première séance, la femme effectuera deux tests d'aptitudes physiques (décrits ci-dessous) avec l'instructeur APA, afin de déterminer son niveau initial d'AP et ses capacités physiques.

A la fin de chaque séance, la formatrice enregistrera les femmes présentes ou connectées et évaluera la difficulté perçue de la séance en faisant remplir aux femmes dans leur cahier la cotation Borg de l'effort perçu, l'échelle d'intensité selon la valence affective, et l'épreuve de conversation.

À la fin du sixième mois de gestation (28 semaines), les femmes repasseront ces tests d'aptitudes physiques avec la formatrice, rempliront les questionnaires d'acceptabilité auto-administrés et le PPAQ en ligne ou en personne. À la fin du huitième mois de gestation (37 semaines), les femmes repasseront ces tests d'aptitudes physiques avec la formatrice, rempliront les questionnaires d'acceptabilité auto-administrés et le PPAQ, en ligne ou en personne. À la fin de leur programme personnel, les femmes rempliront en ligne ou en personne les questionnaires auto-administrés d'acceptabilité et de satisfaction et le WHOQOL-Brief. Un court entretien téléphonique semi-directif sera ensuite réalisé pour identifier les facilitateurs et les freins à l'acceptabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes adultes en consultation prénatale à la maternité du CHU d'Estaing,

  • Consultation prénatale avant la 21e semaine de gestation et réservée pour accoucher au CHU d'Estaing
  • Acceptant de suivre le programme complet d'AP proposé,
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à la recherche,
  • Et prise en charge par la caisse nationale d'assurance maladie (ou une affiliée).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple,
  • Avec une contre-indication relative ou absolue à la pratique d'une activité physique d'AP (voir Tableaux 1 et 2, extraits de l'Autorité nationale de santé des recommandations pour l'activité physique pendant la grossesse),
  • Sous tutelle ou curatelle,
  • Ou refuser de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en place de séances d'activité physique pour les femmes enceintes
Toutes les femmes recevront l'intervention étudiée
Autre: Séances d'activité physique pour les femmes enceintes

Les séances d'activité physique auront lieu une fois par semaine au CHU d'Estaing, dans la salle réservée aux cours de préparation à l'accouchement et à la parentalité de la clinique ambulatoire d'obstétrique-gynécologie ; et deux fois par semaine sur Zoom. Ces séances seront encadrées par un professionnel APA (diplômé en STAPS et APA).

La mesure des conditions physiques des femmes permettra d'adapter et d'individualiser les séances d'AP au niveau de chaque femme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissement de l'observance des séances d'AP pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Adhésion des femmes aux séances proposées (% qui assistent à toutes les séances jusqu'à l'accouchement).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Établir la difficulté perçue des séances d'AP pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La difficulté perçue des séances sera évaluée par les femmes elles-mêmes à l'aide d'un questionnaire auto-administré.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Établir la satisfaction des femmes à l'égard des séances d'AP pendant la grossesse
Délai: jour1
La satisfaction des séances d'AP des femmes enceintes lors de leurs soins prénatals sera basée sur un questionnaire auto-administré. La satisfaction globale des femmes vis-à-vis des séances sera évaluée sur une échelle numérique allant de 0 à 10.
jour1
Établir la satisfaction des femmes à l'égard des séances d'AP pendant la grossesse
Délai: jour 70
La satisfaction des séances d'AP des femmes enceintes lors de leurs soins prénatals sera basée sur un questionnaire auto-administré. La satisfaction globale des femmes vis-à-vis des séances sera évaluée sur une échelle numérique allant de 0 à 10.
jour 70
Établir la satisfaction des femmes à l'égard des séances d'AP pendant la grossesse
Délai: jour 133
La satisfaction des séances d'AP des femmes enceintes lors de leurs soins prénatals sera basée sur un questionnaire auto-administré. La satisfaction globale des femmes vis-à-vis des séances sera évaluée sur une échelle numérique allant de 0 à 10.
jour 133

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique et comportement sédentaire des femmes enceintes
Délai: avant la première séance d'AP, à la fin du sixième mois de gestation, et à la fin de toutes les séances (9 mois)
Celles-ci seront évaluées avec la version française du questionnaire PPAQ (Pregnancy Physical Activity Questionnaire). Leur condition physique sera également évaluée par des tests d'aptitudes physiques (Endurance cardiopulmonaire (test de marche de 6 minutes) ; Test de poignée avec dynamomètre) , tous effectués par les instructeurs APA.
avant la première séance d'AP, à la fin du sixième mois de gestation, et à la fin de toutes les séances (9 mois)
Changements dans la qualité de vie de ces femmes enceintes
Délai: Avant la première séance d'AP, à 6 mois de gestation, et à la fin de toutes les séances (9 mois)
La qualité de vie des femmes enceintes sera évaluée avec le questionnaire auto-administré WHOQOL-Brief, qui a été validé en français. Il a été choisi car il évalue spécifiquement la qualité de vie complète/globale au cours des 2 dernières semaines. Il s'agit d'un questionnaire générique et multidimensionnel. Il explore 6 dimensions (santé physique, bien-être psychologique, satisfaction de vivre, relations sociales, environnement et spiritualité). Un score est calculé à partir de chaque item. Un manuel d'utilisation est disponible gratuitement sur le site Web de l'OMS.
Avant la première séance d'AP, à 6 mois de gestation, et à la fin de toutes les séances (9 mois)
Les facilitateurs et freins à l'acceptabilité des séances seront évalués lors d'entretiens semi-directifs menés par une sage-femme.
Délai: à la fin de toutes les sessions (9 mois)
Ces entretiens, basés sur un guide d'entretien semi-directif, porteront sur les thèmes suivants : (1) l'importance perçue de l'AP pendant la grossesse ; (2) le niveau de compréhension et d'appropriation des modalités d'accompagnement de la grossesse ; (3) la satisfaction vis-à-vis des ateliers proposés et leur relation avec la qualité de vie quotidienne ; (4) des suggestions d'amélioration pour mieux répondre aux attentes des femmes. La durée estimée de ces entretiens est de 30 à 45 minutes.
à la fin de toutes les sessions (9 mois)
Volonté de payer
Délai: à la fin de toutes les sessions (9 mois)
Celle-ci sera collectée lors de l'entretien. On demandera aux femmes enceintes combien elles seraient prêtes à payer pour participer à un tel programme, en dehors de l'étude. Si le consentement à payer est faible, l'enquêteur peut alors organiser la discussion autour des obstacles financiers : non remboursement par l'assurance maladie, situation économique, non adhésion.
à la fin de toutes les sessions (9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2021 VENDITTELLI
  • 2021-A01683-38 (Autre identifiant: 2021-A01683-38)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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