- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05232422
Prática de Yoga, Estresse e Desempenho Cognitivo
A influência da prática de Hatha Yoga no estresse e no desempenho cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principais objetivos do estudo e hipóteses
1) Qual é o efeito do hatha yoga na mudança entre tarefas ou modalidades sensoriais (por exemplo, tempos de processamento ao mudar de tom para discriminação de luz entre tarefas em comparação com quando muda de tom para discriminação de luz entre tarefas) e entre recursos (por exemplo, tempos de processamento ao alternar de estímulos-alvo vermelhos para verdes entre tarefas em comparação com quando alternar de estímulos-alvo vermelhos para verdes entre recursos)? Os investigadores levantam a hipótese de que os praticantes de ioga (grupo de intervenção) apresentarão menores custos de troca e menores taxas de erro do que o grupo de controle (grupo de espera). 2) Como o hatha yoga afeta a função de inibição da atenção? Os investigadores esperam maior inibição de distratores salientes (por exemplo, distratores verdes entre outros estímulos vermelhos) durante a busca visual (por exemplo, para um estímulo alvo de forma definida no conjunto de estímulos vermelhos por exibição) no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle ( indexado pelo potencial PD relacionado ao evento no distrator) ou menor atração de atenção por distratores (indexado por N2pc reduzido no distrator). Os investigadores também esperam uma taxa menor de alarmes falsos e uma taxa maior de acertos no desempenho da busca visual na intervenção do que no grupo de controle. 3) Qual é o efeito do hatha yoga nos níveis de estresse e ansiedade dos sujeitos? Os investigadores esperam níveis mais baixos de cortisol e alfa-amilase no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle, bem como níveis mais baixos de estresse relatado subjetivamente e ansiedade relatada conforme indicado pelas pontuações correspondentes do questionário no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. 4) Qual é o efeito do Trait Mindfulness nos parâmetros de stress no contexto da intervenção de yoga? Os investigadores esperam que o Trait Mindfulness atue como um moderador e que um aumento no Trait Mindfulness durante a intervenção também leve ao aumento da redução do estresse.
Análise de poder e estratégia de recrutamento
Com base em uma análise de poder com d = 0,5, poder de 80% e erro alfa de 5%, um tamanho de amostra de 102 indivíduos é direcionado, aumentando para 122 com as desistências esperadas de 20%. Os participantes em potencial serão informados sobre o estudo por meio das mídias sociais (Facebook, Instagram) e no campus por meio de materiais promocionais.
Descrição detalhada da avaliação de dados e materiais de estudo
Indivíduos interessados recebem primeiro links por e-mail para questionários de triagem e recebem informações sobre o desenho do estudo. Os investigadores rastreiam transtornos mentais usando o mini-DIPS, uma versão curta do DIPS (Entrevista de Diagnóstico para Transtornos Mentais). Os indivíduos que atenderem aos critérios de exclusão serão excluídos do estudo. Para aqueles indivíduos que demonstrem interesse em participar do estudo e que não atendam aos critérios de exclusão (para detalhes, consulte "10. Elegibilidade"), serão agendadas consultas pré-teste. Na primeira consulta pré-teste, as informações do estudo serão primeiro discutidas em conjunto com os participantes e, então, será obtido o consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Os compromissos pós-teste serão executados simultaneamente, mas um formulário de consentimento não precisa ser assinado novamente. Adicionalmente, decorrerá o primeiro dos três testes cognitivos experimentais, durante o qual serão recolhidas medidas comportamentais (tempo de reação, taxa de erro) numa experiência informática no laboratório da Faculdade de Psicologia.
Além disso, na primeira consulta de pré-teste/pós-teste, os participantes receberão um link para os questionários que devem preencher até o início da intervenção de ioga. Os questionários de autorrelato incluem dados demográficos (apenas pré-teste), Escala de Estresse Percebido (PSS), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) -Forma Y e Inventário de Mindfulness de Freiburg (FMI; versão longa). Todos os questionários mencionados (se não especificados de forma diferente) devem ser preenchidos nos pré-testes, bem como no pós-teste. Além disso, os investigadores usam o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) para caracterizar a amostra (uma vez na linha de base). Perguntas sobre a viabilidade da intervenção e do projeto serão conduzidas usando uma entrevista pós-monitoramento especialmente construída. Como desfechos secundários, os investigadores estão interessados na reatividade ao estresse, que os investigadores medem com a Escala de Reatividade Percebida ao Estresse (PSRS) e fadiga (Inventário Multidimensional de Fadiga; MFI), bem como nas variáveis de controle do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; PSQI ), resiliência (Escala de Resiliência RS-11), apoio social (Escala de Apoio Social de Berlim; BSSS), depressão (Revisão do Inventário de Depressão de Beck; BDI-II) e autocompaixão (Escala de Autocompaixão; SCS). Todas essas escalas são avaliadas no pré-teste e no pós-teste. Os investigadores avaliam adicionalmente os seguintes dados com itens individuais: uso de contraceptivos hormonais, uso contínuo de medicamentos, uso de substâncias, uso de técnicas mente-corpo, atividade física, IMC. Além disso, os participantes recebem uma lista de informações de contato para as instituições apropriadas entrarem em contato em caso de emergências que ultrapassem as áreas de especialização do gerenciamento do projeto. Na segunda consulta pré-teste (pós-teste), os investigadores coletam dados comportamentais (tempo de reação e taxa de erro), bem como medidas eletrofisiológicas usando EEG para os dois experimentos realizados. Potenciais relacionados a eventos, bem como oscilações, são avaliados. Além disso, a medição independente dos níveis de cortisol e alfa-amilase será realizada em três dias consecutivos antes e imediatamente após a intervenção de ioga - os vasos salivares para esse fim serão distribuídos na primeira consulta pré-teste e os sujeitos serão instruídos sobre isso. Para isso, os indivíduos coletarão independentemente cinco amostras de saliva por dia e datarão o horário exato da coleta. Eles serão instruídos a guardar as amostras em sua própria geladeira ou freezer e trazê-las ao Instituto de Psicologia antes da primeira aula de ioga. A atribuição aleatória ao grupo experimental ou de controle ocorrerá somente após os respectivos pré-testes para controlar os efeitos de expectativa. Se a atribuição fizer com que os indivíduos abandonem o estudo, resultando em um desequilíbrio significativo no tamanho do grupo, serão recrutados indivíduos adicionais para o respectivo grupo.
Descrição detalhada dos experimentos
Experimento 1: Inibição
Para descobrir como a intervenção também afeta a capacidade de inibição dos participantes, os pesquisadores usam uma tarefa experimental. O experimento consiste em 36 blocos, cada um contendo 56 tentativas e 112 sessões de prática. Assim, o experimento dura aproximadamente uma hora com intervalos. No início de cada bloco, os sujeitos recebem um estímulo-alvo selecionado aleatoriamente de uma das nove letras. Este estímulo-alvo pode ser de dois tamanhos diferentes (grande ou pequeno). Se uma corrida contiver o estímulo-alvo no tamanho correto, os sujeitos devem pressionar a tecla "K" em seu teclado.
Existem quatro condições diferentes: 1) tentativas que incluem um estímulo-alvo (576 tentativas no total), 2) tentativas que incluem um distrator semelhante a um estímulo-alvo, ou seja, a mesma letra em um tamanho diferente, 3) tentativas envolvendo um distrator saliente (uma letra diferente em uma cor diferente de todos os outros estímulos apresentados na exibição do estímulo-alvo; 576 tentativas no total), 4) tentativas que não atenderam a nenhuma das condições acima (288 tentativas no total).
Uma cruz de fixação é mostrada ao longo de cada tentativa, como é usual para experimentos de EEG. Os estímulos são apresentados por 200 ms, seguidos por um intervalo interestímulo variável entre 800 e 900 ms. A cor dos estímulos mostrados na exibição do estímulo-alvo é selecionada aleatoriamente em cada tentativa entre as duas cores possíveis, vermelho e verde, com igual probabilidade para excluir efeitos específicos de cor. Uma exceção é o distrator saliente na condição 3, que é sempre exibido na outra cor. Os investigadores esperam diferentes potenciais relacionados a eventos nas diferentes condições: Nas condições 1) e 2) um N2pc, indicativo de desvio de atenção, e na condição 3) um Pd, indicativo de supressão do estímulo.
Experimento 2: Alternância de Tarefas
Um método comprovado para avaliar o funcionamento da segunda função afetada pela ansiedade, a função de deslocamento, é usar paradigmas que permitem alternar entre diferentes tarefas, bem como entre diferentes configurações de controle de atenção. Para o primeiro, os investigadores gostariam de usar um paradigma experimental no qual os investigadores medem oscilações no cérebro por meio de EEG, que são chamados de potenciais de estado estacionário evocados visualmente (SSVEP) e respostas auditivas de estado estacionário (ASSR), respectivamente . Eles são medidos pela apresentação de estímulos auditivos e visuais repetitivos. Verificou-se em estudos anteriores, que as oscilações cerebrais endógenas assumem a frequência de apresentação da respectiva modalidade. Assim, quando estímulos nas modalidades auditiva e visual são apresentados com frequências diferentes, os investigadores obtêm informações em milissegundos sobre qual modalidade está sendo atendida no momento. Nosso experimento não tem tentativas distintas, em vez disso, os estímulos são apresentados continuamente por 180 segundos antes de uma pausa, cuja duração pode ser determinada pelos próprios sujeitos. A prova consiste em 16 blocos e o experimento dura aproximadamente 65 minutos com intervalos.
Os investigadores usam uma tarefa de 2 costas para isso. Os estímulos dos domínios visual e auditivo são apresentados em diferentes frequências e os participantes devem pressionar uma tecla quando o estímulo n-2 corresponder ao estímulo n (com um intervalo de estímulo entre eles). No domínio visual, um retângulo colorido é apresentado no centro de cada tela. No domínio auditivo, tons com volume de 65 dB são tocados um após o outro. Os estímulos são tocados simultaneamente nas duas modalidades, uma pista bimodal distinta, que é tocada ou apresentada em uma das modalidades ao invés de um dos estímulos, dá uma indicação para qual modalidade deve ser dada atenção. Os estímulos visuais diferem na cor, os estímulos auditivos variam no tom. Os investigadores esperam mudanças mais rápidas entre as tarefas no grupo de intervenção, bem como uma taxa de erro menor.
Experimento 3: Alternando entre diferentes configurações de controle de atenção
Para investigar a capacidade de alternar entre recursos de estímulo, ou seja, diferentes configurações de controle de atenção, os investigadores usam um protocolo de captura contingente. Aqui, os estímulos-alvo a serem respondidos diferem em suas características (como cor), o que, por sua vez, resulta na necessidade de alternar entre as configurações do controle de atenção. Neste experimento, existem duas condições, cada uma das quais é apresentada em blocos diferentes (A-B-A-B ou B-A-B-A, balanceados entre os assuntos). Enquanto nos blocos de uma cor o estímulo-alvo é apresentado exclusivamente na cor definida no início do bloco, nos blocos de duas cores existem duas cores-alvo, ou seja, vermelho e verde, uma das quais sempre aparece na exibição do estímulo-alvo.
Um passe procede da seguinte forma: Primeiro, contra um fundo preto, uma tela de fixação é apresentada com duração de 1000ms. A tela de sinalização subsequente contém quatro anéis cinzas e é exibida por 50 ms. Aqui, um dos anéis assume a cor alvo (ou em blocos de duas cores uma das cores alvo) (pista correspondente), enquanto os outros três permanecem cinza ou assume outra cor, ou seja, azul (pista não correspondente). Além disso, varia se a sugestão aparece no local do estímulo-alvo, ou seja, é válida, ou não, ou seja, é inválida. Após um intervalo interestímulo de 100 ms, a tela de destino agora aparece por 150 ms. Nesta exibição de alvo, todos os anéis recebem uma cor, mas apenas um deles está na cor alvo, enquanto dois dos três anéis restantes são amarelos e o anel restante com igual probabilidade é magenta ou ciano. Além disso, durante a exibição do alvo, todos os círculos contêm um T inclinado para a esquerda ou para a direita. Os participantes são solicitados a indicar a orientação do T dentro do círculo de cor alvo pressionando a tecla direita (tecla y para inclinado para a esquerda e m para inclinado para a direita). No bloco de duas cores, a cor do estímulo-alvo muda na execução n+1 em comparação com a execução n com uma probabilidade de 50 por cento, de modo que os investigadores obtêm números iguais de tentativas com repetições de cor-alvo e mudanças de cor-alvo e podem derivar os custos de troca disso. Os investigadores também podem derivar os custos de mistura dos tempos de reação das diferentes condições (um vs. bloco de duas cores), indicativo do uso de diferentes configurações de controle de atenção. Antes da tarefa, os investigadores instruirão os participantes a responder da forma mais rápida e precisa possível. Eles também receberão feedback por escrito sobre seu desempenho exibindo "Errado" na tela do PC para respostas incorretas e "Responda mais rapidamente" por 500ms cada para tempos de resposta superiores a 1200ms. em Haverá um total de 4 blocos de 240 tentativas cada um com blocos de condição variável e 24 tentativas práticas cada, resultando em uma duração aproximada de 75 minutos para o experimento, incluindo intervalos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1070
- University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduo saudável sem transtorno ou doença mental ou neurológica
- 18-40 anos
Critério de exclusão:
- Compreensão insuficiente da língua alemã
- Transtornos mentais ou neurológicos atuais (exceto transtornos alimentares)
- Prática atual ou regular de yoga no passado
- Deficiência visual ou auditiva não corrigida
- Fraturas do crânio ou concussões na cabeça nas últimas 6 semanas
- Inexistência de certificado de vacinação ou convalescença de COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Yoga
Este braço participará de um curso de hatha yoga por um período de 8 semanas com uma frequência de pelo menos 3 a 5 vezes por semana.
Além disso, eles participarão dos pré e pós-testes antes e depois da intervenção.
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Os participantes participarão de um curso gratuito de hatha yoga, ministrado por um professor profissional de yoga, durante oito semanas, com frequência de pelo menos três a cinco vezes por semana.
A qualidade da implementação da intervenção será verificada através do pós-monitoramento por meio de pequenos questionários a serem preenchidos pelos participantes.
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Sem intervenção: Grupo de controle de espera
Nas primeiras 8 semanas do estudo, este grupo não receberá nenhuma intervenção.
Após a conclusão da segunda medição, eles também terão a possibilidade de participar de um curso de hatha yoga.
Além disso, eles participarão do pré e do pós-teste mais ou menos ao mesmo tempo que o grupo de Yoga-Intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na alternância entre conjuntos de controle de atenção
Prazo: Linha de base mais 8 semanas
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A alternância entre conjuntos de controle de atenção será medida pelos custos de alternância, o que significa tempos de resposta (RTs) mais longos para trocas tentativa a tentativa do que repetições de uma tarefa e taxa de acerto.
Ambas as variáveis serão combinadas para avaliar a mudança na capacidade de alternar entre o processamento de diferentes recursos que é esperado no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle de espera.
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Linha de base mais 8 semanas
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Alteração na alternância de tarefas entre modalidades
Prazo: Linha de base mais 8 semanas
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A troca de tarefas entre as modalidades será medida pela velocidade em relação às trocas entre as modalidades e taxa de erro nas respectivas modalidades (auditiva e visual). Espera-se que a capacidade de alternar entre diferentes modalidades tenha mudado no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle de espera. A velocidade de comutação será analisada por meio de potenciais evocados visuais de estado estável e potenciais auditivos de estado estável (ambos medidos com EEG) com frequências marcadas. A velocidade de comutação e a taxa de erro serão combinadas para relatar a capacidade de alternância de tarefas entre as modalidades. |
Linha de base mais 8 semanas
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Mudança na função de inibição
Prazo: Linha de base mais 8 semanas
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A função de inibição será medida pelo tempo de resposta, taxa de acerto e número de falsos alarmes. Além disso, as variáveis eletrofisiológicas dependentes serão as amplitudes médias de dois componentes potenciais relacionados ao evento, denominados N2-posterior contralateral (N2pc) e positividade do distrator (Pd). As variáveis nomeadas serão combinadas para avaliar a mudança na função de inibição que é esperada no grupo de intervenção versus o grupo de controle. |
Linha de base mais 8 semanas
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Mudança no deslocamento da atenção
Prazo: Linha de base mais 8 semanas
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A mudança de atenção será medida por um potencial relacionado ao evento denominado N2-posterior-contralateral (N2pc) com EEG.
Quando itens de destino semelhantes são processados, N2pc deve ser diferente no grupo de intervenção do que no grupo de controle.
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Linha de base mais 8 semanas
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Mudança no estresse autorrelatado
Prazo: Linha de base mais 8 semanas
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O estresse autorreferido será medido com a Escala de Estresse Percebido (PSS), variando de 0 a 40 pontos, com escores mais altos indicando maior estresse percebido.
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Linha de base mais 8 semanas
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Mudança no estresse fisiológico
Prazo: Linha de base mais 8 semanas
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Os níveis de estresse fisiológico serão medidos por marcadores biológicos (cortisol e alfa-amilase). Espera-se que ambos tenham mudado no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle em lista de espera, indicado por níveis de cortisol alterados, bem como concentração de alfa-amilase alterada. Os níveis de cortisol e alfa-amilase serão combinados para relatar o estresse fisiológico. |
Linha de base mais 8 semanas
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Mudança na ansiedade autorrelatada
Prazo: Linha de base mais 8 semanas
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A ansiedade autorreferida será medida com o formulário Y do Inventário de Ansiedade-Traço-Estado (STAI), variando de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade. Espera-se que a ansiedade auto-relatada tenha mudado no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle em lista de espera. |
Linha de base mais 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulrich Ansorge, Univ.-Prof. Dr., University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Busel C, Pomper U, Ansorge U. Capture of attention by target-similar cues during dual-color search reflects reactive control among top-down selected attentional control settings. Psychon Bull Rev. 2019 Apr;26(2):531-537. doi: 10.3758/s13423-018-1543-5.
- Norcia AM, Appelbaum LG, Ales JM, Cottereau BR, Rossion B. The steady-state visual evoked potential in vision research: A review. J Vis. 2015;15(6):4. doi: 10.1167/15.6.4.
- Sawaki R, Luck SJ. Capture versus suppression of attention by salient singletons: electrophysiological evidence for an automatic attend-to-me signal. Atten Percept Psychophys. 2010 Aug;72(6):1455-70. doi: 10.3758/APP.72.6.1455.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- de Jong R, Toffanin P, Harbers M. Dynamic crossmodal links revealed by steady-state responses in auditory-visual divided attention. Int J Psychophysiol. 2010 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.09.013. Epub 2009 Oct 9.
- Saupe K, Schroger E, Andersen SK, Muller MM. Neural mechanisms of intermodal sustained selective attention with concurrently presented auditory and visual stimuli. Front Hum Neurosci. 2009 Nov 30;3:58. doi: 10.3389/neuro.09.058.2009. eCollection 2009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Noch fehlend
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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