Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit en sedentaire levensstijl tijdens de zwangerschap: haalbaarheids- en impactstudie over sedentair gedrag (PregMouv)

25 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Achtergrond:

Lichamelijke activiteit (PA) heeft gunstige effecten op de gezondheid, fysieke conditie en het behoud van autonomie en onafhankelijkheid op alle leeftijden. Het heeft ook tal van voordelen tijdens de zwangerschap: onderhoud of verbetering van de fysieke conditie, preventie van overmatige gewichtstoename, hulp bij postpartum gewichtsverlies, preventie van zwangerschapshypertensie, vermindering van het aantal macrosomische baby's bij de geboorte, vermindering van lage rug- en bekkenpijn, en preventie en verbetering van postpartum depressieve symptomen. Een recente systematische review van de literatuur concludeerde dat interventies om PA-waarden bij zwangere vrouwen te verhogen een positief effect hebben op dit niveau. Uit de in de review opgenomen studies bleek ook dat deze interventies een positief effect hebben op het welbevinden en de mentale en fysieke gezondheid van deze vrouwen. Desalniettemin heeft geen enkele studie dit onderwerp in Frankrijk onderzocht. Bovendien is er, voor zover wij weten, in geen enkele studie in de internationale literatuur gekeken naar online interactieve videosessies van PA tijdens de zwangerschap.

Over het algemeen laten weinig onderzoeken een beoordeling toe van het effect van sedentair gedrag en ontoereikende PA tijdens de zwangerschap op de uitkomsten van de moeder, de pasgeborene of het kind. Dit geldt ook voor de gezondheid van volwassenen van wie de moeder lichamelijk actief was tijdens de zwangerschap. Bovendien kennen we het werkelijke niveau van PA van vrouwen in Frankrijk niet. Ten slotte weten we niet welke soorten interventies die in de literatuur worden beschreven, ervoor zouden zorgen dat Franse vrouwen zich het best houden aan hun initiatie of behoud van een adequaat PA-niveau.

Studie hypothese:

Onze hypothese is dat het opzetten van een gratis programma van fysieke en sportieve sessies voor zwangere vrouwen hen in staat zal stellen om tijdens deze periode te voldoen aan de richtlijnen voor PA-beoefening en om hun sedentair gedrag te verminderen.

Doelstellingen:

1.1. Hoofddoel De haalbaarheid bestuderen van het opzetten van fysieke activiteitssessies (PA) voor zwangere vrouwen tijdens hun prenatale zorg, door de aanvaardbaarheid ervan, de waargenomen moeilijkheid van de sessies en hun tevredenheid met deze sessies te beoordelen.

1.2. Secundaire doelstellingen

  • Om het effect van deze sessies te evalueren:

    • op PA-niveau en sedentair gedrag van zwangere vrouwen,
    • op hun kwaliteit van leven (QoL).
  • De haalbaarheid en impact van de sessies zal worden bestudeerd volgens hun PA-niveau bij opname: actief of inactief.
  • De facilitators van en obstakels voor de aanvaardbaarheid van deze sessies identificeren, anders dan die bestudeerd in de bovenstaande doelstellingen.
  • Om de betalingsbereidheid van zwangere vrouwen te meten, zodat we kunnen kwantificeren hoeveel ze bereid zouden zijn te betalen voor een dergelijk programma, ware het niet gratis. De betalingsbereidheid (gemeten in €) maakt het mogelijk om indirect de aanvaardbaarheid van het programma voor de deelnemers en de geldelijke waarde die zij eraan toekennen, te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type studie:

Prospectieve interventionele cohort-haalbaarheidsstudie van PA-sessies voor zwangere vrouwen.

Aantal centra: 1

Eén centrum: het universitair ziekenhuiscentrum van Clermont-Ferrand

Studiebeschrijving:

