- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05232422
Yogapraksis, stress og kognitiv ytelse
Påvirkningen av Hatha Yoga-praksis på stress og kognitiv ytelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål med studien og hypoteser
1) Hva er effekten av hatha yoga på å bytte mellom oppgaver eller sensoriske modaliteter (f.eks. behandlingstider når du bytter fra tone til lys diskriminering på tvers av oppgaver sammenlignet med når du bytter fra tone til lys diskriminering på tvers av oppgaver) og mellom funksjoner (f.eks. prosesseringstider) når du bytter fra røde til grønne målstimuli på tvers av oppgaver sammenlignet med når du bytter fra røde til grønne målstimuli på tvers av funksjoner)? Etterforskerne antar at yogautøvere (intervensjonsgruppe) vil vise lavere byttekostnader og lavere feilprosent enn kontrollgruppen (ventegruppen). 2) Hvordan påvirker hatha yoga den hemmende funksjonen til oppmerksomhet? Etterforskerne forventer økt hemming av fremtredende distraktorer (f.eks. grønne distraktorer blant ellers røde stimuli) under visuelt søk (f.eks. for en formdefinert målstimulus i settet med røde stimuli per skjerm) i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ( indeksert av hendelsesrelatert potensiell PD på distraktoren) eller lavere tiltrekning av oppmerksomhet fra distraktorer (indeksert med redusert N2pc på distraktoren). Etterforskerne forventer også en lavere rate av falske alarmer og en høyere rate av treff i visuell søkeytelse i intervensjonen enn i kontrollgruppen. 3) Hva er effekten av hatha yoga på stress- og angstnivåene til fagene? Etterforskerne forventer lavere nivåer av kortisol og alfa-amylase i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, samt lavere nivåer av subjektivt rapportert stress og rapportert angst som indikert av tilsvarende spørreskjemaskåre i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. 4) Hva er effekten av Trait Mindfulness på stressparametere i sammenheng med yogaintervensjon? Etterforskerne forventer at Trait Mindfulness fungerer som en moderator og at en økning i Trait Mindfulness under intervensjonen også fører til økt stressreduksjon.
Maktanalyse og rekrutteringsstrategi
Basert på en effektanalyse med d = 0,5, 80 % effekt og 5 % alfafeil, er en prøvestørrelse på 102 forsøkspersoner målrettet, økende til 122 med forventet frafall på 20 %. Potensielle deltakere vil bli gjort oppmerksomme på studien via sosiale medier (Facebook, Instagram) og på campus via reklamemateriell.
Detaljert beskrivelse av datavurdering og studiemateriell
Interesserte personer får først e-post til lenker til screeningspørreskjemaer og får informasjon om studiedesignet. Etterforskerne screener for psykiske lidelser ved hjelp av mini-DIPS, en kortversjon av DIPS (Diagnostic Interview for Mental Disorders). Personer som oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien. For de personene som viser interesse for å delta i studien og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene (for detaljer se "10. Kvalifisering"), vil forhåndsprøveavtaler bli planlagt. Ved første forhåndsprøveavtale vil studieinformasjonen først bli diskutert sammen med deltakerne og skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse vil da innhentes. Posttest-avtalene vil kjøre samtidig, men et samtykkeskjema trenger ikke signeres på nytt. I tillegg vil den første av de tre eksperimentelle kognitive testene finne sted, hvor adferdsmål (reaksjonstid, feilrate) vil bli samlet inn i et dataeksperiment i laboratoriet ved Det psykologiske fakultet.
I tillegg vil deltakerne ved første pretest/posttest-avtale motta en lenke til spørreskjemaene som de må fylle ut ved starten av yogaintervensjonen. Selvrapporteringsspørreskjemaene inkluderer demografiske data (kun pretest), Perceived Stress Scale (PSS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Form Y, og Freiburg Mindfulness Inventory (FMI; lang versjon). Alle nevnte spørreskjemaer (hvis ikke spesifisert annerledes) må fylles ut i pretestene så vel som i posttesten. I tillegg bruker etterforskerne Pasient Health Questionnaire (PHQ) for å karakterisere prøven (en gang ved baseline). Spørsmål om gjennomførbarheten av intervensjonen og design vil bli utført ved hjelp av et spesialkonstruert etterovervåkingsintervju. Som sekundære resultater er etterforskerne interessert i stressreaktivitet, som etterforskerne måler med Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS), og fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI), samt kontrollvariablene søvn (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI) ), motstandskraft (Resilience Scale RS-11), sosial støtte (Berlin Social Support Scales; BSSS), depressivitet (Beck Depression Inventory Revision; BDI-II), og selvmedfølelse (The Self-Compassion Scale; SCS). Alle disse skalaene blir vurdert ved pretest og ved posttest. Etterforskerne vurderer i tillegg følgende data med individuelle elementer: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler, pågående medisinbruk, rusmiddelbruk, bruk av sinn-kropp-teknikker, fysisk aktivitet, BMI. I tillegg får deltakerne en liste med kontaktinformasjon som aktuelle institusjoner kan kontakte i tilfelle det skulle oppstå nødsituasjoner som overskrider prosjektledelsens kompetanseområder. Ved den andre pretest (posttest) avtalen, samler etterforskerne atferdsdata (reaksjonstid og feilrate) samt elektrofysiologiske mål ved bruk av EEG for de to utførte eksperimentene. Hendelsesrelaterte potensialer så vel som svingninger blir evaluert. I tillegg vil det utføres uavhengig måling av kortisolnivåer og alfa-amylase tre påfølgende dager før og umiddelbart etter yogaintervensjonen - spyttkarene for dette formålet vil bli fordelt ved den første forhåndsprøven og forsøkspersonene instrueres deretter. For dette vil forsøkspersonene uavhengig samle inn fem spyttprøver per dag og datere det nøyaktige tidspunktet for innsamlingen. De vil bli bedt om å oppbevare prøvene i eget kjøleskap eller fryser og bringe dem til Institutt for psykologi før den første yogatimen. Randomisert tildeling til eksperimentell eller kontrollgruppe vil da skje først etter de respektive forhåndstestene for å kontrollere for forventningseffekter. Dersom oppgaven fører til at individer faller ut av studiet, noe som resulterer i en betydelig ubalanse i gruppestørrelse, vil det bli rekruttert ytterligere emner til den respektive gruppen.
Detaljert beskrivelse av forsøkene
Forsøk 1: Hemming
For å finne ut hvordan intervensjonen også påvirker deltakernes hemmingsevne, bruker etterforskerne en eksperimentell oppgave. Eksperimentet består av 36 blokker, som hver inneholder 56 forsøk og 112 øvingsøkter. Dermed varer forsøket omtrent en time med pauser. I begynnelsen av hver blokk blir forsøkspersonene presentert med en målstimulus tilfeldig valgt fra en av ni bokstaver. Denne målstimulusen kan være av to forskjellige størrelser (stor eller liten). Skulle en løpetur inneholde målstimulusen i riktig størrelse, må forsøkspersonene trykke på "K"-tasten på tastaturet.
Det er fire forskjellige forhold: 1) forsøk som inkluderer en målstimulus (576 forsøk totalt), 2) forsøk som inkluderer en målstimuluslignende distraktor, dvs. samme bokstav i en annen størrelse, 3) forsøk som involverer en fremtredende distraktor (en annen bokstav i en farge som er forskjellig fra alle andre stimuli presentert i målstimulusdisplayet; totalt 576 forsøk), 4) forsøk som ikke oppfylte noen av betingelsene ovenfor (totalt 288 forsøk).
Et fikseringskryss er vist gjennom hvert forsøk, som vanlig for EEG-eksperimenter. Stimuli presenteres i 200 ms, etterfulgt av et variabelt interstimulusintervall mellom 800 og 900 ms. Fargen på stimuliene som vises i målstimulusdisplayet, velges tilfeldig i hver forsøk fra de to mulige fargene, rød og grønn, med lik sannsynlighet for å utelukke fargespesifikke effekter. Et unntak er den fremtredende distraktoren i tilstand 3, som alltid vises i den andre fargen. Undersøkerne forventer forskjellige hendelsesrelaterte potensialer under de forskjellige tilstandene: I tilstandene 1) og 2) en N2pc, som indikerer skiftende oppmerksomhet, og i tilstanden 3) en Pd, som indikerer undertrykkelse av stimulus.
Eksperiment 2: Oppgavebytte
En velprøvd metode for å vurdere funksjonen til den andre funksjonen som påvirkes av angst, skiftefunksjonen, er å bruke paradigmer som tillater veksling mellom ulike oppgaver og mellom ulike innstillinger for oppmerksomhetskontroll. For førstnevnte ønsker etterforskerne å bruke et eksperimentelt paradigme der etterforskerne måler svingninger i hjernen ved hjelp av EEG, som kalles henholdsvis visuelt fremkalte steady-state potentials (SSVEP) og auditive steady-state responses (ASSR). . De måles ved presentasjon av repeterende auditive og visuelle stimuli. Det ble funnet i tidligere studier at de endogene hjerneoscillasjonene overtar frekvensen av presentasjonen av den respektive modaliteten. Når stimuli i de auditive og visuelle modalitetene presenteres med forskjellige frekvenser, får etterforskerne således millisekundsinformasjon om hvilken modalitet som for øyeblikket er til stede. Eksperimentet vårt har ingen distinkte forsøk, i stedet presenteres stimuli kontinuerlig i 180 sekunder før en pause, hvor lengden kan bestemmes av forsøkspersonene selv. Forsøket består av 16 blokker og forsøket varer i ca. 65 minutter med pauser.
Etterforskerne bruker en 2-back oppgave til dette. Stimuli fra det visuelle og auditive domenet presenteres i ulike frekvenser og deltakerne må trykke på en tast når stimulus n-2 matcher stimulus n (med et stimulusgap i mellom). I det visuelle domenet presenteres et farget rektangel i midten av hver skjerm. I det auditive domenet spilles toner med et volum på 65 dB etter hverandre. Stimuliene spilles samtidig i begge modalitetene, en distinkt bimodal cue, som spilles eller presenteres i en av modalitetene i stedet for en av stimuliene, gir en indikasjon på hvilken modalitet man bør være oppmerksom på. De visuelle stimuli varierer i farge, de auditive stimuli varierer i tonehøyde. Utforskerne forventer raskere endringer mellom oppgavene i intervensjonsgruppen, samt lavere feilprosent.
Eksperiment 3: Bytte mellom ulike innstillinger for oppmerksomhetskontroll
For å undersøke muligheten til å bytte mellom stimulusfunksjoner, dvs. forskjellige oppmerksomhetskontrollinnstillinger, bruker etterforskerne en kontingentfangstprotokoll. Her er målstimuliene som skal reageres forskjellige i funksjonene deres (som farge), noe som igjen resulterer i behovet for å bytte mellom innstillingene for oppmerksomhetskontroll. I dette eksperimentet er det to forhold, som hver presenteres i forskjellige blokker (A-B-A-B eller B-A-B-A, balansert på tvers av fag). Mens målstimulusen i enfargede blokker utelukkende presenteres i fargen som er definert i begynnelsen av blokken, er det i tofargede blokker to målfarger, nemlig rød og grønn, hvorav den ene alltid vises i målstimulusdisplayet.
Et pass fortsetter som følger: Først, mot en svart bakgrunn, presenteres en fikseringsskjerm for en varighet på 1000ms. Den påfølgende cueing-skjermen inneholder fire grå ringer og vises i en varighet på 50 ms. Her tar en av ringene målfargen (eller i tofargede blokker en av målfargene) (matchende cue), mens de tre andre forblir grå, eller den får en annen farge, nemlig blå (ikke-matchende cue). I tillegg varieres det om signalet vises på stedet for målstimulusen, dvs. er gyldig, eller ikke, dvs. er ugyldig. Etter et interstimulusintervall på 100 ms, vises nå målvisningen i 150 ms. I denne målvisningen får alle ringene en farge, men bare én av dem er i målfargen, mens to av de tre gjenværende ringene er gule og den gjenværende ringen med lik sannsynlighet er enten magenta eller cyan. I tillegg, under målvisningen, inneholder alle sirkler en T vippet til venstre eller høyre. Deltakerne blir bedt om å indikere orienteringen til T-en innenfor målfargesirkelen ved å trykke på høyre tast (tast y for venstre-tilt og m for høyre-tilt). I tofargeblokken endres fargen på målstimulusen i kjøring n+1 sammenlignet med kjøring n med 50 prosent sannsynlighet, slik at etterforskerne får like mange forsøk med målfargerepetisjoner og målfargeendringer og kan utlede byttekostnader fra dette. Etterforskerne kan også utlede blandingskostnader fra reaksjonstidene til de forskjellige forholdene (en kontra tofarget blokk), noe som indikerer bruken av forskjellige oppmerksomhetskontrollinnstillinger. Før oppgaven vil etterforskerne instruere deltakerne til å svare så raskt og nøyaktig som mulig. De vil også motta skriftlig tilbakemelding på ytelsen ved å vise «Feil» på PC-skjermen for feil svar og «Respons Raskere» i 500 ms hver for responstider lengre enn 1200 ms. kl. Det vil være totalt 4 blokker med 240 forsøk hver med varierende tilstandsblokker og 24 praksisforsøk hver, noe som resulterer i en omtrentlig varighet på 75 minutter for eksperimentet, inkludert pauser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1070
- University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk person uten psykisk eller nevrologisk lidelse eller sykdom
- 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Nåværende psykiske eller nevrologiske lidelser (unntatt spiseforstyrrelser)
- Nåværende eller vanlig yogapraksis tidligere
- Ukorrigert syns- eller auditiv svekkelse
- Skallebrudd eller hjernerystelser i løpet av de siste 6 ukene
- Ikke-eksistens av en vaksinasjon eller rekonvalesensattest av COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga-intervensjonsgruppe
Denne armen vil delta på et hatha yoga-kurs i en tidsperiode på 8 uker med en frekvens på minst 3 til 5 ganger per uke.
Videre vil de delta i både pre- og posttestene før og etter intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli med på et gratis hatha-yogakurs, utført av en profesjonell yogalærer, over en tidsperiode på åtte uker med en frekvens på minst tre til fem ganger i uken.
Kvaliteten på gjennomføringen av intervensjonen vil bli kontrollert gjennom etterovervåking av korte spørreskjemaer som skal fylles ut av deltakerne.
|
|
Ingen inngripen: Ventende kontrollgruppe
I løpet av de første 8 ukene av studien vil denne gruppen ikke motta intervensjon.
Etter den andre målingen er fullført vil de få muligheten til å delta på et hatha yogakurs også.
Videre vil de delta i både før- og etterprøvene rundt samme tid som Yoga-Intervensjon-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bytte mellom oppmerksomhetskontrollsett
Tidsramme: Baseline pluss 8 uker
|
Bytte mellom oppmerksomhetskontrollsett vil bli målt ved byttekostnader, noe som betyr lengre responstider (RTs) for prøve-for-prøve-brytere enn repetisjoner av en oppgave, og trefffrekvens.
Begge variablene vil bli kombinert for å vurdere endringen i evne til å bytte mellom å behandle ulike funksjoner som forventes i intervensjonsgruppen sammenlignet med den ventende kontrollgruppen.
|
Baseline pluss 8 uker
|
|
Endring i oppgavebytte mellom modaliteter
Tidsramme: Baseline pluss 8 uker
|
Oppgavebytte mellom modaliteter vil bli målt ved hastighet angående bytter mellom modaliteter og feilrate i de respektive (auditive og visuelle) modalitetene. Evnen til å bytte mellom ulike modaliteter forventes å ha endret seg i intervensjonsgruppen i forhold til den ventende kontrollgruppen. Byttehastighet vil bli analysert ved å bruke steady-state visuelle fremkalte potensialer og auditive steady-state potensialer (begge målt med EEG) med merkede frekvenser. Byttehastighet og feilrate vil bli kombinert for å rapportere oppgavebytteevne mellom modaliteter. |
Baseline pluss 8 uker
|
|
Endring i inhiberingsfunksjon
Tidsramme: Baseline pluss 8 uker
|
Inhiberingsfunksjonen vil bli målt ved responstid, trefffrekvens og antall falske alarmer. I tillegg vil avhengige elektrofysiologiske variabler være gjennomsnittsamplitudene til to hendelsesrelaterte potensielle komponenter, kalt N2-posterior kontralateral (N2pc) og distraktorpositivitet (Pd). Navngitte variabler vil bli kombinert for å vurdere endringen i hemmingsfunksjon som forventes i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen. |
Baseline pluss 8 uker
|
|
Endring i oppmerksomhetsskifte
Tidsramme: Baseline pluss 8 uker
|
Oppmerksomhetsforskyvning vil bli målt ved et hendelsesrelatert potensial kalt N2-posterior-kontralateral (N2pc) med EEG.
Når mållignende elementer behandles, bør N2pc være annerledes i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen.
|
Baseline pluss 8 uker
|
|
Endring i selvrapportert stress
Tidsramme: Baseline pluss 8 uker
|
Selvrapportert stress vil bli målt med Perceived Stress Scale (PSS), som varierer fra 0 til 40 poeng, med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline pluss 8 uker
|
|
Endring i fysiologisk stress
Tidsramme: Baseline pluss 8 uker
|
Fysiologiske stressnivåer vil bli målt med biologiske markører (kortisol og alfa-amylase). Begge forventes å ha endret seg i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste, indikert ved endrede kortisolnivåer samt endret alfa-amylasekonsentrasjon. Både kortisol- og alfa-amylasenivåer vil bli kombinert for å rapportere fysiologisk stress. |
Baseline pluss 8 uker
|
|
Endring i selvrapportert angst
Tidsramme: Baseline pluss 8 uker
|
Selvrapportert angst vil bli målt med State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) form Y, som varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som korrelerer med høyere angst. Selvrapportert angst forventes å ha endret seg i intervensjonsgruppen sammenlignet med den ventelistede kontrollgruppen. |
Baseline pluss 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ulrich Ansorge, Univ.-Prof. Dr., University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Busel C, Pomper U, Ansorge U. Capture of attention by target-similar cues during dual-color search reflects reactive control among top-down selected attentional control settings. Psychon Bull Rev. 2019 Apr;26(2):531-537. doi: 10.3758/s13423-018-1543-5.
- Norcia AM, Appelbaum LG, Ales JM, Cottereau BR, Rossion B. The steady-state visual evoked potential in vision research: A review. J Vis. 2015;15(6):4. doi: 10.1167/15.6.4.
- Sawaki R, Luck SJ. Capture versus suppression of attention by salient singletons: electrophysiological evidence for an automatic attend-to-me signal. Atten Percept Psychophys. 2010 Aug;72(6):1455-70. doi: 10.3758/APP.72.6.1455.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- de Jong R, Toffanin P, Harbers M. Dynamic crossmodal links revealed by steady-state responses in auditory-visual divided attention. Int J Psychophysiol. 2010 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.09.013. Epub 2009 Oct 9.
- Saupe K, Schroger E, Andersen SK, Muller MM. Neural mechanisms of intermodal sustained selective attention with concurrently presented auditory and visual stimuli. Front Hum Neurosci. 2009 Nov 30;3:58. doi: 10.3389/neuro.09.058.2009. eCollection 2009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Noch fehlend
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .