- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05232422
Yogapraktijk, stress en cognitieve prestaties
De invloed van Hatha Yoga-oefeningen op stress en cognitieve prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoelen van de studie en hypothesen
1) Wat is het effect van hathayoga op het schakelen tussen taken of zintuiglijke modaliteiten (bijv. verwerkingstijden bij het overschakelen van toon- naar lichtdiscriminatie tussen taken in vergelijking met het overschakelen van toon- naar lichtdiscriminatie tussen taken) en tussen kenmerken (bijv. verwerkingstijden bij het overschakelen van rode naar groene doelstimuli tussen taken in vergelijking met het overschakelen van rode naar groene doelstimuli tussen functies)? De onderzoekers veronderstellen dat yogabeoefenaars (interventiegroep) lagere overstapkosten en lagere foutenpercentages zullen laten zien dan de controlegroep (wachtende groep). 2) Hoe beïnvloedt hatha yoga de remmende functie van aandacht? De onderzoekers verwachten een verhoogde remming van opvallende afleiders (bijv. groene afleiders tussen overigens rode stimuli) tijdens visueel zoeken (bijv. voor een vormgedefinieerde doelstimulus in de set rode stimuli per display) in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep ( geïndexeerd door gebeurtenisgerelateerde potentiële PD op de afleider) of lagere aandachtsaantrekking door afleiders (geïndexeerd door gereduceerde N2pc op de afleider). De onderzoekers verwachten ook een lager aantal valse alarmen en een hoger aantal treffers in visuele zoekprestaties in de interventie dan in de controlegroep. 3) Wat is het effect van hatha yoga op de stress- en angstniveaus van de proefpersonen? De onderzoekers verwachten lagere cortisol- en alfa-amylasespiegels in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep, evenals lagere niveaus van subjectief gerapporteerde stress en gerapporteerde angst, zoals aangegeven door overeenkomstige vragenlijstscores in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. 4) Wat is het effect van Trait Mindfulness op stressparameters in de context van yoga-interventie? De onderzoekers verwachten dat Trait Mindfulness als moderator fungeert en dat een toename van Trait Mindfulness tijdens de interventie ook leidt tot meer stressreductie.
Machtsanalyse en wervingsstrategie
Op basis van een poweranalyse met d = 0,5, 80% power en 5% alfafout, wordt een steekproefomvang van 102 proefpersonen nagestreefd, oplopend tot 122 met de verwachte uitval van 20%. Potentiële deelnemers worden via social media (Facebook, Instagram) en op de campus via promotiemateriaal op de hoogte gebracht van het onderzoek.
Gedetailleerde beschrijving van gegevensbeoordeling en studiemateriaal
Geïnteresseerde personen krijgen eerst links naar screeningvragenlijsten per e-mail toegestuurd en krijgen informatie over het onderzoeksontwerp. De onderzoekers screenen op psychische stoornissen met behulp van mini-DIPS, een verkorte versie van DIPS (Diagnostic Interview for Mental Disorders). Personen die aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek. Voor die personen die interesse tonen in deelname aan het onderzoek en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria (voor details zie "10. geschiktheid"), worden pretestafspraken gepland. Bij de eerste pretestafspraak wordt de onderzoeksinformatie eerst samen met de deelnemers besproken en wordt vervolgens schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen. De posttestafspraken lopen gelijktijdig, maar er hoeft niet opnieuw een toestemmingsformulier te worden ondertekend. Daarnaast vindt de eerste van de drie experimentele cognitieve tests plaats, waarbij gedragsmaten (reactietijd, foutenpercentage) worden verzameld in een computerexperiment in het laboratorium van de Faculteit der Psychologie.
Daarnaast ontvangen deelnemers bij de eerste pretest/posttest afspraak een link naar de vragenlijsten die ze moeten invullen bij aanvang van de yoga-interventie. De zelfrapportagevragenlijsten bevatten demografische gegevens (alleen pretest), Perceived Stress Scale (PSS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Form Y en Freiburg Mindfulness Inventory (FMI; lange versie). Alle genoemde vragenlijsten (mits niet anders gespecificeerd) dienen zowel in de pretest als in de posttest ingevuld te worden. Daarnaast gebruiken de onderzoekers de Patient Health Questionnaire (PHQ) om het monster te karakteriseren (eenmalig bij baseline). Vragen over de haalbaarheid van de ingreep en het ontwerp worden afgenomen met behulp van een speciaal geconstrueerd post-monitoring interview. Als secundaire uitkomsten zijn de onderzoekers geïnteresseerd in stressreactiviteit, die de onderzoekers meten met de Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS), en vermoeidheid (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI), evenals de controlevariabelen slaap (Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI). ), veerkracht (Resilience Scale RS-11), sociale steun (Berlin Social Support Scales; BSSS), depressiviteit (Beck Depression Inventory Revision; BDI-II) en zelfcompassie (The Self-Compassion Scale; SCS). Al deze schalen worden beoordeeld bij de pretest en bij de posttest. De onderzoekers beoordelen daarnaast de volgende gegevens met individuele items: gebruik van hormonale anticonceptiva, doorlopend medicatiegebruik, middelengebruik, gebruik van mind-body-technieken, fysieke activiteit, BMI. Daarnaast ontvangen de deelnemers een lijst met contactgegevens waarmee de juiste instellingen contact kunnen opnemen in geval van calamiteiten die de expertisegebieden van het projectmanagement te boven gaan. Bij de tweede pretest (posttest) afspraak verzamelen de onderzoekers gedragsgegevens (reactietijd en foutenpercentage) evenals elektrofysiologische metingen met behulp van EEG voor de twee uitgevoerde experimenten. Eventgerelateerde potentialen en oscillaties worden geëvalueerd. Bovendien wordt op drie opeenvolgende dagen voor en onmiddellijk na de yoga-interventie een onafhankelijke meting van cortisolspiegels en alfa-amylase uitgevoerd - de speekselvaten voor dit doel worden bij de eerste pretestafspraak verdeeld en de proefpersonen krijgen dienovereenkomstig instructies. Hiervoor nemen proefpersonen zelfstandig vijf speekselmonsters per dag en dateren ze het exacte tijdstip van afname. Ze krijgen de instructie om de monsters in hun eigen koelkast of vriezer te bewaren en voor de eerste yogales naar het Instituut voor Psychologie te brengen. Gerandomiseerde toewijzing aan experimentele of controlegroep vindt dan pas plaats na de respectievelijke pretests om te controleren op verwachtingseffecten. Als de opdracht leidt tot uitval van de studie, waardoor er een grote onevenwichtigheid in de groepsgrootte ontstaat, worden extra proefpersonen geworven voor de betreffende groep.
Gedetailleerde beschrijving van de experimenten
Experiment 1: Remming
Om erachter te komen hoe de interventie ook het remmingsvermogen van deelnemers beïnvloedt, gebruiken de onderzoekers een experimentele taak. Het experiment bestaat uit 36 blokken met elk 56 trials en 112 oefensessies. Het experiment duurt dus ongeveer een uur met pauzes. Aan het begin van elk blok krijgen proefpersonen een doelstimulus die willekeurig wordt gekozen uit een van de negen letters. Deze doelstimulus kan van twee verschillende groottes zijn (groot of klein). Als een run de doelstimulus in de juiste grootte bevat, moeten proefpersonen op de "K" -toets op hun toetsenbord drukken.
Er zijn vier verschillende condities: 1) trials met een doelstimulus (576 trials in totaal), 2) trials met een target stimulus-achtige afleider, d.w.z. dezelfde letter in een andere grootte, 3) trials met een opvallende afleider (een andere letter in een kleur die verschilt van alle andere stimuli die worden gepresenteerd in de doelstimulusweergave; 576 proeven in totaal), 4) proeven die niet voldeden aan een van de bovenstaande voorwaarden (288 proeven in totaal).
Tijdens elke proef wordt een fixatiekruis getoond, zoals gebruikelijk is bij EEG-experimenten. Stimuli worden gedurende 200 ms aangeboden, gevolgd door een variabel interstimulusinterval tussen 800 en 900 ms. De kleur van de stimuli die in de doelstimulusweergave worden weergegeven, wordt in elke proef willekeurig gekozen uit de twee mogelijke kleuren, rood en groen, met gelijke waarschijnlijkheid om kleurspecifieke effecten uit te sluiten. Een uitzondering is de opvallende afleider in toestand 3, die altijd in de andere kleur wordt weergegeven. De onderzoekers verwachten verschillende gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden in de verschillende condities: in conditie 1) en 2) een N2pc, indicatief voor verschuivende aandacht, en in conditie 3) een Pd, indicatief voor onderdrukking van de stimulus.
Experiment 2: Taakwisseling
Een beproefde methode om het functioneren van de tweede door angst beïnvloede functie, de verschuivende functie, te beoordelen, is het gebruik van paradigma's die het schakelen tussen verschillende taken en tussen verschillende instellingen voor aandachtscontrole mogelijk maken. Voor het eerste zouden de onderzoekers een experimenteel paradigma willen gebruiken waarin de onderzoekers oscillaties in de hersenen meten door middel van EEG, die respectievelijk visueel evoked steady-state potentials (SSVEP) en auditieve steady-state responsen (ASSR) worden genoemd. . Ze worden gemeten door de presentatie van repetitieve auditieve en visuele stimuli. In eerdere studies werd gevonden dat de endogene hersenoscillaties de presentatiefrequentie van de respectieve modaliteit overnemen. Dus wanneer stimuli in de auditieve en visuele modaliteiten met verschillende frequenties worden gepresenteerd, verkrijgen de onderzoekers milliseconde informatie over welke modaliteit momenteel wordt bijgewoond. Ons experiment heeft geen duidelijke proeven, in plaats daarvan worden gedurende 180 seconden continu prikkels aangeboden voor een pauze, waarvan de lengte door de proefpersonen zelf kan worden bepaald. De proef bestaat uit 16 blokken en het experiment duurt ongeveer 65 minuten met pauzes.
De onderzoekers gebruiken hiervoor een 2-back taak. Stimuli uit het visuele en auditieve domein worden in verschillende frequenties gepresenteerd en de deelnemers moeten op een toets drukken wanneer stimulus n-2 overeenkomt met stimulus n (met een stimulusgat ertussen). In het visuele domein wordt in het midden van elk scherm een gekleurde rechthoek gepresenteerd. In het auditieve domein worden tonen met een volume van 65 dB na elkaar gespeeld. De stimuli worden gelijktijdig afgespeeld in beide modaliteiten, een afzonderlijke bimodale cue, die wordt gespeeld of gepresenteerd in een van de modaliteiten in plaats van in een van de stimuli, geeft een indicatie aan welke modaliteit aandacht moet worden besteed. De visuele prikkels verschillen in kleur, de auditieve prikkels variëren in toonhoogte. De onderzoekers verwachten snellere wisselingen tussen de taken in de interventiegroep en een lager foutenpercentage.
Experiment 3: Schakelen tussen verschillende instellingen voor aandachtscontrole
Om het vermogen te onderzoeken om te schakelen tussen stimulusfuncties, d.w.z. verschillende instellingen voor aandachtscontrole, gebruiken de onderzoekers een contingent capture-protocol. Hier verschillen de doelstimuli waarop moet worden gereageerd in hun kenmerken (zoals kleur), wat op zijn beurt resulteert in de noodzaak om te schakelen tussen de instellingen voor aandachtscontrole. In dit experiment zijn er twee condities, die elk in verschillende blokken worden gepresenteerd (A-B-A-B of B-A-B-A, verdeeld over proefpersonen). Terwijl in blokken met één kleur de doelstimulus uitsluitend wordt gepresenteerd in de kleur die aan het begin van het blok is gedefinieerd, zijn er in blokken met twee kleuren twee doelkleuren, namelijk rood en groen, waarvan er altijd één verschijnt in de weergave van de doelstimulus.
Een pass verloopt als volgt: Eerst wordt tegen een zwarte achtergrond gedurende 1000 ms een fixatiebeeld gepresenteerd. Het daaropvolgende cueing-display bevat vier grijze ringen en wordt gedurende 50 ms weergegeven. Hier neemt een van de ringen de doelkleur aan (of in tweekleurige blokken een van de doelkleuren) (bijpassende keu), terwijl de andere drie grijs blijven, of een andere kleur aannemen, namelijk blauw (niet-overeenkomende keu). Bovendien wordt gevarieerd of de cue verschijnt op de locatie van de doelstimulus, d.w.z. geldig is, of niet, d.w.z. ongeldig is. Na een interstimulusinterval van 100 ms verschijnt de doelweergave nu gedurende 150 ms. In deze doelweergave krijgen alle ringen een kleur, maar slechts één ervan heeft de doelkleur, terwijl twee van de drie resterende ringen geel zijn en de resterende ring met dezelfde waarschijnlijkheid magenta of cyaan is. Bovendien bevatten alle cirkels tijdens de doelweergave een T die naar links of rechts is gekanteld. De deelnemers wordt gevraagd om de oriëntatie van de T binnen de doelkleurencirkel aan te geven door op de rechtertoets te drukken (toets y voor links gekanteld en m voor rechts gekanteld). In het tweekleurenblok verandert de kleur van de doelstimulus in run n+1 in vergelijking met run n met een waarschijnlijkheid van 50 procent, zodat de onderzoekers een gelijk aantal proeven krijgen met doelkleurherhalingen en doelkleurveranderingen en omschakelkosten kunnen afleiden van deze. De onderzoekers kunnen ook mengkosten afleiden uit de reactietijden van de verschillende condities (één versus tweekleurenblok), wat wijst op het gebruik van verschillende instellingen voor aandachtscontrole. Voorafgaand aan de taak zullen de onderzoekers de deelnemers instrueren om zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren. Ze krijgen ook schriftelijke feedback over hun prestaties door "Fout" op het pc-scherm weer te geven voor onjuiste antwoorden en "Sneller reageren" voor elk 500 ms voor responstijden langer dan 1200 ms. Er zijn in totaal 4 blokken van elk 240 trials met verschillende conditieblokken en elk 24 oefentrials, wat resulteert in een duur van ongeveer 75 minuten voor het experiment, inclusief pauzes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1070
- University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond individu zonder mentale of neurologische stoornis of ziekte
- 18-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende begrip van de Duitse taal
- Huidige mentale of neurologische stoornissen (behalve eetstoornissen)
- Huidige of regelmatige yogabeoefening in het verleden
- Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking
- Schedelbreuken of hersenschudding in de afgelopen 6 weken
- Het ontbreken van een vaccinatie- of herstelcertificaat van COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga-Interventie Groep
Deze arm zal gedurende een periode van 8 weken een hatha yoga cursus volgen met een frequentie van minimaal 3 tot 5 keer per week.
Verder nemen ze deel aan zowel de pre- als de posttesten voor en na de ingreep.
|
Deelnemers volgen gedurende een periode van acht weken een gratis hatha yoga-cursus, gegeven door een professionele yogadocent, met een frequentie van minimaal drie tot vijf keer per week.
De kwaliteit van de implementatie van de interventie zal worden gecontroleerd door middel van post-monitoring door middel van korte vragenlijsten die door de deelnemers moeten worden ingevuld.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtende controlegroep
Gedurende de eerste 8 weken van de studie krijgt deze groep geen interventie.
Na de tweede meting krijgen ze de mogelijkheid om ook een hatha yoga cursus te volgen.
Verder zullen ze deelnemen aan zowel de pre- als de post-tests rond dezelfde tijd als de yoga-interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in schakelen tussen Attentional Control Sets
Tijdsspanne: Basislijn plus 8 weken
|
Schakelen tussen Attentional Control Sets wordt gemeten aan de hand van de overstapkosten, wat betekent dat er langere reactietijden (RT's) zijn voor trial-by-trial-switches dan herhalingen van een taak, en het slagingspercentage.
Beide variabelen zullen worden gecombineerd om de verandering te beoordelen in het vermogen om te schakelen tussen het verwerken van verschillende kenmerken die wordt verwacht in de interventiegroep in vergelijking met de wachtende controlegroep.
|
Basislijn plus 8 weken
|
|
Verandering in taakwisseling tussen modaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn plus 8 weken
|
Taakwisseling tussen modaliteiten zal worden gemeten aan de hand van de snelheid met betrekking tot de wisselingen tussen modaliteiten en het foutenpercentage in de respectieve (auditieve en visuele) modaliteiten. Het vermogen om te schakelen tussen verschillende modaliteiten is naar verwachting veranderd in de interventiegroep in vergelijking met de wachtende controlegroep. De schakelsnelheid zal worden geanalyseerd door gebruik te maken van steady-state visuele evoked potentials en auditieve steady-state potentialen (beide gemeten met EEG) met getagde frequenties. Schakelsnelheid en foutpercentage worden gecombineerd om het vermogen om van taak te wisselen tussen modaliteiten te rapporteren. |
Basislijn plus 8 weken
|
|
Verandering in inhibitiefunctie
Tijdsspanne: Basislijn plus 8 weken
|
De remmingsfunctie wordt gemeten aan de hand van de responstijd, het aantal treffers en het aantal valse alarmen. Bovendien zullen afhankelijke elektrofysiologische variabelen de gemiddelde amplitudes zijn van twee gebeurtenisgerelateerde potentiële componenten, genaamd N2-posterieur contralateraal (N2pc) en positiviteit van de afleider (Pd). Genoemde variabelen zullen worden gecombineerd om de verwachte verandering in de remmingsfunctie te beoordelen in de interventiegroep vs. de controlegroep. |
Basislijn plus 8 weken
|
|
Verandering in aandacht verschuiven
Tijdsspanne: Basislijn plus 8 weken
|
Aandachtsverschuiving zal worden gemeten door een gebeurtenisgerelateerd potentiaal genaamd N2-posterieur-contralateraal (N2pc) met EEG.
Wanneer doel-gelijksoortige items worden verwerkt, zou N2pc anders moeten zijn in de interventiegroep dan in de controlegroep.
|
Basislijn plus 8 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: Basislijn plus 8 weken
|
Zelfgerapporteerde stress zal worden gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS), variërend van 0 tot 40 punten, waarbij hogere scores een hogere waargenomen stress aangeven.
|
Basislijn plus 8 weken
|
|
Verandering in fysiologische stress
Tijdsspanne: Basislijn plus 8 weken
|
Fysiologische stressniveaus zullen gemeten worden door biologische merkers (cortisol en alfa-amylase). Beide zijn naar verwachting veranderd in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep op de wachtlijst, wat wordt aangegeven door veranderde cortisolspiegels en veranderde alfa-amylaseconcentratie. Zowel cortisol- als alfa-amylaseniveaus zullen worden gecombineerd om fysiologische stress te rapporteren. |
Basislijn plus 8 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: Basislijn plus 8 weken
|
Zelfgerapporteerde angst zal worden gemeten met de State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) vorm Y, variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met hogere angst. Zelfgerapporteerde angst is naar verwachting veranderd in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep op de wachtlijst. |
Basislijn plus 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulrich Ansorge, Univ.-Prof. Dr., University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Busel C, Pomper U, Ansorge U. Capture of attention by target-similar cues during dual-color search reflects reactive control among top-down selected attentional control settings. Psychon Bull Rev. 2019 Apr;26(2):531-537. doi: 10.3758/s13423-018-1543-5.
- Norcia AM, Appelbaum LG, Ales JM, Cottereau BR, Rossion B. The steady-state visual evoked potential in vision research: A review. J Vis. 2015;15(6):4. doi: 10.1167/15.6.4.
- Sawaki R, Luck SJ. Capture versus suppression of attention by salient singletons: electrophysiological evidence for an automatic attend-to-me signal. Atten Percept Psychophys. 2010 Aug;72(6):1455-70. doi: 10.3758/APP.72.6.1455.
- Monsell S. Task switching. Trends Cogn Sci. 2003 Mar;7(3):134-140. doi: 10.1016/s1364-6613(03)00028-7.
- de Jong R, Toffanin P, Harbers M. Dynamic crossmodal links revealed by steady-state responses in auditory-visual divided attention. Int J Psychophysiol. 2010 Jan;75(1):3-15. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.09.013. Epub 2009 Oct 9.
- Saupe K, Schroger E, Andersen SK, Muller MM. Neural mechanisms of intermodal sustained selective attention with concurrently presented auditory and visual stimuli. Front Hum Neurosci. 2009 Nov 30;3:58. doi: 10.3389/neuro.09.058.2009. eCollection 2009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Noch fehlend
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .