Attività fisica e stile di vita sedentario durante la gravidanza: studio di fattibilità e impatto sul comportamento sedentario (PregMouv)
Sfondo:
L'attività fisica (PA) ha effetti benefici sulla salute, sulla condizione fisica e sul mantenimento dell'autonomia e dell'indipendenza a tutte le età della vita. Ha anche numerosi benefici durante la gravidanza: mantenimento o miglioramento della condizione fisica, prevenzione dell'eccessivo aumento di peso, aiuto nella perdita di peso postpartum, prevenzione dell'ipertensione gestazionale, riduzione del numero di neonati macrosomici alla nascita, riduzione del dolore lombare e pelvico e prevenzione e miglioramento dei sintomi depressivi postpartum. Una recente revisione sistematica della letteratura ha concluso che gli interventi per aumentare i livelli di PA tra le donne in gravidanza hanno un effetto positivo su questo livello. Gli studi inclusi nella revisione hanno anche mostrato che questi interventi hanno un effetto positivo sul benessere di queste donne e sulla loro salute mentale e fisica. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato questo argomento in Francia. Inoltre, a nostra conoscenza, nessuno studio nella letteratura internazionale ha esaminato sessioni video interattive online di PA durante la gravidanza.
Nel complesso, pochi studi consentono una valutazione dell'effetto del comportamento sedentario e della PA inadeguata durante la gravidanza sugli esiti materni, neonatali o infantili. Ciò vale anche per la salute degli adulti le cui madri erano fisicamente attive durante la gravidanza. Inoltre, non conosciamo l'effettivo livello di PA delle donne in Francia. Infine, non sappiamo quali tipi di intervento descritti in letteratura consentirebbero la migliore adesione da parte delle donne francesi all'inizio o al mantenimento di un livello PA adeguato.
Ipotesi di studio:
La nostra ipotesi è che l'istituzione di un programma gratuito di sessione di attività fisica e sportiva per le donne in gravidanza consentirà loro di soddisfare le linee guida per la pratica della PA durante questo periodo e di ridurre il loro comportamento sedentario.
Obiettivi:
1.1. Obiettivo principale Studiare la fattibilità dell'organizzazione di sessioni di attività fisica (PA) per le donne incinte durante la loro assistenza prenatale, valutandone l'accettabilità, la difficoltà percepita delle sessioni e la loro soddisfazione per queste sessioni.
1.2. Obiettivi secondari
Per valutare l'effetto di queste sessioni:
- a livello di PA e comportamento sedentario delle donne in gravidanza,
- sulla loro qualità di vita (QoL).
- La fattibilità e l'impatto delle sessioni saranno studiate in base al loro livello di PA all'inclusione: attivo o inattivo.
- Identificare i facilitatori e gli ostacoli all'accettabilità di queste sessioni, diversi da quelli studiati negli obiettivi di cui sopra.
- Misurare la disponibilità a pagare delle donne incinte in modo da poter quantificare quanto sarebbero disposte a pagare per un programma del genere, se non fosse gratuito. La disponibilità a pagare (misurata in €) consente di misurare indirettamente l'accettabilità del programma per i partecipanti e il valore monetario che gli attribuiscono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio:
Studio prospettico di fattibilità di coorte interventistica di sessioni PA per donne in gravidanza.
Numero di centri: 1
Un centro: il centro ospedaliero universitario di Clermont-Ferrand
Descrizione dello studio:
Lo studio si basa sulla partecipazione volontaria a sessioni organizzate della PA. Per ogni donna il programma comprenderà 51 sessioni (per una donna che partorisce dopo 39 settimane di gestazione) con tre sessioni a settimana a partire da 21+6 giorni e 23+6 giorni fino a 39+0 giorni. Alle donne verrà chiesto di partecipare a tutte e tre le sessioni ogni settimana. Ogni sessione includerà un massimo di 5 donne e durerà 45 minuti, con 30 minuti di PA di resistenza (aerobica), così come allenamento muscolare (forza) e un po' di stretching. Includeranno anche consigli alle donne per limitare il loro tempo sedentario e per consentire loro di eseguire PA al di fuori di queste sessioni con un istruttore. Oltre alla sessione settimanale obbligatoria in presenza, verranno proposte due sessioni come video lezioni interattive. Alle donne verrà offerto un collegamento Zoom® in modo che possano connettersi a queste due sessioni settimanali, tenute dal professionista PA (APA) adattato che insegna le sessioni di persona. Queste sessioni avranno lo stesso formato della sessione di persona (45 minuti) con la visione sia del professionista APA (formatore/coach) che dei partecipanti (che possono scegliere di essere mascherati). Il professionista APA vedrà anche i partecipanti e quindi potrà in qualsiasi momento correggere le loro posizioni e dare loro consigli personalizzati.
Piano di studio e modalità:
Le donne saranno informate sullo studio dal loro primo trimestre di gravidanza. Se vogliono partecipare allo studio e alle sessioni di PA, devono contattare l'ostetrica di ricerca. Prima della loro prima partecipazione a una sessione PA, ogni donna incontrerà l'ostetrica ricercatrice, che esaminerà con lei le informazioni sullo studio, verificherà i criteri di ammissibilità e otterrà il suo consenso informato scritto. Durante la prima sessione, la donna eseguirà due test di abilità fisica (descritti di seguito) con l'istruttore APA, per determinare il suo livello PA iniziale e le sue capacità fisiche.
Al termine di ogni sessione, l'istruttore registrerà le donne presenti o collegate e valuterà la difficoltà percepita della sessione facendo compilare alle donne sui propri quaderni il punteggio Borg della fatica percepita, la scala di intensità in base alla valenza affettiva, e la prova di conversazione
Alla fine del sesto mese di gestazione (28 settimane), le donne ripeteranno questi test di abilità fisica con l'istruttore, completeranno i questionari di accettabilità autosomministrati e il PPAQ online o di persona. Alla fine dell'ottavo mese di gestazione (37 settimane), le donne ripeteranno questi test di abilità fisica con l'istruttore, completeranno i questionari di accettabilità autosomministrati e il PPAQ, online o di persona. Al termine del loro programma personale, le donne completeranno on line o di persona i questionari di accettabilità e soddisfazione autosomministrati e il WHOQOL-Brief. Verrà quindi effettuata una breve intervista telefonica semi-direttiva per identificare i facilitatori e gli ostacoli all'accettabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne adulte incinte che ricevono cure prenatali presso il reparto maternità dell'UHC di Estaing,
- Visto per cure prenatali prima della 21a settimana di gestazione e prenotato per partorire all'Estaing UHC
- Accettando di seguire l'intero programma PA proposto,
- In grado di fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca,
- E coperto dal fondo nazionale di assicurazione sanitaria (o da un affiliato).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla,
- Con una controindicazione relativa o assoluta allo svolgimento di attività fisica PA (vedi tabelle 1 e 2, estratte dalle linee guida dell'autorità nazionale francese per la salute per l'attività fisica durante la gravidanza),
- Sotto tutela o tutela,
- O rifiutando di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Istituzione di sessioni di attività fisica per le donne in gravidanza
Tutte le donne riceveranno l'intervento studiato
|
Le sessioni di attività fisica si svolgeranno una volta alla settimana presso l'Estaing UHC, nella sala adibita ai corsi di preparazione al parto e alla genitorialità dell'ambulatorio di ostetricia-ginecologia; e due volte a settimana su Zoom. Queste sessioni saranno supervisionate da un professionista APA (laurea in STAPS e APA). La misurazione delle condizioni fisiche delle donne consentirà di adattare e individualizzare le sessioni di PA al livello di ciascuna donna. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilire l'aderenza delle sessioni di PA durante la gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Adesione delle donne alle sessioni proposte (% che frequentano tutte le sessioni fino al parto).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Stabilire la difficoltà percepita delle sessioni PA durante la gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La difficoltà percepita delle sessioni sarà valutata dalle donne stesse con un questionario autosomministrato.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Stabilire la soddisfazione delle donne per le sessioni di PA durante la gravidanza
Lasso di tempo: giorno 1
|
La soddisfazione per le sessioni PA per le donne incinte durante la loro cura prenatale sarà basata su un questionario autosomministrato.
La soddisfazione complessiva delle donne per le sessioni sarà valutata su una scala numerica che va da 0 a 10.
|
giorno 1
|
|
Stabilire la soddisfazione delle donne per le sessioni di PA durante la gravidanza
Lasso di tempo: giorno 70
|
La soddisfazione per le sessioni PA per le donne incinte durante la loro cura prenatale sarà basata su un questionario autosomministrato.
La soddisfazione complessiva delle donne per le sessioni sarà valutata su una scala numerica che va da 0 a 10.
|
giorno 70
|
|
Stabilire la soddisfazione delle donne per le sessioni di PA durante la gravidanza
Lasso di tempo: giorno 133
|
La soddisfazione per le sessioni PA per le donne incinte durante la loro cura prenatale sarà basata su un questionario autosomministrato.
La soddisfazione complessiva delle donne per le sessioni sarà valutata su una scala numerica che va da 0 a 10.
|
giorno 133
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello PA delle donne in gravidanza e comportamento sedentario
Lasso di tempo: prima della prima seduta PA, alla fine del sesto mese di gestazione, e al termine di tutte le sedute (9 mesi)
|
Questi saranno valutati con la versione francese del questionario PPAQ (Pregnancy Physical Activity Questionnaire).
La loro condizione fisica sarà valutata anche attraverso test di abilità fisica (Resistenza cardiopolmonare (test del cammino di 6 minuti); Test di presa con dinamometro), tutti condotti dagli istruttori APA.
|
prima della prima seduta PA, alla fine del sesto mese di gestazione, e al termine di tutte le sedute (9 mesi)
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita di queste donne incinte
Lasso di tempo: Prima della prima seduta PA, a 6 mesi di gestazione e al termine di tutte le sedute (9 mesi)
|
La QoL delle donne in gravidanza sarà valutata con il questionario WHOQOL-Brief autosomministrato, che è stato convalidato in francese.
È stato scelto perché valuta in modo specifico la QoL complessiva/completa nelle ultime 2 settimane.
Si tratta di un questionario generico e multidimensionale.
Esplora 6 dimensioni (salute fisica, benessere psicologico, soddisfazione per la vita, relazioni sociali, ambiente e spiritualità).
Un punteggio viene calcolato da ogni elemento.
Un manuale utente è disponibile, gratuitamente, sul sito web dell'OMS.
|
Prima della prima seduta PA, a 6 mesi di gestazione e al termine di tutte le sedute (9 mesi)
|
|
I facilitatori e gli ostacoli all'accettabilità delle sessioni saranno valutati in colloqui semidirettivi condotti da un'ostetrica.
Lasso di tempo: al termine di tutte le sessioni (9 mesi)
|
Queste interviste, basate su una guida semi-direttiva, si concentreranno sui seguenti temi: (1) l'importanza percepita dell'AP durante la gravidanza; (2) il livello di comprensione e appropriazione delle procedure di supporto fornite durante la gravidanza; (3) soddisfazione per i workshop proposti e la loro relazione con la QoL quotidiana; (4) suggerimenti per il miglioramento per meglio soddisfare le aspettative delle donne.
La durata stimata di queste interviste va dai 30 ai 45 minuti.
|
al termine di tutte le sessioni (9 mesi)
|
|
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: al termine di tutte le sessioni (9 mesi)
|
Questo verrà raccolto durante il colloquio.
Alle donne in gravidanza verrà chiesto quanto sarebbero disposte a pagare per partecipare a tale programma, al di fuori dello studio.
Se la disponibilità a pagare è bassa, l'intervistatore può quindi organizzare la discussione sugli ostacoli finanziari: mancato rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria, situazione economica e mancata adesione.
|
al termine di tutte le sessioni (9 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Haute Autorité de Santé. Guide de promotion, consultation et prescription médicale d'activité physique et sportive pour la santé chez les adultes [Internet]. 2019. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2018-10/guide_aps_vf.pdf
- Institut national de la santé et de la recherche médicale (France). Activité physique: prévention et traitement des maladies chroniques. 2019.
- Organisation mondiale de la santé. Recommandations mondiales sur l'activité physique pour la santé. Genève: OMS; 2010.
- Haute Autorité de Santé. Prescription d'activité physique et sportive Pendant la grossesse et en post-partum [Internet]. Saint-Denis: HAS; [cité 2 mars 2020] p. 14. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-07/app_329_ref_aps_grossesse_vf.pdf
- Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement, et du travail. Actualisation des repères du PNNS - Révisions des repères relatifs à l'activité physique et à la sédentarité [Internet]. Maison-Alfort; 2016 [cité 15 juill 2020]. Disponible sur: https://www.anses.fr/fr/system/files/NUT2012SA0155Ra.pdf
- Verdot C, Salanave B, Deschamps V. Activité physique et sédentarité dans la population française. Situation en 2014- 2016 et évolution depuis 2006-2007. Bull Epidémiol Hebd. 2020;15:296-304.
- Équipe de surveillance et d'épidémiologie nutritionnelle (Esen). Étude de santé sur l'environnement, la biosurveillance, l'activité physique et la nutrition (Esteban), 2014-2016. Volet Nutrition. Chapitre Activité physique et sédentarité. 2e édition [Internet]. Saint-Maurice: Santé publique France; 2020 p. 58. Disponible sur: www.santepubliquefrance.fr
- DIVISION OF MENTAL HEALTH AND PREVENTION OF SUBSTANCE ABUSE WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHOQOL User Manual [Internet]. WHO; 2012 [cité 21 oct 2020] p. 106. Disponible sur: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/77932/WHO_HIS_HSI_Rev.2012.03_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
- Inserm (dir.). Activité physique : contextes et effets sur la santé. Rapport. [Internet]. Les éditions Inserm. Paris; 2008 [cité 23 juill 2020]. 811 p. Disponible sur: http://www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/97/expcol_2008_activite.pdf?sequence=1
- Ekelund U, Tarp J, Steene-Johannessen J, Hansen BH, Jefferis B, Fagerland MW, Whincup P, Diaz KM, Hooker SP, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma E, Anderssen SA, Lee IM. Dose-response associations between accelerometry measured physical activity and sedentary time and all cause mortality: systematic review and harmonised meta-analysis. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4570. doi: 10.1136/bmj.l4570.
- Fazzi C, Saunders DH, Linton K, Norman JE, Reynolds RM. Sedentary behaviours during pregnancy: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Mar 16;14(1):32. doi: 10.1186/s12966-017-0485-z.
- Brekke I, Richardsen KR, Jenum AK. Sickness absence in pregnancy and sedentary behavior: a population-based cohort study from Norway. BMC Public Health. 2019 Jan 16;19(1):71. doi: 10.1186/s12889-018-6379-4.
- Barone Gibbs B, Paley JL, Jones MA, Whitaker KM, Connolly CP, Catov JM. Validity of self-reported and objectively measured sedentary behavior in pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Feb 11;20(1):99. doi: 10.1186/s12884-020-2771-z.
- van der Waerden J, Nakamura A, Pryor L, Charles MA, El-Khoury F, Dargent-Molina P; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Domain-specific physical activity and sedentary behavior during pregnancy and postpartum depression risk in the French EDEN and ELFE cohorts. Prev Med. 2019 Apr;121:33-39. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.02.012. Epub 2019 Feb 11.
- Poudevigne MS, O'Connor PJ. A review of physical activity patterns in pregnant women and their relationship to psychological health. Sports Med. 2006;36(1):19-38. doi: 10.2165/00007256-200636010-00003.
- Chan CWH, Au Yeung E, Law BMH. Effectiveness of Physical Activity Interventions on Pregnancy-Related Outcomes among Pregnant Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 May 23;16(10):1840. doi: 10.3390/ijerph16101840.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Teychenne M, Abbott G, Stephens LD, Opie RS, Olander EK, Brennan L, van der Pligt P, Apostolopoulos M, Ball K. Mums on the Move: A pilot randomised controlled trial of a home-based physical activity intervention for mothers at risk of postnatal depression. Midwifery. 2021 Feb;93:102898. doi: 10.1016/j.midw.2020.102898. Epub 2020 Nov 27.
- Chandonnet N, Saey D, Almeras N, Marc I. French Pregnancy Physical Activity Questionnaire compared with an accelerometer cut point to classify physical activity among pregnant obese women. PLoS One. 2012;7(6):e38818. doi: 10.1371/journal.pone.0038818. Epub 2012 Jun 11.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Baumann C, Erpelding ML, Regat S, Collin JF, Briancon S. The WHOQOL-BREF questionnaire: French adult population norms for the physical health, psychological health and social relationship dimensions. Rev Epidemiol Sante Publique. 2010 Feb;58(1):33-9. doi: 10.1016/j.respe.2009.10.009. Epub 2010 Jan 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 VENDITTELLI
- 2021-A01683-38 (Altro identificatore: 2021-A01683-38)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .