Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia w czasie ciąży: studium wykonalności i wpływu na siedzący tryb życia (PregMouv)
Tło:
Aktywność fizyczna (AF) korzystnie wpływa na stan zdrowia, kondycję fizyczną oraz zachowanie samodzielności i samodzielności w każdym wieku. Ma również liczne zalety w czasie ciąży: utrzymanie lub poprawa kondycji fizycznej, zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze, pomoc w odchudzaniu poporodowym, zapobieganie nadciśnieniu ciążowemu, zmniejszenie liczby noworodków makrosomicznych przy urodzeniu, zmniejszenie bólu krzyża i miednicy, zapobieganie i łagodzenie objawów depresji poporodowej. Niedawny przegląd systematyczny piśmiennictwa wykazał, że interwencje mające na celu zwiększenie poziomu PA wśród kobiet w ciąży mają pozytywny wpływ na ten poziom. Badania uwzględnione w przeglądzie wykazały również, że interwencje te mają pozytywny wpływ na samopoczucie tych kobiet oraz ich zdrowie psychiczne i fizyczne. Niemniej jednak żadne badanie nie dotyczyło tego tematu we Francji. Ponadto, zgodnie z naszą wiedzą, żadne badanie w literaturze międzynarodowej nie dotyczyło internetowych interaktywnych sesji wideo PA podczas ciąży.
Ogólnie rzecz biorąc, niewiele badań pozwala na ocenę wpływu siedzącego trybu życia i nieodpowiedniego PA w czasie ciąży na wyniki matki, noworodka lub niemowlęcia. Dotyczy to w równym stopniu zdrowia dorosłych, których matki były aktywne fizycznie w czasie ciąży. Ponadto nie znamy faktycznego poziomu AP kobiet we Francji. Nie wiemy wreszcie, jakie rodzaje interwencji opisane w piśmiennictwie umożliwiłyby Francuzkom najlepsze przestrzeganie zainicjowania lub utrzymania odpowiedniego poziomu PA.
Hipoteza badawcza:
Naszą hipotezą jest, że ustalenie bezpłatnego programu zajęć ruchowo-sportowych dla kobiet w ciąży pozwoli im spełnić wytyczne dotyczące uprawiania PA w tym okresie i zredukować siedzący tryb życia.
Cele:
1.1. Główny cel Zbadanie wykonalności zorganizowania sesji aktywności fizycznej (PA) dla kobiet w ciąży podczas ich opieki prenatalnej, poprzez ocenę jej akceptacji, postrzeganej trudności sesji i zadowolenia kobiet z tych sesji.
1.2. Cele drugorzędne
Aby ocenić efekt tych sesji:
- na poziom PA i siedzący tryb życia kobiet w ciąży,
- na ich jakość życia (QoL).
- Wykonalność i wpływ sesji zostaną zbadane zgodnie z ich poziomem PA przy włączeniu: aktywnym lub nieaktywnym.
- Zidentyfikować czynniki ułatwiające i przeszkody w akceptowalności tych sesji, inne niż te, o których mowa w powyższych celach.
- Aby zmierzyć gotowość kobiet w ciąży do płacenia, abyśmy mogli określić ilościowo, ile byliby skłonni zapłacić za taki program, gdyby nie był bezpłatny. Gotowość do zapłaty (mierzona w €) umożliwia pośredni pomiar akceptacji programu przez uczestników oraz wartości pieniężnej, jaką mu przypisują.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj studiów:
Prospektywne interwencyjne kohortowe studium wykonalności sesji PA dla kobiet w ciąży.
Liczba ośrodków: 1
Jeden ośrodek: ośrodek szpitala uniwersyteckiego Clermont-Ferrand
Opis badania:
Badanie opiera się na dobrowolnym uczestnictwie w zorganizowanych sesjach PA. Dla każdej kobiety program obejmie 51 sesji (dla kobiety rodzącej po 39 tygodniu ciąży) po trzy sesje w tygodniu począwszy od 21+6d i 23+6d tygodni do 39+0d tygodni. Kobiety zostaną poproszone o udział we wszystkich trzech sesjach każdego tygodnia. Każda sesja obejmie maksymalnie 5 kobiet i będzie trwała 45 minut, z 30 minutami treningu wytrzymałościowego (aerobowego) PA, a także treningu mięśni (siłowego) i rozciągania. Znajdą się w nich również porady dla kobiet, aby ograniczyły czas siedzący i pozwoliły im wykonywać PA poza tymi sesjami z instruktorem. Oprócz obowiązkowej cotygodniowej sesji osobistej, dwie sesje zostaną zaproponowane jako interaktywne zajęcia wideo. Kobietom zostanie zaoferowany link Zoom®, aby mogły połączyć się z tymi dwiema cotygodniowymi sesjami, prowadzonymi przez dostosowanego profesjonalistę PA (APA), który prowadzi sesje osobiste. Sesje te będą miały taki sam format jak sesja osobista (45 minut) z widokiem zarówno profesjonalisty APA (trenera/coacha), jak i uczestników (którzy mogą wybrać maskę). Profesjonalista APA przyjrzy się również uczestnikom, dzięki czemu w każdej chwili może skorygować ich pozycję i udzielić im zindywidualizowanej porady.
Plan studiów i procedury:
Kobiety będą informowane o badaniu od pierwszego trymestru ciąży. Jeśli chcą wziąć udział w badaniu i sesjach PA, muszą skontaktować się z położną badawczą. Przed pierwszym udziałem w sesji PA każda kobieta spotka się z położną badawczą, która wspólnie z nią zapozna się z informacjami o badaniu, zweryfikuje kryteria kwalifikacyjne i uzyska pisemną świadomą zgodę. Podczas pierwszej sesji kobieta wykona dwa testy sprawności fizycznej (opisane poniżej) z instruktorem APA, aby określić jej początkowy poziom PA i możliwości fizyczne.
Na koniec każdej sesji instruktor zapisze obecne lub połączone kobiety i oceni postrzeganą trudność sesji, prosząc kobiety o wypełnienie w swoich notatnikach oceny Borga postrzeganego wysiłku, skali intensywności zgodnie z wartościowością afektywną oraz test rozmowy.
Pod koniec szóstego miesiąca ciąży (28 tygodni) kobiety ponownie podejmą te testy sprawności fizycznej z instruktorem, wypełnią samodzielnie kwestionariusze akceptacji i PPAQ online lub osobiście. Pod koniec ósmego miesiąca ciąży (37 tygodni) kobiety ponownie podejmą te testy sprawności fizycznej z instruktorem, wypełnią kwestionariusze akceptowalności do samodzielnego wypełniania i PPAQ, online lub osobiście. Na zakończenie programu osobistego kobiety wypełniają samodzielnie lub online kwestionariusze akceptacji i satysfakcji oraz kwestionariusz WHOQOL-Brief. Następnie zostanie przeprowadzony krótki, częściowo dyrektywny wywiad telefoniczny, aby zidentyfikować czynniki ułatwiające i przeszkody w akceptacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosłe kobiety w ciąży objęte opieką prenatalną na oddziale położniczym UHC w Estaing,
- Widziana w celu opieki prenatalnej przed 21. tygodniem ciąży i zarezerwowana na poród w Estaing UHC
- Zgadzając się na realizację zaproponowanego pełnego programu PA,
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
- I pokrywane przez Narodowy Fundusz Ubezpieczeń Zdrowotnych (lub podmiot stowarzyszony).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga,
- ze względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do wykonywania aktywności fizycznej PA (patrz tabele 1 i 2, zaczerpnięte z francuskiego organu krajowego ds. wytycznych zdrowotnych dotyczących aktywności fizycznej w czasie ciąży),
- Pod kuratelą lub kuratelą,
- Lub odmowy udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustanowienie sesji aktywności fizycznej dla kobiet w ciąży
Wszystkie kobiety otrzymają badaną interwencję
|
Zajęcia ruchowe odbywać się będą raz w tygodniu w Estaing UHC, w sali zajęć przygotowujących do porodu i rodzicielstwa poradni położniczo-ginekologicznej; i dwa razy w tygodniu na Zoomie. Sesje te będą nadzorowane przez specjalistę APA (dyplom z STAPS i APA). Pomiar kondycji fizycznej kobiet pozwoli dostosować i zindywidualizować sesje PA do poziomu każdej kobiety. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie przestrzegania sesji PA podczas ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przestrzeganie proponowanych sesji przez kobiety (% uczestniczek we wszystkich sesjach do porodu).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ustalenie postrzeganej trudności sesji PA podczas ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Postrzegana trudność sesji zostanie oceniona przez same kobiety za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ustalenie satysfakcji kobiet z sesji PA w czasie ciąży
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zadowolenie z sesji PA dla kobiet w ciąży w okresie ich opieki prenatalnej będzie oparte na kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia.
Ogólna satysfakcja kobiet z sesji będzie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10.
|
dzień 1
|
|
Ustalenie satysfakcji kobiet z sesji PA w czasie ciąży
Ramy czasowe: dzień 70
|
Zadowolenie z sesji PA dla kobiet w ciąży w okresie ich opieki prenatalnej będzie oparte na kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia.
Ogólna satysfakcja kobiet z sesji będzie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10.
|
dzień 70
|
|
Ustalenie satysfakcji kobiet z sesji PA w czasie ciąży
Ramy czasowe: dzień 133
|
Zadowolenie z sesji PA dla kobiet w ciąży w okresie ich opieki prenatalnej będzie oparte na kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia.
Ogólna satysfakcja kobiet z sesji będzie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10.
|
dzień 133
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom PA kobiet w ciąży i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją PA, pod koniec szóstego miesiąca ciąży oraz pod koniec wszystkich sesji (9 miesięcy)
|
Zostaną one ocenione za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza PPAQ (Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży).
Ich kondycję fizyczną ocenią również testy wydolności fizycznej (Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa (test 6-minutowego marszu); Test uścisku dłoni z dynamometrem), wszystkie przeprowadzone przez instruktorów APA.
|
przed pierwszą sesją PA, pod koniec szóstego miesiąca ciąży oraz pod koniec wszystkich sesji (9 miesięcy)
|
|
Zmiany w jakości życia tych kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją PA, w 6 miesiącu ciąży i po zakończeniu wszystkich sesji (9 miesięcy)
|
Jakość życia kobiet w ciąży będzie oceniana za pomocą samodzielnego kwestionariusza WHOQOL-Brief, który został zwalidowany w języku francuskim.
Został wybrany, ponieważ szczegółowo ocenia kompleksową/ogólną QoL w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jest to ogólny, wielowymiarowy kwestionariusz.
Bada 6 wymiarów (zdrowie fizyczne, samopoczucie psychiczne, satysfakcja z życia, relacje społeczne, środowisko i duchowość).
Wynik jest obliczany z każdego elementu.
Instrukcja obsługi jest dostępna bezpłatnie na stronie internetowej WHO.
|
Przed pierwszą sesją PA, w 6 miesiącu ciąży i po zakończeniu wszystkich sesji (9 miesięcy)
|
|
Facylitatorzy i przeszkody w akceptowalności sesji zostaną ocenione w wywiadach półdyrektywnych prowadzonych przez położną.
Ramy czasowe: na koniec wszystkich sesji (9 miesięcy)
|
Wywiady te, oparte na półdyrektywnym przewodniku dotyczącym wywiadów, będą koncentrować się na następujących tematach: (1) postrzegane znaczenie PA podczas ciąży; (2) poziom zrozumienia i przyswojenia sobie procedur wspomagających udzielanych w czasie ciąży; (3) zadowolenie z proponowanych warsztatów i ich związek z codzienną QoL; (4) sugestie dotyczące ulepszeń, aby lepiej sprostać oczekiwaniom kobiet.
Szacunkowy czas trwania tych wywiadów to od 30 do 45 minut.
|
na koniec wszystkich sesji (9 miesięcy)
|
|
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: na koniec wszystkich sesji (9 miesięcy)
|
Zostanie to zebrane podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
Kobiety w ciąży zostaną zapytane, ile byłyby skłonne zapłacić za udział w takim programie poza badaniem.
Jeśli gotowość do płacenia jest niska, ankieter może zorganizować dyskusję wokół przeszkód finansowych: braku refundacji z ubezpieczenia zdrowotnego, sytuacji ekonomicznej i nieprzestrzegania zaleceń.
|
na koniec wszystkich sesji (9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Haute Autorité de Santé. Guide de promotion, consultation et prescription médicale d'activité physique et sportive pour la santé chez les adultes [Internet]. 2019. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2018-10/guide_aps_vf.pdf
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (France). Activité physique: prévention et traitement des maladies chroniques. 2019.
- Organisation mondiale de la santé. Recommandations mondiales sur l'activité physique pour la santé. Genève: OMS; 2010.
- Haute Autorité de Santé. Prescription d'activité physique et sportive Pendant la grossesse et en post-partum [Internet]. Saint-Denis: HAS; [cité 2 mars 2020] p. 14. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-07/app_329_ref_aps_grossesse_vf.pdf
- Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement, et du travail. Actualisation des repères du PNNS - Révisions des repères relatifs à l'activité physique et à la sédentarité [Internet]. Maison-Alfort; 2016 [cité 15 juill 2020]. Disponible sur: https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2012SA0155Ra.pdf
- Verdot C, Salanave B, Deschamps V. Activité physique et sédentarité dans la population française. Situation en 2014- 2016 et évolution depuis 2006-2007. Bull Epidémiol Hebd. 2020;15:296-304.
- Équipe de surveillance et d'épidémiologie nutritionnelle (Esen). Étude de santé sur l'environnement, la biosurveillance, l'activité physique et la nutrition (Esteban), 2014-2016. Volet Nutrition. Chapitre Activité physique et sédentarité. 2e édition [Internet]. Saint-Maurice: Santé publique France; 2020 p. 58. Disponible sur: www.santepubliquefrance.fr
- DIVISION OF MENTAL HEALTH AND PREVENTION OF SUBSTANCE ABUSE WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHOQOL User Manual [Internet]. WHO; 2012 [cité 21 oct 2020] p. 106. Disponible sur: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/77932/WHO_HIS_HSI_Rev.2012.03_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- Inserm (dir.). Activité physique : contextes et effets sur la santé. Rapport. [Internet]. Les éditions Inserm. Paris; 2008 [cité 23 juill 2020]. 811 p. Disponible sur: http://www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/97/expcol_2008_activite.pdf?sequence=1
- Ekelund U, Tarp J, Steene-Johannessen J, Hansen BH, Jefferis B, Fagerland MW, Whincup P, Diaz KM, Hooker SP, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma E, Anderssen SA, Lee IM. Dose-response associations between accelerometry measured physical activity and sedentary time and all cause mortality: systematic review and harmonised meta-analysis. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4570. doi: 10.1136/bmj.l4570.
- Fazzi C, Saunders DH, Linton K, Norman JE, Reynolds RM. Sedentary behaviours during pregnancy: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 16;14(1):32. doi: 10.1186/s12966-017-0485-z.
- Brekke I, Richardsen KR, Jenum AK. Sickness absence in pregnancy and sedentary behavior: a population-based cohort study from Norway. BMC Public Health. 2019 Jan 16;19(1):71. doi: 10.1186/s12889-018-6379-4.
- Barone Gibbs B, Paley JL, Jones MA, Whitaker KM, Connolly CP, Catov JM. Validity of self-reported and objectively measured sedentary behavior in pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 11;20(1):99. doi: 10.1186/s12884-020-2771-z.
- van der Waerden J, Nakamura A, Pryor L, Charles MA, El-Khoury F, Dargent-Molina P; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Domain-specific physical activity and sedentary behavior during pregnancy and postpartum depression risk in the French EDEN and ELFE cohorts. Prev Med. 2019 Apr;121:33-39. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.02.012. Epub 2019 Feb 11.
- Poudevigne MS, O'Connor PJ. A review of physical activity patterns in pregnant women and their relationship to psychological health. Sports Med. 2006;36(1):19-38. doi: 10.2165/00007256-200636010-00003.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Teychenne M, Abbott G, Stephens LD, Opie RS, Olander EK, Brennan L, van der Pligt P, Apostolopoulos M, Ball K. Mums on the Move: A pilot randomised controlled trial of a home-based physical activity intervention for mothers at risk of postnatal depression. Midwifery. 2021 Feb;93:102898. doi: 10.1016/j.midw.2020.102898. Epub 2020 Nov 27.
- Chandonnet N, Saey D, Almeras N, Marc I. French Pregnancy Physical Activity Questionnaire compared with an accelerometer cut point to classify physical activity among pregnant obese women. PLoS One. 2012;7(6):e38818. doi: 10.1371/journal.pone.0038818. Epub 2012 Jun 11.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Baumann C, Erpelding ML, Regat S, Collin JF, Briancon S. The WHOQOL-BREF questionnaire: French adult population norms for the physical health, psychological health and social relationship dimensions. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):33-9. doi: 10.1016/j.respe.2009.10.009. Epub 2010 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2021 VENDITTELLI
- 2021-A01683-38 (Inny identyfikator: 2021-A01683-38)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .