- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05232422
Yogapraksis, stress og kognitiv præstation
Indflydelsen af Hatha Yoga-praksis på stress og kognitiv præstation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens hovedmål og hypoteser
1) Hvad er effekten af hatha yoga på at skifte mellem opgaver eller sansemodaliteter (f.eks. behandlingstider, når der skiftes fra tone til lys diskrimination på tværs af opgaver sammenlignet med, når der skiftes fra tone til lys diskrimination på tværs af opgaver) og mellem funktioner (f.eks. behandlingstider) ved skift fra røde til grønne målstimuli på tværs af opgaver sammenlignet med ved skift fra røde til grønne målstimuli på tværs af funktioner)? Efterforskerne antager, at yogaudøvere (interventionsgruppe) vil vise lavere bytteomkostninger og lavere fejlprocenter end kontrolgruppen (ventegruppen). 2) Hvordan påvirker hatha yoga opmærksomhedens hæmmende funktion? Forskerne forventer øget hæmning af fremtrædende distraktorer (f.eks. grønne distraktorer blandt ellers røde stimuli) under visuel søgning (f.eks. efter en formdefineret målstimulus i sættet af røde stimuli pr. skærm) i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ( indekseret af begivenhedsrelateret potentiel PD på distraktoren) eller lavere tiltrækning af opmærksomhed fra distraktorer (indekseret med reduceret N2pc på distraktoren). Efterforskerne forventer også en lavere rate af falske alarmer og en højere rate af hits i visuel søgeydelse i interventionen end i kontrolgruppen. 3) Hvad er effekten af hatha yoga på forsøgspersonernes stress- og angstniveau? Forskerne forventer lavere cortisol- og alfa-amylase-niveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen samt lavere niveauer af subjektivt rapporteret stress og rapporteret angst som indikeret af tilsvarende spørgeskemascore i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. 4) Hvad er effekten af Trait Mindfulness på stressparametre i forbindelse med yogaintervention? Efterforskerne forventer, at Trait Mindfulness fungerer som moderator, og at en stigning i Trait Mindfulness under interventionen også fører til øget stressreduktion.
Poweranalyse og rekrutteringsstrategi
Baseret på en effektanalyse med d = 0,5, 80 % effekt og 5 % alfa-fejl målrettes en stikprøvestørrelse på 102 forsøgspersoner, stigende til 122 med det forventede frafald på 20 %. Potentielle deltagere vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen via sociale medier (Facebook, Instagram) og på campus via reklamemateriale.
Detaljeret beskrivelse af datavurdering og studiematerialer
Interesserede personer får først e-mailet links til screeningsspørgeskemaer og får oplysninger om undersøgelsens design. Efterforskerne screener for psykiske lidelser ved hjælp af mini-DIPS, en kort version af DIPS (Diagnostic Interview for Mental Disorders). Personer, der opfylder eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. For de personer, der viser interesse for at deltage i undersøgelsen, og som ikke opfylder eksklusionskriterierne (for detaljer se "10. Berettigelse"), vil prætest-aftaler blive planlagt. Ved den første prætestaftale vil studieinformationen først blive drøftet sammen med deltagerne, og der vil derefter blive indhentet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse. Posttest-aftalerne vil køre sideløbende, men en samtykkeerklæring skal ikke underskrives igen. Derudover vil den første af de tre eksperimentelle kognitive test finde sted, hvor adfærdsmæssige mål (reaktionstid, fejlrate) vil blive indsamlet i et computerforsøg i laboratoriet på Det Psykologiske Fakultet.
Derudover vil deltagerne ved den første pretest/posttest-aftale modtage et link til de spørgeskemaer, som de skal udfylde ved starten af yoga-interventionen. Selvrapporteringsspørgeskemaerne inkluderer demografiske data (kun prætest), Perceived Stress Scale (PSS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Form Y og Freiburg Mindfulness Inventory (FMI; lang version). Alle nævnte spørgeskemaer (hvis det ikke er specificeret anderledes) skal udfyldes i prætestene såvel som i posttesten. Derudover bruger efterforskerne Patient Health Questionnaire (PHQ) til at karakterisere prøven (en gang ved baseline). Spørgsmål om gennemførligheden af interventionen og designet vil blive udført ved hjælp af et specielt konstrueret post-monitoreringsinterview. Som sekundære resultater er efterforskerne interesserede i stressreaktivitet, som efterforskerne måler med Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS), og træthed (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI), samt kontrolvariablerne søvn (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI) ), modstandskraft (Resilience Scale RS-11), social støtte (Berlin Social Support Scales; BSSS), depressivitet (Beck Depression Inventory Revision; BDI-II) og selvmedfølelse (The Self-Compassion Scale; SCS). Alle disse skalaer vurderes ved prætest og ved posttest. Efterforskerne vurderer desuden følgende data med individuelle elementer: Brug af hormonelle præventionsmidler, løbende medicinbrug, stofbrug, brug af sind-krop teknikker, fysisk aktivitet, BMI. Derudover modtager deltagerne en liste med kontaktoplysninger, som relevante institutioner kan kontakte i tilfælde af nødsituationer, der overstiger projektledelsens ekspertiseområder. Ved den anden prætest (posttest) udnævnelse indsamler efterforskerne adfærdsdata (reaktionstid og fejlrate) samt elektrofysiologiske målinger ved hjælp af EEG til de to udførte eksperimenter. Hændelsesrelaterede potentialer såvel som svingninger evalueres. Derudover vil der blive udført uafhængig måling af kortisolniveauer og alfa-amylase tre på hinanden følgende dage før og umiddelbart efter yoga-interventionen - spytkarrene til dette formål vil blive fordelt ved den første prætest-aftale, og forsøgspersonerne vil blive instrueret i overensstemmelse hermed. Til dette vil forsøgspersoner uafhængigt indsamle fem spytprøver om dagen og datere det nøjagtige tidspunkt for indsamlingen. De vil blive instrueret i at opbevare prøverne i deres eget køleskab eller fryser og bringe dem til Institut for Psykologi inden den første yogatime. Randomiseret tildeling til forsøgs- eller kontrolgruppe vil så først ske efter de respektive prætests for at kontrollere for forventningseffekter. Hvis opgaven får personer til at droppe ud af studiet, hvilket resulterer i en væsentlig ubalance i gruppestørrelse, vil der blive rekrutteret yderligere forsøgspersoner til den respektive gruppe.
Detaljeret beskrivelse af forsøgene
Forsøg 1: Hæmning
For at finde ud af, hvordan interventionen også påvirker deltagernes hæmningsevne, anvender efterforskerne en eksperimentel opgave. Eksperimentet består af 36 blokke, der hver indeholder 56 forsøg og 112 øvelsessessioner. Forsøget varer således cirka en time med pauser. I begyndelsen af hver blok præsenteres forsøgspersoner for en målstimulus, der er tilfældigt udvalgt blandt et af ni bogstaver. Denne målstimulus kan være af to forskellige størrelser (stor eller lille). Hvis en løbetur indeholder målstimulus i den korrekte størrelse, skal forsøgspersoner trykke på "K"-tasten på deres tastatur.
Der er fire forskellige tilstande: 1) forsøg, der inkluderer en målstimulus (576 forsøg i alt), 2) forsøg, der inkluderer en målstimuluslignende distraktor, dvs. det samme bogstav i en anden størrelse, 3) forsøg, der involverer en fremtrædende distraktor (et andet bogstav i en farve, der er forskellig fra alle andre stimuli præsenteret i målstimulusdisplayet; 576 forsøg i alt), 4) forsøg, der ikke opfyldte nogen af ovenstående betingelser (288 forsøg i alt).
Et fikseringskryds er vist gennem hvert forsøg, som det er normalt for EEG-eksperimenter. Stimuli præsenteres i 200 ms, efterfulgt af et variabelt interstimulusinterval mellem 800 og 900 ms. Farven på de stimuli, der vises i målstimulusdisplayet, vælges tilfældigt i hvert forsøg blandt de to mulige farver, rød og grøn, med lige stor sandsynlighed for at udelukke farvespecifikke effekter. En undtagelse er den fremtrædende distraktor i tilstand 3, som altid vises i den anden farve. Efterforskerne forventer forskellige hændelsesrelaterede potentialer i de forskellige tilstande: I tilstande 1) og 2) en N2pc, der indikerer skiftende opmærksomhed, og i tilstand 3) en Pd, der indikerer suppression af stimulus.
Eksperiment 2: Opgaveskift
En gennemprøvet metode til at vurdere funktionen af den anden funktion, der påvirkes af angst, skiftefunktionen, er at bruge paradigmer, der tillader skift mellem forskellige opgaver såvel som mellem forskellige opmærksomhedskontrolindstillinger. For førstnævnte vil efterforskerne gerne bruge et eksperimentelt paradigme, hvor efterforskerne måler svingninger i hjernen ved hjælp af EEG, som kaldes henholdsvis visuelt fremkaldte steady-state potentials (SSVEP) og auditive steady-state responses (ASSR). . De måles ved præsentation af gentagne auditive og visuelle stimuli. Det blev fundet i tidligere undersøgelser, at de endogene hjerneoscillationer overtager hyppigheden af præsentationen af den respektive modalitet. Når stimuli i de auditive og visuelle modaliteter præsenteres med forskellige frekvenser, opnår efterforskerne således millisekunder information om, hvilken modalitet, der aktuelt benyttes. Vores eksperiment har ingen særskilte forsøg, i stedet præsenteres stimuli kontinuerligt i 180 sekunder før en pause, hvis længde kan bestemmes af forsøgspersonerne selv. Forsøget består af 16 blokke og forsøget varer cirka 65 minutter med pauser.
Efterforskerne bruger en 2-back opgave til dette. Stimuli fra det visuelle og auditive domæne præsenteres i forskellige frekvenser, og deltagerne skal trykke på en tast, når stimulus n-2 matcher stimulus n (med et stimulusgab imellem). I det visuelle domæne vises et farvet rektangel i midten af hver skærm. I det auditive domæne afspilles toner med en volumen på 65 dB efter hinanden. Stimulierne afspilles samtidigt i begge modaliteter, en distinkt bimodal cue, der afspilles eller præsenteres i en af modaliteterne i stedet for en af stimulierne, giver en indikation på, hvilken modalitet der skal lægges vægt på. De visuelle stimuli er forskellige i farve, de auditive stimuli varierer i tonehøjde. Efterforskerne forventer hurtigere skift mellem opgaverne i interventionsgruppen, samt en lavere fejlprocent.
Eksperiment 3: Skift mellem forskellige opmærksomhedskontrolindstillinger
For at undersøge evnen til at skifte mellem stimulusfunktioner, dvs. forskellige opmærksomhedskontrolindstillinger, bruger efterforskerne en kontingentfangsprotokol. Her er de målstimuli, der skal reageres, forskellige i deres funktioner (såsom farve), hvilket igen resulterer i behovet for at skifte mellem indstillingerne for opmærksomhedskontrol. I dette eksperiment er der to forhold, som hver præsenteres i forskellige blokke (A-B-A-B eller B-A-B-A, balanceret på tværs af emner). Mens målstimulusen i enfarvede blokke udelukkende præsenteres i den farve, der er defineret i begyndelsen af blokken, er der i tofarvede blokke to målfarver, nemlig rød og grøn, hvoraf den ene altid vises i målstimulusdisplayet.
Et pass forløber som følger: Først, mod en sort baggrund, vises et fikseringsdisplay i en varighed på 1000ms. Det efterfølgende cueing-display indeholder fire grå ringe og vises i en varighed på 50ms. Her tager en af ringene målfarven (eller i tofarvede blokke en af målfarverne) (matchende cue), mens de tre andre forbliver grå, eller den får en anden farve, nemlig blå (ikke-matchende cue). Derudover varieres det, om stikordet optræder ved placeringen af målstimulus, dvs. er gyldigt, eller ej, dvs. er ugyldigt. Efter et interstimulusinterval på 100 ms, vises måldisplayet nu i 150 ms. I dette måldisplay får alle ringe en farve, men kun én af dem er i målfarven, mens to af de tre resterende ringe er gule, og den resterende ring med lige stor sandsynlighed er enten magenta eller cyan. Derudover indeholder alle cirkler under målvisningen et T vippet til venstre eller højre. Deltagerne bliver bedt om at angive orienteringen af T'et inden for målfarvecirklen ved at trykke på højre tast (tast y for venstre-vippet og m for højre-vippet). I tofarveblokken ændres farven på målstimulusen i kørsel n+1 sammenlignet med kørsel n med 50 procent sandsynlighed, så efterforskerne får lige mange forsøg med målfarve-gentagelser og målfarveændringer og kan udlede omskiftningsomkostninger fra dette. Efterforskerne kan også udlede blandingsomkostninger fra reaktionstiderne for de forskellige tilstande (en versus tofarvet blok), hvilket indikerer brugen af forskellige opmærksomhedskontrolindstillinger. Inden opgaven vil efterforskerne instruere deltagerne i at svare så hurtigt og præcist som muligt. De vil også modtage skriftlig feedback på deres præstationer ved at vise "Forkert" på pc-skærmen for forkerte svar og "Respons Faster" i 500 ms hver for svartider længere end 1200 ms. kl. Der vil være i alt 4 blokke á 240 forsøg hver med varierende tilstandsblokke og 24 øvelsesforsøg hver, hvilket resulterer i en cirka varighed på 75 minutter for forsøget, inklusive pauser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1070
- University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundt individ uden psykisk eller neurologisk lidelse eller sygdom
- 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
- Aktuelle psykiske eller neurologiske lidelser (undtagen spiseforstyrrelser)
- Nuværende eller regelmæssig yoga praksis i fortiden
- Ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse
- Skallebrud eller hjernerystelse inden for de sidste 6 uger
- Manglende vaccination eller rekonvalescensbevis for COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga-interventionsgruppe
Denne arm vil deltage i et hatha yoga kursus i en periode på 8 uger med en frekvens på mindst 3 op til 5 gange om ugen.
Derudover vil de deltage i såvel præ- som posttests før og efter interventionen.
|
Deltagerne vil deltage i et gratis hatha-yogakursus, udført af en professionel yogalærer, over en periode på otte uger med en frekvens på mindst tre op til fem gange om ugen.
Kvaliteten af implementeringen af interventionen vil blive kontrolleret gennem post-monitorering ved hjælp af korte spørgeskemaer, som skal udfyldes af deltagerne.
|
|
Ingen indgriben: Ventende kontrolgruppe
I de første 8 uger af undersøgelsen vil denne gruppe ikke modtage nogen intervention.
Efter den anden måling er gennemført vil de også få mulighed for at deltage i et hatha yoga kursus.
Derudover vil de deltage i både før- og efterprøverne omkring samme tid som Yoga-Intervention-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skift mellem opmærksomhedskontrolsæt
Tidsramme: Baseline plus 8 uger
|
Skift mellem Attentional Control Sets vil blive målt ved at skifte omkostninger, hvilket betyder længere responstider (RTs) for trial-by-trial switches end gentagelser af en opgave og hitrate.
Begge variabler vil blive kombineret for at vurdere ændringen i evnen til at skifte mellem bearbejdning af forskellige funktioner, som forventes i interventionsgruppen i forhold til den ventende kontrolgruppe.
|
Baseline plus 8 uger
|
|
Ændring i opgaveskift mellem modaliteter
Tidsramme: Baseline plus 8 uger
|
Opgaveskift mellem modaliteter vil blive målt ved hastighed vedrørende skift mellem modaliteter og fejlrate i de respektive (auditive og visuelle) modaliteter. Evnen til at skifte mellem forskellige modaliteter forventes at have ændret sig i interventionsgruppen i forhold til den ventende kontrolgruppe. Skiftehastighed vil blive analyseret ved at bruge steady-state visuelle fremkaldte potentialer og auditive steady-state potentialer (begge målt med EEG) med mærkede frekvenser. Skiftehastighed og fejlrate vil blive kombineret for at rapportere opgaveskifteevne mellem modaliteter. |
Baseline plus 8 uger
|
|
Ændring i hæmningsfunktion
Tidsramme: Baseline plus 8 uger
|
Inhiberingsfunktionen vil blive målt ved responstid, hitrate og antal falske alarmer. Derudover vil afhængige elektrofysiologiske variable være middelamplituderne af to hændelsesrelaterede potentielle komponenter, kaldet N2-posterior kontralateral (N2pc) og distraktorpositivitet (Pd). Navngivne variabler vil blive kombineret for at vurdere den ændring i hæmningsfunktion, der forventes i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen. |
Baseline plus 8 uger
|
|
Ændring i opmærksomhedsskifte
Tidsramme: Baseline plus 8 uger
|
Opmærksomhedsforskydning vil blive målt ved et hændelsesrelateret potentiale kaldet N2-posterior-contralateral (N2pc) med EEG.
Når mål-lignende emner behandles, bør N2pc være anderledes i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.
|
Baseline plus 8 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret stress
Tidsramme: Baseline plus 8 uger
|
Selvrapporteret stress vil blive målt med Perceived Stress Scale (PSS), der spænder fra 0 til 40 point, med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Baseline plus 8 uger
|
|
Ændring i fysiologisk stress
Tidsramme: Baseline plus 8 uger
|
Fysiologiske stressniveauer vil blive målt med biologiske markører (cortisol og alfa-amylase). Begge forventes at have ændret sig i interventionsgruppen i forhold til den ventelistede kontrolgruppe, indikeret ved ændrede kortisolniveauer samt ændret alfa-amylasekoncentration. Både cortisol- og alfa-amylaseniveauer vil blive kombineret for at rapportere fysiologisk stress. |
Baseline plus 8 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret angst
Tidsramme: Baseline plus 8 uger
|
Selvrapporteret angst vil blive målt med State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) form Y, der spænder fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med højere angst. Selvrapporteret angst forventes at have ændret sig i interventionsgruppen i forhold til den ventelistede kontrolgruppe. |
Baseline plus 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ulrich Ansorge, Univ.-Prof. Dr., University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Busel C, Pomper U, Ansorge U. Capture of attention by target-similar cues during dual-color search reflects reactive control among top-down selected attentional control settings. Psychon Bull Rev. 2019 Apr;26(2):531-537. doi: 10.3758/s13423-018-1543-5.
- Norcia AM, Appelbaum LG, Ales JM, Cottereau BR, Rossion B. The steady-state visual evoked potential in vision research: A review. J Vis. 2015;15(6):4. doi: 10.1167/15.6.4.
- Sawaki R, Luck SJ. Capture versus suppression of attention by salient singletons: electrophysiological evidence for an automatic attend-to-me signal. Atten Percept Psychophys. 2010 Aug;72(6):1455-70. doi: 10.3758/APP.72.6.1455.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- de Jong R, Toffanin P, Harbers M. Dynamic crossmodal links revealed by steady-state responses in auditory-visual divided attention. Int J Psychophysiol. 2010 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.09.013. Epub 2009 Oct 9.
- Saupe K, Schroger E, Andersen SK, Muller MM. Neural mechanisms of intermodal sustained selective attention with concurrently presented auditory and visual stimuli. Front Hum Neurosci. 2009 Nov 30;3:58. doi: 10.3389/neuro.09.058.2009. eCollection 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Noch fehlend
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .