- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232422
Pratica yoga, stress e prestazioni cognitive
L'influenza della pratica dell'Hatha Yoga sullo stress e sulle prestazioni cognitive
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Principali obiettivi dello studio e ipotesi
1) Qual è l'effetto dell'hatha yoga sul passaggio tra le attività o le modalità sensoriali (ad esempio, i tempi di elaborazione quando si passa dalla discriminazione del tono alla luce tra le attività rispetto a quando si passa dalla discriminazione del tono alla luce tra le attività) e tra le caratteristiche (ad esempio, i tempi di elaborazione quando si passa dagli stimoli target rossi a quelli verdi tra le attività rispetto a quando si passa dagli stimoli target rossi a quelli verdi tra le funzioni)? Gli investigatori ipotizzano che i praticanti di yoga (gruppo di intervento) mostreranno costi di commutazione inferiori e tassi di errore inferiori rispetto al gruppo di controllo (gruppo di attesa). 2) In che modo l'hatha yoga influisce sulla funzione di inibizione dell'attenzione? Gli investigatori si aspettano una maggiore inibizione dei distrattori salienti (ad esempio, distrattori verdi tra stimoli altrimenti rossi) durante la ricerca visiva (ad esempio, per uno stimolo target definito dalla forma nell'insieme di stimoli rossi per display) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo ( indicizzato dal potenziale PD correlato all'evento sul distrattore) o minore attrazione dell'attenzione da parte dei distrattori (indicizzato da N2pc ridotto sul distrattore). Gli investigatori si aspettano anche un tasso inferiore di falsi allarmi e un tasso più elevato di risultati nelle prestazioni di ricerca visiva nell'intervento rispetto al gruppo di controllo. 3) Qual è l'effetto dell'hatha yoga sui livelli di stress e ansia dei soggetti? Gli investigatori si aspettano livelli più bassi di cortisolo e alfa-amilasi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, nonché livelli più bassi di stress riportato soggettivamente e ansia segnalata come indicato dai corrispondenti punteggi del questionario nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. 4) Qual è l'effetto della Trait Mindfulness sui parametri dello stress nel contesto dell'intervento yoga? Gli investigatori si aspettano che Trait Mindfulness agisca da moderatore e che un aumento di Trait Mindfulness durante l'intervento porti anche a una maggiore riduzione dello stress.
Analisi del potere e strategia di reclutamento
Sulla base di un'analisi della potenza con d = 0,5, 80% di potenza e 5% di errore alfa, viene presa di mira una dimensione del campione di 102 soggetti, che aumenta a 122 con gli abbandoni previsti del 20%. I potenziali partecipanti saranno informati dello studio tramite i social media (Facebook, Instagram) e nel campus tramite materiale promozionale.
Descrizione dettagliata della valutazione dei dati e dei materiali di studio
Alle persone interessate vengono prima inviati via e-mail i collegamenti ai questionari di screening e vengono fornite informazioni sul disegno dello studio. Gli investigatori esaminano i disturbi mentali utilizzando mini-DIPS, una versione breve di DIPS (Intervista diagnostica per disturbi mentali). Le persone che soddisfano i criteri di esclusione saranno escluse dallo studio. Per quegli individui che mostrano interesse a partecipare allo studio e che non soddisfano i criteri di esclusione (per i dettagli vedere "10. Idoneità"), saranno fissati appuntamenti pretest. Al primo appuntamento pre-test, le informazioni sullo studio saranno prima discusse insieme ai partecipanti e sarà quindi ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Gli appuntamenti posttest verranno eseguiti contemporaneamente, ma non è necessario firmare nuovamente un modulo di consenso. Inoltre, si svolgerà la prima delle tre prove conoscitive sperimentali, durante le quali le misure comportamentali (tempo di reazione, tasso di errore) saranno raccolte in un esperimento informatico nel laboratorio della Facoltà di Psicologia.
Inoltre, al primo appuntamento pre/post test, i partecipanti riceveranno un link ai questionari che dovranno compilare entro l'inizio dell'intervento yoga. I questionari self-report includono dati demografici (solo prima del test), Perceived Stress Scale (PSS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Form Y e Freiburg Mindfulness Inventory (FMI; versione lunga). Tutti i questionari menzionati (se non diversamente specificato) devono essere compilati sia nel pretest che nel posttest. Inoltre, i ricercatori utilizzano il questionario sulla salute del paziente (PHQ) per caratterizzare il campione (una volta al basale). Le domande sulla fattibilità dell'intervento e sulla progettazione saranno condotte attraverso un'intervista post-monitoraggio appositamente costruita. Come esiti secondari, i ricercatori sono interessati alla reattività allo stress, che i ricercatori misurano con la Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS) e la fatica (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI), così come le variabili di controllo del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI ), resilienza (Resilience Scale RS-11), supporto sociale (Berlin Social Support Scales; BSSS), depressione (Beck Depression Inventory Revision; BDI-II) e auto-compassione (The Self-Compassion Scale; SCS). Tutte queste scale sono valutate prima e dopo il test. Gli investigatori valutano inoltre i seguenti dati con singoli elementi: uso di contraccettivi ormonali, uso di farmaci in corso, uso di sostanze, uso di tecniche mente-corpo, attività fisica, indice di massa corporea. Inoltre, i partecipanti ricevono un elenco di informazioni di contatto per le istituzioni appropriate da contattare in caso di emergenze che eccedono le aree di competenza della gestione del progetto. Al secondo appuntamento pretest (posttest), i ricercatori raccolgono dati comportamentali (tempo di reazione e tasso di errore) nonché misure elettrofisiologiche utilizzando l'EEG per i due esperimenti eseguiti. Vengono valutati i potenziali legati agli eventi e le oscillazioni. Inoltre, la misurazione indipendente dei livelli di cortisolo e dell'alfa-amilasi verrà eseguita per tre giorni consecutivi prima e immediatamente dopo l'intervento di yoga - i vasi salivari per questo scopo saranno distribuiti al primo appuntamento pre-test e i soggetti saranno istruiti di conseguenza. Per questo, i soggetti raccoglieranno in modo indipendente cinque campioni di saliva al giorno e daranno l'ora esatta della raccolta. Verranno istruiti a conservare i campioni nel proprio frigorifero o congelatore e a portarli all'Istituto di Psicologia prima della prima lezione di yoga. L'assegnazione randomizzata al gruppo sperimentale o di controllo avverrà quindi solo dopo i rispettivi pre-test per controllare gli effetti dell'aspettativa. Se l'assegnazione fa sì che le persone abbandonino lo studio, determinando uno squilibrio significativo nella dimensione del gruppo, verranno reclutati ulteriori soggetti per il rispettivo gruppo.
Descrizione dettagliata degli esperimenti
Esperimento 1: Inibizione
Per scoprire come l'intervento influisce anche sulla capacità di inibizione dei partecipanti, i ricercatori utilizzano un compito sperimentale. L'esperimento è composto da 36 blocchi, ciascuno contenente 56 prove e 112 sessioni di pratica. Pertanto, l'esperimento dura circa un'ora con pause. All'inizio di ogni blocco, ai soggetti viene presentato uno stimolo target selezionato casualmente da una delle nove lettere. Questo stimolo bersaglio può essere di due diverse dimensioni (grande o piccolo). Se una corsa contiene lo stimolo target nella dimensione corretta, i soggetti devono premere il tasto "K" sulla tastiera.
Ci sono quattro diverse condizioni: 1) prove che includono uno stimolo bersaglio (576 prove in totale), 2) prove che includono un distrattore simile a uno stimolo bersaglio, cioè la stessa lettera in una dimensione diversa, 3) prove che coinvolgono un distrattore saliente (una lettera diversa in un colore diverso da tutti gli altri stimoli presentati nella visualizzazione dello stimolo target; 576 prove in totale), 4) prove che non hanno soddisfatto nessuna delle condizioni di cui sopra (288 prove in totale).
Durante ogni prova viene mostrata una croce di fissazione, come di consueto per gli esperimenti EEG. Gli stimoli sono presentati per 200 ms, seguiti da un intervallo interstimolo variabile tra 800 e 900 ms. Il colore degli stimoli mostrato nella visualizzazione dello stimolo target viene selezionato casualmente in ciascuna prova tra i due possibili colori, rosso e verde, con uguale probabilità per escludere effetti specifici del colore. Un'eccezione è il distrattore saliente nella condizione 3, che viene sempre visualizzato nell'altro colore. Gli investigatori si aspettano diversi potenziali correlati agli eventi nelle diverse condizioni: nelle condizioni 1) e 2) un N2pc, indicativo di spostamento dell'attenzione, e nella condizione 3) un Pd, indicativo della soppressione dello stimolo.
Esperimento 2: cambio di attività
Un metodo collaudato per valutare il funzionamento della seconda funzione interessata dall'ansia, la funzione di spostamento, consiste nell'utilizzare paradigmi che consentono il passaggio tra compiti diversi e tra diverse impostazioni di controllo dell'attenzione. Per il primo, i ricercatori vorrebbero utilizzare un paradigma sperimentale in cui i ricercatori misurano le oscillazioni nel cervello mediante EEG, che sono chiamate rispettivamente potenziali evocati visivamente allo stato stazionario (SSVEP) e risposte uditive allo stato stazionario (ASSR). . Sono misurati dalla presentazione di stimoli uditivi e visivi ripetitivi. In studi precedenti è stato riscontrato che le oscillazioni cerebrali endogene assumono la frequenza di presentazione della rispettiva modalità. Pertanto, quando gli stimoli nelle modalità uditiva e visiva vengono presentati con frequenze diverse, gli investigatori ottengono informazioni in millisecondi su quale modalità è attualmente presente. Il nostro esperimento non ha prove distinte, invece gli stimoli vengono presentati continuamente per 180 secondi prima di una pausa, la cui durata può essere determinata dai soggetti stessi. La prova consiste in 16 blocchi e l'esperimento dura circa 65 minuti con pause.
Gli investigatori usano un compito 2-back per questo. Gli stimoli dai domini visivo e uditivo sono presentati in frequenze diverse ei partecipanti devono premere un tasto quando lo stimolo n-2 corrisponde allo stimolo n (con un gap di stimolo in mezzo). Nel dominio visivo, al centro di ogni schermo viene presentato un rettangolo colorato. Nel dominio uditivo, i toni con un volume di 65 dB vengono riprodotti uno dopo l'altro. Gli stimoli vengono riprodotti simultaneamente in entrambe le modalità, un segnale bimodale distinto, che viene riprodotto o presentato in una delle modalità anziché in uno degli stimoli, fornisce un'indicazione su quale modalità prestare attenzione. Gli stimoli visivi differiscono nel colore, gli stimoli uditivi variano nel tono. Gli investigatori si aspettano cambiamenti più rapidi tra le attività nel gruppo di intervento, nonché un tasso di errore inferiore.
Esperimento 3: Passaggio tra diverse impostazioni di controllo dell'attenzione
Per studiare la capacità di passare da una caratteristica dello stimolo all'altra, ovvero diverse impostazioni di controllo dell'attenzione, gli investigatori utilizzano un protocollo di acquisizione contingente. In questo caso, gli stimoli target a cui rispondere differiscono nelle loro caratteristiche (come il colore), il che a sua volta comporta la necessità di passare da un'impostazione di controllo dell'attenzione all'altra. In questo esperimento, ci sono due condizioni, ognuna delle quali è presentata in blocchi diversi (A-B-A-B o B-A-B-A, bilanciati tra i soggetti). Mentre nei blocchi monocolore lo stimolo target è presentato esclusivamente nel colore definito all'inizio del blocco, nei blocchi bicolore sono presenti due colori target, vale a dire rosso e verde, uno dei quali compare sempre nella visualizzazione dello stimolo target.
Un passaggio procede come segue: in primo luogo, su uno sfondo nero, viene presentato un display di fissazione per una durata di 1000 ms. Il successivo display di preascolto contiene quattro anelli grigi e viene visualizzato per una durata di 50 ms. Qui, uno degli anelli assume il colore target (o in blocchi di due colori uno dei colori target) (segnale di corrispondenza), mentre gli altri tre rimangono grigi, oppure assume un altro colore, ovvero il blu (segnale di non corrispondenza). Inoltre, varia se il segnale appare nella posizione dello stimolo bersaglio, cioè è valido, oppure no, cioè non è valido. Dopo un intervallo interstimolo di 100 ms, la visualizzazione del target ora appare per 150 ms. In questa visualizzazione del target, tutti gli anelli hanno un colore, ma solo uno di essi è del colore target, mentre due dei tre anelli rimanenti sono gialli e l'anello rimanente con uguale probabilità è magenta o ciano. Inoltre, durante la visualizzazione del bersaglio, tutti i cerchi contengono una T inclinata a sinistra oa destra. Ai partecipanti viene chiesto di indicare l'orientamento della T all'interno del cerchio del colore target premendo il tasto destro (tasto y per inclinato a sinistra e m per inclinato a destra). Nel blocco a due colori, il colore dello stimolo target cambia nell'esecuzione n+1 rispetto all'esecuzione n con una probabilità del 50%, quindi i ricercatori ottengono un numero uguale di prove con ripetizioni del colore target e cambiamenti di colore target e possono derivare i costi di commutazione da questa. Gli investigatori possono anche derivare i costi di miscelazione dai tempi di reazione delle diverse condizioni (blocco di uno o due colori), indicativi dell'uso di diverse impostazioni di controllo dell'attenzione. Prima dell'attività, gli investigatori istruiranno i partecipanti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile. Riceveranno anche un feedback scritto sulle loro prestazioni visualizzando "Sbagliato" sullo schermo del PC per risposte errate e "Rispondi più velocemente" per 500 ms ciascuno per tempi di risposta superiori a 1200 ms. at Ci saranno un totale di 4 blocchi di 240 prove ciascuno con blocchi di condizioni variabili e 24 prove pratiche ciascuno, con una durata approssimativa di 75 minuti per l'esperimento, comprese le pause.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1070
- University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individuo sano senza disturbo o malattia mentale o neurologica
- 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- Comprensione insufficiente della lingua tedesca
- Disturbi mentali o neurologici in atto (tranne i disturbi alimentari)
- Pratica yoga attuale o regolare in passato
- Compromissione visiva o uditiva non corretta
- Fratture del cranio o commozioni cerebrali nelle ultime 6 settimane
- Inesistenza di un certificato di vaccinazione o di convalescenza da COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento yoga
Questo braccio parteciperà a un corso di hatha yoga per un periodo di tempo di 8 settimane con una frequenza da almeno 3 a 5 volte a settimana.
Inoltre parteciperanno ai test pre e post prima e dopo l'intervento.
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I partecipanti parteciperanno a un corso gratuito di hatha yoga, condotto da un insegnante di yoga professionista, per un periodo di otto settimane con una frequenza da almeno tre a cinque volte a settimana.
La qualità dell'attuazione dell'intervento sarà verificata attraverso il post-monitoraggio mediante brevi questionari da compilare da parte dei partecipanti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa
Per le prime 8 settimane dello studio questo gruppo non riceverà alcun intervento.
Una volta completata la seconda misurazione, avranno la possibilità di partecipare anche a un corso di hatha yoga.
Inoltre parteciperanno al pre e al post-test più o meno nello stesso periodo del gruppo Yoga-Intervention.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel passaggio tra i set di controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale più 8 settimane
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Il passaggio tra i set di controllo attenzionale sarà misurato in base ai costi di commutazione, ovvero tempi di risposta (RT) più lunghi per i passaggi prova per prova rispetto alle ripetizioni di un'attività e alla frequenza di successo.
Entrambe le variabili saranno combinate per valutare il cambiamento nella capacità di passare dall'elaborazione di diverse caratteristiche che ci si aspetta nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in attesa.
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Basale più 8 settimane
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Modifica dell'attività passaggio da una modalità all'altra
Lasso di tempo: Basale più 8 settimane
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Il passaggio da una modalità all'altra sarà misurato dalla velocità relativa ai passaggi da una modalità all'altra e dal tasso di errore nelle rispettive modalità (uditive e visive). Si prevede che la capacità di passare da una modalità all'altra sia cambiata nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in attesa. La velocità di commutazione sarà analizzata utilizzando potenziali evocati visivi allo stato stazionario e potenziali uditivi allo stato stazionario (entrambi misurati con EEG) con frequenze marcate. La velocità di commutazione e il tasso di errore saranno combinati per segnalare la capacità di commutazione delle attività tra le modalità. |
Basale più 8 settimane
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Alterazione della funzione di inibizione
Lasso di tempo: Basale più 8 settimane
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La funzione di inibizione sarà misurata dal tempo di risposta, dal tasso di successo e dal numero di falsi allarmi. Inoltre, le variabili elettrofisiologiche dipendenti saranno le ampiezze medie di due componenti potenziali correlate all'evento, denominate N2-posteriore controlaterale (N2pc) e positività del distrattore (Pd). Le variabili denominate saranno combinate per valutare il cambiamento nella funzione di inibizione previsto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. |
Basale più 8 settimane
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Cambiamento nello spostamento dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale più 8 settimane
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Lo spostamento dell'attenzione sarà misurato da un potenziale correlato all'evento denominato N2-posteriore-controlaterale (N2pc) con EEG.
Quando vengono elaborati elementi simili al target, N2pc dovrebbe essere diverso nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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Basale più 8 settimane
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Variazione dello stress auto-riferito
Lasso di tempo: Basale più 8 settimane
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Lo stress auto-riferito sarà misurato con la scala dello stress percepito (PSS), che va da 0 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Basale più 8 settimane
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Alterazione dello stress fisiologico
Lasso di tempo: Basale più 8 settimane
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I livelli di stress fisiologico saranno misurati mediante marcatori biologici (cortisolo e alfa-amilasi). Si prevede che entrambi siano cambiati nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, indicato dai livelli di cortisolo modificati e dalla concentrazione di alfa-amilasi modificata. Entrambi i livelli di cortisolo e alfa-amilasi saranno combinati per riportare lo stress fisiologico. |
Basale più 8 settimane
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Variazione dell'ansia auto-riferita
Lasso di tempo: Basale più 8 settimane
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L'ansia auto-riferita sarà misurata con lo State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) modulo Y, che va da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a maggiore ansia. Si prevede che l'ansia auto-riferita sia cambiata nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. |
Basale più 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulrich Ansorge, Univ.-Prof. Dr., University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Busel C, Pomper U, Ansorge U. Capture of attention by target-similar cues during dual-color search reflects reactive control among top-down selected attentional control settings. Psychon Bull Rev. 2019 Apr;26(2):531-537. doi: 10.3758/s13423-018-1543-5.
- Norcia AM, Appelbaum LG, Ales JM, Cottereau BR, Rossion B. The steady-state visual evoked potential in vision research: A review. J Vis. 2015;15(6):4. doi: 10.1167/15.6.4.
- Sawaki R, Luck SJ. Capture versus suppression of attention by salient singletons: electrophysiological evidence for an automatic attend-to-me signal. Atten Percept Psychophys. 2010 Aug;72(6):1455-70. doi: 10.3758/APP.72.6.1455.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- de Jong R, Toffanin P, Harbers M. Dynamic crossmodal links revealed by steady-state responses in auditory-visual divided attention. Int J Psychophysiol. 2010 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.09.013. Epub 2009 Oct 9.
- Saupe K, Schroger E, Andersen SK, Muller MM. Neural mechanisms of intermodal sustained selective attention with concurrently presented auditory and visual stimuli. Front Hum Neurosci. 2009 Nov 30;3:58. doi: 10.3389/neuro.09.058.2009. eCollection 2009.
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