De studie is gebaseerd op vrijwillige deelname aan georganiseerde sessies van PA. Voor elke vrouw zal het programma 51 sessies omvatten (voor een vrouw die bevalt na 39 weken zwangerschap) met drie sessies per week vanaf 21+6 d en 23+6 d weken tot en met 39+0 d weken. Vrouwen zullen worden gevraagd om alle drie de sessies per week bij te wonen. Elke sessie omvat maximaal 5 vrouwen en duurt 45 minuten, met 30 minuten uithoudingsvermogen (aerobic) PA, evenals spier(kracht)training en wat stretching. Ze zullen ook het advies aan vrouwen bevatten om hun sedentaire tijd te beperken en hen in staat te stellen PA buiten deze sessies met een instructeur uit te voeren. Naast de verplichte wekelijkse persoonlijke sessie, worden twee sessies voorgesteld als interactieve videolessen. Er zal een Zoom®-link worden aangeboden aan de vrouwen zodat ze kunnen aansluiten op deze twee wekelijkse sessies, die worden gegeven door de aangepaste PA (APA)-professional die de persoonlijke sessies geeft. Deze sessies hebben hetzelfde formaat als de persoonlijke sessie (45 minuten) met het zien van zowel de APA-professional (trainer/coach) als de deelnemers (die ervoor kunnen kiezen om gemaskerd te zijn). De APA-professional ziet ook de deelnemers en kan zo op elk moment hun posities corrigeren en individueel advies geven.

Studieplan en procedures:

De vrouwen worden vanaf het eerste trimester van de zwangerschap geïnformeerd over het onderzoek. Als ze willen deelnemen aan het onderzoek en de PA-sessies, moeten ze contact opnemen met de onderzoeksverloskundige. Voorafgaand aan hun eerste deelname aan een PA-sessie, zal elke vrouw de onderzoeksvroedvrouw ontmoeten, die met haar de informatie over het onderzoek zal doornemen, de geschiktheidscriteria zal verifiëren en haar schriftelijke geïnformeerde toestemming zal verkrijgen. Tijdens de eerste sessie voert de vrouw twee fysieke capaciteitentests uit (hieronder beschreven) met de APA-instructeur, om haar initiële PA-niveau en haar fysieke capaciteiten te bepalen.

Aan het einde van elke sessie registreert de instructeur de aanwezige of aangesloten vrouwen en evalueert de ervaren moeilijkheid van de sessie door de vrouwen in hun notitieboekje de Borg-score van waargenomen inspanning, de schaal van intensiteit volgens de affectieve valentie te laten invullen, en de gesprekstest.

Aan het einde van de zesde maand van de zwangerschap (28 weken) zullen de vrouwen deze fysieke vaardigheidstests opnieuw afleggen met de instructeur, de zelf ingevulde acceptatievragenlijsten en de PPAQ online of persoonlijk invullen. Aan het einde van de achtste maand van de zwangerschap (37 weken) zullen de vrouwen deze fysieke vaardigheidstests opnieuw afleggen met de instructeur, de zelf-ingevulde acceptatievragenlijsten en de PPAQ online of persoonlijk invullen. Aan het einde van hun persoonlijke programma vullen de vrouwen online of persoonlijk de zelf-ingevulde vragenlijsten over aanvaardbaarheid en tevredenheid en de WHOQOL-Brief in. Vervolgens wordt een kort semi-directief telefonisch interview gehouden om de facilitators van en belemmeringen voor de aanvaardbaarheid te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen zwangere vrouwen die prenatale zorg krijgen op de kraamafdeling van Estaing UHC,

  • Gezien voor prenatale zorg vóór de 21e week van de zwangerschap en geboekt om te bevallen in het Estaing UHC
  • Instemmend om het volledige voorgestelde PA-programma te volgen,
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan onderzoek,
  • En gedekt door het ziekenfonds (of een aangeslotene).

Uitsluitingscriteria:

  • meerling zwangerschap,
  • Met een relatieve of absolute contra-indicatie voor het uitvoeren van PA-fysieke activiteit (zie tabellen 1 en 2, ontleend aan de Franse nationale autoriteit voor gezondheidsrichtlijnen voor fysieke activiteit tijdens de zwangerschap),
  • Onder curatele of curatele,
  • Of weigeren mee te doen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opzetten van sessies lichaamsbeweging voor zwangere vrouwen
Alle vrouwen krijgen de bestudeerde interventie
Ander: Lichaamsbewegingssessies voor zwangere vrouwen

De beweegsessies vinden één keer per week plaats op het Estaing UHC, in de ruimte die wordt gebruikt voor de lessen bevalling en ouderschapsvoorbereiding van de polikliniek verloskunde-gynaecologie; en twee keer per week op Zoom. Deze sessies worden begeleid door een APA-professional (graad in STAPS en APA).

De meting van de fysieke conditie van de vrouwen zal het mogelijk maken om de PA-sessies aan te passen en te individualiseren op het niveau van elke vrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van therapietrouw van PA-sessies tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De naleving door vrouwen van de voorgestelde sessies (% dat alle sessies bijwoont tot aan de bevalling).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vaststellen van waargenomen moeilijkheid van PA-sessies tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De ervaren moeilijkheidsgraad van de sessies zal door de vrouwen zelf worden beoordeeld met een zelf in te vullen vragenlijst.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vaststellen van de tevredenheid van vrouwen over PA-sessies tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: dag 1
Tevredenheid over de PA-sessies voor zwangere vrouwen tijdens hun prenatale zorg zal gebaseerd zijn op een zelf in te vullen vragenlijst. De algehele tevredenheid van vrouwen over de sessies wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10.
dag 1
Vaststellen van de tevredenheid van vrouwen over PA-sessies tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: dag 70
Tevredenheid over de PA-sessies voor zwangere vrouwen tijdens hun prenatale zorg zal gebaseerd zijn op een zelf in te vullen vragenlijst. De algehele tevredenheid van vrouwen over de sessies wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10.
dag 70
Vaststellen van de tevredenheid van vrouwen over PA-sessies tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: dag 133
Tevredenheid over de PA-sessies voor zwangere vrouwen tijdens hun prenatale zorg zal gebaseerd zijn op een zelf in te vullen vragenlijst. De algehele tevredenheid van vrouwen over de sessies wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10.
dag 133

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PA-niveau van zwangere vrouwen en sedentair gedrag
Tijdsspanne: vóór de eerste PA-sessie, aan het einde van de zesde maand van de zwangerschap en aan het einde van alle sessies (9 maanden)
Deze worden beoordeeld met de Franse versie van de PPAQ-vragenlijst (Pregnancy Physical Activity Questionnaire). Hun fysieke conditie zal ook worden beoordeeld door middel van fysieke capaciteitentests (cardiopulmonale uithoudingstest (6 minuten looptest); handgreeptest met dynamometer), allemaal uitgevoerd door de APA-instructeurs.
vóór de eerste PA-sessie, aan het einde van de zesde maand van de zwangerschap en aan het einde van alle sessies (9 maanden)
Veranderingen in de levenskwaliteit van deze zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Voor de eerste PA-sessie, na 6 maanden zwangerschap en aan het einde van alle sessies (9 maanden)
De kwaliteit van leven van de zwangere vrouw zal worden beoordeeld met de zelf in te vullen WHOQOL-Brief-vragenlijst, die gevalideerd is in het Frans. Er is voor gekozen omdat het specifiek de alomvattende/algemene kwaliteit van leven van de afgelopen 2 weken evalueert. Het is een generieke, multidimensionale vragenlijst. Het onderzoekt 6 dimensies (fysieke gezondheid, psychisch welzijn, tevredenheid met het leven, sociale relaties, omgeving en spiritualiteit). Van elk onderdeel wordt een score berekend. Een gebruikershandleiding is gratis verkrijgbaar op de website van de WHO.
Voor de eerste PA-sessie, na 6 maanden zwangerschap en aan het einde van alle sessies (9 maanden)
De facilitators van en belemmeringen voor de aanvaardbaarheid van de sessies zullen worden beoordeeld in semi-directieve interviews met een verloskundige.
Tijdsspanne: aan het einde van alle sessies (9 maanden)
Deze interviews, gebaseerd op een semi-directieve interviewgids, zullen zich richten op de volgende thema's: (1) het gepercipieerde belang van PA tijdens de zwangerschap; (2) het niveau van begrip en toeëigening van de ondersteuningsprocedures die tijdens de zwangerschap worden geboden; (3) tevredenheid over de voorgestelde workshops en hun relatie met de dagelijkse kwaliteit van leven; (4) suggesties voor verbetering om beter aan de verwachtingen van vrouwen te voldoen. De geschatte duur van deze interviews is 30 tot 45 minuten.
aan het einde van alle sessies (9 maanden)
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: aan het einde van alle sessies (9 maanden)
Deze wordt verzameld tijdens het interview. De zwangere vrouwen wordt gevraagd hoeveel ze bereid zijn te betalen om buiten het onderzoek aan een dergelijk programma deel te nemen. Als de bereidheid om te betalen laag is, kan de interviewer de discussie organiseren rond de financiële obstakels: niet-terugbetaling door de ziekteverzekering, economische situatie en niet-naleving.
aan het einde van alle sessies (9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2021 VENDITTELLI
  • 2021-A01683-38 (Andere identificatie: 2021-A01683-38)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren