- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05232422
Práctica de Yoga, Estrés y Rendimiento Cognitivo
La influencia de la práctica de Hatha Yoga en el estrés y el rendimiento cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales del estudio e hipótesis
1) ¿Cuál es el efecto del hatha yoga al cambiar entre tareas o modalidades sensoriales (p. ej., tiempos de procesamiento cuando se cambia de discriminación de tonos a luz entre tareas en comparación con cuando se cambia de discriminación de tonos a luz entre tareas) y entre características (p. ej., tiempos de procesamiento al cambiar de estímulos objetivo rojos a verdes en todas las tareas en comparación con cuando se cambia de estímulos objetivo rojos a verdes en todas las funciones)? Los investigadores plantean la hipótesis de que los practicantes de yoga (grupo de intervención) mostrarán costos de cambio más bajos y tasas de error más bajas que el grupo de control (grupo de espera). 2) ¿Cómo afecta el hatha yoga a la función de inhibición de la atención? Los investigadores esperan una mayor inhibición de los distractores destacados (p. ej., distractores verdes entre estímulos rojos) durante la búsqueda visual (p. ej., para un estímulo objetivo de forma definida en el conjunto de estímulos rojos por pantalla) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control ( indexado por DP potencial relacionado con el evento en el distractor) o menor atracción de atención por los distractores (indexado por N2pc reducido en el distractor). Los investigadores también esperan una tasa más baja de falsas alarmas y una tasa más alta de aciertos en el desempeño de la búsqueda visual en el grupo de intervención que en el grupo de control. 3) ¿Cuál es el efecto del hatha yoga en los niveles de estrés y ansiedad de los sujetos? Los investigadores esperan niveles más bajos de cortisol y alfa-amilasa en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control, así como niveles más bajos de estrés y ansiedad informados subjetivamente según lo indicado por las puntuaciones del cuestionario correspondiente en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. 4) ¿Cuál es el efecto de Trait Mindfulness en los parámetros de estrés en el contexto de la intervención de yoga? Los investigadores esperan que el Trait Mindfulness actúe como moderador y que un aumento en el Trait Mindfulness durante la intervención también conduzca a una mayor reducción del estrés.
Análisis de poder y estrategia de reclutamiento
Con base en un análisis de poder con d = 0.5, 80 % de poder y 5 % de error alfa, se apunta a un tamaño de muestra de 102 sujetos, aumentando a 122 con los abandonos esperados del 20 %. Los posibles participantes conocerán el estudio a través de las redes sociales (Facebook, Instagram) y en el campus a través de materiales promocionales.
Descripción detallada de la evaluación de datos y materiales de estudio
A las personas interesadas primero se les envían por correo electrónico enlaces a cuestionarios de detección y se les proporciona información sobre el diseño del estudio. Los investigadores evalúan los trastornos mentales utilizando mini-DIPS, una versión corta de DIPS (Entrevista de diagnóstico para trastornos mentales). Las personas que cumplan con los criterios de exclusión serán excluidas del estudio. Para aquellas personas que muestren interés en participar en el estudio y que no cumplan con los criterios de exclusión (para más detalles, consulte "10. Elegibilidad"), se programarán citas previas a la prueba. En la primera cita previa a la prueba, primero se analizará la información del estudio junto con los participantes y luego se obtendrá el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio. Las citas posteriores a la prueba se realizarán simultáneamente, pero no es necesario volver a firmar un formulario de consentimiento. Además, tendrá lugar la primera de las tres pruebas cognitivas experimentales, durante la cual se recogerán medidas conductuales (tiempo de reacción, tasa de error) en un experimento informático en el laboratorio de la Facultad de Psicología.
Además, en la primera cita previa/posterior a la prueba, los participantes recibirán un enlace a los cuestionarios que deben completar antes del inicio de la intervención de yoga. Los cuestionarios de autoinforme incluyen datos demográficos (solo prueba previa), Escala de estrés percibido (PSS), Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI) - Formulario Y e Inventario de atención plena de Freiburg (FMI; versión larga). Todos los cuestionarios mencionados (si no se especifica de otra manera) deben completarse tanto en las pruebas preliminares como en las posteriores. Además, los investigadores utilizan el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) para caracterizar la muestra (una vez al inicio). Las preguntas sobre la viabilidad de la intervención y el diseño se realizarán mediante una entrevista posterior al seguimiento especialmente construida. Como resultados secundarios, los investigadores están interesados en la reactividad al estrés, que los investigadores miden con la Escala de Reactividad al Estrés Percibida (PSRS), y la fatiga (Inventario de Fatiga Multidimensional; MFI), así como las variables de control del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; PSQI). ), resiliencia (Resilience Scale RS-11), apoyo social (Berlin Social Support Scales; BSSS), depresión (Beck Depression Inventory Revision; BDI-II) y autocompasión (The Self-Compassion Scale; SCS). Todas estas escalas se evalúan en el pretest y en el postest. Los investigadores evalúan además los siguientes datos con elementos individuales: uso de anticonceptivos hormonales, uso continuo de medicamentos, uso de sustancias, uso de técnicas de mente y cuerpo, actividad física, IMC. Además, los participantes reciben una lista de información de contacto para que las instituciones apropiadas se comuniquen en caso de que surjan emergencias que excedan las áreas de especialización de la gestión del proyecto. En la segunda cita previa (posterior a la prueba), los investigadores recopilan datos de comportamiento (tiempo de reacción y tasa de error), así como medidas electrofisiológicas utilizando EEG para los dos experimentos realizados. Se evalúan potenciales relacionados con eventos así como oscilaciones. Además, se realizarán mediciones independientes de los niveles de cortisol y alfa-amilasa en tres días consecutivos antes e inmediatamente después de la intervención de yoga; los vasos salivales para este fin se distribuirán en la primera cita previa a la prueba y se instruirá a los sujetos en consecuencia. Para ello, los sujetos recogerán de forma independiente cinco muestras de saliva al día y fecharán la hora exacta de recogida. Se les indicará que almacenen las muestras en su propio refrigerador o congelador y que las lleven al Instituto de Psicología antes de la primera clase de yoga. La asignación aleatoria al grupo experimental o de control ocurrirá solo después de las pruebas previas respectivas para controlar los efectos de la expectativa. Si la asignación hace que los individuos abandonen el estudio, lo que genera un desequilibrio significativo en el tamaño del grupo, se reclutarán sujetos adicionales para el grupo respectivo.
Descripción detallada de los experimentos.
Experimento 1: Inhibición
Para descubrir cómo la intervención también afecta la capacidad de inhibición de los participantes, los investigadores utilizan una tarea experimental. El experimento consta de 36 bloques, cada uno con 56 ensayos y 112 sesiones de práctica. Así, el experimento dura aproximadamente una hora con descansos. Al comienzo de cada bloque, a los sujetos se les presenta un estímulo objetivo seleccionado al azar de una de nueve letras. Este estímulo objetivo puede ser de dos tamaños diferentes (grande o pequeño). Si una carrera contiene el estímulo objetivo en el tamaño correcto, los sujetos deben presionar la tecla "K" en su teclado.
Hay cuatro condiciones diferentes: 1) ensayos que incluyen un estímulo objetivo (576 ensayos en total), 2) ensayos que incluyen un distractor similar al estímulo objetivo, es decir, la misma letra en un tamaño diferente, 3) ensayos que involucran un distractor destacado (una letra diferente en un color que es diferente de todos los demás estímulos presentados en la pantalla de estímulo objetivo; 576 ensayos en total), 4) ensayos que no cumplieron con ninguna de las condiciones anteriores (288 ensayos en total).
Se muestra una cruz de fijación a lo largo de cada prueba, como es habitual en los experimentos de EEG. Los estímulos se presentan durante 200 ms, seguidos de un intervalo entre estímulos variable entre 800 y 900 ms. El color de los estímulos que se muestran en la pantalla de estímulo objetivo se selecciona aleatoriamente en cada ensayo de los dos colores posibles, rojo y verde, con la misma probabilidad para excluir los efectos específicos del color. Una excepción es el distractor saliente en la condición 3, que siempre se muestra en el otro color. Los investigadores esperan diferentes potenciales relacionados con eventos en las diferentes condiciones: en las condiciones 1) y 2) un N2pc, indicativo de cambio de atención, y en la condición 3) un Pd, indicativo de supresión del estímulo.
Experimento 2: cambio de tareas
Un método probado para evaluar el funcionamiento de la segunda función afectada por la ansiedad, la función de cambio, es usar paradigmas que permitan cambiar entre diferentes tareas, así como entre diferentes configuraciones de control de atención. Para el primero, a los investigadores les gustaría utilizar un paradigma experimental en el que los investigadores miden las oscilaciones en el cerebro por medio de EEG, que se denominan potenciales de estado estacionario evocados visualmente (SSVEP) y respuestas auditivas de estado estacionario (ASSR), respectivamente. . Se miden por la presentación de estímulos auditivos y visuales repetitivos. Se constató en estudios anteriores, que las oscilaciones cerebrales endógenas se apoderan de la frecuencia de presentación de la respectiva modalidad. Así, cuando los estímulos en las modalidades auditiva y visual se presentan con frecuencias diferentes, los investigadores obtienen información de milisegundos sobre qué modalidad se está atendiendo actualmente. Nuestro experimento no tiene ensayos distintos, sino que los estímulos se presentan continuamente durante 180 segundos antes de una pausa, cuya duración puede ser determinada por los propios sujetos. La prueba consta de 16 bloques y el experimento tiene una duración aproximada de 65 minutos con descansos.
Los investigadores usan una tarea de 2 vueltas para esto. Los estímulos de los dominios visual y auditivo se presentan en diferentes frecuencias y los participantes deben presionar una tecla cuando el estímulo n-2 coincide con el estímulo n (con una brecha de estímulo en el medio). En el dominio visual, se presenta un rectángulo coloreado en el centro de cada pantalla. En el dominio auditivo, los tonos con un volumen de 65 dB se reproducen uno tras otro. Los estímulos se reproducen simultáneamente en ambas modalidades, una señal bimodal distinta, que se reproduce o se presenta en una de las modalidades en lugar de uno de los estímulos, da una indicación a qué modalidad se debe prestar atención. Los estímulos visuales difieren en color, los estímulos auditivos varían en tono. Los investigadores esperan cambios más rápidos entre las tareas en el grupo de intervención, así como una tasa de error más baja.
Experimento 3: cambiar entre diferentes configuraciones de control atencional
Para investigar la capacidad de cambiar entre características de estímulo, es decir, diferentes configuraciones de control de atención, los investigadores utilizan un protocolo de captura contingente. Aquí, los estímulos objetivo a los que se responde difieren en sus características (como el color), lo que a su vez da como resultado la necesidad de cambiar entre las configuraciones de control atencional. En este experimento, hay dos condiciones, cada una de las cuales se presenta en diferentes bloques (A-B-A-B o B-A-B-A, equilibradas entre sujetos). Mientras que en los bloques de un solo color el estímulo objetivo se presenta exclusivamente en el color definido al comienzo del bloque, en los bloques de dos colores hay dos colores objetivo, a saber, rojo y verde, uno de los cuales siempre aparece en la pantalla del estímulo objetivo.
Un pase se desarrolla de la siguiente manera: Primero, contra un fondo negro, se presenta una pantalla de fijación con una duración de 1000ms. La pantalla de indicación posterior contiene cuatro anillos grises y se muestra durante 50 ms. Aquí, uno de los anillos toma el color objetivo (o en bloques de dos colores uno de los colores objetivo) (señal coincidente), mientras que los otros tres permanecen grises, o toma otro color, a saber, azul (señal no coincidente). Además, se varía si la señal aparece en la ubicación del estímulo objetivo, es decir, es válida, o no, es decir, no es válida. Después de un intervalo interestímulo de 100 ms, la pantalla de destino ahora aparece durante 150 ms. En esta pantalla de destino, todos los anillos tienen un color, pero solo uno de ellos tiene el color de destino, mientras que dos de los tres anillos restantes son amarillos y el anillo restante con la misma probabilidad es magenta o cian. Además, durante la visualización del objetivo, todos los círculos contienen una T inclinada hacia la izquierda o hacia la derecha. Se pide a los participantes que indiquen la orientación de la T dentro del círculo de color objetivo presionando la tecla derecha (tecla y para inclinado a la izquierda y m para inclinado a la derecha). En el bloque de dos colores, el color del estímulo objetivo cambia en la ejecución n+1 en comparación con la ejecución n con una probabilidad del 50 por ciento, por lo que los investigadores obtienen el mismo número de ensayos con repeticiones del color objetivo y cambios de color objetivo y pueden derivar costos de cambio de esto. Los investigadores también pueden derivar los costos de mezcla de los tiempos de reacción de las diferentes condiciones (bloque de uno frente a dos colores), lo que indica el uso de diferentes configuraciones de control de atención. Antes de la tarea, los investigadores instruirán a los participantes para que respondan de la manera más rápida y precisa posible. También recibirán comentarios por escrito sobre su desempeño al mostrar "Incorrecto" en la pantalla de la PC para respuestas incorrectas y "Responder más rápido" durante 500 ms cada uno para tiempos de respuesta superiores a 1200 ms. En Habrá un total de 4 bloques de 240 ensayos cada uno con bloques de condiciones variables y 24 ensayos de práctica cada uno, lo que da como resultado una duración aproximada de 75 minutos para el experimento, incluidos los descansos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1070
- University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona sana sin trastorno o enfermedad mental o neurológica
- 18-40 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiente comprensión del idioma alemán.
- Trastornos mentales o neurológicos actuales (excepto trastornos alimentarios)
- Práctica de yoga actual o regular en el pasado
- Deficiencia visual o auditiva no corregida
- Fracturas de cráneo o conmociones cerebrales en las últimas 6 semanas
- Inexistencia de certificado de vacunación o convalecencia de COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Yoga-Intervención
Este brazo participará en un curso de hatha yoga por un período de tiempo de 8 semanas con una frecuencia de al menos 3 hasta 5 veces por semana.
Además, participarán en las pruebas previas y posteriores antes y después de la intervención.
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Los participantes se unirán a un curso gratuito de hatha yoga, impartido por un profesor de yoga profesional, durante un período de ocho semanas con una frecuencia de al menos tres a cinco veces por semana.
La calidad de la implementación de la intervención se verificará a través de un seguimiento posterior mediante cuestionarios breves que deberán completar los participantes.
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Sin intervención: Grupo de control de espera
Durante las primeras 8 semanas del estudio este grupo no recibirá ninguna intervención.
Después de completar la segunda medición, también tendrán la posibilidad de participar en un curso de hatha yoga.
Además, participarán en las pruebas previas y posteriores al mismo tiempo que el grupo de Yoga-Intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cambio entre conjuntos de control atencional
Periodo de tiempo: Línea de base más 8 semanas
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El cambio entre conjuntos de control atencional se medirá por los costos de cambio, lo que significa tiempos de respuesta (RT) más largos para los cambios de prueba por prueba que las repeticiones de una tarea y la tasa de aciertos.
Ambas variables se combinarán para evaluar el cambio en la capacidad de cambiar entre diferentes funciones de procesamiento que se espera en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control de espera.
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Línea de base más 8 semanas
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Cambio en el cambio de tareas entre modalidades
Periodo de tiempo: Línea de base más 8 semanas
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El cambio de tareas entre modalidades se medirá por la velocidad con respecto a los cambios entre modalidades y la tasa de error en las respectivas modalidades (auditiva y visual). Se espera que la capacidad de cambiar entre diferentes modalidades haya cambiado en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control de espera. La velocidad de conmutación se analizará utilizando potenciales evocados visuales de estado estacionario y potenciales auditivos de estado estacionario (ambos medidos con EEG) con frecuencias etiquetadas. La velocidad de cambio y la tasa de error se combinarán para informar la capacidad de cambio de tareas entre modalidades. |
Línea de base más 8 semanas
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Cambio en la función de inhibición
Periodo de tiempo: Línea de base más 8 semanas
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La función de inhibición se medirá por el tiempo de respuesta, la tasa de aciertos y el número de falsas alarmas. Además, las variables electrofisiológicas dependientes serán las amplitudes medias de dos componentes potenciales relacionados con eventos, denominados N2-posterior contralateral (N2pc) y distractor positivo (Pd). Las variables nombradas se combinarán para evaluar el cambio en la función de inhibición que se espera en el grupo de intervención frente al grupo de control. |
Línea de base más 8 semanas
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Cambio en el cambio de atención
Periodo de tiempo: Línea de base más 8 semanas
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El cambio de atención se medirá mediante un potencial relacionado con eventos llamado N2-posterior-contralateral (N2pc) con EEG.
Cuando se procesan elementos similares al objetivo, N2pc debe ser diferente en el grupo de intervención que en el grupo de control.
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Línea de base más 8 semanas
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Cambio en el estrés autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base más 8 semanas
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El estrés autoinformado se medirá con la Escala de estrés percibido (PSS), que va de 0 a 40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base más 8 semanas
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Cambio en el estrés fisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base más 8 semanas
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Los niveles de estrés fisiológico se medirán mediante marcadores biológicos (cortisol y alfa-amilasa). Se espera que ambos hayan cambiado en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera, indicado por cambios en los niveles de cortisol, así como cambios en la concentración de alfa-amilasa. Los niveles de cortisol y alfa-amilasa se combinarán para informar el estrés fisiológico. |
Línea de base más 8 semanas
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Cambio en la ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base más 8 semanas
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La ansiedad autoinformada se medirá con el formulario Y del Inventario de Estado-Rasgo-Ansiedad (STAI), que oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad. Se espera que la ansiedad autoinformada haya cambiado en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control en lista de espera. |
Línea de base más 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrich Ansorge, Univ.-Prof. Dr., University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Busel C, Pomper U, Ansorge U. Capture of attention by target-similar cues during dual-color search reflects reactive control among top-down selected attentional control settings. Psychon Bull Rev. 2019 Apr;26(2):531-537. doi: 10.3758/s13423-018-1543-5.
- Norcia AM, Appelbaum LG, Ales JM, Cottereau BR, Rossion B. The steady-state visual evoked potential in vision research: A review. J Vis. 2015;15(6):4. doi: 10.1167/15.6.4.
- Sawaki R, Luck SJ. Capture versus suppression of attention by salient singletons: electrophysiological evidence for an automatic attend-to-me signal. Atten Percept Psychophys. 2010 Aug;72(6):1455-70. doi: 10.3758/APP.72.6.1455.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- de Jong R, Toffanin P, Harbers M. Dynamic crossmodal links revealed by steady-state responses in auditory-visual divided attention. Int J Psychophysiol. 2010 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.09.013. Epub 2009 Oct 9.
- Saupe K, Schroger E, Andersen SK, Muller MM. Neural mechanisms of intermodal sustained selective attention with concurrently presented auditory and visual stimuli. Front Hum Neurosci. 2009 Nov 30;3:58. doi: 10.3389/neuro.09.058.2009. eCollection 2009.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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